Neužívajte Furosemid FMK: - ak ste alergický na furosemid, sulfónamidy (možná skrížená precitlivenosť s furosemidom) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte zlyhávanie obličiek s nedostatočnou tvorbou moču (anúria), ktorá neodpovedá na liečbu furosemidom, - ak máte poruchy vedomia kvôli zlyhávaniu pečene (pečeňová kóma a pečeňová prekóma), - ak máte závažný nedostatok draslíka (hypokaliémia), - ak máte závažný nedostatok sodíka (hyponatriémia), - ak máte nezvyčajne znížený objem cirkulujúcej krvi (hypovolémia) alebo dehydratáciu (stratu tekutín), - ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“). Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2025/01917-TR Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2025/01953-Z1A 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Furosemid FMK, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte výrazne znížený krvný tlak (hypotenziu). - ak ste starší, ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť pokles krvného tlaku, a ak máte iné zdravotné ťažkosti, ktoré sú rizikom pre pokles krvného tlaku. - ak máte prejavujúci sa alebo latentný (neprejavujúci sa) diabetes mellitus (cukrovku); hladina cukru v krvi sa má pravidelne sledovať. - ak máte dnu; je potrebné sledovať hladinu kyseliny močovej v krvi. - ak máte ťažkosti s močením (napr. zväčšenie prostaty (hyperplázia prostaty), opuch obličiek kvôli nahromadeniu moču (hydronefróza), zúženie močovodu (uretrostenóza)). - ak máte nezvyčajne nízke hladiny bielkovín v krvi, napr. pri nefrotickom syndróme (ochorenie obličiek, strata bielkovín, porucha premeny tukov a nahromadenie vody); dávka sa má starostlivo upraviť. - ak máte rýchlo postupujúcu poruchu funkcie obličiek spojenú so závažným ochorením pečene, ako je cirhóza (hepatorenálny syndróm). - ak máte problémy s obehom krvi v mozgu alebo srdci (cerebrovaskulárne ochorenie alebo koronárnu chorobu srdca), pretože významný pokles krvného tlaku u týchto pacientov môže byť spojený so závažným rizikom. - ak sa liečite liekmi na vysoký krvný tlak (aliskirén). U pacientov s poruchami vyprázdňovania močového mechúra (napr. zväčšenie prostaty) musí byť zachovaný voľný odtok moču, pretože náhle prúdenie moču môže viesť k zadržaniu moču s nadmerným rozšírením močového mechúra. Furosemid spôsobuje zvýšené vylučovanie sodíka a chloridov a následne zvýšené vylučovanie vody. Okrem toho sa zvyšuje vylučovanie iných elektrolytov (najmä draslíka, vápnika a horčíka). Keďže sa počas liečby Furosemidom FMK často vyskytujú poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov v dôsledku zvýšeného vylučovania elektrolytov, odporúčané je pravidelné sledovanie hladín v krvi. Počas dlhodobej liečby Furosemidom FMK sa má pravidelné kontrolovať hladina niektorých elektrolytov (najmä draslíka, sodíka), vápnika, bikarbonátov, kreatinínu, močoviny, kyseliny močovej a rovnako aj hladiny cukru v krvi. Osobitnú pozornosť je potrebné venovať zvýšenému riziku vzniku elektrolytovej nerovnováhy alebo výraznej dehydratácii (napr. pri vracaní, hnačke alebo zvýšenom potení). Znížený objem cirkulujúcej krvi alebo dehydratácia, ako aj akékoľvek významné elektrolytové alebo acidobázické poruchy (poruchy rovnováhy zložiek krvi) sa musia upraviť. Môže si to vyžadovať dočasné ukončenie liečby furosemidom. Možný vznik elektrolytovej nerovnováhy je ovplyvnený základným ochoreniami (napr. cirhózou, zlyhávaním srdca), súbežnou liečbou a diétou. Strata telesnej hmotnosti kvôli zvýšenému vylučovaniu moču nemá presiahnuť 1 kg telesnej hmotnosti/deň, nezávisle od rozsahu močenia. U pacientov s nefrotickým syndrómom (ochorenie obličiek, strata bielkovín, porucha metabolizmu tukov a nahromadenie vody) sa vyžaduje opatrnosť pri podávaní kvôli zvýšenému riziku vedľajších účinkov. Súbežné užívanie s risperidónom V placebom kontrolovaných skúšaniach s risperidónom u starších pacientov s demenciou bol pozorovaný vyšší výskyt úmrtí u pacientov liečených furosemidom a risperidónom v porovnaní s pacienti liečenými samotným risperidónom alebo samotným furosemidom. Pred rozhodnutím o použití je preto potrebná opatrnosť a zváženie rizík a prínosu tejto kombinácie alebo súbežnej liečby Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2025/01917-TR Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2025/01953-Z1A 3 inými silnými diuretikami lekárom. Ak dôjde k nedostatku vody v tele, je potrebné sa tejto kombinácii vyhnúť. Existuje možnosť zhoršenia alebo aktivácie systémového lupus erythematosus, ochorenia, pri ktorom je imunitný systém nasmerovaný proti vlastnému telu. Deti a dospievajúci - predčasne narodené deti vyžadujú mimoriadnu opatrnosť z dôvodu rizika vzniku obličkových kameňov alebo ukladania vápnika do obličiek (kalcifikácia). Musí sa sledovať funkcia obličiek a vykonať ultrazvukové vyšetrenie obličiek. - u predčasne narodených detí so syndrómom respiračnej (dychovej) tiesne môže podávanie furosemidu v prvých týždňoch života zvýšiť riziko otvoreného ductus arteriosus (cievne spojenie obchádzajúce pľúcny obeh sa pred narodením nezatvorí). Dôsledky použitia na dopingové účely Podávanie furosemidu môže viesť k pozitívnym výsledkom v antidopingových testoch. Použitie furosemidu ako dopingovej látky môže okrem toho ohroziť zdravie. Iné lieky a Furosemid FMK Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Účinky Furosemidu FMK môže byť ovplyvnené nasledujúci liekmi: - glukokortikoidy („kortizón“), lieky používané na liečbu vredov žalúdka (karbenoxolón) alebo lieky používané pri zápche (preháňadlá) môžu spôsobiť zvýšenú stratu draslíka. - protizápalové lieky (nesteroidové protizápalové lieky, napr. indometacín a kyselina acetylsalicylová) môžu znížiť účinok Furosemidu FMK. U pacientov s dehydratáciou alebo hypovolémiou môžu nesteroidové protizápalové lieky spôsobiť akútne zlyhanie obličiek. - probenecid (liek na liečbu dny) a metotrexát (liek na potlačenie imunitného systému) a iné liečivá vylučované obličkami podobne ako furosemid, môžu znížiť účinok Furosemidu FMK. - fenytoín (liek používaný na liečbu epilepsie) môže znižovať účinok Furosemidu FMK. - keďže sukralfát (liek proti žalúdočným problémom) znižuje vstrebávanie Furosemidu FMK a znižuje jeho účinok, medzi užitím týchto liekov musí byť 2 hodinový odstup. Súbežné podávanie Furosemidu FMK môže ovplyvniť účinky nasledujúcich liekov: - nedostatok draslíka alebo horčíka počas liečby Furosemidom FMK môže zvýšiť citlivosť srdcového svalu na niektoré lieky na srdce (srdcové glykozidy). Elektrolytová nerovnováha výrazne zvyšuje riziko srdcových arytmií (ventrikulárne arytmie vrátane torsades de pointes), ak sa súbežne podávajú niektoré lieky spojené so zmenami na elektrokardiograme (EKG) (napr. terfenadín alebo niektoré antiarytmiká (antiarytmiká triedy I a III)). - vedľajšie účinky vysokých dávok salicylátov (liečivá proti bolesti) môžu byť zvýšené. - Furosemid FMK môže zvýšiť škodlivý účinok obličky poškodzujúcich (nefrotoxických) antibiotík (aminoglykozidov, cefalosporínov, polymyxínov). Porucha funkcie obličiek sa môže objaviť u pacientov súbežne liečených furosemidom a vysokými dávkami niektorých cefalosporínov. - aminoglykozidy (napr. kanamycín, gentamicín, tobramycín) a iné lieky spájané s ototoxicitou môžu zvyšovať riziko poškodenia sluchu. Tieto poškodenia sluchu sú nezvratné. Preto sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu týchto liekov. - cisplatina (liečivo používané na liečbu nádorových ochorení) – možnosť