L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie tbl 25x50 µg (blis.Al/Al)

L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie je liek, ktorý obsahuje liečivo levotyroxín, hormón štítnej žľazy. Má rovnaké účinky ako hormón vytvorený v štítnej žľaze prirodzenou cestou. L-Thyroxin 50 Berlin- Chemie užívate, aby sa nahradil chýbajúci hormón štítnej žľazy a/alebo aby sa zmiernilo poškodenie vašej štítnej žľazy.

L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie sa používa:

• na nahradenie (substitúciu) hormónov pri všetkých formách zníženej funkcie štítnej žľazy,
• na prevenciu opätovného vzniku strumy (zväčšenia štítnej žľazy) po jej operácii pri normálnej

funkcii štítnej žľazy,

• na liečbu nezhubnej strumy pri normálnej funkcii štítnej žľazy,
• na sprievodnú liečbu pri liečení zvýšenej funkcie štítnej žľazy inhibítormi (látky utlmujúce

štítnu žľazu) štítnej žľazy po dosiahnutí stavu normálnej látkovej premeny,

• pri liečbe zhubných nádorov štítnej žľazy, najmä po ich operácii, na potlačenie rastu nového

nádoru a doplnenie chýbajúceho hormónu štítnej žľazy.

L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie je určený pre všetky vekové skupiny.

Čo L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie obsahuje

• Liečivo je sodná soľ levotyroxínu.

• Jedna tableta obsahuje 53
• 2 – 56
• 8 mikrogramov hydrátu sodnej soli levotyroxínu (čo zodpovedá 50 mikrogramom sodnej soli levotyroxínu)

• Pomocné látky sú monohydrát cysteínium-chloridu (čiastočne prítomný v tablete ako cystín),

• mikrokryštalická celulóza
• kukuričný škrob
• predželatinovaný škrob
• ľahký oxid horečnatý
• mastenec

• Ako vyzerá L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie a obsah balenia L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie sú biele až béžové
• okrúhle (priemer 5 mm)
• mierne vypuklé tablety s deliacou ryhou na jednej strane

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04921-ZME

11

• L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie je dostupný v blistrovom balení (z potiahnutej alumíniovej fólie zatavený s alumíniovou fóliou) po 25
• 50
• 100 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlín Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2024

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Dennú dávku
• ktorú potrebujete
• stanoví lekár na základe výsledkov kontrolných vyšetrení

• Dávkovanie Tablety s rôznym obsahom liečiva (25 – 150 mikrogramov levotyroxínu sodného) umožňujú vhodnú individuálnu liečbu
• zvyčajne stačí užívať len jednu tabletu denne. Ak je to potrebné
• môže lekár na začatie liečby a pri zvyšovaní dávok u dospelých
• a tiež pri liečbe detí
• predpísať tablety s nižším obsahom liečiva

V závislosti od príznakov váš lekár stanoví liečbu podľa nasledujúcich pravidiel:

• Liečba zníženej aktivity štítnej žľazy u dospievajúcich a dospelých začína 25 - 50 mikrogramami levotyroxínu sodného denne (čo zodpovedá polovici až 1 tablete L-Thyroxinu 50 Berlin-Chemie). Podľa rozhodnutia lekára sa táto dávka môže zvyšovať v intervale dvoch až štyroch týždňov o 25 - 50 mikrogramov levotyroxínu sodného až na dávku 100 - 200 mikrogramov levotyroxínu sodného (čo zodpovedá 2 až 4 tabletám L-Thyroxinu 50 Berlin- Chemie). • Na prevenciu opakovanej strumy po jej odstránení a na liečbu benígnej strumy sa užíva 75 - 200 mikrogramov levotyroxínu sodného denne (čo zodpovedá jeden a pol až 4 tabletám L- Thyroxinu 50 Berlin-Chemie). • Na sprievodnú liečbu pri liečení zvýšenej funkcie štítnej žľazy tyreostatikami sa používa 50-100 mikrogramov levotyroxínu sodného denne (čo zodpovedá 1 až 2 tabletám L-Thyroxinu 50 Berlin-Chemie). • Po operácii štítnej žľazy z dôvodu zhubného nádoru štítnej žľazy je denná dávka 150 - 300 mikrogramov levotyroxínu sodného (čo zodpovedá 3 až 6 tabletám L-Thyroxinu 50 Berlin- Chemie).

Dostatočné môžu byť aj nižšie dávky tyreoidálneho hormónu.

• Použitie u detí Začiatočná dávka pre novorodencov je 10 až 15 mikrogramov na kg telesnej hmotnosti (maximálne 50 mikrogramov) jedenkrát denne. Je možné ju upraviť postupne po 5 mikrogramoch/kg každé 2 týždne alebo podľa potreby. Začiatočná dávka pre dojčatá alebo deti od 1 mesiaca do 2 rokov je 5 mikrogramov na kg telesnej hmotnosti (maximálne 50 mikrogramov) jedenkrát denne. Je možné ju upraviť postupne po 10 – 25 mikrogramoch denne každé 2 až 4 týždne. Začiatočná dávka pre deti od 2 do 12 rokov je 50 mikrogramov jedenkrát denne
• je možné ju postupne upravovať po 25 mikrogramoch denne každé 2 až 4 týždne
• až kým sa metabolizmus normalizuje

• Udržiavacie dávky
• okrem iných parametrov
• závisia od veku dieťaťa:

Vek Dávka (mikrogramov/deň) Novorodenci 20 - 50 1 - 24 mesiacov 25 - 75 2 - 12 rokov 75 - 100

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04921-ZME

8

Starší pacienti, pacienti s ochorením srdcových ciev, pacienti so zníženou aktivitou štítnej žľazy U starších pacientov, pacientov s ochorením srdcových ciev a u pacientov so závažnou alebo dlhotrvajúcou zníženou aktivitou štítnej žľazy sa liečba hormónom štítnej žľazy začína veľmi opatrne (nízke úvodné dávky, ktoré sa pomaly zvyšujú v dlhých časových intervaloch s častou kontrolou hormónov štítnej žľazy).

Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek Pri zníženej funkcii pečene alebo obličiek nie je potrebná úprava dávky.

Pacienti s nízkou hmotnosťou tela a pacienti s veľkou strumou Skúsenosti ukázali, že aj nižšie dávky sú dostatočné u pacientov s nízkou hmotnosťou tela a u pacientov so strumou.

Poznámka o deliteľnosti Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Položte tabletu na tvrdý povrch, deliacou ryhou smerom hore. Potom zatlačte na tabletu prstom a získate dve oddelené polovice tablety.

• Spôsob podávania Celú dennú dávku prehltnite naraz ráno
• zapite dostatočným množstvom tekutiny
• najlepšie pohárom vody
• nalačno najmenej pol hodiny pred raňajkami. Liečivo sa vstrebe lepšie z prázdneho žalúdka ako pri užití tesne pred jedlom alebo po jedle. Deťom sa podáva celá denná dávka najmenej pol hodiny pred prvým jedlom daného dňa. Môžete nechať rozpadnúť tabletu v malom množstve vody (10 - 15 ml) a podať túto jemnú suspenziu (ktorá musí byť pre každú dávku čerstvo pripravená!) s ďalšou tekutinou (5 - 10 ml)

Dĺžka liečby L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie sa zvyčajne užíva po celý život pri liečbe zníženej funkcie štítnej žľazy a po operácii zhubného nádoru štítnej žľazy. V prípade nezhubnej strumy a prevencie opätovného vzniku strumy trvá liečba niekoľko mesiacov alebo rokov až po celý život. Pri sprievodnej liečbe k liečbe zvýšenej funkcie štítnej žľazy je doba liečby L-Thyroxinom 50 Berlin- Chemie v súlade s trvaním liečby tyreostatikami (liekmi, ktoré tlmia zvýšenú funkciu štítnej žľazy). Pri liečbe benígnej (nezhubnej) strumy s normálnou funkciou štítnej žľazy trvá liečba od 6 mesiacov do 2 rokov.

• V prípade
• že liečba L-Thyroxinom 50 Berlin-Chemie nebola v priebehu uvedených časových období účinná
• je potrebné uvažovať o iných liečebných možnostiach

• Ak užijete viac L-Thyroxinu 50 Berlin-Chemie
• ako máte Príznaky predávkovania sú opísané v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“. Navštívte lekára
• ak sa u vás vyskytne niektorý z uvedených príznakov

Ak zabudnete užiť L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04921-ZME

9

• Ak užijete nižšiu dávku alebo zabudnete liek užiť
• neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku
• ale pokračujte v stanovenom dávkovacom režime

Ak prestanete užívať L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie Pre úspešnosť liečby je nevyhnutné pravidelné užívanie lekárom predpísaných dávok L-Thyroxinu 50 Berlin-Chemie. Nesmiete za žiadnych okolností zmeniť alebo prerušiť liečbu L-Thyroxinom 50 Berlin-Chemie podľa vlastného rozhodnutia, pretože vaše ťažkosti sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Liek uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom blistrovom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.