Meropenem Eberth 1000 mg plo jof 10x1000 mg (liek.inj.skl.)

Meropenem Eberth patrí do skupiny liekov nazývaných karbapenémové antibiotiká. Účinkuje tak, že zabíja baktérie, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie. • Infekcie postihujúce pľúca (zápal pľúc). • Infekcie pľúc a priedušiek u pacientov trpiacich cystickou fibrózou. • Komplikované infekcie močových ciest. • Komplikované infekcie v brušnej dutine. • Infekcie, ktorými sa môžete nakaziť počas alebo po pôrode. • Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív. • Akútna bakteriálna infekcia mozgu (meningitída).

Meropenem Eberth sa môže používať na liečbu neutropenických pacientov s horúčkou, ktorá je pravdepodobne spôsobená dôsledkom bakteriálnej infekcie.

Meropenem Eberth sa môže používať na liečbu bakteriálnej infekcie krvi, ktorá môže súvisieť s horeuvedeným typom infekcie.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03972-Z1A 6

Čo Meropenem Eberth obsahuje

Liečivo je meropeném. Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg meropenému (ako trihydrát meropenému). Liečivo je meropeném. Každá injekčná liekovka obsahuje 1000 mg meropenému (ako trihydrát meropenému). Ďalšia zložka je bezvodý uhličitan sodný. Ako vyzerá Meropenem Eberth a obsah balenia

Meropenem Eberth je biely až svetložltý prášok na injekčný alebo infúzny roztok v injekčnej liekovke, Veľkosti balenia: 10 injekčných liekoviek v škatuľke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2 92289 Ursensollen Nemecko

Výrobca: VENUS PHARMA GmbH Am Bahnhof 1 – 3 59368 Werne Nemecko

European Pharma Hub Kft. Gorcsev Ivan Utca 5 Gyal, 2360 Maďarsko

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2 92289 Ursensollen Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Veľká Británia: Meropenem Venus 500 mg powder for solution for injection or infusion Meropenem Venus 1 g powder for solution for injection or infusion Taliansko: Meropenem Venus Pharma 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Meropenem Venus Pharma 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione Írsko: Meropenem 500 mg powder for solution for injection or infusion Meropenem 1 g powder for solution for injection or infusion Rakúsko: Meropenem Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Meropenem Eberth 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Holandsko: Meropenem Eberth 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Meropenem Eberth 1000 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03972-Z1A 7

• Island: Meropenem WH 500 mg stungulyfs-/innrennslisstofn
• lausn Meropenem WH 1 g stungulyfs-/innrennslisstofn
• lausn Malta: Meropenem 1 g powder for solution for injection or infusion Nemecko: Meropenem Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Meropenem Eberth 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Slovenská republika: Meropenem Eberth 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meropenem Eberth 1000 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2025.

Odporúčanie / medicínska osveta

Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií spôsobených baktériami. Nemajú žiaden účinok voči infekciám spôsobeným vírusmi. Niekedy infekcia spôsobená baktériami nereaguje na liečbu antibiotikami. Jedným z najčastejších dôvodov je to, že baktérie zapríčiňujúce infekciu sú na podané antibiotiká rezistentné. To znamená, že môžu prežívať a dokonca sa premnožiť a to aj napriek užívaniu antibiotík. Baktérie sa môžu stať rezistentnými na antibiotiká z mnohých dôvodov. Starostlivé použitie antibiotík môže pomôcť znížiť pravdepodobnosť nadobudnutia bakteriálnej rezistencie voči nim. Keď vám lekár predpíše antibiotikum, tak toto je určené výlučne na liečbu vášho súčasného ochorenia. Dodržiavanie nasledujúcich pokynov pomôže predísť vzniku rezistentných baktérií, ktoré by mohli zastaviť účinok antibiotík. 1. Je veľmi dôležité, aby ste antibiotikum užívali v správnej dávke, v stanovenom čase a správny počet dní. Prečítajte si písomnú informáciu a ak niečomu nerozumiete, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. 2. Neužívajte antibiotiká, ak neboli predpísané osobitne pre vás a užívajte ich len na liečbu infekcie, na ktorú vám boli predpísané. 3. Neužívajte antibiotiká, ktoré boli predpísané iným pacientom, aj keby mali infekciu, ktorá je podobná tej vašej. 4. Nedávajte antibiotiká, ktoré boli predpísané vám, iným ľuďom. 5. Ak vám aj napriek dodržaniu pokynov lekára pre užívanie zostanú nejaké antibiotiká v balení, vráťte nespotrebovaný liek do lekárne za účelom správnej likvidácie.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03972-Z1A 8