poškodenia sluchu a zvýšenie toxického účinku cisplatiny na obličky (nefrotoxicita). - súbežné podávanie Furosemidu FMK a lítia (liek používaný na liečbu psychických ochorení) môže viesť k zvýšeniu škodlivého účinku lítia na srdce a nervový systém (kardio- a neurotoxický účinok). Preto sa odporúča starostlivé sledovanie hladín lítia v krvi. - pri súbežnom podávaní furosemidu s inými antihypertenzívami (lieky na zníženie tlaku krvi), diuretikami alebo látkami s potenciálom znižovať krvný tlak sa očakáva výrazný pokles Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2025/01917-TR Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2025/01953-Z1A 4 krvného tlaku. Zaznamenalo sa najmä výrazné zníženie krvného tlaku prechádzajúce až do stavu šoku a zhoršenia funkcie obličiek (v ojedinelých prípadoch akútne zlyhanie obličiek), ak sa inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB) podávali prvýkrát alebo prvýkrát vo vyššej dávke. Ak je to možné, liečba furosemidom sa má dočasne prerušiť, alebo sa má aspoň znížiť dávka 3 dni pred začiatkom alebo zvýšením dávky inhibítora ACE alebo blokátora ARB. - znížené vylučovanie probenecidu, metotrexátu a iných liečiv vylučovaných obličkami, podobne ako sa vylučuje aj furosemid. Liečba vysokými dávkami pri súbežnom podávaní môže mať za následok zvýšenie hladiny liečiv v krvi a zvýšené riziko vedľajších účinkov. - účinok teofylínu (liečivo proti astme) alebo liečiv uvoľňujúcich svaly podobných kurare sa môže znížiť. - účinok ústami užívaných antidiabetík (liečivá proti cukrovke) a liečiv zvyšujúcich krvný tlak (sympatomimetiká, ako je adrenalín a noradrenalín) sa môže znížiť pri súbežnom podávaní s furosemidom. - u pacientov užívajúcich risperidón sa odporúča opatrnosť. Riziká a prínosy kombinácie alebo súbežnej liečby s furosemidom alebo inými silnými diuretikami má zhodnotiť lekár. - súbežné užívanie hormónov štítnej žľazy (napr. levotyroxínu) a vysokých dávok furosemidu môže ovplyvniť hladiny hormónov štítnej žľazy. U pacientov užívajúcich túto kombináciu je preto potrebné sledovať hladiny hormónov štítnej žľazy. Ďalšie interakcie - súbežné užívanie cyklosporínu A a furosemidu sa spája so zvýšeným rizikom zápalu kĺbov spojených s dnou, čo je dôsledok zvýšenia hladiny kyseliny močovej v krvi vyvolanej furosemidom a zhoršeného vylučovania kyseliny močovej obličkami v dôsledku cyklosporínu. - pacienti s vysokým rizikom poškodenia obličiek rádiokontrastnými látkami liečení furosemidom mali vyšší výskyt zhoršenia funkcie obličiek po podaní rádiokontrastnej látky v porovnaní s vysokorizikovými pacientmi, ktorí dostali pred podaním rádiokontrastnej látky iba tekutiny do žily. Furosemid FMK a jedlo a nápoje Kombinácia sladkého drievka a Furosemidu FMK môže spôsobiť zvýšenú stratu draslíka. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Furosemid FMK sa má používať výlučne iba v obzvlášť odôvodnených prípadoch, pretože prechádza placentou. Dojčenie Furosemid prechádza do materského mlieka a znižuje tvorbu materského mlieka. Furosemid FMK sa nesmie užívať počas dojčenia. Ak je to nevyhnutné, dojčenie sa má ukončiť. Plodnosť Nie sú dostupné žiadne údaje o účinku furosemidu na plodnosť. Štúdie na zvieratách neodhalili účinok na plodnosť počas liečby furosemidom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže mať negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tento vplyv je oveľa výraznejší na začiatku liečby, počas zvyšovania dávky a pri prechode na iné lieky a navyše pri konzumácii alkoholu. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2025/01917-TR Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2025/01953-Z1A 5 Furosemid FMK obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Viac →