Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 100x10 ml (amp.skl.)

Magnesium sulfate Kalceks obsahuje horčík (ako heptahydrát síranu horečnatého). Heptahydrát síranu horečnatého (ďalej len síran horečnatý) je soľ horčíka. Je určený:

• na liečbu deficitu (nedostatku) horčíka;
• na prevenciu a liečbu nízkych hladín horčíka v krvi pacientov, ktorí dostávajú úplnú parenterálnu

výživu (živiny podávané infúziou priamo do krvného obehu);

• na liečbu porúch srdcového rytmu známych ako „torsade de pointes“;
• na zvládanie a prevenciu záchvatov pri ťažkej preeklampsii (závažná komplikácia v tehotenstve

charakterizovaná vysokým krvným tlakom a bielkovinami v moči);

• na zvládanie a prevenciu opakujúcich sa záchvatov pri eklampsii (kŕče v dôsledku preeklampsie).

Liek je určený na použitie u dospelých, dospievajúcich a detí.

Čo Magnesium sulfate Kalceks obsahuje

• Liečivo je heptahydrát síranu horečnatého.

Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg heptahydrátu síranu horečnatého. Jedna 10 ml ampulka obsahuje 1 000 mg heptahydrátu síranu horečnatého.

Magnesium sulfate Kalceks 200 mg/ml Jeden ml roztoku obsahuje 200 mg heptahydrátu síranu horečnatého. Jedna 10 ml ampulka obsahuje 2 000 mg heptahydrátu síranu horečnatého.

• Ďalšie zložky sú kyselina sírová (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na

injekcie.

Ako vyzerá Magnesium sulfate Kalceks a obsah balenia Číry bezfarebný roztok, bez viditeľných častíc. 10 ml roztoku v ampulke z bezfarebného skla s označením bodu zlomu. Ampulky sú označené farebným krúžkom špecifickým pre každú silu lieku. Ampulky sú balené v polyvinylchloridovej fólii. Fólie sú balené v škatuľke.

Veľkosť balenia: 5, 10 alebo 100 ampuliek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii AS KALCEKS Krustpils iela 71E
• Rīga
• LV-1057
• Lotyšsko Tel.: +371 67083320 E-mail: [email protected]

• Výrobca Akciju sabiedrība “Kalceks” Krustpils iela 71E
• Rīga
• LV-1057
• Lotyšsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2022.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

• Dávkovanie 1 g heptahydrátu síranu horečnatého = 98
• 6 mg alebo 8
• 1 mEq alebo 4
• 1 mmol horčíka

Terapeutické hladiny sa dosahujú takmer okamžite pomocou vhodných intravenóznych dávok a do 60 minút po intramuskulárnej injekcii.

Dospelí Hypomagneziémia Dávkovanie je prísne individuálne. Podľa všeobecného usmernenia sa počas prvých 24 hodín môže podávať 8-12 g síranu horečnatého s následnou dávkou 4-6 g/deň počas 3 alebo 4 dní na doplnenie zásob horčíka v tele. Maximálna rýchlosť infúzie nemá prekročiť 2 g/h. Cieľom je udržanie koncentrácie horčíka v sére nad 0,4 mmol/l.

• Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2022/00704-Z1A 6 Zvyčajne sa 10-20 ml lieku Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml alebo 200 mg/ml injekčný/infúzny roztok podáva pomaly intravenózne (rýchlosťou 150 mg/min alebo 300 mg/min
• t.j. 1
• 5 ml/min)
• intramuskulárne alebo výnimočne subkutánne (bolestivosť)
• v prípade potreby opakovane

Prevencia a liečba hypomagneziémie pri úplnej parenterálnej výžive Dávkovanie je prísne individuálne. Podľa všeobecných odporúčaní môžu byť intravenózne podané 1-3 g síranu horečnatého denne.

Závažná preeklampsia alebo eklampsia Počiatočná nasycovacia dávka 4 g zriedená na primeraný objem, napr. 4 g síranu horečnatého v 250 ml 5 % roztoku glukózy alebo 0,9 % roztoku chloridu sodného, môže byť podaná intravenózne infúziou pri maximálnej rýchlosti 4 ml/min (= 64 mg/min). Potom nasleduje udržiavací režim buď intravenóznej infúzie 1-2 g/h, napr. 5 g síranu horečnatého zriedeného v 1 litri 5 % roztoku glukózy alebo 0,9 % roztoku chloridu sodného rýchlosťou 200 ml/h (= 1 g/h), alebo pravidelných intramuskulárnych injekcií, v závislosti od pretrvávajúcej prítomnosti patelárneho reflexu a adekvátnej respiračnej funkcie a množstva moču. Liečba má pokračovať až do vymiznutí záchvatov.

Je dôležité, aby sa pri podávaní síranu horečnatého podľa ktorejkoľvek z týchto schém uskutočnili pred každou injekciou určité klinické pozorovania:

• musia byť prítomné reflexy hlbokých šliach;
• dýchanie musí byť na úrovni najmenej 16 dychov za minútu; a
• od prechádzajúcej injekcie sa musí vylúčiť 100 ml moču.

Okrem toho má byť k dispozícii 1 g glukonátu vápenatého ako antidotum pri hypermagneziémii.

Intramuskulárne injekcie sú bolestivé a v 0,5 % prípadov sú komplikované tvorbou lokálneho abscesu. Preto je preferované intravenózne podanie. Intramuskulárne podanie sa však stáva lepšou možnosťou, keď nie sú k dispozícii intravenózne infúzne pumpy, nie je možné nepretržité monitorovanie alebo ak pacient musí byť presunutý do iného zariadenia.

Torsade de pointes Podľa všeobecných odporúčaní sa môže podať jednorazový intravenózny bolus 2 g počas 2 až 3 minút. Intravenózna infúzia horčíka sa má začať rýchlosťou 2-4 mg/min. Ak sa torsade de pointes opakuje, má sa podať ďalší bolus 2 g horčíka a rýchlosť intravenóznej infúzie sa má zvýšiť na 6-8 mg/min. Výnimočne je potrebná tretia 2 g bolusová dávka.

• Pediatrická populácia Hypomagneziémia Deťom sa môže podať Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml injekčný/infúzny roztok intravenózne. Pri intravenóznom použití u detí nemá rýchlosť podávania prekročiť 0
• 1 ml/kg/min (10 mg/kg/min) roztoku síranu horečnatého 100 mg/ml (čo odpovedá 0
• 04 mmol/kg/min = 0
• 001 g/kg/min horčíka)

Prevencia a liečba hypomagneziémie pri úplnej parenterálnej výžive Dávkovanie je prísne individuálne. Podľa všeobecných odporúčaní môžu byť podané nasledujúce dávky síranu horečnatého intravenózne:

• Vek Horčík (mg/kg/deň) Predčasne narodené deti počas prvých dní života 2
• 5-5 Staršie predčasne narodené deti 5-7
• 5 0-6 mesiacov 2
• 4-5 7-12 mesiacov 4 1-18 rokov 2
• 4

Renálna insuficiencia Pacientom s renálnou insuficienciou má byť podaných 25-50 % počiatočnej dávky odporúčanej pre pacientov s normálnou funkciou obličiek. Pri vysokých dávkach a u starších pacientov sa odporúča monitorovanie EKG.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00704-Z1A 7

Porucha funkcie pečene Z dôvodu nedostatočných údajov neexistujú žiadne odporúčané osobitné pokyny na dávkovanie pre pacientov s poruchou funkcie pečene.

Starší pacienti Pre dávkovanie u starších pacientov neexistujú žiadne osobitné odporúčania. Avšak u starších pacientov sa má parenterálny síran horečnatý používať s opatrnosťou, pretože v tejto vekovej skupine sú častejšie ochorenia obličiek a/alebo pečene a tolerancia k nepriaznivým účinkom môže byť nižšia.

• Spôsob podávania Intravenózne
• intramuskulárne a subkutánne použitie
• v súlade s informáciami poskytnutými pre každú indikáciu

• Liek sa nemá podávať do svalov
• ktoré sú vychudnuté alebo atrofované. Pri intramuskulárnom podaní sa treba vyhnúť svalu v dorzogluteálnej oblasti a sedaciemu nervu. Ak celková dávka
• ktorá sa má podať
• presiahne 5 ml
• má sa objem injekcie rozdeliť na viac ako jedno miesto hlbokého vpichu do svalu. V súvislosti s injekciami síranu horečnatého boli v literatúre popísané bolesť
• sčervenanie
• opuch alebo teplo v mieste vpichu
• výtok v mieste vpichu
• predĺžené krvácanie
• celulitída
• sterilný absces
• prejavy alergickej reakcie ako sú ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre
• poškodenie okolitých štruktúr (cievy
• kosti alebo nervy)
• neúmyselná intravaskulárna alebo intraoseálna injekcia
• nekróza tkaniva
• slabá absorpcia v dôsledku veľkého objemu injekcie. Opatrnosť je potrebná u starších alebo chudých pacientov
• ktorí môžu tolerovať najviac 2 ml v jednej injekcii. Miesto vpichu
• ktoré vykazuje známky infekcie alebo poranenia
• sa nesmie k aplikácii použiť. Ak sa intramuskulárna dávka opakuje
• je potrebné vystriedať miesta vpichu
• aby sa zabránilo poraneniu alebo bolestivosti svalov

Príliš rýchle podanie môže viesť k rýchlemu rozvoju vazodilatácie, zníženiu krvného tlaku. Ako všetky parenterálne lieky môžu injekcie síranu horečnatého dráždiť žily; extravazácia môže spôsobiť poškodenie tkaniva.

