ISOKET sol inj 10x10 ml/10 mg (amp.skl.)

Isoket sa používa na liečbu:

• angíny pektoris (bolesť na hrudi vznikajúca v dôsledku nedostatočného prekrvenia srdca),
• akútneho infarktu myokardu,
• akútneho ľavostranného srdcového zlyhania.

Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Isoket

Nepoužívajte Isoket

• ak ste alergický na izosorbiddinitrát, iné nitrozlúčeniny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6);

• pri akútnom zlyhaní krvného obehu (šok, kolaps);
• pri kardiogénnom šoku (ťažká porucha funkcie srdca), pokiaľ nie je zabezpečený dostatočne

vysoký diastolický (spodný) tlak vhodnými opatreniami;

• pri ochorení srdcového svalu so zúžením srdcových dutín (hypertrofická obštrukčná

kardiomyopatia);

• pri zápale osrdcovníka, vedúcemu k zovretiu srdca (konstriktívna perikarditída);
• pri útlaku srdca v dôsledku nahromadenia tekutiny (tamponáda srdca);
• pri závažnom znížení objemu krvi v krvnom obehu (hypovolémia);
• pri veľmi nízkom krvnom tlaku (systolický krvný tlak nižší ako 90 mm Hg);
• s inhibítormi fosfodiesterázy (lieky používané na liečbu erektilnej dysfunkcie u mužov, napr.

• sildenafil
• tadalafil
• vardenafil)
• ktoré sa nesmú používať počas liečby nitrátmi

• s riociguátom (liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku), ktorý sa nesmie používať

počas liečby nitrátmi;

• pri závažnej anémii (málokrvnosť).

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05549-Z1B

2

Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Isoket ak:

• máte nízky plniaci tlak, napr. pri akútnom infarkte myokardu, pri poruche funkcie ľavej komory

(zlyhanie ľavej komory). Je nutné zabrániť poklesu systolického krvného tlaku pod 90 mmHg.

• máte zúžené srdcové chlopne (aortálna alebo mitrálna stenóza).
• máte ochorenia, ktoré sú sprevádzané zvýšeným vnútrolebečným tlakom, ako napr.

• vnútrolebečné krvácanie
• opuch mozgu
• atď. (doposiaľ bol ďalší vzostup tlaku pozorovaný iba pri vysokej vnútrožilovej dávke nitroglycerínu)

• máte sklon k obehovým poruchám s nízkym krvným tlakom (ortostatická dysfunkcia).
• máte závažné ochorenie pečene,
• užívate inhibítory fosfodiesterázy – lieky obsahujúce sildenafil, tadalafil, alebo vardenafil

(používané na liečbu erektilnej dysfunkcie u mužov alebo vysokého tlaku krvi v pľúcnych tepnách).

Hypoxémia U pacientov s hypoxémiou (znížená koncentrácia kyslíka v krvi) a nerovnováhou medzi výmenou vzduchu medzi vonkajším prostredím a pľúcami (ventilácia) a zásobením tkanív kyslíkom z dôvodu ochorenia pľúc alebo srdca sa má postupovať s opatrnosťou.

• Rozvoj tolerancie Preukázalo sa
• že organické nitráty neúčinkujú alebo majú znížený účinok
• ak sa nepretržite užívajú vo vysokých dávkach. Aby sa tomu zabránilo
• je potrebné starostlivo dodržiavať pokyny pre dávkovanie

• Isoket obsahuje sodík Tento liek obsahuje 3
• 54 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednom mililitri. To sa rovná 0
• 18 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých

• Iné lieky a Isoket Súčasné užívanie liekov používaných na zníženie krvného tlaku (napr. beta-blokátorov
• blokátorov vápnikového kanála
• inhibítorov ACE)
• na liečbu duševných porúch (neuroleptík
• tricyklických antidepresív
• inhibítorov monoamínoxidázy)
• liekov rozširujúcich cievy (vazodilatancií) a alkoholu môže zosilniť účinok lieku Isoket na pokles krvného tlaku

