Gribero 150 mg tvrdé kapsuly cps dur 100(2x50x1)x150 mg (blis.OPA/Al/vysúš. PE-Al/PE-perfor.-jednodávk.-multibal.)

• Gribero obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak
• že blokuje účinok látky v organizme
• ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín

Gribero sa používa u dospelých na:

• zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a iných cievach

v organizme, ak máte formu nepravidelného srdcového rytmu nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor,

• liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín

v žilách nôh a pľúc.

Gribero sa používa u detí na:

• liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín.

Čo Gribero obsahuje

• Liečivo je dabigatran-etexilát. Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg dabigatran-etexilátu

(ako mezylátu).

• Ďalšie zložky sú
• Obsah kapsuly: kyselina vínna, hypromelóza (E464), mastenec, hydroxypropylcelulóza,

sodná soľ kroskarmelózy, stearát horečnatý.

• Obal kapsuly: oxid titaničitý (E171), hypromelóza (E464).
• Čierny atrament: šelak (E904), propylénglykol (E1520), hydroxid draselný (E525),

9 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06480-Z1A

čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Gribero a obsah balenia

Kapsuly veľkosti 0 s bielym nepriehľadným viečkom s potlačou „MD“ a bielym nepriehľadným telom s potlačou (čiernym atramentom) „150“ naplnené zmesou bielych a svetložltých peliet a svetložlto sfarbeným granulátom.

Gribero 150 mg je dostupné ako:

• OPA/ALU/vysúšadlo PE-ALU/PE blister obsahujúci 10
• 30
• 60
• 100
• 180 a 200 tvrdých kapsúl

• OPA/ALU/vysúšadlo PE-ALU/PE blister obsahujúci 10 x 1
• 20 x 1
• 30 x 1
• 50 x 1
• 60 x 1
• 100 x 1
• 180 x 1 a 200 x 1 tvrdých kapsúl v perforovaných jednodávkových blistroch

Multibalenie obsahuje 3 balenia po 60 x 1 tvrdých kapsúl (180 tvrdých kapsúl) v perforovaných OPA/ALU/vysúšadlo PE-ALU/PE jednodávkových blistroch.

Multibalenie obsahuje 2 balenia po 50 x 1 tvrdých kapsúl (100 tvrdých kapsúl) v perforovaných OPA/ALU/vysúšadlo PE-ALU/PE jednodávkových blistroch.

Polypropylénová fľaša s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom s detskou poistkou obsahuje vysúšadlo. Balenia po 60 tvrdých kapsúl (1 fľaša), 120 tvrdých kapsúl (2 fľaše po 60 tvrdých kapsúl) a 180 tvrdých kapsúl (3 fľaše po 60 tvrdých kapsúl).

Vysúšadlo neprehĺtajte.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovinsko

Výrobca

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta

Salutas Pharma GmbH Otto-Von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt 39179 Barleben Nemecko

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57 1526 Ľubľana Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

10 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06480-Z1A

Rakúsko: Gribero 75 mg – Hartkapseln Gribero 110 mg – Hartkapseln Gribero 150 mg – Hartkapseln

Bulharsko: Gribero 75 mg hard capsules Gribero 110 mg hard capsules Gribero 150 mg hard capsules Česko: Gribero Estónsko: Gribero Grécko: Gribero Chorvátsko: Gribero 75 mg tvrde kapsule Gribero 110 mg tvrde kapsule Gribero 150 mg tvrde kapsule Litva: Gribero 75 mg kietosios kapsulės Gribero 110 mg kietosios kapsulės Gribero 150 mg kietosios kapsulės Lotyšsko: Gribero 75 mg cietās kapsulas Gribero 110 mg cietās kapsulas Gribero 150 mg cietās kapsulas Poľsko: Gribero Rumunsko: Gribero 75 mg capsule Gribero 110 mg capsule Gribero 150 mg capsul Slovinsko: Gribero 75 mg trde kapsule Gribero 110 mg trde kapsule Gribero 150 mg trde kapsule Slovensko: Gribero 75 mg tvrdé kapsuly Gribero 110 mg tvrdé kapsuly Gribero 150 mg tvrdé kapsuly

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2024.

Gribero kapsuly sa môžu používať u dospelých a detí vo veku 8 rokov alebo starších, ktorí sú schopní prehltnúť celé kapsuly. Na liečbu detí mladších ako 12 rokov hneď, keď sú schopné prehĺtať mäkké jedlo, sú k dispozícii ďalšie dávkové formy lieku vhodné pre ich vek.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára

Pri nasledovných stavoch užívajte Gribero podľa odporúčaní:

Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme a liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia

4 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06480-Z1A

opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc

Odporúčaná dávka je 300 mg, ktorá sa užíva ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne.

