Norepinephrine Bausch Health con inf 10x1 ml/1 mg (amp.skl.)

Norepinephrine Bausch Health obsahuje liečivo noradrenalín (norepinefrín) a patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú adrenergné a dopaminergné receptory. Norepinephrine Bausch Health spôsobuje periférnu vazokonstrikciu (zúženie ciev v končatinách), zvyšuje krvný tlak a stimuluje funkciu srdca. Tento účinok lieku sa využíva v život ohrozujúcich situáciách, keď dochádza k rýchlemu poklesu krvného tlaku. Norepinephrine Bausch Health sa podáva:

• intravenózne (vnútrožilovým spôsobom) pacientom s nebezpečne nízkym krvným tlakom na

obnovenie normálneho krvného tlaku.

Čo Norepinephrine Bausch Health obsahuje

• Liečivo je noradrenalín.

Jeden ml koncentrátu obsahuje 1 mg noradrenalínu (vo forme noradrenalínium-hydrogen- tartarátu). Každá ampulka s 1 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 1 mg noradrenalínu. Každá ampulka so 4 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 4 mg noradrenalínu.

• Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, disiričitan sodný (E 223), voda na injekcie.

Ako vyzerá Norepinephrine Bausch Health a obsah balenia Norepinephrine Bausch Health je priehľadný koncentrát.

Ampulky z bezfarebného skla s bielym OPC (One-Point-Cut, bodom označujúcim miesto zlomu) a sivým prúžkom obsahujúce 1 ml alebo 4 ml koncentrátu, balené v papierovej škatuľke. Papierová škatuľka obsahuje: 10 ampuliek po 1 ml alebo 5 ampuliek po 4 ml.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive
• Citywest Business Campus Dublin 24 D24PPT3
• Írsko

Výrobca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Poľsko Noradrenalinum Bausch Health Česká republika, Slovenská republika Norepinephrine Bausch Health

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2025.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Norepinephrine Bausch Health 1 mg/ml; koncentrát na infúzny roztok noradrenalín (norepinefrín)

Schválený́ text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/03288-REG 5

Príprava na podanie lieku Norepinephrine Bausch Health

Na zriedenie lieku sú vhodné nasledujúce roztoky:

• 5 % roztok glukózy,
• 0,9 % roztok chloridu sodného,
• izotonický roztok glukózy vo fyziologickom roztoku (5 % roztok glukózy a 0,9 % roztok chloridu

sodného v pomere 1:1).

Riedenie sa má vykonávať za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

• Inkompatibility Vzhľadom na možnosť farmaceutickej nekompatibility sa liek nesmie miešať s alkalickými alebo oxidačnými látkami
• barbiturátmi
• chlórfeniramínom
• chlórtiazidom
• nitrofurantoínom
• novobiocínom
• fenytoínom
• hydrogenuhličitanom sodným
• jodidom sodným
• streptomycínom

Spôsob podávania lieku Norepinephrine Bausch Health Liek podávajte vo forme intravenóznej infúzie po predchádzajúcom zriedení (pozri spôsob riedenia nižšie) prostredníctvom centrálneho venózneho katétra alebo cez kanylu zavedenú do dostatočne veľkej žily, napríklad do žíl predlaktia, lakťovej žily alebo vonkajšej jugulárnej žily, aby sa minimalizovalo riziko extravazácie a následnej nekrózy tkaniva. Rýchlosť infúzie sa má kontrolovať pomocou injekčnej pumpy, infúznej pumpy alebo počítadla kvapiek.

Spôsob riedenia: 1. Ak sa noradrenalín podáva pomocou injekčnej pumpy: Pridajte 2 mg noradrenalínu (2 ml lieku Norepinephrine Bausch Health ) do 48 ml roztoku na zriedenie.

2. Ak sa noradrenalín podáva pomocou infúzie s počítadlom kvapiek: Pridajte 20 mg noradrenalínu (20 ml lieku Norepinephrine Bausch Health ) do 480 ml roztoku na zriedenie.

• V oboch prípadoch je výsledná koncentrácia noradrenalínu po zriedení 40 mg/l (0
• 04 mg/ml). Ak je potrebné iné riedenie
• dávky sa musia starostlivo prepočítať

Riedenie sa musí vykonávať za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok. Pripravený roztok s koncentráciou v rozmedzí od 10 mg/l (0,01 mg/ml) do 40 mg/l (0,04 mg/ml) zostáva chemicky a fyzikálne stabilný po dobu 24 hodín pri teplotách do 30 °C bez potreby ochrany pred svetlom. Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok pripraviť bezprostredne pred použitím.

DÔLEŽITÉ: Liek so zmenenou farbou nie je vhodný na použitie.

Dávkovanie

• Dospelí Dávkovanie sa stanovuje individuálne v závislosti od stavu pacienta. Počas podávania je nevyhnutné nepretržité monitorovanie krvného tlaku. Začiatočná dávka je 10 ml/h až 20 ml/h (0
• 16 ml/min až 0
• 33 ml/min)
• čo zodpovedá 0
• 4 mg/h až 0
• 8 mg/h noradrenalínu. V prípade podávania noradrenalínu periférnou žilou použite dávku do 0
• 1 μg/kg telesnej hmotnosti/min; vyššie dávky sa môžu podávať len krátkodobo
• kým sa nezabezpečí centrálny žilový vstup. Ak je podávanie noradrenalínu potrebné dlhšie ako 12 hodín
• má sa zvážiť aj centrálny žilový vstup

Titrácia dávky

Schválený́ text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/03288-REG 6

Po začatí infúzie noradrenalínu sa dávka titruje na základe individuálnej reakcie pacienta na základe pozorovaného účinku, pretože existuje vysoká individuálna variabilita dávky potrebnej na dosiahnutie a udržanie normálnych hodnôt krvného tlaku. Počiatočná dávka noradrenalínu je zvyčajne medzi 0,05 až 0,15 μg/kg/min.

• Udržiavacie dávky Rýchlosť infúzie závisí od hodnôt krvného tlaku. Cieľom liečby má byť dosiahnutie dolnej hranice normálneho systolického krvného tlaku (100–120 mm Hg) alebo adekvátnej hodnoty priemerného arteriálneho tlaku (Mean Arterial Pressure
• MAP): cieľové hodnoty sú > 65 mm Hg (viac než 65 až 80 mm Hg
• v závislosti od stavu pacienta)

Dĺžka liečby V podávaní infúzie noradrenalínu sa má pokračovať, kým sa stav pacienta nezlepší. Počas podávania lieku má byť pacient starostlivo monitorovaný. Noradrenalín smú podávať len kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúseností s jeho používaním a majú k dispozícii vhodné vybavenie na monitorovanie pacienta.

Ukončenie liečby Infúzia noradrenalínu sa má ukončiť postupne, pretože náhle ukončenie môže spôsobiť rýchly pokles krvného tlaku.

Starší pacienti Pozri v časti 2 „Upozornenia a opatrenia“.

Pediatrická populácia Použitie u detí sa neodporúča.

Pri používaní lieku Norepinephrine Bausch Health sa má: • pravidelne monitorovať krvný tlak a rýchlosť infúzie. Pri periférnom podávaní noradrenalínu sa manžeta na meranie krvného tlaku nesmie umiestniť na končatinu s cievnym prístupom. • podávať noradrenalín len pacientom s dostatočne naplnenými cievami (dostatočne hydratovaným), • pravidelne kontrolovať miesto infúzie a vyhnúť sa extravaskulárnemu podaniu lieku, pretože môže dôjsť k nekróze tkaniva. Miesto extravazácie sa má injekčne ošetriť fentolamínom. • pri periférnom podávaní noradrenalínu ovplyvňuje anatomická štruktúra žily, do ktorej sa liek podáva, bezpečnosť podania. Vyšší výskyt extravazácie bol pozorovaný pri podávaní do oblastí s menšími žilami alebo pomalším prietokom, ako sú oblasti zápästia alebo členka. Väčšie žily (ako sú žily predlaktia, antekubitálne žily alebo vonkajšia jugulárna žila) zabezpečujú dostatočné riedenie noradrenalínu a sú menej náchylné na konstrikciu. • pri použití kontinuálnej intravenóznej infúzie noradrenalínu sa cez ten istý katéter nemajú podávať žiadne iné lieky.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Ampulky uchovávajte vo vonkajšom obale/škatuľke na ochranu pred svetlom. Nezmrazujte.

Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná po dobu 24 hodín pri 2–8 °C, po dobu 24 hodín pri 25 °C alebo po dobu 24 hodín pri 30 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný́ používateľ a zvyčajne čas uchovávania nemá presiahnuť 24 hodín pri 2–8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Schválený́ text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/03288-REG 4

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na ampulke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.