Meropenem ASH 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok plo ijf 1x500 mg (liek.inj.skl.)

• Meropenem ASH patrí do skupiny liekov nazývaných karbapenémové antibiotiká. Účinkuje tak
• že usmrcuje baktérie
• ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie

Meropenem ASH sa u dospelých a detí starších ako 3 mesiace používa na liečbu nasledujúcich infekcií: • infekcie postihujúce pľúca (zápal pľúc) • infekcie pľúc a priedušiek u pacientov trpiacich cystickou fibrózou • komplikované infekcie močových ciest • komplikované infekcie v brušnej dutine • infekcie, ktorými sa môžete nakaziť počas alebo po pôrode • komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív • akútna bakteriálna infekcia mozgu (meningitída).

Meropenem ASH sa môže používať na liečbu pacientov s nedostatkom určitého typu bielych krviniek (neutropéniou) s horúčkou, ktorá je pravdepodobne dôsledkom bakteriálnej infekcie.

Meropenem ASH sa môže používať na liečbu bakteriálnej infekcie krvi, ktorá môže súvisieť s ktoroukoľvek infekciou uvedenou vyššie.

Čo Meropenem ASH obsahuje

• Liečivo je meropeném (vo forme trihydrátu).

Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg alebo 1 000 mg meropenému vo forme trihydrátu meropenému.

• Ďalšia zložka je uhličitan sodný, bezvodý (pozri časť 2 „Meropenem ASH obsahuje sodík“).

Ako vyzerá Meropenem ASH a obsah balenia

Meropenem ASH je biely až biely so žltkastým odtieňom alebo svetložltý prášok na injekčný alebo infúzny roztok v injekčnej liekovke.

Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii ASH s.r.o. Krmanova 1 040 01 Košice Slovenská republika

Výrobca VERSA pharmaceuticals razvoj in proizvodnja d.o.o. Ameriska Ulica 3 Ľubľana, 1000 Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Meropenem ASH 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Meropenem ASH 1000 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Slovenská republika: Meropenem ASH 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok Meropenem ASH 1 000 mg prášok na injekčný/infúzny roztok

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2025.

Odporúčanie/zdravotná osveta

Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií spôsobených baktériami. Neúčinkujú proti infekciám spôsobeným vírusmi.

Niekedy infekcia spôsobená baktériami nereaguje na antibiotickú liečbu. Jeden z najčastejších dôvodov prečo k tomu dôjde je, že baktérie spôsobujúce infekciu sú odolné voči užívanému antibiotiku. To znamená, že dokážu prežiť a dokonca sa aj množiť napriek liečbe antibiotikami.

Baktérie sa môžu stať odolnými voči antibiotikám z mnohých dôvodov. Opatrné používanie antibiotík môže pomôcť znížiť možnosť baktérie stať sa odolnou voči nim.

• Antibiotická liečba
• ktorú vám predpísal váš lekár
• je určená len na liečbu vášho súčasného ochorenia. Ak budete venovať pozornosť nasledujúcim odporúčaniam
• pomôže to predchádzať vzniku odolných baktérií
• ktoré tým môžu zabrániť účinku antibiotík

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/00220-REG
• 2023/00222-REG

• 7 1. Je veľmi dôležité
• aby ste používali antibiotiká v správnej dávke
• v správnom čase a dostatočne dlhý čas. Prečítajte si pokyny v písomnej informácii pre používateľa a v prípade
• že niečomu nerozumiete
• požiadajte o vysvetlenie svojho lekára alebo lekárnika. 2. Nepoužívajte antibiotiká
• pokiaľ neboli predpísané výhradne vám a mali by ste ich používať len na liečbu infekcie
• na ktorú vám boli predpísané. 3. Nepoužívajte antibiotiká
• ktoré boli predpísané iným ľuďom
• dokonca ani vtedy
• ak mali podobnú infekciu ako vy. 4. Nedávajte antibiotiká
• ktoré vám lekár predpísal
• iným ľuďom. 5. Ak vám po liečbe
• pri ktorej ste postupovali podľa pokynov lekára
• zvýšilo akékoľvek množstvo antibiotík
• vráťte ho do lekárne
• kde ho náležite zlikvidujú

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na podávanie Meropenemu ASH sebe alebo niekomu inému v domácom prostredí Niektorí pacienti, rodičia a opatrovatelia sú zaškolení na podávanie Meropenemu ASH v domácom prostredí.

