Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infúzny roztok sol inf 1x250 ml/6 000 mg (fľ.skl.)

Foscarnet Tillomed obsahuje liečivo nazývané hexahydrát sodnej soli foskarnetu. Ten patrí do skupiny liekov nazývaných antivirotiká. Funguje tak, že zastavuje množenie vírusov.

Foscarnet Tillomed sa používa na liečbu nasledujúcich infekcií u pacientov s AIDS: • Život ohrozujúca alebo zrak ohrozujúca infekcia oka nazývaná CMV retinitída spôsobená vírusom u osôb s AIDS, ktorá vedie k strate zraku, prípadne slepote. Tento vírus sa nazýva cytomegalovírus (CMV) a infekcia je známa ako CMV retinitída. Foscarnet Tillomed zastavuje zhoršovanie infekcie, ale nemôže napraviť poškodenie, ktoré už vzniklo; • Vírus herpes simplex (HSV). Foscarnet Tillomed sa podáva osobám s HSV, ktoré majú oslabený imunitný systém. Podáva sa osobám, ktorých stav súvisiaci s HSV nebol zlepšený po lieku nazývanom aciklovir.

Čo liek Foscarnet Tillomed obsahuje • Liečivo je hexahydrát sodnej soli foskarnetu. • Jeden ml roztoku obsahuje 24 mg hexahydrátu sodnej soli foskarnetu. Jedna 250 ml fľaša obsahuje 6 000 mg hexahydrátu sodnej soli foskarnetu. • Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková (zriedená, na úpravu pH) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Foscarnet Tillomed a obsah balenia Foscarnet Tillomed je priehľadný, bezfarebný infúzny roztok v sklenených fľašiach. Každé balenie obsahuje 1 fľašu alebo 10 fliaš po 250 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Tillomed Pharma GmbH Mittelstrasse 5/5a 12529 Schönefeld Nemecko

• Výrobca MIAS Pharma Limited Suite 2
• Stafford House
• Strand Road Portmarnock
• Co. Dublin Írsko Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13 31789 Hameln Nemecko

SGS Pharma Magyarorszag Kft. Derkovits Gyula Utca 53 Budapest XIX,1193 Maďarsko

• Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č. : 2023/04321-Z1A
• 2024/03861-Z1A 7

Tillomed Malta Limited Malta Life Sciences Park LS2.01.06 Industrial Estate San Gwann, SGN 3000 Malta

Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi názvami: Česká republika : Foscarnet Tillomed Dánsko : Foscarnet “Tillomed” Estónsko : Foscarnet sodium Tillomed Fínsko : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infuusioneste, liuos Francúzsko : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml solution pour perfusion Grécko : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml διάλυμα για έγχυση Holandsko : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml oplossing voor infusie Írsko : Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed 24 mg/ml solution for infusion Litva : Foscarnet sodium Tillomed Lotyšsko : “Foscarnet Tillomed” 24 mg / ml infuzinis tirpalas Nemecko : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml Infusionslösung Nórsko : Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed Poľsko : Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed Portugalsko : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml solução para perfusão Rakúsko : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml Infusionslösung Slovensko : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml infúzny roztok Španielsko : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml solución para perfusión EFG Švédsko : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infusionsvätska, lösning Taliansko : Foscarnet Tillomed

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2024. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Návod na použitie a zaobchádzanie

Pri infúzii do periférnych žíl sa má roztok pred použitím zriediť z 24 mg/ml na 12 mg/ml hexahydrátu sodnej soli foskarnetu. Jednotlivo podávané dávky lieku Foscarnet Tillomed majú byť asepticky prenesené do plastových infúznych vakov (PVC vaky) a zriedené rovnakými dielmi 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného alebo 50 mg/ml (5 %) roztoku glukózy. Skladovanie a životnosť lieku a zriedeného roztoku, pozri časť 5. Každá fľaša lieku Foscarnet Tillomed sa má použiť len na liečbu jedného pacienta pomocou jednej infúzie. Neúmyselný kontakt kože alebo oka s roztokom hexahydrátu sodnej soli foskarnetu môže spôsobiť lokálne podráždenie a pocit pálenia. Ak dôjde k neúmyselnému kontaktu, vystavená oblasť sa má opláchnuť vodou. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Foscarnet Tillomed vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Podá vám ho ako infúziu (kvapkanie) do žily. Môže vám byť podaný do centrálnej hadičky v hrudníku, ak už máte nejakú zavedenú. • Každá infúzia bude trvať minimálne 1 hodinu. Počas kvapkania pri infúzii nemanipulujte s hadičkou.

• Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č. : 2023/04321-Z1A
• 2024/03861-Z1A 3

• • Množstvo foskarnetu
• ktoré vám podajú
• súvisí s tým
• ako dobre vám fungujú obličky. Závisí aj od vašej telesnej hmotnosti. • Je dôležité
• aby ste s infúziou prijali veľké množstvo tekutín. Pomôže to predchádzať problémom s obličkami. Ak potrebujete tekutinu
• lekár alebo zdravotná sestra vám ju podajú rovnakou hadičkou ako foskarnet

Použitie lieku Foscarnet Tillomed na infekciu CMV Ak máte Foscarnet Tillomed na CMV retinitídu, vaša liečba bude mať dve štádiá. Prvé štádium sa nazýva indukčná liečba a druhé štádium sa nazýva udržiavacia liečba. Indukčná liečba • Počas indukčnej liečby budete dostávať infúziu každých 8 hodín. To sa väčšinou deje počas 2 alebo 3 týždňov. • Obvyklá dávka pri indukčnej liečbe je 60 mg lieku Foscarnet Tillomed na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti (60 mg/kg) trikrát denne (každých 8 hodín) alebo 90 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne (každých 12 hodín). • Váš lekár vám povie, kedy budete pripravený na prechod na udržiavaciu liečbu. Udržiavacia liečba • Počas udržiavacej liečby budete dostávať infúziu jedenkrát denne. • Obvyklá dávka pri udržiavacej liečbe je 90 až 120 mg lieku Foscarnet Tillomed na každý kilogram vašej hmotnosti (90 až 120 mg/kg). Váš lekár vám povie, či potrebujete viac alebo menej lieku Foscarnet Tillomed a ako často by ste ho mali dostať. Je to preto, aby ste dostávali dávku, ktorá je pre vás vhodná. Niekedy vás lekár môže požiadať, aby ste užívali aj liek nazývaný ganciklovir. Je to preto, aby sa zaistilo, že dostávate liečbu, ktorá je pre vás vhodná. Použitie lieku Foscarnet Tillomed na vírus herpes simplex • Ak ste dostali Foscarnet Tillomed na liečbu vírusu herpes simplex, liečba má len jedno štádium. • Budete dostávať infúziu každých 8 hodín. • Vaše rany (lézie) sa môžu začať hojiť po približne 1 týždni. Môže však byť potrebné, aby ste používali Foscarnet Tillomed 2 až 3 týždne alebo do zahojenia rán. • Obvyklá dávka je 40 mg Foscarnet Tillomed na každý kilogram vašej hmotnosti (40 mg/kg). Osobná hygiena Po močení si dôkladne umyte genitálie. Pomôže to predchádzaniu tvorby akýchkoľvek boľavých miest. Ak sa Foscarnet Tillomed dostane na vašu pokožku alebo do vašich očí Ak sa omylom Foscarnet Tillomed dostane na vašu pokožku alebo do vašich očí, ihneď opláchnite pokožku alebo oči vodou. Použitie u detí a dospievajúcich: Bezpečnosť a účinnosť lieku Foscarnet Tillomed neboli u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov stanovené. Ak užijete viac lieku Foscarnet Tillomed, ako máte Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa lieku Foscarnet Tillomed, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Ak zabudnete použiť Foscarnet Tillomed Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

• Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č. : 2023/04321-Z1A
• 2024/03861-Z1A 4

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. • Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. • Foscarnet Tillomed sa nemá skladovať pri teplote nižšej ako 8 °C, keďže pri nižších teplotách môže dochádzať k zrážaniu. Zrážanie pretrváva, aj ak je infúzny roztok zmrazený a znova rozmrazený. • Foscarnet Tillomed možno znova pripraviť na použitie, ak bol omylom skladovaný pri chladničkovej teplote alebo bol infúzny roztok vystavený teplotám pod bodom mrazu. Fľaša sa má potom niekoľkokrát dôkladne pretrepať a skladovať pri izbovej teplote 4 hodiny, kým sa všetky zrazeniny úplne nerozpustia.

Po otvorení: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ metóda otvárania nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa nepoužije ihneď, čas skladovania a podmienky počas používania sú zodpovednosťou používateľa. Po zriedení:

• Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č. : 2023/04321-Z1A
• 2024/03861-Z1A 6

Chemická a fyzikálna stabilita počas používania boli preukázané na 36 hodín pri teplotách 2 – 8 ℃ a 20 – 25 ℃, keď je roztok zriedený s 24 mg/ml na 12 mg/ml hexahydrátu sodnej soli foskarnetu v PVC vakoch. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, čas skladovania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a normálne nebudú dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ nedošlo k zriedeniu v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach. • Nepoužívajte Foscarnet Tillomed, ak spozorujete akékoľvek poškodenie fľaše, zmenu farby alebo iné známky zničenia. • Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.