Meropenem Olikla 500 mg plo ijf 1x500 mg (liek.inj.skl.)

• Meropenem Olikla obsahuje liečivo meropeném a patrí do skupiny liekov
• ktoré sa nazývajú karbapenémové antibiotiká. Účinkuje tak
• že usmrcuje baktérie
• ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie

• Meropenem Olikla je určený na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí starších ako 3 mesiace: • infekcie postihujúce pľúca (zápal pľúc)
• • infekcie pľúc a priedušiek u pacientov trpiacich cystickou fibrózou (dedičný stav, pri ktorom sa pľúca a tráviaci systém môžu upchať hustým, lepkavým hlienom)
• • komplikované infekcie močových ciest
• • komplikované infekcie v brušnej dutine
• • infekcie, ktoré môžete dostať počas alebo po pôrode
• • komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
• • akútna bakteriálna infekcia mozgu (meningitída)

Tento liek sa môže používať na liečbu pacientov s neutropéniou (s oslabeným imunitným systémom z dôvodu zníženého počtu určitého typu bielych krviniek) s horúčkou, ktorá je pravdepodobne dôsledkom bakteriálnej infekcie.

Meropenem Olikla sa môže používať na liečbu bakteriálnej infekcie krvi, ktorá môže súvisieť s ktoroukoľvek infekciou uvedenou vyššie.

Čo Meropenem Olikla obsahuje

• Liečivo je meropeném.
• Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg alebo 1 000 mg meropenému (ako trihydrát

meropenému).

• Ďalšia zložka je uhličitan sodný.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00401-Z1A 6

Ako vyzerá Meropenem Olikla a obsah balenia Meropenem Olikla je biely až slabožltý kryštalický prášok na injekčný/infúzny roztok v injekčnej liekovke. Veľkosť balenia: 1 alebo 10 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Olikla s.r.o. Náměstí Smiřických 42 281 63 Kostelec nad Černými lesy Česká republika

• Výrobca Kymos S.L
• Ronda de Can Fatjó 7B
• Parc Tecnològic Del Vallès
• Cerdanyola del Vallès
• 08290 Barcelona
• Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Česká republika Meropenem Olikla Slovenská republika Meropenem Olikla 500 mg Meropenem Olikla 1 000 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2026.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Ako pripraviť tento liek • Liek sa musí rekonštituovať vodou na injekcie na podávanie vo forme intravenóznej bolusovej injekcie. Na podávanie vo forme intravenóznej infúzie je potrebné ho riediť 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy. • Použite liek ihneď po jeho príprave. Neuchovávajte ho v mrazničke.

Bolusová injekcia

• Roztok na bolusovú injekciu sa pripraví rozpustením prášku vo vode na injekcie na konečnú koncentráciu 50 mg/ml.

1. Umyte si ruky a dôkladne ich osušte. Pripravte si čistú pracovnú plochu. 2. Vyberte injekčnú liekovku lieku Meropenem Olikla z obalu. Skontrolujte injekčnú liekovku a dátum exspirácie. Skontrolujte, či je injekčná liekovka neporušená a či nie je poškodená. 3. Odstráňte viečko a očistite gumovú zátku alkoholovým tampónom. Nechajte gumovú zátku vyschnúť. 4. Novú sterilnú ihlu nasaďte na novú sterilnú injekčnú striekačku bez toho, aby ste sa dotkli jej koncov. 5. Do injekčnej striekačky natiahnite odporúčané množstvo sterilnej „vody na injekcie“. Množstvo tekutiny, ktoré potrebujete, je uvedené v tabuľke nižšie:

Dávka lieku Meropenem Olikla Množstvo „vody na injekcie“ potrebné na riedenie 500 mg 10 ml 1 000 mg 20 ml 1 500 mg 30 ml

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00401-Z1A 7

2 000 mg 40 ml

Upozornenie: Ak je vaša predpísaná dávka lieku Meropenem Olikla väčšia ako 1 000 mg, budete musieť použiť viac ako jednu injekčnú liekovku lieku Meropenem Olikla. Potom môžete natiahnuť tekutinu z injekčných liekoviek do jednej injekčnej striekačky.

6. Ihlou injekčnej striekačky prepichnite stred gumovej zátky a vstreknite odporúčané množstvo vody na injekcie do injekčnej liekovky alebo injekčných liekoviek lieku Meropenem Olikla. 7. Vyberte ihlu z injekčnej liekovky a dobre pretrepávajte injekčnú liekovku asi 5 sekúnd alebo kým sa všetok prášok nerozpustí. Očistite gumovú zátku ešte raz novým alkoholovým tampónom a nechajte gumovú zátku vyschnúť. 8. S piestom injekčnej striekačky úplne zatlačeným do injekčnej striekačky zasuňte ihlu opäť cez gumovú zátku. Potom musíte držať injekčnú striekačku aj injekčnú liekovku a otočiť injekčnú liekovku hore dnom. 9. Udržiavaním konca ihly v tekutine vytiahnite piest a všetku tekutinu z injekčnej liekovky natiahnite do injekčnej striekačky. 10. Vyberte ihlu a injekčnú striekačku z injekčnej liekovky a prázdnu injekčnú liekovku odložte na bezpečné miesto. 11. Držte injekčnú striekačku vo zvislej polohe tak, aby ihla smerovala nahor. Poklepte po injekčnej striekačke tak, aby všetky bublinky v kvapaline vystúpili k hornému okraju injekčnej striekačky. 12. Odstráňte všetok vzduch z injekčnej striekačky jemným zatlačením piestu, kým sa všetok vzduch neodstráni.

Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku na bolusovú injekciu bola preukázaná počas 3 hodín pri uchovávaní pri 25 °C alebo 12 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 – 8 °C).

Podávanie injekcie Tento liek môžete podať buď pomocou krátkej kanyly alebo intravenózneho katétra, alebo cez injekčný port alebo centrálny žilový katéter.

Podávanie lieku Meropenem Olikla pomocou krátkej kanyly alebo intravenózneho katétra 1. Vytiahnite ihlu z injekčnej striekačky a opatrne ju vyhoďte do nádoby na ostré predmety. 2. Očistite koniec krátkej kanyly alebo intravenózneho katétra alkoholovým tampónom a nechajte uschnúť. Otvorte viečko na kanyle a pripojte injekčnú striekačku. 3. Pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky, aby sa antibiotikum podávalo rovnomerne počas približne 5 minút. 4. Keď skončíte s podávaním antibiotika a injekčná striekačka je prázdna, vytiahnite injekčnú striekačku a použite preplach. 5. Zatvorte viečko kanyly a injekčnú striekačku opatrne vyhoďte do nádoby na ostré predmety.

Podávanie lieku Meropenem Olikla cez injekčný port alebo centrálny žilový katéter 1. Odstráňte uzáver z portu alebo katétra, očistite koniec alkoholovým tampónom a nechajte uschnúť. 2. Pripojte injekčnú striekačku a pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky, aby sa antibiotikum podávalo rovnomerne počas približne 5 minút. 3. Po ukončení podávania antibiotika vytiahnite injekčnú striekačku a použite preplach. 4. Na centrálny žilový katéter nasaďte nový čistý uzáver a injekčnú striekačku opatrne vyhoďte do nádoby na ostré predmety.

Intravenózna infúzia

• Infúzny roztok sa pripraví rozpustením prášku buď v 0,9 % infúznom roztoku chloridu sodného alebo v 5 % infúznom roztoku glukózy na konečnú koncentráciu 1 až 20 mg/ml.

1. Pred použitím sa prášok môže priamo rekonštituovať s kompatibilnou infúznou tekutinou.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00401-Z1A 8

a. Zaveďte ihlu injekčnej striekačky cez viečko injekčnej liekovky a vstreknite 10 ml kompatibilnej infúznej tekutiny do 500 mg injekčnej liekovky alebo 20 ml kompatibilnej infúznej tekutiny do 1 000 mg injekčnej liekovky. Injekčné liekovky rekonštituované týmto spôsobom obsahujú roztok s koncentráciou 50 mg/ml. b. Pretrepte injekčnú liekovku, aby vznikol roztok.

2. Preneste rekonštituovaný roztok do konečného kompatibilného roztoku (napr. mini-vaku), aby ste získali celkový objem najmenej 50 ml a podávajte intravenóznou infúziou počas 15 až 30 minút. Konečná koncentrácia infúzie má byť 1 až 20 mg/ml.

• Rekonštitúcia injekčných liekoviek na intravenóznu bolusovú injekciu Intravenózna infúzia Približná konečná koncentrácia po riedení (celkový objem infúzie)** Veľkosť injekčnej liekovky Pridané množstvo rozpúšťadla* (ml) Priemerná koncentrácia (mg/ml) 1 mg/ml 5 mg/ml 10 mg/ml 15 mg/ml 20 mg/ml 500 mg 10 50 500 ml 100 ml 50 ml 33
• 3 ml 25 ml 1 000 mg 20 50 - 200 ml 100 ml 66
• 7 ml 50 ml 1 500 mg 30 50 - - 150 ml 100 ml 75 ml 2 000 mg 40 50 - - 200 ml 133
• 3 ml 100 ml

• Množstvo „vody na injekcie“ potrebné na riedenie.

• ** Kompatibilná infúzna tekutina: 0
• 9 % roztok chloridu sodného
• 5 % roztok glukózy

Alternatívne sa obsah injekčnej liekovky môže opäť rekonštituovať, potom sa výsledný roztok pridá do infúznej fľaše alebo vaku a ďalej sa riedi vhodnou infúznou tekutinou.

Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku s použitím 0,9 % roztoku chloridu sodného bola preukázaná počas 5 hodín pri 25 °C alebo počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 – 8 °C). Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku s použitím 5 % infúzneho roztoku glukózy bola preukázaná počas 1 hodiny pri 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po rekonštitúcii/riedení:

Podávanie intravenóznej bolusovej injekcie Roztok na bolusovú injekciu sa pripraví rozpustením prášku vo vode na injekcie na konečnú koncentráciu 50 mg/ml. Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku na bolusovú injekciu bola preukázaná počas 3 hodín pri uchovávaní pri 25 °C alebo 12 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 – 8 °C).

Podávanie intravenóznej infúzie Infúzny roztok sa pripraví rozpustením prášku buď v 0,9 % infúznom roztoku chloridu sodného alebo v 5 % infúznom roztoku glukózy na konečnú koncentráciu 1 až 20 mg/ml. Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku s použitím 0,9 % roztoku chloridu sodného bola preukázaná počas 5 hodín pri 25 °C alebo počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 – 8 °C). Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku s použitím 5 % infúzneho roztoku glukózy bola preukázaná počas 1 hodiny pri 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.

Jedna injekčná liekovka je len na jedno použitie. Na prípravu roztoku a podávanie sa majú použiť štandardné aseptické techniky. Rekonštituovaný roztok neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.