• Ak máte 80 rokov alebo ste starší
• odporúčaná dávka je 220 mg
• ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne

• Ak užívate lieky s obsahom verapamilu
• máte sa liečiť zníženou dávkou Gribera 220 mg
• ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne
• pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania

• Ak máte potenciálne vyššie riziko krvácania
• lekár sa môže rozhodnúť predpísať 220 mg dávku
• ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne

• Tento liek môžete naďalej užívať
• ak je potrebné obnoviť váš normálny srdcový rytmus postupom nazývaným kardioverzia alebo postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení. Užívajte Gribero tak
• ako vám povedal váš lekár

• Ak bola zavedená do krvnej cievy zdravotnícka pomôcka (stent) udržiavajúca ju v otvorenom stave pomocou postupu nazývaného perkutánna koronárna intervencia so stentovaním
• môžete sa liečiť Griberom po tom
• ako váš lekár rozhodne
• že sa dosiahla normálna regulácia zrážania krvi. Užívajte Gribero tak
• ako vám povedal váš lekár

Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín u detí

• Gribero sa má užívať dvakrát denne
• jedna dávka ráno a jedna dávka večer
• každý deň približne v rovnaký čas. Dávkovací interval má byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám

• Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti a veku. Váš lekár určí správnu dávku. Váš lekár môže upraviť dávku v priebehu liečby. Pokračujte v používaní všetkých ostatných liekov
• ak vám lekár nepovedal
• že ich máte prestať používať

Tabuľka 1 uvádza jednotlivú dávku a celkovú dennú dávku Gribera v miligramoch (mg). Dávky závisia od pacientovej telesnej hmotnosti (kg) a veku uvádzaného v rokoch.

Tabuľka 1: Tabuľka dávkovania pre kapsuly Gribera

Kombinácie telesnej hmotnosti/veku Jednotlivá dávka v mg Celková denná dávka v mg Telesná hmotnosť v kg Vek v rokoch 11 až menej ako 13 kg 8 až menej ako 9 rokov 75 150 13 až menej ako 16 kg 8 až menej ako 11 rokov 110 220 16 až menej ako 21 kg 8 až menej ako 14 rokov 110 220 21 až menej ako 26 kg 8 až menej ako 16 rokov 150 300 26 až menej ako 31 kg 8 až menej ako 18 rokov 150 300 31 až menej ako 41 kg 8 až menej ako 18 rokov 185 370 41 až menej ako 51 kg 8 až menej ako 18 rokov 220 440 51 až menej ako 61 kg 8 až menej ako 18 rokov 260 520 61 až menej ako 71 kg 8 až menej ako 18 rokov 300 600 71 až menej ako 81 kg 8 až menej ako 18 rokov 300 600 81 kg alebo viac 10 až menej ako 18 rokov 300 600 Jednotlivé dávky vyžadujúce kombinácie viac ako jednej kapsuly: 300 mg: dve 150 mg kapsuly alebo štyri 75 mg kapsuly 260 mg: jedna 110 mg a jedna 150 mg kapsula alebo jedna 110 mg a dve 75 mg kapsuly 220 mg: ako dve 110 mg kapsuly 185 mg: ako jedna 75 mg a jedna 110 mg kapsula 150 mg: ako jedna 150 mg kapsula alebo dve 75 mg kapsuly

Ako užívať Gribero Gribero sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Kapsula sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody,

5 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06480-Z1A

• aby sa zabezpečil prechod kapsuly do žalúdka. Nelámte
• nežujte ani nevyprázdňujte obsah z kapsuly
• keďže to môže zvýšiť riziko krvácania

Pokyny k blistrom

• Pretlačte kapsuly cez blistrovú fóliu.

Pokyny ku fľaši

• Na otvorenie stlačte a otočte.
• Po vybratí kapsuly vráťte viečko späť na fľašku a ihneď po užití dávky fľašku pevne uzatvorte.

Zmena antikoagulačnej liečby Svoju antikoagulačnú liečbu nemeňte bez špeciálnej konzultácie s vašim lekárom.

Ak užijete viac Gribera, ako máte Užitie príliš veľkého množstva tohto lieku zvyšuje riziko krvácania. Ak ste užili príliš veľa kapsúl, okamžite sa obráťte na svojho lekára. K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.

• Ak zabudnete užiť Gribero Zabudnutá dávka sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou. Ak je zostávajúci čas pred nasledujúcou plánovanou dávkou kratší ako 6 hodín
• zabudnutá dávka sa má vynechať. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak prestanete užívať Gribero Gribero užívajte presne podľa predpisu. Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, pretože pri predčasnom prerušení liečby môže byť riziko vzniku krvnej zrazeniny vyššie. Ak máte po užití Gribera tráviace ťažkosti, obráťte sa na svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie
• ktorý je uvedený na škatuľke
• blistri alebo fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci

Blister a fľaša Uchovávajte pri teplote do 30C.

Fľaša Po prvom otvorení sa musí liek použiť do 60 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.