Meropeném Steriscience 1 000 mg prášok na injekčný/infúzny roztok plo ijf 10x1000 mg (liek.inj.skl.)

• Meropeném Steriscience obsahuje liečivo meropeném a patrí do skupiny liečiv
• ktoré sa nazývajú karbapenémové antibiotiká. Pôsobí tak
• že usmrcuje baktérie
• ktoré môžu spôsobovať závažné infekcie

• Meropeném Steriscience je určený na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí vo veku od 3 mesiacov: • infekcie postihujúce pľúca (pneumónia)
• • infekcie pľúc a priedušiek u pacientov s cystickou fibrózou
• • komplikované infekcie močových ciest
• • komplikované infekcie brucha
• • infekcie
• ktoré môžete dostať počas pôrodu alebo po pôrode
• • komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
• • akútna bakteriálna infekcia mozgu (meningitída)

Meropeném Steriscience sa môže používať v liečbe pacientov s neutropéniou (nízky počet istého typu bielych krviniek) s horúčkou, ktorá je pravdepodobne dôsledkom bakteriálnej infekcie.

Meropeném Steriscience sa môže používať na liečbu bakteriálnej infekcie krvi, ktorá môže súvisieť s vyššie uvedeným typom infekcie.

• Čo Meropeném Steriscience obsahuje Liečivo je meropeném. Každá injekčná liekovka obsahuje meropeném
• trihydrát
• čo zodpovedá 500 mg alebo 1 000 mg meropenému. Ďalšia zložka je uhličitan sodný

Ako vyzerá Meropeném Steriscience a obsah balenia Meropeném Steriscience je biely až bledožltý prášok na prípravu injekčného/infúzneho roztoku v injekčnej liekovke.

• Meropeném Steriscience 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok Číra sklenená injekčná liekovka s brómbutylovou gumovou zátkou utesnená bledomodrým hliníkovým odklápacím viečkom.

• Meropeném Steriscience 1 000 mg prášok na injekčný/infúzny roztok Číra sklenená injekčná liekovka s brómbutylovou gumovou zátkou utesnená červeným hliníkovým odklápacím viečkom.

Liek sa dodáva v baleniach po 1 alebo 10 injekčných liekovkách. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Steriscience B.V. Kranenburgweg 135-A 2583 ER The Hague Holandsko

Výrobca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova Ulica 57 1526 Ljubljana Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Meropenem Steriscience 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie Meropenem Steriscience 1000 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie Bulharsko Меропенем 500 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор Меропенем 1000 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор

• Príloha č.1 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev. č.: 2025/04079-Z1A
• 2025/06539-Z1B
• 2026/00869-Z1B Príloha č.2 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev. č.: 2025/03852-Z1A

7

Estónsko Meropenem Steriscience Fínsko Meropenem Steriscience 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Meropenem Steriscience 1000 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Francúzsko Meropenem Biogaran 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion Meropenem Biogaran 1000 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion Holandsko Meropenem Steriscience 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie Meropenem Steriscience 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie Chorvátsko Meropenem Steriscience 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju Meropenem Steriscience 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju Írsko Meropenem 500 mg powder for solution for injection/infusion Meropenem 1000 mg powder for solution for injection/infusion Taliansko Meropenem Steriscience Island Meropenem 500 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn Meropenem 1000 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn Česká republika Meropenem Steriscience Litva Meropenem 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Meropenem 1000 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Lotyšsko Meropenem Steriscience, 500 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Meropenem Steriscience, 1000 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Luxembursko Meropenem 500 mg Pulver fir Léisung fir Injektioun / Infusioun Meropenem 1000 mg Pulver fir Léisung fir Injektioun / Infusioun Maďarsko Meropenem Steriscience,500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Meropenem Steriscience, 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Malta Meropenem Steriscience 500 mg powder for solution for injection/infusion Meropenem Steriscience 1000 mg powder for solution for injection/infusion Nórsko Meropenem Steriscience Poľsko Meropenem Steriscience Portugalsko Meropenem 500 mg pó para solução injetável/perfusão Meropenem 1000 mg pó para solução injetável/perfusão Rakúsko Meropenem Steriscience 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Meropenem Steriscience 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Rumunsko Meropenem Besmax 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă Meropenem Besmax 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă Grécko Meropenem 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα / έγχυση Meropenem 1000 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα / έγχυση Cyprus Meropenem 500 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση Meropenem 1000 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση Slovensko Meropeném Steriscience 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok Meropeném Steriscience 1 000 mg prášok na injekčný/infúzny roztok Dánsko Meropenem Steriscience Slovinsko Meropenem Steriscience 500 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Meropenem Steriscience 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Španielsko Meropenem Steriscience 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Meropenem Steriscience 1000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión

• Príloha č.1 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev. č.: 2025/04079-Z1A
• 2025/06539-Z1B
• 2026/00869-Z1B Príloha č.2 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev. č.: 2025/03852-Z1A

8

• Švédsko Meropenem Steriscience
• 500 mg pulver till injektions-/infusionsvätska
• lösning Meropenem Steriscience
• 1000 mg pulver till injektions-/infusionsvätska
• lösning Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2026

Odporúčanie/medicínske školenie

Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií spôsobených baktériami. Nemajú účinok na infekcie spôsobené vírusmi.

Niekedy infekcia spôsobená baktériami nereaguje na liečbu antibiotikami. Jedným z najčastejších dôvodov je to, že baktérie zapríčiňujúce infekciu sú rezistentné (odolné) na podávané antibiotikum. To znamená, že môžu prežívať, a dokonca množiť sa i napriek užívaniu antibiotika.

Baktérie sa môžu stať rezistentné na antibiotiká z viacerých dôvodov. Dôsledné používanie antibiotík môže pomôcť znižovať šancu baktérie stať sa na ne rezistentnou.

• Ak vám lekár predpíše liečbu antibiotikom
• tak je určené na liečbu iba vášho súčasného ochorenia. Venovanie pozornosti nasledujúcim odporúčaniam pomôže predísť vznikajúcej rezistencii baktérií
• ktoré môžu zastaviť účinok antibiotika. Je veľmi dôležité
• aby ste antibiotikum užívali v správnej dávke
• v stanovený čas a správny počet dní. Prečítajte si pokyny na obale
• a ak niečomu nerozumiete
• opýtajte sa lekára alebo lekárnika

• 1. Neužívajte antibiotiká
• ak neboli predpísané osobitne pre vás
• a užívajte ich na liečbu infekcie
• na ktorú vám boli predpísané. 2. Neužívajte antibiotiká
• ktoré boli predpísané pre iných pacientov
• dokonca aj keď majú podobnú infekciu. 3. Nedávajte antibiotiká iným ľuďom
• keď boli predpísané pre vás. 4. Ak máte antibiotiká
• ktoré vám ostali po ukončení liečby
• ktorú vám predpísal váš lekár
• vráťte ich do lekárne
• aby mohli byť správne zlikvidované

• Príloha č.1 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev. č.: 2025/04079-Z1A
• 2025/06539-Z1B
• 2026/00869-Z1B Príloha č.2 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev. č.: 2025/03852-Z1A

9

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

• Úplné informácie o dávkovaní
• upozornenia a opatrenia
• pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním atď. nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku

Pokyny na podávanie Meropenému Steriscience sebe alebo niekomu inému v domácom prostredí Niektorí pacienti, rodičia a ošetrovatelia sú zaškolení na podávanie Meropenému Steriscience v domácom prostredí.

Upozornenie – Tento liek podávajte sebe alebo niekomu inému v domácom prostredí len po zaškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Ako pripraviť tento liek • Tento liek sa musí zmiešať s inou kvapalinou (rozpúšťadlo). Váš lekár vám povie, aké množstvo rozpúšťadla použiť. • Liek použite ihneď po jeho príprave. Neuchovávajte ho v mrazničke.

1. Umyte si ruky a dôkladne ich vysušte. Pripravte si čistú pracovnú plochu. 2. Vyberte injekčnú liekovku Meropenému Steriscience z obalu. Skontrolujte injekčnú liekovku a dátum exspirácie. Skontrolujte, či je injekčná liekovka neporušená a či nebola poškodená. 3. Odstráňte farebné viečko a očistite sivú gumovú zátku alkoholovým tampónom. Nechajte gumovú zátku vyschnúť. 4. Novú sterilnú ihlu nasaďte na novú sterilnú injekčnú striekačku bez toho, aby ste sa dotkli ich koncov. 5. Do injekčnej striekačky odoberte odporúčané množstvo sterilnej „vody na injekcie“. Množstvo kvapaliny, ktorú potrebujete, nájdete v nižšie uvedenej tabuľke:

Dávka Meropenému Steriscience Množstvo „vody na injekcie“ potrebné na zriedenie 500 mg (miligramov) 10 ml (mililitrov) 1 000 mg 20 ml 1 500 mg 30 ml 2 000 mg 40 ml

Poznámka: Ak je vaša predpísaná dávka Meropenému Steriscience väčšia ako 1 000 mg, budete musieť použiť viac ako 1 injekčnú liekovku Meropenému Steriscience. Potom môžete nabrať kvapalinu z oboch injekčných liekoviek do jednej injekčnej striekačky.

6. Ihlou injekčnej striekačky prepichnite stred sivej gumovej zátky a vstreknite odporúčané množstvo vody na injekcie do injekčnej liekovky alebo injekčných liekoviek Meropenému Steriscience. 7. Vyberte ihlu z injekčnej liekovky a injekčnú liekovku dobre potriasajte asi 5 sekúnd alebo dovtedy, kým sa všetok prášok nerozpustí. Sivú gumovú zátku ešte raz očistite novým alkoholovým tampónom a nechajte ju vysušiť. Roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice alebo či jeho farba nie je zmenená. Použite len číry bezfarebný až žltý roztok bez pevných častíc. 8. S piestom injekčnej striekačky zatlačeným na doraz prepichnite ihlou sivú gumovú zátku. Pritom musíte zároveň držať injekčnú striekačku aj injekčnú liekovku a následne obrátiť injekčnú liekovku hore dnom. 9. Dajte pozor na to, aby hrot ihly zostal v kvapaline a následne vytiahnite piest. Odoberte všetku kvapalinu z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky. 10. Vyberte ihlu a injekčnú striekačku z injekčnej liekovky a prázdnu injekčnú liekovku zahoďte

• Príloha č.1 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev. č.: 2025/04079-Z1A
• 2025/06539-Z1B
• 2026/00869-Z1B Príloha č.2 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev. č.: 2025/03852-Z1A

10

na bezpečné miesto. 11. Injekčnú striekačku držte kolmo tak, aby ihla smerovala nahor. Poklepte po injekčnej striekačke, aby vzduchové bubliny v kvapaline vystúpili do vrchnej časti injekčnej striekačky. 12. Jemným stlačením piestu odstráňte všetok vzduch z injekčnej striekačky. 13. Ak Meropeném Steriscience používate v domácom prostredí, zlikvidujte všetky použité ihly a infúzne sety primeraným spôsobom. Ak váš lekár rozhodne o ukončení vašej liečby, zlikvidujte všetok nepoužitý Meropeném Steriscience vhodným spôsobom.

Podávanie injekcie Tento liek môžete podávať prostredníctvom krátkej kanyly alebo kanyly venflon alebo prostredníctvom injekčného portu alebo centrálneho žilového katétra.

Podávanie Meropenému Steriscience prostredníctvom krátkej kanyly alebo kanyly venflon 1. Vytiahnite ihlu z injekčnej striekačky a opatrne ju vyhoďte do nádoby na použité injekčné ihly a injekčné striekačky. 2. Očistite koniec krátkej kanyly alebo kanyly venflon alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť. Otvorte viečko na vašej kanyle a pripojte injekčnú striekačku. 3. Pomaly tlačte piest injekčnej striekačky nadol, aby ste antibiotikum podali rovnomerne počas približne 5 minút. 4. Po skončení podávania antibiotika a vyprázdnení injekčnej striekačky vytiahnite ju a použite preplach podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry. 5. Uzavrite viečko vašej kanyly a injekčnú striekačku opatrne vyhoďte do nádoby na použité injekčné ihly a injekčné striekačky.

Podávanie Meropenému Steriscience prostredníctvom injekčného portu alebo centrálneho žilového katétra 1. Otvorte viečko portu alebo katétra, koniec potrite alkoholovým tampónom a nechajte vyschnúť. 2. Pripojte injekčnú striekačku a pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky, aby ste rovnomerne podali antibiotikum počas približne 5 minút. 3. Po skončení podávania antibiotika a vyprázdnení injekčnej striekačky vytiahnite ju a použite preplach podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry. 4. Na centrálny žilový katéter nasaďte nové čisté viečko a injekčnú striekačku opatrne vyhoďte do nádoby na použité injekčné ihly a injekčné striekačky.