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.

Pokyny na podávanie Meropenemu Eberth sebe alebo niekomu inému v domácom prostredí

Niektorí pacienti, rodičia a opatrovníci sú zaškolení na podávanie Meropenemu Eberth v domácom prostredí.

Upozornenie - v domácom prostredí si tento liek môžete podávať alebo ho môžete podávať niekomu inému len vtedy, ak ste zaškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou. • Tento liek sa musí zmiešať s inou tekutinou (rozpúšťadlo). Váš lekár vám povie, aké množstvo rozpúšťadla použiť. • Liek použite ihneď po jeho príprave. Neuchovávajte ho v mrazničke.

Ako pripraviť tento liek

1. Umyte si ruky a dôkladne ich vysušte. Pripravte si čistý pracovný priestor. 2. Vyberte fľašu (injekčnú liekovku) Meropenemu Eberth z obalu. Skontrolujte injekčnú liekovku a dátum exspirácie. Skontrolujte, či je injekčná liekovka neporušená a či nebola poškodená. 3. Odstráňte farebné viečko a očistite sivú gumovú zátku alkoholovým tampónom. Nechajte gumovú zátku vyschnúť. 4. Novú sterilnú ihlu nasaďte na novú sterilnú injekčnú striekačku bez toho, aby ste sa dotkli jej koncov. 5. Do injekčnej striekačky natiahnite odporúčané množstvo sterilnej „vody na injekcie“. Množstvo tekutiny, ktorú potrebujete, nájdete v nižšie uvedenej tabuľke:

Meropenem 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok je zabalený v injekčnej liekovke o veľkosti 10 ml a za účelom podania injekcie sa môže roztok pripraviť s 10 ml vody na injekcie. Meropenem 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok je zabalený v injekčnej liekovke o veľkosti 20 ml a za účelom podania injekcie sa môže roztok pripraviť s 20 ml vody na injekcie. Dávka Meropenemu Eberth Množstvo „vody na injekcie“ potrebné na nariedenie 500 mg (miligramov) 10 ml (mililitrov) 1 g (gram) 20 ml 1,5 g 30 ml 2 g 40 ml

Prosím všimnite si: Ak je vaša predpísaná dávka Meropenemu Eberth väčšia ako 1 g, budete musieť použiť viac ako 1 injekčnú liekovku Meropenemu Eberth. Potom môžete nabrať tekutinu z oboch injekčných liekoviek do jednej injekčnej striekačky.

6. Ihlou injekčnej striekačky prepichnite stred sivej gumovej zátky a vstreknite odporúčané množstvo vody na injekcie do injekčnej liekovky alebo injekčných liekoviek Meropenemu Eberth.

7. Vyberte ihlu z injekčnej liekovky a injekčnú liekovku dobre potraste asi 5 sekúnd alebo dovtedy, kým sa všetok prášok nerozpustí. Sivú gumovú zátku ešte raz očistite novým alkoholovým tampónom a nechajte ju vysušiť.

8. S piestom injekčnej striekačky zatlačeným na doraz prepichnite ihlou sivú gumovú zátku. Pritom musíte zároveň držať injekčnú striekačku aj injekčnú liekovku a následne obrátiť injekčnú liekovku hore dnom.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03972-Z1A 9

9. Dajte pozor na to, aby hrot ihly zostal v tekutine a následne vytiahnite piest. Natiahnite (naberte) všetku tekutinu z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky.

10. Vyberte ihlu a injekčnú striekačku z injekčnej liekovky a prázdnu injekčnú liekovku zahoďte na bezpečné miesto.

• 11. Injekčnú striekačku držte kolmo tak
• aby ihla smerovala nahor. Poklepte po injekčnej striekačke
• aby vzduchové bubliny v tekutine vystúpili do vrchnej časti striekačky

12. Jemným stlačením piestu odstráňte všetok vzduch zo striekačky.

• 13. Ak Meropenem Eberth používate v domácom prostredí
• zlikvidujte všetky použité ihly a infúzne sety primeraným spôsobom. Ak váš lekár rozhodne o ukončení vašej liečby
• zlikvidujte všetok nepoužitý Meropenem Eberth vhodným spôsobom

Všimnite si prosím:

• Infúzny roztok sa pripraví rozpustením lieku buď v 0
• 9 % infúznom roztoku chloridu sodného
• alebo v 5 % infúznom roztoku glukózy na konečnú koncentráciu 1 až 20 mg/ml

Pridajte do liekovky Meropenem 500 mg 10 ml infúzneho roztoku na prípravu, potom dobre pretrepte kvôli rozpusteniu a pridajte výsledný roztok do infúzneho vaku na riedenie.

Pridajte do liekovky Meropenem 1 g 20 ml infúzneho roztoku na prípravu, potom dobre pretrepte kvôli rozpusteniu a výsledný roztok pridajte do infúzneho vaku na riedenie.

Podávanie injekcie Tento liek môžete podávať prostredníctvom krátkej kanyly alebo kanyly venflon alebo prostredníctvom injekčného portu alebo centrálneho žilového katétra.

Podávanie Meropenemu Eberth prostredníctvom krátkej kanyly alebo kanyly venflon

1. Vytiahnite ihlu z injekčnej striekačky a opatrne ju vyhoďte do nádoby na použité ihly a striekačky.

2. Očistite koniec krátkej kanyly alebo kanyly venflon alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť. Otvorte viečko na vašej kanyle a pripojte injekčnú striekačku.

3. Pomaly tlačte piest injekčnej striekačky nadol, aby ste antibiotikum podali rovnomerne počas približne 5 minút.

4. Akonáhle sa podávanie antibiotika skončilo a injekčná striekačka je prázdna, vytiahnite ju a použite preplach podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

5. Uzavrite viečko vašej kanyly a injekčnú striekačku opatrne vyhoďte do nádoby na použité ihly a striekačky.

Podávanie Meropenemu Eberth prostredníctvom injekčného portu alebo centrálneho žilového katétra

1. Otvorte viečko portu alebo katétra, koniec potrite alkoholovým tampónom a nechajte vyschnúť.

2. Pripojte injekčnú striekačku a pomaly stláčajte piest striekačky, aby ste rovnomerne podali antibiotikum počas približne 5 minút.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03972-Z1A 10

3. Akonáhle sa podávanie antibiotika skončilo a injekčná striekačka je prázdna, vytiahnite ju a použite preplach podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Na centrálny žilový katéter nasaďte nové čisté viečko a injekčnú striekačku opatrne vyhoďte do nádoby na použité ihly a striekačky.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár
• lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

• Použitie u dospelých • Dávka závisí od typu infekcie
• ktorú máte
• od toho
• kde sa infekcia vo vašom tele nachádza a aká je závažnosť infekcie. Váš lekár rozhodne
• akú dávku potrebujete. • Zvyčajná dávka pre dospelých sa pohybuje v rozmedzí 500 mg (miligramy) a 2 g (gramy). Dávku budete zvyčajne dostávať každých 8 hodín. Avšak
• ak vaše obličky nepracujú správne
• môžete dostávať dávku menej často

Použitie u detí a dospievajúcich Dávka pre deti vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov sa určí na základe veku a telesnej hmotnosti dieťaťa. Zvyčajná dávka sa pohybuje v rozmedzí 10 mg až 40 mg Meropenemu Eberth na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti dieťaťa. Dávka sa zvyčajne podáva každých 8 hodín. Deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 50 kg dostanú dávku ako dospelý pacient.

