Glukóza B. Braun 40 % koncentrát na infúzny roztok con inf 20x10 ml (amp.LDPE-Mini-Plasco)

Koncentrát na infúzny roztok Glukóza B. Braun 40 % je koncentrát glukózy (cukor) vo vode, ktorý sa musí pred podaním zriediť. Lekár pripraví roztok obsahujúci glukózu a podá vám ho do žily (intravenózna infúzia). Ak je liečba potrebná v naliehavom prípade, lekár vám môže podať roztok pomalou injekciou do jednej z veľkých centrálnych žíl (intravenózna injekcia do centrálnej žily).

Tento liek sa používa na zvýšenie mimoriadne nízkej hladiny glukózy v krvi (liečba hypoglykémie).

Čo koncentrát na infúzny roztok Glukóza B. Braun 40 % obsahuje

• Liečivo je glukóza (vo forme monohydrátu glukózy).

• Jeden ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 400
• 0 mg glukózy (vo forme 440
• 0 mg monohydrátu glukózy). 100 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 40
• 0 g glukózy (vo forme 44
• 0 g monohydrátu glukózy)

• Ďalšia zložka je voda na injekcie.

Energetická hodnota 6 700 kJ/l ≙ 1 600 kcal/l

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2022/05746-ZME
• 2023/06032-ZME Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/01796-Z1B

• 5 Teoretická osmolarita 2 220 mosmol/l Acidita (titrácia na pH 7
• 4) < 1
• 0 mmol/l pH 3
• 5 – 5
• 5

Ako vyzerá koncentrát na infúzny roztok Glukóza B. Braun 40 % a obsah balenia Koncentrát na infúzny roztok Glukóza B. Braun 40 % je číry, bezfarebný alebo jemne žltkastý koncentrát glukózy vo vode.

Dodáva sa v bezfarebných plastových (polyetylénových) ampulkách s objemom 10 ml. Veľkosti balenia: 1 x 10 ml (nemá vonkajší obal – škatuľu) 20 x 10 ml (má vonkajší obal – škatuľu)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Nemecko

Poštová adresa: B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Nemecko

Tel.: +49 5661 71-0 Fax: +49 5661 71-4567

Výrobca B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Nemecko

B. Braun Medical, SA Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona) Španielsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2024.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

• Kvôli riziku hyponatriémie
• pred podávaním lieku a počas neho
• môže byť potrebné sledovať rovnováhu tekutín
• glukózu v sére
• sérový sodík a iné elektrolyty
• najmä u pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu
• SIADH – syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) a u pacientov súbežne liečených agonistami vazopresínu

Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité pri fyziologicky hypotonických roztokoch. Koncentrát na infúzny roztok Glukóza B. Braun 40 % sa môže po podaní stať hypotonický kvôli metabolizácii glukózy v tele (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8 v súhrne charakteristických vlastností lieku).

Stavy hyperglykémie sa musia liečiť inzulínom. Podanie inzulínu spôsobuje ďalší prísun draslíka do buniek a môže tým vyvolať alebo zvýšiť hypokaliémiu.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2022/05746-ZME
• 2023/06032-ZME Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/01796-Z1B

6

U pacientov po akútnej mozgovej príhode sa musí tento liek podávať s opatrnosťou, pretože hyperglykémia je u týchto pacientov spájaná s nesprávnymi funkčnými výsledkami.

Injekčné podanie tohto lieku môže zhoršiť dehydratáciu.

Inkompatibility Koncentrát na infúzny roztok Glukóza B. Braun 40 % má kyslé pH, preto sa môžu pri miešaní s inými liekmi vyskytnúť inkompatibility.

Koncentráty erytrocytov sa z dôvodu rizika pseudoaglutinácie nesmú suspendovať v koncentráte na infúzny roztok Glukóze B. Braun 40 %.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení Po prvom otvorení obalu sa musí liek ihneď použiť.

Čas použiteľnosti po zriedení Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po primiešaní aditív. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nesmú prekročiť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Spôsob podávania Intravenózna infúzia alebo pomalá intravenózna injekcia. Koncentráty glukózy sa musia podávať zriedené ako aditívum k infúznym roztokom. Hypertonické roztoky glukózy sa majú podávať iba centrálnym venóznym katétrom.

Váš lekár môže u vás sledovať rovnováhu tekutín, hladinu glukózy a solí v krvi (vrátane sodíka) pred liečbou a počas liečby týmto liekom, najmä ak ste pacient so zvýšenou tvorbou vazopresínu alebo užívate lieky s podobným účinkom ako vazopresín, pretože u vás existuje riziko mimoriadne nízkej hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia). Pozri tiež časti „Upozornenia a opatrenia“, „Iné lieky a koncentrát na infúzny roztok Glukóza B. Braun 40 %“ a „Možné vedľajšie účinky“.

Dospelí U liečby hypoglykémie u dospelých, je nutné dávku upraviť podľa aktuálnej koncentrácie glukózy v krvi a vášho celkového zdravotného stavu.

Použitie u detí a dospievajúcich Pri úprave hypoglykémie u detí sa odporúča zriediť koncentrát glukózy na roztok so silou maximálne 100 mg/ml.

• Ak vám podajú viac koncentrátu na infúzny roztok Glukóza B. Braun 40 %
• ako sa má Je nepravdepodobné
• že vám bude podaného viac lieku
• ako sa má
• pretože liek vám bude podávať lekár alebo zdravotnícky pracovník a denné dávky určí váš lekár

• Ak však dôjde k predávkovaniu glukózou
• môže to mať za následok: • príliš vysoké hladiny glukózy v krvi (hyperglykémia)
• • prítomnosť glukózy v moči (glykozúria)
• • nadmernú stratu tekutín z tela (hypertonická dehydratácia)
• • poruchu vedomia alebo bezvedomie kvôli nadmerne vysokej hladine glukózy v krvi alebo príliš koncentrovaným telesným tekutinám (hyperglykemicko-hyperosmolárna kóma)
• • nerovnováhu solí v tele (poruchy elektrolytov)

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2022/05746-ZME
• 2023/06032-ZME Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/01796-Z1B

4

• Ak by k tomu došlo
• podávanie glukózy sa spomalí alebo zastaví. V prípade potreby lekár rozhodne o ďalšej liečbe
• napríklad o podaní inzulínu

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

• Liek sa môže použiť iba vtedy
• ak je koncentrát číry
• bezfarebný alebo jemne žltkastý a ak obal a jeho uzáver sú nepoškodené

Obaly sú určené len na jednorazové použitie. Obal a nepoužitý obsah po použití zlikvidujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.