Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/05496-REG 2 Neužívajte Orebriton Duo ak: • ste alergický na tikagrelor, kyselinu acetylsalicylovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ste alergický na iné salicyláty alebo nesteroidné protizápalové lieky (non-steroidal anti- inflammatory drugs, NSAID). NSAID sa často používajú na liečbu artritídy alebo reumatizmu a bolesti. • ste mali astmatický záchvat alebo opuch niektorých častí tela, napr. tváre, pier, hrdla alebo jazyka (angioedém) po užití salicylátov alebo NSAID. • v súčasnosti máte alebo ste niekedy mali vred v žalúdku alebo tenkom čreve. • v súčasnosti krvácate. • ste niekedy mali problém so zrážanlivosťou krvi. • ste mali cievnu mozgovú príhodu spôsobenú krvácaním do mozgu. • máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek. • trpíte dnou. • užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - ketokonazol (používaný na liečbu hubových infekcií) - klaritromycín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií) - nefazodón (antidepresívum) - ritonavir a atazanavir (používané na liečbu infekcie HIV a ochorenia AIDS) - metotrexát v dávkach vyšších ako 15 mg týždenne (používaný na liečbu rakoviny alebo reumatoidnej artritídy). Neužívajte Orebriton Duo, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, predtým ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Orebriton Duo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: • je u vás zvýšené riziko krvácania z dôvodu: - nedávneho ťažkého zranenia - nedávneho chirurgického zákroku (vrátane zubného ošetrenia, porozprávajte sa o tom so svojím zubným lekárom) - ochorenia, ktoré ovplyvňuje zrážanlivosť krvi - nedávneho krvácania zo žalúdka alebo čreva (ako napríklad pri vrede žalúdka, črevných vredoch alebo „polypoch“ v hrubom čreve). • je u vás plánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného ošetrenia) kedykoľvek v priebehu užívania Orebritonu Duo. Je to z dôvodu zvýšeného rizika krvácania. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať tento liek 5 dní pred zákrokom. • máte neobvykle pomalý tep srdca (obvykle nižší ako 60 úderov za minútu) a nemáte zavedený prístroj, ktorý stimuluje (podporuje) vaše srdce (kardiostimulátor). • máte astmu alebo iné problémy s pľúcami, sennú nádchu, nosové polypy alebo iné chronické (dlhodobé) ochorenia dýchacích ciest alebo ťažkosti s dýchaním; Orebriton Duo môže vyvolať astmatický záchvat. • sa u vás vyvinie nepravidelné dýchanie ako je zrýchlenie, spomalenie alebo krátke prestávky v dýchaní. Váš lekár rozhodne, či potrebujete ďalšie vyšetrenie. • ste mali akékoľvek problémy s pečeňou, obličkami alebo srdcom, alebo ste v minulosti mali akékoľvek ochorenie, ktoré mohlo ovplyvniť vašu pečeň. • máte alebo ste niekedy mali problémy so žalúdkom alebo tenkým črevom. • máte vysoký krvný tlak. • ste niekedy mali dnu. • mávate silnú menštruáciu. • výsledky krvných testov ukázali vyššie než zvyčajné množstvo kyseliny močovej. Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), predtým ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak sa vaše príznaky zhoršia alebo ak sa u vás objavia závažné alebo neočakávané vedľajšie účinky, napr. nezvyčajné krvácanie, závažné kožné reakcie alebo akýkoľvek iný prejav závažnej alergickej Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/05496-REG 3 reakcie (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“), musíte okamžite vyhľadať lekársku pomoc. Informujte svojho lekára, ak plánujete podstúpiť operáciu (hoci aj malú, ako napríklad vytrhnutie zuba), pretože Orebriton Duo riedi krv, a preto sa môže zvýšiť riziko krvácania. Dbajte na to, aby ste neboli dehydrovaný (neodvodnili sa) (môžete pociťovať smäd a sucho v ústach), pretože užívanie Orebritonu Duo v rovnakom čase môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek. Ak užívate Orebriton Duo aj heparín: • váš lekár vám možno odoberie vzorku krvi na diagnostické vyšetrenie, ak existuje podozrenie na zriedkavú poruchu krvných doštičiek spôsobenú heparínom. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, že užívate Orebriton Duo aj heparín, pretože Orebriton Duo môže ovplyvniť diagnostické vyšetrenie. Deti a dospievajúci Orebriton Duo sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Iné lieky a Orebriton Duo Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Orebriton Duo môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Orebritonu Duo. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: • antikoagulanciá, ako je warfarín a heparín, alebo lieky proti zrážanlivosti krvných doštičiek, ako je klopidogrel (lieky na riedenie krvi/predchádzanie tvorby krvných zrazenín) • cyklosporín, takrolimus (používané na zníženie obranných mechanizmov vášho tela) • diuretiká, ACE inhibítory, betablokátory a verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) • digoxín (používaný na liečbu srdcového zlyhávania) • rosuvastatín (liek používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu) • viac ako 40 mg simvastatínu alebo lovastatínu denne (lieky používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu) • rifampicín (antibiotikum) • fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, kyselina valproová (používané na kontrolu záchvatov) • chinidín a diltiazem (používané na liečbu nezvyčajného srdcového rytmu) • morfín a iné opioidy (používané na liečbu silnej bolesti) • lítium (používané na liečbu maniodepresívnej poruchy) • NSAID, ako je ibuprofén alebo steroidy (používané na liečbu bolesti a zápalu) • metamizol (používa sa na liečbu bolesti) • urikozurické lieky, ako je probenecid (používa sa na liečbu dny) • acetazolamid (používa sa na liečbu glaukómu – zeleného zákalu) • metotrexát; v dávkach nižších ako 15 mg týždenne (používa sa na liečbu rakoviny alebo reumatoidnej artritídy) • deriváty sulfonylmočoviny, ako je glibenklamid (používa sa na liečbu cukrovky) • selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), ako je sertralín alebo paroxetín (používané na liečbu depresie) • kortikosteroidy (používajú sa ako hormonálna substitučná liečba v prípade poškodenia alebo odstránenia nadobličiek alebo hypofýzy, alebo na liečbu zápalov, vrátane reumatických ochorení a zápalu čriev) • antacidá (používané na liečbu tráviacich ťažkostí). Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, ktoré zvyšujú riziko krvácania: • „perorálne (užívané cez ústa) antikoagulanciá“ často označované ako „lieky na riedenie krvi“, ktoré zahŕňajú warfarín. • nesteroidové protizápalové lieky (skrátene NSAID), ktoré sa často používajú na zmiernenie Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/05496-REG 4 bolesti, ako sú ibuprofén a naproxén. • selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (skrátene SSRI) používané ako antidepresíva, ako sú paroxetín, sertralín a citalopram. • ďalšie lieky, ako sú ketokonazol (používaný na liečbu hubových infekcií), klaritromycín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií), nefazodón (antidepresívum), ritonavir a atazanavir (používané na liečbu infekcie HIV a ochorenia AIDS), cisaprid (používaný na liečbu pálenia záhy), námeľové alkaloidy (používané na liečbu migrény a bolestí hlavy). Povedzte svojmu lekárovi, že užívate Orebriton Duo, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania, ak by vám lekár podal fibrinolytiká, často nazývané ako „lieky rozpúšťajúce krvné zrazeniny“, ako je streptokináza alebo altepláza. Orebriton Duo a alkohol Pitie alkoholu počas užívania Orebritonu Duo môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania a predĺžiť čas krvácania. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Užívanie Orebritonu Duo sa neodporúča ak ste tehotná alebo ak môžete otehotnieť. Počas užívania tohto lieku majú ženy používať spoľahlivé antikoncepčné metódy na zabránenie otehotnenia. Predtým, ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom, ak dojčíte. Váš lekár sa s vami porozpráva o prínosoch a rizikách užívania Orebritonu Duo v tomto období a pomôže vám rozhodnúť sa, či prestať dojčiť alebo prestať užívať Orebriton Duo. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Je nepravdepodobné, že by Orebriton Duo ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Boli hlásené vedľajšie účinky, ako sú závraty alebo zmätenosť. Ak pocítite ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje. Orebriton Duo obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →