Meropenem Bausch Health 1 000 mg plo ijf 10x1000 mg (liek.inj.skl.)

• Meropenem Bausch Health obsahuje liečivo meropeném a patrí do skupiny liečiv
• ktoré sa nazývajú karbapenémové antibiotiká. Pôsobí tak
• že usmrcuje baktérie
• ktoré môžu spôsobovať závažné infekcie

• Meropenem Bausch Health je určený na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí starších ako 3 mesiace: • infekcie postihujúce pľúca (pneumónia)
• • infekcie pľúc a priedušiek u pacientov s cystickou fibrózou (dedičný stav
• pri ktorom sa pľúca a tráviaci systém môžu upchať hustým
• lepkavým hlienom) • komplikované infekcie močových ciest
• • komplikované infekcie brucha
• • infekcie
• ktoré môžete dostať počas alebo po pôrode
• • komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
• • akútna bakteriálna infekcia mozgu (meningitída)

Meropenem Bausch Health sa môže používať v liečbe pacientov s neutropéniou (pacienti so znížením počtom neutrofilov – druhu bielych krviniek) s horúčkou, ktorá je pravdepodobne dôsledkom bakteriálnej infekcie.

Meropenem Bausch Health sa môže používať na liečbu bakteriálnej infekcie krvi, ktorá môže súvisieť s vyššie uvedeným typom infekcií.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03966-Z1B 2

Čo Meropenem Bausch Health obsahuje Liečivo je meropeném. Každá 500 mg injekčná liekovka obsahuje 500 mg bezvodého meropenému (ako trihydrát meropenému). Každá 1 000 mg injekčná liekovka obsahuje 1 g bezvodého meropenému (ako trihydrát meropenému).

Ďalšia zložka je uhličitan sodný.

Ako vyzerá Meropenem Bausch Health a obsah balenia

500 mg Injekčná liekovka z bezfarebného skla typu III s brómbutylovou gumovou zátkou a fialovým hliníkovým vyklápacím (PP) viečkom. Injekčná liekovka obsahuje biely až svetložltý prášok.

1 000 mg Injekčná liekovka z bezfarebného skla typu III s brómbutylovou gumovou zátkou a sivým hliníkovým vyklápacím (PP) viečkom. Injekčná liekovka obsahuje biely až svetložltý prášok.

Veľkosti balenia po 10 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive
• Citywest Business Campus
• Dublin 24
• D24 PPT3
• Írsko

• Výrobca Acs Dobfar S.p.A. San Nicolo A Tordino
• Nucleo Industriale S Atto
• Teramo
• 64100
• Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03966-Z1B 7

• Česká Republika
• Estónsko
• Slovensko: Meropenem Bausch Health

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2025.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Odporúčanie/medicínska osveta Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií spôsobených baktériami. Nemajú účinok na infekcie spôsobené vírusmi.

• Niekedy infekcia spôsobená baktériami nereaguje na liečbu antibiotikami. Jedným z najčastejších dôvodov je to
• že baktérie zapríčiňujúce infekciu sú rezistentné (odolné) na antibiotikum
• ktoré používate. To znamená
• že môžu prežívať
• a dokonca množiť sa i napriek užívaniu antibiotika

Baktérie sa môžu stať rezistentné na antibiotiká z viacerých dôvodov. Starostlivé používanie antibiotík môže pomôcť znižovať šancu baktérie stať sa na ne rezistentnou.

• Ak vám lekár predpíše liečbu antibiotikom
• tak je určené na liečbu iba vášho súčasného ochorenia. Venovanie pozornosti nasledujúcim odporúčaniam pomôže predísť vznikajúcej rezistencii baktérií
• ktoré môžu zastaviť účinok antibiotika

• 1. Je veľmi dôležité
• aby ste antibiotikum užívali v správnej dávke
• v stanovený čas a správny počet dní. Prečítajte si pokyny na obale
• a ak niečomu nerozumiete
• opýtajte sa lekára alebo lekárnika. 2. Neužívajte antibiotiká
• ak neboli predpísané osobitne pre vás
• a užívajte ich na liečbu infekcie
• na ktorú vám boli predpísané. 3. Neužívajte antibiotiká
• ktoré boli predpísané pre iných pacientov
• dokonca aj keď majú podobnú infekciu. 4. Nedávajte antibiotiká iným ľuďom
• keď boli predpísané pre vás. 5. Ak máte antibiotiká
• ktoré vám ostali po ukončení liečby
• ktorú vám predpísal váš lekár
• opýtajte sa v lekárni
• ako ich máte správne zlikvidovať

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03966-Z1B 8

Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na podanie Meropenemu Bausch Health sebe alebo niekomu inému v domácom prostredí Niektorí pacienti, rodičia a opatrovatelia sú vyškolení na podávanie Meropenemu Bausch Health v domácom prostredí.