• Tiež inhibítory fosfodiesterázy (lieky používané na liečbu erektilnej dysfunkcie u mužov)
• ako napríklad sildenafil
• tadalafil
• alebo vardenafil zosilňujú účinok Isoketu na zníženie krvného tlaku
• čo môže viesť k život ohrozujúcim kardiovaskulárnym komplikáciám. Preto pacienti
• ktorí sú liečení Isoketom
• nesmú užívať inhibítory fosfodiesterázy (napr. sildenafil
• tadalafil
• vardenafil). Isoket sa nesmie podávať pacientom
• ktorí užívajú alebo nedávno užívali inhibítory fosfodiesterázy. Ak ste nedávno užívali inhibítory fosfodiesterázy
• povedzte to lekárovi
• pretože nesmiete byť akútne liečený Isoketom počas nasledujúcich 24 hodín po užití sildenafilu a vardenafilu alebo počas nasledujúcich 48 hodín po užití tadalafilu

Isoket môže pri súčasnom používaní s dihydroergotamínom (používaný na liečbu migrény) spôsobiť vzostup hladiny dihydroergotamínu v krvi, a tým zosilniť jeho účinok.

Pri súčasnom používaní izosorbiddinitrátu s liekmi obsahujúcimi sapropterín (používaný na liečbu niektorých porúch tráviaceho traktu) je potrebná opatrnosť.

• Súčasné podávanie Isoketu s riociguátom
• stimulátorom rozpustnej guanylátcyklázy
• je kontraindikované
• pretože môže spôsobiť pokles krvného tlaku

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Isoket a jedlo, nápoje a alkohol Súčasné požívanie alkoholu pri liečbe Isoketom môže zosilniť pokles krvného tlaku.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05549-Z1B

3

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek

• V tehotenstve a počas dojčenia sa má liek používať len v prípade
• ak je to nevyhnutné a po odporučení lekára. Niektoré údaje naznačujú
• že sa nitráty vylučujú do materského mlieka a u dojčiat môžu spôsobiť methemoglobinémiu (zvýšené množstvo istej formy hemoglobínu
• ktorá nemôže prenášať kyslík v krvi
• čo môže viesť k jeho nedostatku)

Údaje o účinku izosorbiddinitrátu na plodnosť u ľudí nie sú dostupné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže zmeniť vašu reakčnú schopnosť natoľko, že sa zníži vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Tento účinok je zvýšený pri kombinácii s alkoholom.

Čo Isoket obsahuje

• − Liečivo je izosorbiddinitrát (1 mg v 1 ml sterilného izotonického roztoku chloridu sodného). 1 ampulka Isoketu obsahuje 10 mg izosorbiddinitrátu v 10 ml sterilného izotonického roztoku chloridu sodného. − Ďalšie zložky sú: chlorid sodný
• voda na injekciu
• hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

Ako vyzerá Isoket a obsah balenia Roztok je číra bezfarebná tekutina bez zápachu.

• Isoket: sklenená odlamovacia ampulka zo skla typu I
• písomná informácia pre používateľa
• papierová škatuľka

Veľkosť balenia 10 x 10 ml (ampulka)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merus Labs Luxco II S.à r.l.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05549-Z1B

5 208, Val des Bons Malades L-2121 Luxembourg Luxembursko

Výrobca Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2024.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie

Intrakoronárna aplikácia: Zvyčajná dávka je 1 mg podaná vo forme bolusovej injekcie pred nafúknutím ciev balónikovým katétrom. Môžu sa podať ďalšie dávky, ktoré neprekročia dávku 5 mg v priebehu 30 minút.

Intravenózna aplikácia: Isoket sa používa v nemocniciach pri stálej kontrole obehových funkcií a to tak zriedený, ako aj neriedený vo forme dlhodobej vnútrožilovej infúzie cez automatické infúzne zariadenie. Podľa povahy a závažnosti ochorenia sa v priebehu liečby odporúča kontrola krvného tlaku (neinvazívne-manžetou), monitorovanie EKG (hrudné zvody), monitorovanie srdcovej frekvencie, meranie diurézy.

