L-Thyroxin 150 Berlin-Chemie tbl 100

L-Thyroxin 150 Berlin-Chemie je liek, ktorý obsahuje liečivo levotyroxín, hormón štítnej žľazy. Má rovnaké účinky ako hormón vytvorený v štítnej žľaze prirodzenou cestou. L-Thyroxin 150 Berlin- Chemie užívate, aby sa nahradil chýbajúci hormón štítnej žľazy a/alebo aby sa zmiernilo poškodenie vašej štítnej žľazy.

L-Thyroxin 150 Berlin-Chemie sa používa:

• na nahradenie (substitúciu) hormónov pri všetkých formách zníženej funkcie štítnej žľazy,
• na prevenciu opätovného vzniku strumy (zväčšenia štítnej žľazy) po jej operácii pri normálnej

funkcii štítnej žľazy,

• na liečbu nezhubnej strumy pri normálnej funkcii štítnej žľazy,
• pri liečbe zhubných nádorov štítnej žľazy, najmä po ich operácii, na potlačenie rastu nového

nádoru a doplnenie chýbajúceho hormónu štítnej žľazy.

L-Thyroxin 150 Berlin-Chemie je určený pre všetky vekové skupiny.

Čo L-Thyroxin 150 Berlin-Chemie obsahuje

• Liečivo je sodná soľ levotyroxínu.

• Jedna tableta obsahuje 159
• 6 – 170
• 4 mikrogramov hydrátu sodnej soli levotyroxínu (čo zodpovedá 150 mikrogramom sodnej soli levotyroxínu)

• Pomocné látky sú monohydrát cysteínium-chloridu (čiastočne prítomný v tablete ako cystín),

• mikrokryštalická celulóza
• kukuričný škrob
• predželatinovaný škrob
• ľahký oxid horečnatý
• mastenec

• Ako vyzerá L-Thyroxin 150 Berlin-Chemie a obsah balenia L-Thyroxin 150 Berlin-Chemie sú biele až béžové
• okrúhle (priemer 8 mm)
• mierne vypuklé tablety s deliacou ryhou na jednej strane

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

• L-Thyroxin 150 Berlin-Chemie je dostupný v blistrovom balení (z potiahnutej alumíniovej fólie zatavený s alumíniovou fóliou) po 25
• 50
• 100 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlín

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04921-ZME

11

Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2024.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Dennú dávku
• ktorú potrebujete
• stanoví lekár na základe výsledkov kontrolných vyšetrení

• Dávkovanie Tablety s rôznym obsahom liečiva (25 – 150 mikrogramov levotyroxínu sodného)
• umožňujú vhodnú individuálnu liečbu
• zvyčajne stačí užívať len jednu tabletu denne. Ak je to potrebné
• môže lekár na začatie liečby a pri zvyšovaní dávok u dospelých
• a tiež pri liečbe detí
• predpísať tablety s nižším obsahom liečiva

V závislosti od príznakov váš lekár stanoví liečbu podľa nasledujúcich pravidiel:

• Liečba zníženej aktivity štítnej žľazy u dospievajúcich a dospelých začína 25 - 50 mikrogramami levotyroxínu sodného denne. Podľa rozhodnutia lekára sa táto dávka môže zvyšovať v intervale dvoch až štyroch týždňov o 25 - 50 mikrogramov levotyroxínu sodného až na dávku 100 - 200 mikrogramov levotyroxínu sodného. • Na prevenciu opakovanej strumy po jej odstránení a na liečbu benígnej strumy sa užíva 75 - 200 mikrogramov levotyroxínu sodného denne. • Po operácii štítnej žľazy z dôvodu zhubného nádoru štítnej žľazy je denná dávka 150 - 300 mikrogramov levotyroxínu sodného (čo zodpovedá 1 až 2 tabletám L-Thyroxinu 150 Berlin- Chemie).

Dostatočné môžu byť aj nižšie dávky tyreoidálneho hormónu.