Upozornenie-Tento liek podávajte sebe alebo niekomu inému v domácom prostredí len po zaškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Ako pripraviť tento liek • Liek sa musí zmiešať s inou kvapalinou (rozpúšťadlom). Váš lekár vám povie, aké množstvo rozpúšťadla máte použiť. • Použite liek ihneď po jeho príprave. Neuchovávajte ho v mrazničke.

1. Umyte si ruky a dôkladne ich osušte. Pripravte si čistú pracovnú plochu. 2. Vyberte injekčnú liekovku Meropenemu Bausch Health z obalu. Skontrolujte injekčnú liekovku a dátum exspirácie. Skontrolujte, či je injekčná liekovka neporušená a či nie je poškodená. 3. Odstráňte farebné viečko a očistite sivú gumovú zátku alkoholovým tampónom. Nechajte gumovú zátku vyschnúť. 4. Novú sterilnú ihlu nasaďte na novú sterilnú injekčnú striekačku bez toho, aby ste sa dotkli jej koncov. 5. Do injekčnej striekačky odoberte odporúčané množstvo sterilnej „vody na injekcie“ . Množstvo tekutiny, ktoré potrebujete je uvedené v tabuľke nižšie:

Dávka Meropenemu Bausch Health Množstvo “vody na injekcie” potrebná pre zriedenie 500 mg (milligramov) 10 ml (mililitrov) 1 g (gram) 20 ml 1.5 g 30 ml 2 g 40 ml

Poznámka: Ak je vaša predpísaná dávka Meropenemu Bausch Health väčšia ako 1 g, budete musieť použiť viac ako 1 jednu injekčnú liekovku Meropenemu Bausch Health. Potom môžete nabrať kvapalinu z oboch injekčných liekoviek do jednej injekčnej striekačky.

6. Ihlu injekčnej striekačky prepichnite stredom sivej gumovej zátky a vstreknite odporúčané množstvo vody na injekcie do injekčnej liekovky alebo injekčných liekoviek s Meropenemom Bausch Health. 7. Odstráňte ihlu z injekčnej liekovky a dobre pretrepávajte injekčnú liekovku asi 5 sekúnd, alebo kým sa všetok prášok nerozpustí. Očistite sivú gumovú zátku ešte raz novým alkoholovým tampónom a nechajte gumovú zátku vyschnúť. 8. S piestom injekčnej striekačky úplne zatlačeným do injekčnej striekačky zasuňte ihlu späť cez sivú gumovú zátku. Pritom musíte držať spolu injekčnú striekačku aj injekčnú liekovku a otočiť injekčnú liekovku hore dnom. 9. Držte koniec ihly v kvapaline, vytiahnite piest a naberte všetku tekutinu z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky. 10. Odstráňte ihlu a injekčnú striekačku z injekčnej liekovky a prázdnu injekčnú liekovku odhoďte na bezpečné miesto.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03966-Z1B 9

11. Držte injekčnú striekačku vo zvislej polohe tak, aby ihla smerovala nahor. Poklepte na injekčnú striekačku tak, aby všetky bubliny v kvapaline vystúpili do vrchnej časti injekčnej striekačky. 12. Jemným stlačením piestu odstráňte všetok vzduch z injekčnej striekačky. 13. Ak používate Meropenem Bausch Health v domácom prostredí, zlikvidujte všetky použité ihly a infúzne sety vhodným spôsobom. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu, zlikvidujte všetok nepoužitý Meropenem Bausch Health vhodným spôsobom.

Podávanie injekcie Tento liek môžete podávať buď pomocou krátkej kanyly alebo kanyly venflon alebo cez injekčný port alebo centrálny žilový katéter.

Podávanie Meropenemu Bausch Health pomocou krátkej kanyly alebo kanyly venflon

1. Odstráňte ihlu zo striekačky a opatrne ju vyhoďte do nádoby na ostré predmety. 2. Utrite koniec krátkej kanyly alebo kanyly venflon alkoholovým tampónom a nechajte uschnúť. Otvorte uzáver na kanyle a pripojte injekčnú striekačku. 3. Pomaly zatlačte na piest injekčnej striekačky, aby sa antibiotikum podávalo rovnomerne počas približne 5 minút. 4. Keď skončíte s podávaním antibiotika a injekčná striekačka je prázdna, odstráňte injekčnú striekačku a použite preplach podľa odporúčania lekára alebo zdravotnej sestry. 5. Zatvorte uzáver kanyly a injekčnú striekačku opatrne vyhoďte do nádoby na ostré predmety.

Podávanie Meropenemu Bausch Health cez injekčný port alebo centrálny žilový katéter

1. Odstráňte uzáver z portu alebo linky, vyčistite koniec alkoholovým tampónom a nechajte uschnúť. 2. Pripojte injekčnú striekačku a pomaly zatlačte na piest injekčnej striekačky, aby sa antibiotikum podávalo rovnomerne počas približne 5 minút. 3. Po ukončení podávania antibiotika vyberte injekčnú striekačku a použite preplach podľa odporúčania lekára alebo zdravotnej sestry. 4. Na centrálny žilový katéter nasaďte nový čistý uzáver a injekčnú striekačku opatrne vyhoďte do nádoby na ostré predmety.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár
• lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

• Použitie u dospelých • Dávka závisí od druhu liečenej infekcie
• miesta v tele postihnutého infekciou a stupňa závažnosti infekcie. O veľkosti potrebnej dávky rozhoduje lekár. • Dávka pre dospelých je obvykle v rozmedzí 500 mg (miligramov) až 2 g (gramov). Zvyčajne dostanete dávku v 8-hodinových intervaloch. Dávku však môžete dostávať menej často
• ak máte poruchu funkcie obličiek

Použitie u detí a dospievajúcich Dávka pre deti vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov sa určuje podľa veku a hmotnosti dieťaťa. Obvyklá dávka predstavuje 10 mg až 40 mg Meropenemu Bausch Health na každý kilogram (kg) hmotnosti dieťaťa. Podáva sa zvyčajne každých 8 hodín. Deťom s hmotnosťou vyššou ako 50 kg sa podáva rovnaká dávka ako dospelým.

Ako používať Meropenem Bausch Health • Meropenem Bausch Health vám bude podávaný formou injekcie alebo infúzie do veľkej žily (intravenózne podanie). • Obvykle vám bude Meropenem Bausch Health podávať lekár alebo zdravotná sestra. • Niektorí pacienti, rodičia a ošetrovatelia sú však vyškolení na podávanie lieku Meropenem Bausch Health v domácich podmienkach. Pokyny pre takýto prípad sú uvedené v tejto písomnej informácii (v časti s názvom „Pokyny na podávanie Meropenemu Bausch Health sebe alebo

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03966-Z1B 4

niekomu inému v domácich podmienkach“). Vždy používajte Meropenem Bausch Health presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa ho. • Injekcia sa nemá miešať alebo pridávať k roztokom, ktoré obsahujú iné lieky. • Injekčné podanie môže trvať približne 5 minút alebo môže byť v rozmedzí 15 až 30 minút. Lekár vám povie, ako si podávať Meropenem Bausch Health. • Injekcie sa majú podávať každý deň obvykle v rovnakom čase.

• Ak použijete viac Meropenem Bausch Health ako máte Ak náhodne použijete väčšiu dávku
• ako je vaša predpísaná dávka
• ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu

• Ak zabudnete použiť Meropenem Bausch Health Ak vynecháte podanie injekcie
• mali by ste ju dostať čo najskôr. Ak je však takmer čas podania ďalšej injekcie
• vynechanú injekciu nepodávajte. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie naraz)
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak prestanete používať Meropenem Bausch Health Liečbu Meropenemom Bausch Health neprerušujte, pokiaľ vám to nenariadi lekár. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03966-Z1B 6

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku liekovky a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po rekonštitúcii Rekonštituované roztoky na intravenóznu injekciu alebo infúziu sa majú použiť okamžite. Časový interval medzi začiatkom rekonštitúcie a ukončením podávania injekcie alebo infúzie nemá prekročiť 1 hodinu.

• Z mikrobiologického hľadiska
• pokiaľ spôsob otvorenia/rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie
• liek sa má použiť okamžite

Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.