Každá injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie. Roztok sa má pred použitím pretrepať. Roztoky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú pevné častice alebo či ich farba nie je zmenená. Má sa použiť len číry bezfarebný až žltý roztok bez pevných častíc. Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a zriedení lieku, pozri časť 5.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár
• lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

• Použitie u dospelých • Dávka závisí od druhu liečenej infekcie
• miesta v tele postihnutého infekciou a stupňa závažnosti infekcie. O veľkosti potrebnej dávky rozhoduje lekár. • Dávka pre dospelých je obvykle v rozmedzí 500 mg (miligramov) až 2 000 mg (miligramov). Zvyčajne budete dávku dostávať každých 8 hodín. Dávku však môžete dostávať menej často
• ak máte poruchu funkcie obličiek

Použitie u detí a dospievajúcich • Dávka pre deti vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov sa určuje podľa veku a hmotnosti dieťaťa. Obvyklá dávka je 10 mg až 40 mg Meropenému Steriscience na každý kilogram (kg) hmotnosti dieťaťa. Podáva sa zvyčajne každých 8 hodín. Deťom s hmotnosťou vyššou ako 50 kg sa podáva rovnaká dávka ako dospelým.

Ako používať Meropeném Steriscience • Meropeném Steriscience vám bude podávaný formou injekcie alebo infúzie do veľkej žily (intravenózne podanie). • Obvykle vám bude Meropeném Steriscience podávať lekár alebo zdravotná sestra. • Niektorí pacienti, rodičia a ošetrovatelia môžu však byť vyškolení na podávanie Meropenému Steriscience v domácom prostredí. Pokyny pre takýto prípad sú uvedené v tejto písomnej informácii (v časti s názvom „Pokyny na podávanie Meropenému Steriscience sebe alebo niekomu inému v domácom prostredí“). Vždy používajte Meropeném Steriscience presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa lekára. • Injekcia sa nemá miešať alebo pridávať k roztokom, ktoré obsahujú iné lieky. • Injekčné podanie môže trvať približne 5 minút alebo 15 až 30 minút. Lekár vám povie, ako sa bude podávať Meropeném Steriscience. • Injekcie sa majú podávať každý deň obvykle v rovnakom čase.

• Ak použijete viac Meropenému Steriscience
• ako máte Ak náhodne použijete väčšiu dávku
• ako je vaša predpísaná dávka
• ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu

Ak zabudnete použiť Meropeném Steriscience

• Príloha č.1 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev. č.: 2025/04079-Z1A
• 2025/06539-Z1B
• 2026/00869-Z1B Príloha č.2 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev. č.: 2025/03852-Z1A

4

• Ak vynecháte podanie injekcie
• mali by ste ju dostať čo najskôr. Ak je však takmer čas podania ďalšej injekcie
• vynechanú injekciu nepodávajte. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie naraz)
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak prestanete používať Meropeném Steriscience Liečbu Meropenémom Steriscience neprerušujte, pokiaľ vám to nenariadi lekár. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Injekcia Po rekonštitúcii: Rekonštituované roztoky na intravenóznu injekciu sa majú použiť okamžite. Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku na bolusovú injekciu počas používania bola preukázaná počas: • 3 hodín pri teplote 25 °C, • 12 hodín v chladničke (2 – 8 °C).

Infúzia Po rekonštitúcii: Rekonštituované roztoky na intravenóznu infúziu sa majú použiť okamžite. Keď sa Meropeném Steriscience rozpustí v 0,9 % roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku počas používania bola preukázaná počas: • 3 hodiny pri teplote 25 °C, • 6 hodín v chladničke (2 – 8 °C).

Roztok Meropenému Steriscience rozpustený v 5 % roztoku glukózy (dextrózy) (50 mg/ml) sa má použiť okamžite. Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek ihneď spotrebovať, pokiaľ spôsob rekonštituovania vopred nevylučuje riziko mikrobiologickej kontaminácie.

• Príloha č.1 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev. č.: 2025/04079-Z1A
• 2025/06539-Z1B
• 2026/00869-Z1B Príloha č.2 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev. č.: 2025/03852-Z1A

6

Ak sa nepoužije ihneď, za uchovávanie počas používania a za podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.

Rekonštituovaný roztok neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.