• Použitie u detí Začiatočná dávka pre novorodencov je 10 až 15 mikrogramov na kg telesnej hmotnosti (maximálne 50 mikrogramov) jedenkrát denne. Je možné ju upraviť postupne po 5 mikrogramoch/kg každé 2 týždne alebo podľa potreby. Začiatočná dávka pre dojčatá alebo deti od 1 mesiaca do 2 rokov je 5 mikrogramov na kg telesnej hmotnosti (maximálne 50 mikrogramov) jedenkrát denne. Je možné ju upraviť postupne po 10 – 25 mikrogramoch denne každé 2 až 4 týždne. Začiatočná dávka pre deti od 2 do 12 rokov je 50 mikrogramov jedenkrát denne
• je možné ju postupne upravovať po 25 mikrogramoch denne každé 2 až 4 týždne
• až kým sa metabolizmus normalizuje

• Udržiavacie dávky
• okrem iných parametrov
• závisia od veku dieťaťa:

Vek Dávka (mikrogramov/deň) Novorodenci 20 - 50 1 - 24 mesiacov 25 - 75 2 - 12 rokov 75 - 100

Starší pacienti, pacienti s ochorením srdcových ciev, pacienti so zníženou aktivitou štítnej žľazy U starších pacientov, pacientov s ochorením srdcových ciev a u pacientov so závažnou alebo dlhotrvajúcou zníženou aktivitou štítnej žľazy sa liečba hormónom štítnej žľazy začína veľmi opatrne (nízke úvodné dávky, ktoré sa pomaly zvyšujú v dlhých časových intervaloch s častou kontrolou hormónov štítnej žľazy).

Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek Pri zníženej funkcii pečene alebo obličiek nie je potrebná úprava dávky.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04921-ZME

8

Pacienti s nízkou hmotnosťou tela a pacienti s veľkou strumou Skúsenosti ukázali, že aj nižšie dávky sú dostatočné u pacientov s nízkou hmotnosťou tela a u pacientov so strumou.

Poznámka o deliteľnosti Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Položte tabletu na tvrdý povrch, deliacou ryhou smerom hore. Potom zatlačte na tabletu prstom a získate dve oddelené polovice tablety.

• Spôsob podávania Celú dennú dávku prehltnite naraz ráno
• zapite dostatočným množstvom tekutiny
• najlepšie pohárom vody
• nalačno najmenej pol hodiny pred raňajkami. Liečivo sa vstrebe lepšie z prázdneho žalúdka ako pri užití tesne pred jedlom alebo po jedle. Deťom sa podáva celá denná dávka najmenej pol hodiny pred prvým jedlom daného dňa. Môžete nechať rozpadnúť tabletu v malom množstve vody (10 - 15 ml) a podať túto jemnú suspenziu (ktorá musí byť pre každú dávku čerstvo pripravená!) s ďalšou tekutinou (5 - 10 ml)

Dĺžka liečby L-Thyroxin 150 Berlin-Chemie sa zvyčajne užíva po celý život pri liečbe zníženej funkcie štítnej žľazy a po operácii zhubného nádoru štítnej žľazy. V prípade nezhubnej strumy a prevencie opätovného vzniku strumy trvá liečba niekoľko mesiacov alebo rokov až po celý život. Pri sprievodnej liečbe k liečbe zvýšenej funkcie štítnej žľazy je doba liečby L-Thyroxinom 150 Berlin- Chemie v súlade s trvaním liečby tyreostatikami (liekmi, ktoré tlmia zvýšenú funkciu štítnej žľazy). Pri liečbe benígnej (nezhubnej) strumy s normálnou funkciou štítnej žľazy trvá liečba od 6 mesiacov do 2 rokov.

• V prípade
• že liečba L-Thyroxinom 150 Berlin-Chemie nebola v priebehu uvedených časových období účinná
• je potrebné uvažovať o iných liečebných možnostiach

• Ak užijete viac L-Thyroxinu 150 Berlin-Chemie
• ako máte Príznaky predávkovania sú opísané v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“. Navštívte lekára
• ak sa u vás vyskytne niektorý z uvedených príznakov

• Ak zabudnete užiť L-Thyroxin 150 Berlin-Chemie Ak užijete nižšiu dávku alebo zabudnete liek užiť
• neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku
• ale pokračujte v stanovenom dávkovacom režime

Ak prestanete užívať L-Thyroxin 150 Berlin-Chemie Pre úspešnosť liečby je nevyhnutné pravidelné užívanie lekárom predpísaných dávok L-Thyroxinu 150 Berlin-Chemie. Nesmiete za žiadnych okolností zmeniť alebo prerušiť liečbu L-Thyroxinom 150 Berlin-Chemie podľa vlastného rozhodnutia, pretože vaše ťažkosti sa môžu vrátiť.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04921-ZME

9

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Liek uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C. Uchovávajte v pôvodnom blistrovom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.