Upozornenie - v domácom prostredí môžete tento liek podávať sebe alebo niekomu inému, len ak ste zaškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou. • Tento liek sa musí zmiešať s inou tekutinou (rozpúšťadlom). Váš lekár vám povie, aké množstvo rozpúšťadla máte použiť. • Liek použite ihneď po jeho príprave. Nezmrazujte ho.

Ako pripraviť tento liek

1. Umyte si ruky a dôkladne ich osušte. Pripravte si čistú pracovnú plochu. 2. Vyberte fľaštičku (injekčnú liekovku) Meropenemu ASH z obalu. Skontrolujte injekčnú liekovku a dátum exspirácie. Skontrolujte, či je injekčná liekovka neporušená a či nie je poškodená. 3. Odstráňte viečko a očistite sivú gumovú zátku alkoholovým tampónom. Nechajte gumovú zátku vyschnúť. 4. Novú sterilnú ihlu nasaďte na novú sterilnú injekčnú striekačku bez toho, aby ste sa dotkli jej koncov. 5. Do injekčnej striekačky natiahnite odporúčané množstvo sterilnej „vody na injekcie“. Množstvo tekutiny, ktoré potrebujete, je uvedené v tabuľke nižšie:

Dávka Meropenemu ASH Množstvo „vody na injekcie“ potrebné na riedenie 500 mg (miligramov) 10 ml (mililitrov) 1 g (gram) 20 ml 1,5 g 30 ml 2 g 40 ml

Upozornenie: Ak je vaša predpísaná dávka Meropenemu ASH viac ako 1 g, budete musieť použiť viac ako 1 injekčnú liekovku Meropenemu ASH. Potom môžete natiahnuť tekutinu z injekčných liekoviek do jednej injekčnej striekačky.

6. Ihlou injekčnej striekačky prepichnite stred sivej gumovej zátky a vstreknite odporúčané množstvo vody na injekcie do injekčnej liekovky alebo injekčných liekoviek Meropenemu ASH. 7. Vyberte ihlu z injekčnej liekovky a injekčnú liekovku dobre pretrepávajte asi 5 sekúnd alebo dovtedy, kým sa všetok prášok nerozpustí. Sivú gumovú zátku ešte raz očistite novým alkoholovým tampónom a nechajte gumovú zátku vyschnúť. 8. S piestom injekčnej striekačky úplne zatlačeným do injekčnej striekačky zasuňte ihlu opäť cez sivú gumovú zátku. Potom injekčnú striekačku aj injekčnú liekovku musíte držať a injekčnú liekovku obrátiť hore dnom.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/00220-REG
• 2023/00222-REG

8 9. Udržiavaním konca ihly v tekutine potiahnite piest späť a všetku tekutinu z injekčnej liekovky natiahnite do injekčnej striekačky. 10. Vyberte ihlu a injekčnú striekačku z injekčnej liekovky a prázdnu injekčnú liekovku odložte na bezpečné miesto. 11. Injekčnú striekačku držte vo zvislej polohe tak, aby ihla smerovala nahor. Poklepte po injekčnej striekačke tak, aby všetky bublinky v tekutine vystúpili k hornému okraju injekčnej striekačky. 12. Odstráňte všetok vzduch z injekčnej striekačky jemným zatlačením piestu, kým všetok vzduch nezmizne. 13. Ak Meropenem ASH používate v domácom prostredí, zlikvidujte použité ihly a infúzne sety primeraným spôsobom. Ak váš lekár rozhodne o ukončení vašej liečby, zlikvidujte všetok nepoužitý Meropenem ASH vhodným spôsobom.

Podávanie injekcie

Tento liek môžete podávať prostredníctvom krátkej kanyly alebo kanyly venflon alebo prostredníctvom injekčného portu alebo centrálneho žilového katétra.

Podávanie Meropenemu ASH prostredníctvom krátkej kanyly alebo kanyly venflon 1. Vytiahnite ihlu z injekčnej striekačky a opatrne ju vyhoďte do nádoby na ostré predmety. 2. Očistite koniec krátkej kanyly alebo kanyly venflon alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť. Otvorte viečko na vašej kanyle a pripojte injekčnú striekačku. 3. Pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky, aby sa antibiotikum podávalo rovnomerne počas približne 5 minút. 4. Keď skončíte s podávaním antibiotika a injekčná striekačka je prázdna, vytiahnite injekčnú striekačku a použite preplach podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry. 5. Viečko kanyly uzavrite a injekčnú striekačku opatrne vyhoďte do nádoby na ostré predmety.