• Inkompatibility Síran horečnatý je inkompatibilný so soľami vápnika (gluceptát
• glukonát)
• alkalickými uhličitanmi (tvoriacimi nerozpustný uhličitan horečnatý)
• hydrogenuhličitanmi
• alkalickými hydroxidmi (tvoriacimi nerozpustný hydroxid horečnatý)
• fosfátmi
• salicylátmi
• polymyxín-sulfátom B
• tobramycín-sulfátom
• streptomycín-sulfátom
• amfotericínom B
• tetracyklínmi
• aminoglykozidmi
• klindamycínom
• benzylpenicilínom
• nafcilínom
• dobutamínom
• hydrokortizón-sukcinátom sodným
• prokaínom
• lipidovými emulziami

Návod na použitie, likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Na jednorazové použitie. Môže sa riediť s 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy. Liek musí byť po otvorení ampulky použitý okamžite. Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.

Pokyny na otvorenie ampulky: 1) Otočte ampulku farebným označením hore. Ak zostal nejaký roztok v hornej časti ampulky, jemným poklepaním prstom na ampulku ho straste do dolnej časti. 2) Pre otvorenie použite obe ruky; zatiaľ čo budete držať spodnú časť ampulky v jednej ruke, druhou rukou odlomte hornú časť ampulky smerom od farebného označenia (pozri priložený obrázok).

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00704-Z1A 8

Ako antidotum má byť okamžite k dispozícii 1 g injekčného roztoku glukonátu vápenatého.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Magnesium sulfate Kalceks vám bude podaný do žily pomalou injekciou alebo infúziou, do svalu alebo do tkaniva pod kožou. Váš lekár rozhodne, koľko síranu horečnatého máte dostať. Dávka závisí od vašich individuálnych potrieb a odpovede na liečbu.

Dospelí Liečba nedostatku horčíka Zvyčajná dávka je 8-12 g síranu horečnatého počas prvých 24 hodín, po ktorej nasleduje 4-6 g/deň počas 3 alebo 4 dní na doplnenie zásob horčíka v tele. Zvyčajne sa podáva 10-20 ml lieku Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml alebo 200 mg/ml injekčný/infúzny roztok, v prípade potreby opakovane. U pacientov, ktorí dostávajú úplnú parenterálnu výživu, je dávkovanie prísne individuálne. Podľa všeobecného odporúčania je podávaných 1-3 g deň do žily.

Prevencia a zvládanie záchvatov pri závažnej preeklampsii a eklampsii Po úvodnej nasycovacej dávke 4 g síranu horečnatého, zriedenej na príslušný objem a podanej do žily, nasleduje buď infúzia 1-2 g/h do žily alebo pravidelná intramuskulárna injekcia (do svalu), až kým záchvaty nevymiznú.

Torsade de pointes Jedna dávka 2 g podaná počas 2-3 minút. Infúzia do žily sa začína rýchlosťou 2-4 mg/min. Ak sa torsade de pointes opakuje, podávajú sa ďalšie 2 g a rýchlosť infúzie sa zvyšuje na 6-8 mg/min.

Pacienti s problémami s obličkami Pacientom s problémami s obličkami bude zvyčajne podávaná znížená dávka.

Pacienti s problémami s pečeňou Neexistujú žiadne osobitné odporúčania týkajúce sa dávkovania.

Starší pacienti Neexistujú žiadne osobitné odporúčania týkajúce sa dávkovania. Je však potrebné postupovať opatrne, pretože v tejto vekovej skupine sú častejšie ochorenia obličiek a/alebo pečene a častejšie sa vyskytujú nežiaduce účinky.

• Použitie u detí U detí sa môže na doplnenie zásob horčíka v tele podať do žily liek Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml injekčný/infúzny roztok. U detí
• ktoré dostávajú úplnú parenterálnu výživu
• sa dávka upravuje v závislosti od veku
• telesnej hmotnosti a individuálnych potrieb

• Ak dostanete viac Magnesium sulfate Kalceks
• ako máte Keďže vám tento liek podá lekár alebo zdravotná sestra
• je nepravdepodobné
• že vám bude podaná príliš vysoká dávka. Ak máte akékoľvek pochybnosti
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre

• Ak vám Magnesium sulfate Kalceks nebol podaný Je nepravdepodobné
• že vynecháte dávku
• pretože vám ju podá lekár alebo zdravotná sestra. Ak bola dávka vynechaná
• nemáte dostať dvojnásobnú dávku. Opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry
• kedy máte dostať ďalšiu dávku

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neuchovávajte v mrazničke.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení Liek musí byť po otvorení ampulky použitý okamžite.

Čas použiteľnosti po zriedení Chemická a fyzikálna stabilita po zriedení pred použitím sa preukázala počas 72 hodín pri 30 °C a pri 2 °C - 8 °C po zriedení s 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, a zvyčajne to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak vykazuje viditeľné znaky zníženej kvality (napr. prítomnosť častíc).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00704-Z1A 5