• Spôsob podávania Použitie zriedeného roztoku Isoket sa môže podávať so všetkými infúznymi roztokmi podávanými v klinickej praxi
• ako je napr. fyziologický roztok
• 5 – 30 % roztok glukózy
• Ringerov roztok
• roztoky s obsahom humánneho albumínu

Koncentrácia 100 g/ml (0,01 %) 50 ml lieku Isoket (5 ampuliek po 10 ml) sa doplní na 500 ml.

Koncentrácia 200 g/ml (0,02 %): 100 ml lieku Isoket (10 ampuliek po 10 ml) sa doplní na 500 ml.

5 ampuliek po 10 ml Isoketu

Zriedený na 500 ml (100 g/ml) Isoket 10 ampuliek po 10 ml Isoketu

Zriedený na 500 ml (200 g/ml) rýchlosť infúzie dávkovanie rýchlosť infúzie ml/h kvapiek/min mg/h ml/h kvapiek/min 10 3 – 4 1 5 1 – 2 20 7 2 10 3 30 10 3 15 5 40 13 4 20 7 50 17 5 25 8 60 20 6 30 10 70 23 7 35 12 80 27 8 40 13 90 30 9 45 15 100 33 10 50 17 1 ml zodpovedá 20 kvapkám

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05549-Z1B

6 Upozornenie Upozornenie na odlamovacie ampulky lieku Isoket: Ampulka je už narezaná pod označeným modrým bodom. Ďalšie narezávanie preto nie je potrebné. Ampulka sa rozlomí zvyčajným spôsobom.

Pretože je Isoket presýtený liečivom, môže sa pri použití roztoku v neriedenej forme príležitostne pozorovať jeho vykryštalizovanie. Ak sa zistia kryštály, neodporúča sa roztok ďalej používať. Roztok je sterilný, ale neobsahuje konzervačné činidlá. Pri podávaní lieku Isoket sa odporúča používať materiály z polyetylénu (PE), polypropylénu (PP) či polytetrafluoretylénu (PTFE). Neodporúča sa používanie materiálov z polyvinylchloridu (PVC) a polyuretánu (PU). (Dochádza k čiastočnej adsorpcii liečiva).

• Isoket obsahuje 0
• 15 mmol (3
• 54 mg) sodíka v jednom ml
• čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov s kontrolovaným príjmom sodíka. Tento liek obsahuje 35
• 4 mg sodíka v jednej ampulke
• čo zodpovedá 1
• 77 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu

modrý bod napílenie odlomiť

Dávka bude prispôsobená klinickým a hemodynamickým parametrom, ktoré boli u vás namerané. Začiatočná dávka je 1 – 2 mg/h. Dávka môže byť ďalej upravená v závislosti od individuálnych potrieb pacienta. Odporúčaná dávka sa pohybuje od 2 do 7 mg/h. Maximálna dávka zvyčajne neprekračuje 8 – 10 mg/h. U pacientov so srdcovým zlyhaním môže byť nevyhnutné podávať vyššie dávky: do 10 mg/h a v ojedinelých prípadoch až do 50 mg/h.

Nie sú k dispozícii dôkazy, ktoré by naznačovali potrebu úpravy dávky u starších pacientov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

• Príliš veľa Isoketu môže spôsobiť
• že váš krvný tlak klesne príliš nízko
• čo spôsobí nevoľnosť
• mdloby a závraty. Môže sa vyskytnúť aj bledosť
• potenie
• slabý pulz
• rýchly tlkot srdca
• pocit točenia hlavy pri státí
• bolesť hlavy
• slabosť alebo vracanie a hnačka. Predávkovanie vysokými dávkami môže spôsobiť fialové sfarbenie kože a slizníc
• zrýchlené dýchanie a dýchavičnosť
• úzkosť
• stratu vedomia a zastavenie srdca v dôsledku tvorby a hromadenia methemoglobínu v krvi. Po podaní veľmi vysokých dávok môže dôjsť k zvýšeniu tlaku v mozgu (zvýšený intrakraniálny tlak)
• čo môže spôsobiť súvisiace príznaky

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Zriedený roztok: zriedený roztok uchovávajte v chladničke, pokiaľ sa nepoužije v priebehu 24 hodín.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.