Ako používať Meropenem Eberth • Meropenem Eberth vám bude podávaný vo forme injekcie alebo infúzie do veľkej žily. • Meropenem Eberth vám bude zvyčajne podávať váš lekár alebo zdravotná sestra. • Niektorí pacienti, rodičia a opatrovníci sú však zaškolení na podávanie Meropenemu Eberth v domácom prostredí. Príslušné pokyny k takémuto podávaniu sú uvedené v tejto písomnej informácii (v časti nazývanej „Pokyny na podávanie Meropenemu Eberth sebe alebo niekomu inému v domácom prostredí“). Vždy používajte Meropenem Eberth presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára. • Vaša injekcia sa nemá miešať alebo pridávať k roztokom, ktoré obsahujú iné lieky. • Podanie injekcie môže trvať približne 5 minút alebo 15 až 30 minút. Váš lekár vám povie, ako Meropenem Eberth podávať. • Vaše injekcie by ste mali zvyčajne dostávať každý deň v rovnakom čase.

• Ak použijete viac Meropenemu Eberth
• ako máte Ak ste náhodne použili viac
• ako je vaša predpísaná dávka
• ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu

Ak zabudnete použiť Meropenem Eberth

• Ak podanie injekcie vynecháte
• mali by ste ju dostať čo najskôr
• ako je to možné. Ak je však už takmer čas na podanie ďalšej injekcie
• nepodanú injekciu vynechajte. Nepoužite dvojnásobnú dávku (dve injekcie v rovnakom čase)
• aby ste nahradili vynechanú dávku

• Ak prestanete používať Meropenem Eberth Neprestaňte Meropenem Eberth používať
• pokiaľ vám to nenariadi váš lekár. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Meropenem Eberth po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale liekovky a vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Podanie intravenóznej bolusovej injekcie:

Roztok na bolusovú injekciu sa pripraví rozpustením lieku vo vode na injekcie na konečnú koncentráciu 50 mg/ml.

Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku na bolusovú injekciu bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote do 25 °C alebo 12 hodín v chladničke (2-8 °C).

• Z mikrobiologického hľadiska
• pokiaľ metóda otvárania/rekonštitúcie/riedenia nevylúči riziko mikrobiálnej kontaminácie
• sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite
• za čas a podmienky uchovávania pripraveného lieku je zodpovedný používateľ

Podanie intravenóznej infúzie:

Infúzny roztok sa pripraví rozpustením lieku buď v 0, 9 % infúznom roztoku chloridu sodného alebo v 5 % infúznom roztoku glukózy na konečnú koncentráciu 1 až 20 mg/ml.

Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku pripraveného s použitím 0,9 % infúzneho roztoku chloridu sodného bola preukázaná počas 8 hodín pri teplote do 25 °C alebo 24 hodín v chladničke (2-8 °C).

• Z mikrobiologického hľadiska
• pokiaľ metóda otvárania/rekonštitúcie/riedenia nevylúči riziko mikrobiálnej kontaminácie
• sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite
• za čas a podmienky uchovávania pripraveného lieku je zodpovedný používateľ

Roztok lieku po rekonštitúcii s 5 % infúznym roztokom glukózy sa má použiť do 30 minút po rekonštitúcii.

Pripravené roztoky neuchovávajte v mrazničke.

• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika
• ako zlikvidovať lieky
• ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie