NASONEX aer nau 1x10 g/60 dávok (fľ.HDPE s dávkovačom)

• Čo je NASONEX Nosová aerodisperzia NASONEX obsahuje mometazón-furoát
• jedno zo skupiny liečiv nazývaných kortikosteroidy. Keď sa mometazón-furoát vstrekne do nosa
• môže to pomôcť zmierniť zápal (opuch a podráždenie nosa)
• kýchanie
• svrbenie a upchatý nos alebo výtok z nosa

Na čo sa NASONEX používa Senná nádcha a celoročná nádcha NASONEX sa používa na liečbu príznakov sennej nádchy (tiež nazývanej sezónna alergická nádcha) a celoročnej nádchy u dospelých a detí vo veku 3 rokov a starších.

• Senná nádcha
• ktorá sa objavuje v určitých obdobiach roka
• je alergická reakcia spôsobená vdychovaním peľu zo stromov
• tráv
• burín a tiež plesní a spór húb. Celoročná nádcha sa vyskytuje počas celého roka a jej príznaky môžu byť zapríčinené citlivosťou na rôzne veci
• vrátane roztočov v prachu v domácnosti
• srsti (alebo lupín) zvierat
• peria a určitých potravín. NASONEX zmenšuje opuch a podráždenie vo vašom nose
• a tým zmierňuje kýchanie
• svrbenie a upchatý nos alebo výtok z nosa
• zapríčinený sennou nádchou alebo celoročnou nádchou

Nosové polypy NASONEX sa používa na liečbu nosových polypov u dospelých vo veku 18 rokov a starších.

Nosové polypy sú malé výrastky na nosovej sliznici a zvyčajne postihujú obe nosové dierky. NASONEX

• zmierňuje zápal v nose
• čo má za následok
• že sa polypy postupne zmenšujú
• a tým zmierňuje pocit upchatého nosa
• ktorý môže ovplyvniť dýchanie nosom

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06335-Z1A 2

Čo NASONEX obsahuje

•  Liečivo je mometazón-furoát. Každé vstreknutie obsahuje 50 mikrogramov mometazón-furoátu vo forme monohydrátu.  Ďalšie zložky sú dispergovateľná celulóza
• glycerol
• citrónan sodný
• monohydrát kyseliny citrónovej
• polysorbát 80
• benzalkónium-chlorid
• čistená voda.  Tento liek obsahuje 0
• 02 mg benzalkónium-chloridu v každom vstreknutí

Ako vyzerá NASONEX a obsah balenia

NASONEX je nosová suspenzná aerodisperzia. Každá fľaša obsahuje 60 dávok alebo 140 dávok. Fľaše obsahujúce 60 dávok sú dodávané v jednotlivých baleniach. Fľaše obsahujúce 140 dávok sú dodávané v baleniach po 1, 2 alebo 3 fľašiach.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holandsko

Výrobca: Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgicko

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/06335-Z1A 7 Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Rakúsko: Nasonex aquosum – Nasenspray Belgicko
• Chorvátsko
• Dánsko
• Estónsko
• Fínsko
• Francúzsko
• Nemecko
• Grécko
• Maďarsko
• Island
• Írsko
• Taliansko
• Litva
• Luxembursko
• Malta
• Holandsko
• Nórsko
• Poľsko
• Slovinsko
• Švédsko
• Veľká Británia: Nasonex Bulharsko
• Česká republika
• Rumunsko
• Slovenská republika: NASONEX Lotyšsko: Nasonex 50 mikrogrami/deva deguna aerosols
• suspensija Portugalsko: Nasomet Španielsko: NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2023.

• Vždy používajte NASONEX presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Nepoužívajte väčšie dávky ani nepoužívajte nosovú aerodisperziu častejšie alebo počas dlhšieho obdobia
• ako vám povie váš lekár

Liečba sennej nádchy a celoročnej nádchy

Použitie u dospelých a detí starších ako 12 rokov

Zvyčajná dávka sú dve vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne.

•  Hneď ako sú vaše príznaky pod kontrolou
• môže vám váš lekár odporučiť
• aby ste dávku znížili.  Ak sa však nezačnete cítiť lepšie
• musíte navštíviť svojho lekára
• ktorý vám môže odporučiť
• aby ste dávku zvýšili; najvyššia denná dávka sú štyri vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne

Použitie u detí vo veku od 3 do 11 rokov

Zvyčajná dávka je jedno vstreknutie do každej nosovej dierky raz denne.

NASONEX začína u niektorých pacientov zmierňovať príznaky v priebehu 12 hodín po prvej dávke; plný prínos liečby sa však nemusí dostaviť v priebehu prvých dvoch dní. Pokračujte preto v pravidelnom používaní, aby ste dosiahli plný prínos liečby.

• Ak máte vy alebo vaše dieťa veľmi silnú sennú nádchu
• váš lekár vám môže odporučiť
• aby ste začali liečbu NASONEXOM niekoľko dní pred začiatkom peľovej sezóny
• pretože vám to pomôže predísť objaveniu sa príznakov sennej nádchy

Nosové polypy

Použitie u dospelých starších ako 18 rokov

Zvyčajná úvodná dávka sú dve vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne.

 Ak po 5 až 6 týždňoch nie sú príznaky pod kontrolou, dávka sa môže zvýšiť na dve vstreknutia do každej nosovej dierky dvakrát denne. Hneď ako sú príznaky pod kontrolou, môže vám váš lekár odporučiť, aby ste vašu dávku znížili.  Ak sa po 5 až 6 týždňoch podávania dvakrát denne nepozoruje žiadne zlepšenie príznakov, musíte kontaktovať svojho lekára.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06335-Z1A 4

Príprava vašej nosovej aerodisperzie na použitie

Vaša nosová aerodisperzia NASONEX má ochranný kryt, ktorý chráni trysku a udržiava ju čistú. Pred použitím nosovej aerodisperzie nezabudnite ochranný kryt odstrániť a po použití ho opäť nasadiť.

• Ak používate aerodisperziu po prvýkrát
• je potrebné
• aby ste fľašu „pripravili” tak
• že 10-krát stlačíte rozprašovač
• kým sa nezačne tvoriť jemná aerodisperzia: 1. Jemne fľašou potraste. 2. Položte svoj ukazovák a prostredník po oboch stranách trysky a váš palec pod fľašu. Nosový aplikátor neprepichujte. 3. Nasmerujte trysku smerom od seba a potom prstami stlačte rozprašovač 10-krát
• kým sa nezačne tvoriť jemná aerodisperzia. Ak ste aerodisperziu nepoužívali počas 14 dní alebo dlhšie
• bude potrebné
• aby ste fľašu opätovne pripravili tak
• že 2-krát stlačíte rozprašovač
• kým sa nezačne tvoriť jemná aerodisperzia

Ako používať vašu nosovú aerodisperziu

1. Jemne potraste fľašou a odstráňte ochranný kryt (obrázok 1). 2. Jemne si vyfúkajte nos. 3. Stlačte si jednu nosovú dierku a do druhej vložte trysku, ako je to znázornené (obrázok 2). Predkloňte hlavu mierne dopredu, aby fľaša zostala vo zvislej polohe. 4. Začnite jemne a pomaly vdychovať nosom a pokiaľ sa nadychujete vstreknite jemnú aerodisperziu do nosa JEDNÝM stlačením pomocou prstov. 5. Vydýchnite ústami. V prípade potreby zopakujte krok 4, aby ste vdýchli druhú dávku do tej istej nosovej dierky. 6. Vyberte trysku z tejto nosovej dierky a vydýchnite ústami. 7. Zopakujte kroky 3 až 6 pri druhej nosovej dierke (obrázok 3).

Po použití aerodisperzie trysku starostlivo utrite čistou bavlnenou alebo papierovou vreckovkou a nasaďte ochranný kryt.

Čistenie nosovej aerodisperzie

 Je dôležité, aby ste vašu nosovú aerodisperziu pravidelne čistili, v opačnom prípade nemusí správne fungovať.  Odstráňte ochranný kryt a jemne oddeľte trysku.  Trysku a ochranný kryt umyte teplou vodou a potom ich opláchnite pod tečúcou vodou.  Nesnažte sa odstrániť upchatie nosového aplikátora prepichnutím ihlou alebo iným ostrým predmetom, pretože to zničí aplikátor a spôsobí, že nebudete dostávať správnu dávku lieku.  Nechajte ochranný kryt a trysku uschnúť na teplom mieste.  Zatlačte trysku späť na fľašu a nasaďte ochranný kryt.  Pred prvým použitím po čistení bude aerodisperziu potrebné opätovne pripraviť pomocou 2 vstreknutí.

Ak použijete viac NASONEXU, ako máte

• Ak náhodne použijete viac dávok
• ako vám bolo povedané
• povedzte to svojmu lekárovi

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06335-Z1A 5 Ak steroidy používate dlhodobo alebo vo veľkých množstvách, môžu zriedkavo ovplyvniť niektoré z vašich hormónov. U detí to môže ovplyvniť rast a vývoj.

Ak zabudnete použiť NASONEX

• Ak zabudnete použiť vašu nosovú aerodisperziu v správnom čase
• použite ju hneď
• ako si spomeniete
• potom pokračujte ako predtým. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak prestanete používať NASONEX

• U niektorých pacientov spôsobuje NASONEX zmiernenie príznakov 12 hodín po prvej dávke; úplný účinok liečby sa však nemusí pozorovať počas dvoch dní. Je veľmi dôležité
• aby ste vašu nosovú aerodisperziu používali pravidelne. Svoju liečbu neukončite
• hoci sa cítite lepšie
• pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

 Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.  Fľašu uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C. Neuchovávajte v mrazničke.  Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.  Obsah fľaše sa má spotrebovať do 2 mesiacov po prvom otvorení. Otvorte súčasne len jednu fľašu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.