L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie tbl 100x25 µg (blis.Al/Al)

L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie je liek, ktorý ako liečivo obsahuje hormón štítnej žľazy levotyroxín. Ten má rovnaký účinok ako hormón vytvorený v štítnej žľaze prirodzenou cestou. L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie užívate, aby sa nahradil chýbajúci hormón štítnej žľazy a/alebo aby sa zmiernilo poškodenie vašej štítnej žľazy.

L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie sa používa:  na nahradenie (substitúciu) chýbajúcich hormónov pri všetkých formách zníženej funkcie štítnej žľazy,  na prevenciu opätovného vzniku strumy (zväčšenia štítnej žľazy) po jej operácii pri normálnej funkcii štítnej žľazy,  na liečbu nezhubnej strumy pri normálnej funkcii štítnej žľazy,  ako sprievodná liečba pri liečení zvýšenej funkcie štítnej žľazy tyreostatikami (lieky utlmujúce zvýšenú funkciu štítnej žľazy) po dosiahnutí stavu normálnej látkovej premeny,  pri zhubnom nádore štítnej žľazy, najmä po jeho operácii, na potlačenie opätovného rastu nádoru a doplnenie chýbajúceho hormónu štítnej žľazy.

L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie je určený pre všetky vekové skupiny.

Čo L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie obsahuje

• Liečivo je sodná soľ levotyroxínu.

Jedna tableta obsahuje 25 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

• Ďalšie zložky sú: monohydrát cysteínium-chloridu (čiastočne prítomný v tablete ako cystín),

• mikrokryštalická celulóza
• kukuričný škrob
• predželatinovaný škrob
• ľahký oxid horečnatý
• mastenec

Ako vyzerá L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie a obsah balenia

• L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie tablety sú biele až béžové
• okrúhle
• mierne vypuklé tablety. L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie je dostupný v originálnych baleniach po 28
• 50 a 100 tabliet

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03547-ZME

10

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlín Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie Česká republika: Letrox Litva: L-Thyroxin Berlin-Chemie 25 Lotyšsko: Levothyroxine sodium Berlin-Chemie 25 mikrogrami tabletes Nemecko: L-Thyroxin BC 25 Mikrogramm Poľsko: Letrox 25 mikrogramów Slovenská republika: L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2023.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Dennú dávku
• ktorú potrebujete
• stanoví lekár na základe výsledkov kontrolných vyšetrení

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03547-ZME

7

• Dávkovanie K dispozícii sú tablety s rôznym obsahom liečiva (25 – 150 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu)
• čo umožňuje individuálnu liečbu tak
• že zvyčajne stačí užívať len jednu tabletu denne

V závislosti od príznakov stanoví lekár liečbu podľa nasledujúcich odporúčaní:

 Liečba zníženej aktivity štítnej žľazy u dospelých začína dennou dávkou 25 – 50 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu. Podľa rozhodnutia lekára môže byť táto dávka zvyšovaná v intervale dvoch až štyroch týždňov o 25 – 50 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu až na dennú dávku 100 – 200 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.  Na prevenciu opakovanej strumy po jej odstránení a na liečbu nezhubnej strumy sa užíva 75 – 200 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu denne.  Ako sprievodná liečba pri liečení zvýšenej funkcie štítnej žľazy tyreostatikami sa užíva 50 – 100 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu denne.  Po operácii štítnej žľazy z dôvodu zhubného nádoru štítnej žľazy je denná dávka 150 – 300 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

Dostatočné môžu byť aj nižšie dávky tyreoidálneho hormónu.

Použitie u detí Udržiavacia dávka pri dlhodobej liečbe zníženej funkcie štítnej žľazy (vrodená alebo získaná hypotyreóza) je zvyčajne 100 – 150 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu na m² plochy povrchu tela denne. U novorodencov a dojčiat s vrodenou zníženou funkciou štítnej žľazy je mimoriadne dôležitá rýchla substitúcia hormónov, aby bol zabezpečený normálny duševný a telesný vývoj. Odporúčaná počiatočná dávka je 10 – 15 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu na kg telesnej hmotnosti denne, po dobu prvých 3 mesiacov. Potom lekár upraví dennú dávku individuálne podľa klinických vyšetrení (hlavne podľa hladiny hormónov štítnej žľazy v krvi). U detí so získanou zníženou funkciou štítnej žľazy je odporúčaná počiatočná dávka 12,5 – 50 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu denne. Lekár bude postupne zvyšovať dennú dávku každé 2 – 4 týždne, až kým sa dosiahne plnohodnotná náhradná dávka. Lekár preto bude pravidelne posudzovať hladinu hormónov štítnej žľazy v krvi.

Starší pacienti, pacienti s ochorením srdcových ciev, pacienti so zníženou funkciou štítnej žľazy U starších pacientov, pacientov s ochorením srdcových ciev a u pacientov so závažnou alebo dlhotrvajúcou zníženou funkciou štítnej žľazy sa liečba hormónmi štítnej žľazy začína veľmi opatrne (nízke úvodné dávky, ktoré sa pomaly zvyšujú v dlhých časových intervaloch s častou kontrolou hladiny hormónov štítnej žľazy).

Pacienti s nízkou hmotnosťou tela a pacienti s rozsiahlou strumou Skúsenosti preukázali, že aj nižšie dávky sú dostatočné u pacientov s nízkou hmotnosťou tela a u pacientov so strumou.

Spôsob použitia Celú dennú dávku prehltnite naraz ráno, zapite dostatočným množstvom tekutiny, najlepšie pohárom vody, nalačno najmenej pol hodiny pred raňajkami. Liečivo sa lepšie vstrebáva z prázdneho žalúdka, ako pri užití tesne pred jedlom alebo po jedle. Deťom sa podáva celá denná dávka najmenej pol hodiny pred prvým jedlom daného dňa. Tabletu môžete nechať rozpadnúť v malom množstve vody (10 – 15 ml) a vzniknutú jemnú suspenziu (ktorá musí byť pre každú dávku vždy čerstvo pripravená!) podať s ďalším množstvom tekutiny (5 – 10 ml).

Dĺžka používania L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie sa zvyčajne užíva po celý život pri liečbe zníženej funkcie štítnej žľazy a po operácii zhubného nádoru štítnej žľazy. V prípade nezhubnej strumy a prevencie opätovného vzniku strumy trvá liečba niekoľko mesiacov alebo rokov až po celý život.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03547-ZME

8

Pri sprievodnej liečbe k liečbe zvýšenej funkcie štítnej žľazy je doba liečby L-Thyroxinom 25 Berlin- Chemie v súlade s trvaním liečby tyreostatikami (liekmi, ktoré tlmia zvýšenú funkciu štítnej žľazy). Pri liečbe nezhubnej strumy s normálnou funkciou štítnej žľazy je nutná liečba od 6 mesiacov do 2 rokov. V prípade, že liečba L-Thyroxinom 25 Berlin-Chemie nebola v priebehu uvedených časových období účinná, váš lekár zváži iné liečebné možnosti.

• Ak užijete viac L-Thyroxinu 25 Berlin-Chemie
• ako máte Prejavy predávkovania sú opísané v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“. Obráťte sa na svojho lekára
• ak sa u vás vyskytnú tieto uvedené ťažkosti

• Ak zabudnete užiť L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie Ak ste kedykoľvek užili nižšiu dávku alebo ste zabudli dávku užiť
• neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku
• ale pokračujte v stanovenom dávkovacom režime

Ak prestanete užívať L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie Pre úspešnosť liečby je nevyhnutné pravidelné užívanie lekárom predpísaných dávok L-Thyroxinu 25 Berlin-Chemie. Nesmiete za žiadnych okolností zmeniť, prerušiť alebo podľa svojho uváženia predčasne ukončiť liečbu L-Thyroxinom 25 Berlin-Chemie, pretože vaše ťažkosti sa môžu opäť vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30°C. Uchovávajte v pôvodnom blistrovom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.