Podávanie Meropenemu ASH prostredníctvom injekčného portu alebo centrálneho žilového katétra 1. Odstráňte viečko portu alebo katétra, koniec očistite alkoholovým tampónom a nechajte vyschnúť. 2. Pripojte injekčnú striekačku a pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky, aby sa antibiotikum podávalo rovnomerne počas približne 5 minút. 3. Po ukončení podávania antibiotika vytiahnite injekčnú striekačku a použite preplach podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry. 4. Na centrálny žilový katéter nasaďte nové čisté viečko a injekčnú striekačku opatrne vyhoďte do nádoby na ostré predmety.

Meropenem ASH zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra.

• Použitie u dospelých • Dávka závisí od typu infekcie
• ktorú máte
• od miesta
• kde sa infekcia v tele nachádza a od závažnosti infekcie. Váš lekár rozhodne
• akú dávku potrebujete. • Dávka pre dospelých je zvyčajne v rozmedzí 500 mg (miligramov) až 2 g (gramy). Dávku zvyčajne dostanete každých 8 hodín. Avšak
• ak vaše obličky nepracujú správne
• môžete dávku dostávať menej často

Použitie u detí a dospievajúcich • Dávka pre deti vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov sa určuje podľa veku a hmotnosti dieťaťa. Zvyčajná dávka je 10 mg až 40 mg Meropenemu ASH na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti dieťaťa. Dávka sa zvyčajne podáva každých 8 hodín. Deťom s telesnou hmotnosťou vyššou ako 50 kg sa podáva rovnaká dávka ako dospelým.

Ako používať Meropenem ASH • Meropenem ASH vám podajú vo forme injekcie alebo infúzie do veľkej žily (intravenózne použitie). • Meropenem ASH vám bude zvyčajne podávať váš lekár alebo zdravotná sestra. • Tento liek nie je určený na podávanie v domácom prostredí. Injekcia sa nemá miešať alebo pridávať k roztokom, ktoré obsahujú iné lieky. • Podanie injekcie môže trvať približne 5 minút alebo môže byť v rozmedzí 15 až 30 minút. Váš lekár vám povie, ako vám podajú Meropenem ASH. • Zvyčajne sa injekcie podávajú každý deň v rovnakom čase.

• Ak použijete viac Meropenemu ASH
• ako máte Ak náhodne použijete väčšiu dávku
• ako je vaša predpísaná dávka
• ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu

• Ak zabudnete použiť Meropenem ASH Ak vynecháte podanie injekcie
• mali by ste ju dostať čo najskôr. Ak sa však blíži čas podania ďalšej dávky
• zabudnutá dávka má byť vynechaná. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie v rovnakom čase)
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak prestanete používať Meropenem ASH Neprestaňte používať Meropenem ASH, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/00220-REG
• 2023/00222-REG

4

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Injekcia Po rekonštitúcii: Rekonštituované roztoky na intravenózne podanie sa majú použiť okamžite. Časový interval medzi začiatkom rekonštitúcie a ukončením intravenózneho podania injekcie nemá presiahnuť: • 3 hodiny pri uchovávaní pri teplote do 25°C, • 12 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 – 8°C).

Infúzia Po rekonštitúcii: Rekonštituované roztoky na intravenózne podanie sa majú použiť okamžite. Časový interval medzi začiatkom rekonštitúcie a ukončením intravenózneho podania infúzie nemá presiahnuť: • 3 hodiny pri uchovávaní pri teplote do 25°C, ak je Meropenem ASH rozpustený v roztoku chloridu sodného; • 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 – 8°C), ak je Meropenem ASH rozpustený v roztoku chloridu sodného; • ak je Meropenem ASH rozpustený v roztoku glukózy, roztok sa má použiť okamžite.

• Z mikrobiologického hľadiska
• pokiaľ spôsob otvárania/rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie
• sa má liek použiť okamžite

Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania je zodpovedný používateľ.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/00220-REG
• 2023/00222-REG

6