Neužívajte Igzelym Duo • ak ste alergický na tikagrelor, kyselinu acetylsalicylovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ste alergický na iné salicyláty alebo nesteroidové protizápalové lieky (non-steroidal anti- inflammatory drugs, NSAID). NSAID sa často používajú na liečbu artritídy alebo reumatizmu a bolesti. • ak ste mali astmatický záchvat alebo opuch niektorých častí tela, napr. tváre, pier, hrdla alebo jazyka (angioedém) po užití salicylátov alebo NSAID. • ak v súčasnosti máte alebo ste niekedy mali vred v žalúdku alebo v tenkom čreve. • ak v súčasnosti krvácate. • ak ste niekedy mali problém so zrážanlivosťou krvi. • ak ste mali cievnu mozgovú príhodu spôsobenú krvácaním do mozgu. • ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek. • ak trpíte dnou • ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - ketokonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií) - klaritromycín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií) - nefazodón (antidepresívum) - ritonavir a atazanavir (používajú sa na liečbu infekcie HIV a ochorenia AIDS) - metotrexát v dávkach vyšších ako 15 mg týždenne (používa sa na liečbu rakoviny alebo reumatoidnej artritídy) Neužívajte Igzelym Duo ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, predtým ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Igzelym Duo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: • je u vás zvýšené riziko krvácania z dôvodu: - nedávneho ťažkého zranenia - nedávneho chirurgického zákroku (vrátane zubného ošetrenia, porozprávajte sa o tom so svojím zubným lekárom) - ochorenia, ktoré ovplyvňuje zrážanlivosť krvi - nedávneho krvácania zo žalúdka alebo čreva (ako napríklad pri vrede žalúdka, črevných vredoch alebo „polypoch“ v hrubom čreve). • je u vás plánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného ošetrenia) kedykoľvek v priebehu užívania Igzelymu Duo. Je to z dôvodu zvýšeného rizika krvácania. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať tento liek 5 dní pred zákrokom. • máte neobvykle pomalý tep srdca (obvykle nižší ako 60 úderov za minútu) a nemáte zavedený prístroj, ktorý stimuluje (podporuje) vaše srdce (kardiostimulátor). • máte astmu alebo iné problémy s pľúcami, sennú nádchu, nosové polypy alebo iné chronické (dlhodobé) ochorenia dýchacích ciest alebo ťažkosti s dýchaním; Igzelymu Duo môže vyvolať astmatický záchvat. • sa u vás vyvinie nepravidelné dýchanie ako je zrýchlenie, spomalenie alebo krátke prestávky v dýchaní. Váš lekár rozhodne, či potrebujete ďalšie vyšetrenie. • ste mali akékoľvek problémy s pečeňou, obličkami alebo srdcom, alebo ste v minulosti mali akékoľvek ochorenie, ktoré mohlo ovplyvniť vašu pečeň. • máte alebo ste niekedy mali problémy so žalúdkom alebo tenkým črevom. • máte vysoký krvný tlak. • ste niekedy mali dnu. • mávate silnú menštruáciu. • výsledky krvných testov ukázali vyššie než zvyčajné množstvo kyseliny močovej. Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), predtým ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/05509-REG 3 Musíte okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sa vaše príznaky zhoršia alebo ak sa u vás vyskytnú závažné alebo neočakávané vedľajšie účinky, napríklad nezvyčajné krvácanie, závažné kožné reakcie alebo akýkoľvek iný prejav závažnej alergickej reakcie (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“). Informujte svojho lekára, ak plánujete podstúpiť operáciu (aj menší zákrok, ako napríklad vytrhnutie zuba), pretože Igzelym Duo riedi krv a môže tak zvýšiť riziko krvácania. Dbajte na to, aby ste neboli dehydrovaný (neodvodnili sa) (môžete pociťovať smäd a sucho v ústach), pretože užívanie Igzelym Duo v rovnakom čase môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek. Ak užívate Igzelym Duo aj heparín: • Váš lekár si môže vyžiadať vzorku krvi na diagnostické testy, ak bude mať podozrenie na zriedkavú poruchu krvných doštičiek spôsobenú heparínom. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, že užívate Igzelym Duo aj heparín, pretože Igzelym Duo môže ovplyvniť výsledok diagnostického testu. Deti a dospievajúci Igzelym Duo sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Iné lieky a Igzelym Duo Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Igzelym Duo môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Igzelymu Duo. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: • anikoagulanciá ako je warfarín a heparín, alebo protidoštičkové lieky ako je klopidogrel (lieky na riedenie krvi/predchádzanie tvorby krvných zrazenín) • cyklosporín, takrolimus (používajú sa na zníženie obranyschopnosti tela) • diuretiká, ACE inhibítory, betablokátory a verapamil (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku) • digoxín (používa sa na liečbu srdcového zlyhávania) • rosuvastatín (liek používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu) • viac ako 40 mg simvastatínu alebo lovastatínu denne (lieky používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu) • rifampicín (antibiotikum) • fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, kyselina valproová (používa sa na kontrolu záchvatov) • chinidín a diltiazem (používajú sa na liečbu nezvyčajného srdcového rytmu) • morfín a iné opioidy (používané na liečbu silnej bolesti) • lítium (používa sa na liečbu maniodepresívnych ochorení) • NSAID, ako je ibuprofén alebo steroidy (používané na liečbu bolesti a zápalu) • metamizol (používa sa na liečbu bolesti) • urikozurické lieky, ako je probenecid (používa sa na liečbu dny) • acetazolamid (používa sa na liečbu glaukómu – zeleného zákalu) • metotrexát; v dávkach nižších ako 15 mg týždenne (používa sa na liečbu rakoviny alebo reumatoidnej artritídy) • deriváty sulfonylmočoviny, ako je glibenklamid (používa sa na liečbu cukrovky) • selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), ako je sertralín alebo paroxetín (používajú sa na liečbu depresie) • kortikosteroidy (používajú sa ako hormonálna substitučná liečba v prípade poškodenia alebo odstránenia nadobličiek alebo hypofýzy alebo na liečbu zápalu vrátane reumatických ochorení a zápalu čriev) • antacidá (používajú sa na liečbu tráviacich ťažkostí). Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, ktoré zvyšujú riziko krvácania: Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/05509-REG 4 • „perorálne (užívané cez ústa) antikoagulanciá“ často označované ako „lieky na riedenie krvi“ vrátane warfarínu. • nesteroidové protizápalové lieky (skrátene NSAID), ktoré sa často používajú na zmiernenie bolesti, ako sú ibuprofén a naproxén. • selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (skrátene SSRI) používané ako antidepresíva, ako sú paroxetín, sertralín a citalopram. • iné lieky ako sú ketokonazol (používaný na liečbu hubových infekcií), klaritromycín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií), nefazodón (antidepresívum), ritonavir a atazanavir (používané na liečbu infekcie HIV a ochorenia AIDS), cisaprid (používa sa na liečbu pálenia záhy), námeľové alkaloidy (používané na liečbu migrény a bolestí hlavy). Povedzte svojmu lekárovi, že užívate Igzelym Duo, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania, ak by vám lekár podal fibrinolytiká, často nazývané ako „lieky rozpúšťajúce krvné zrazeniny“, ako je streptokináza alebo altepláza. Igzelym Duo a alkohol Pitie alkoholu počas užívania Igzelymu Duo môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania a predĺžiť čas krvácania. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Neodporúča sa užívať Igzelym Duo ak ste tehotná alebo ak môžete otehotnieť. Ženy majú počas užívania tohto lieku používať spoľahlivé antikoncepčné metódy, aby zabránili otehotneniu. Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár sa s vami porozpráva o prínosoch a rizikách užívania Igzelymu Duo v tomto období a pomôže vám rozhodnúť sa, či prestať dojčiť alebo prestať užívať Igzelym Duo. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Igzelym Duo pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Boli hlásené vedľajšie účinky, ako sú závraty alebo zmätenosť. Ak pocítite ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje. Igzelym Duo obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →