Ospolot 20 mg/ml perorálna suspenzia sus por 1x250 ml/5 g (fľ.skl.jantár)

Ospolot obsahuje liečivo sultiam, antiepileptikum na liečbu určitej formy epilepsie.

Ospolot sa používa na liečbu SeLECTS (samoobmedzujúca epilepsia s centrotemporálnymi hrotmi, z angličtiny Self-Limited Epilepsy with Centrotemporal Spikes, SeLECTS) (skôr nazývaná Rolandova epilepsia) u detí a dospievajúcich vo veku 3 rokov a starších, ktorí nereagujú na/netolerujú iné liečby alebo nemajú iné alternatívy liečby.

Čo Ospolot obsahuje

Liečivo je sultiam.

• Ďalšie zložky sú: metyl-parahydroxybenzoát sodný (E219)
• propyl-parahydroxybenzoát sodný (E217)
• sukralóza (E955)
• dokusát sodný
• xantánová guma (E415)
• dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E339)
• hydrogenfosforečnan draselný (E340)
• jahodová aróma (obsahuje Arabskú gumu E414)
• aróma s modulátorom sladkosti (obsahuje fruktózu
• glukózu
• sacharózu
• oxid siričitý (E220))
• ochucovacia aróma (obsahuje sukralózu E955
• maltodextrín (zo zemiakov))
• kyselina fosforečná 85 % (E338) (na úpravu pH)
• čistená voda

Ako vyzerá Ospolot a obsah balenia

Ospolot perorálna suspenzia je biela suspenzia.

• Sklenená fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahuje 200 ml alebo 250 ml perorálnej suspenzie. Je zabalená v kartónovej škatuli
• ktorá obsahuje perorálnu striekačku s objemom 10 ml so stupnicou po 0
• 25 ml a adaptér

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Nemecko

• Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku
• kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: Desitin Pharma s.r.o
• Trojičné námestie 13
• 82106 Bratislava
• Slovensko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami BE Ospolot 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik / solution buvable / Suspension zum Einnehmen CZ Ospolot DK Ospolot DE Ospolot 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen EE Ospolot ES Ospolot 20 mg/ml Suspensión oral FI Ospolot 20 mg/ml Oraalisuspensio IE Ospolot 20 mg/ml oral suspension IT Ospolot LU Ospolot NL Ospolot 20 mg/ml Suspensie voor oraal gebruik NO Ospolot 20 mg/ml Mikstur, suspensjon PL Sultiame Desitin PT Ospolot 20 mg/ml Suspensão oral RO Ospolot 20 mg/ml Suspensie orală

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/02976-ZME

10 SE Ospolot 20 mg/ml Oral suspension SK Ospolot

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2025 .

Liečbu Ospolotom majú začať a má prebiehať pod dohľadom lekárov so skúsenosťami v liečbe epilepsie.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Dávka Lekár zvyčajne začne s nízkou dávkou a v priebehu jedného týždňa ju bude postupne zvyšovať, kým sa nedosiahne dávka, ktorá vám vyhovuje (tzv. udržiavacia dávka). Zvyčajná udržiavacia dávka je 5 – 10 mg (0,25 – 0,5 ml) na kilogram telesnej hmotnosti a deň.

Denná dávka sa má rozdeliť do troch jednorazových dávok.

• Tabuľka 1: Príklady dávkovania pre začiatočnú dávku 2
• 5 mg sultiamu na kilogram telesnej hmotnosti a deň Hmotnosť pacienta Začiatočná dávka: 2
• 5 mg* sultiamu na kg a deň Jedna dávka (podávaná 3-krát denne) Celková denná dávka 12 – 18 kg 0
• 5 – 0
• 75 ml (zodpovedá 10 – 15 mg sultiamu) 1
• 5 – 2
• 25 ml (zodpovedá 30 – 45 mg sultiamu) 18 – 24 kg 0
• 75 – 1
• 0 ml (zodpovedá 15 – 20 mg sultiamu) 2
• 25 – 3
• 0 ml (zodpovedá 45 – 60 mg sultiamu) 24 – 30 kg 1
• 0 – 1
• 25 ml (zodpovedá 20 – 25 mg sultiamu) 3
• 0 – 3
• 75 ml (zodpovedá 60 – 75 mg sultiamu) 30 – 36 kg 1
• 25 – 1
• 5 ml (zodpovedá 25 – 30 mg sultiamu) 3
• 75 – 4
• 5 ml (zodpovedá 75 – 90 mg sultiamu) 36 – a viac 1
• 5 ml a viac (zodpovedá 30 mg sultiamu a viac) 4
• 5 a viac (zodpovedá 90 mg sultiamu a viac) *1 ml Ospolot perorálnej suspenzie obsahuje 20 mg sultiamu => 0
• 25 ml = 5 mg sultiamu

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/02976-ZME

• 4 Tabuľka 2: Príklady dávkovania pre udržiavaciu dávku 5 mg sultiamu na kilogram telesnej hmotnosti a deň: Hmotnosť pacienta Udržiavacia dávka: 5 mg* sultiamu na kg a deň Jedna dávka (podávaná 3-krát denne) Celková denná dávka 12 – 18 kg 1
• 0 – 1
• 5 ml (zodpovedá 20 – 30 mg sultiamu) 3
• 0 – 4
• 5 ml (zodpovedá 60 – 90 mg sultiamu) 18 – 24 kg 1
• 5 – 2
• 0 ml (zodpovedá 30 – 40 mg sultiamu) 4
• 5 – 6
• 0 ml (zodpovedá 90 – 120 mg sultiamu) 24 – 30 kg 2
• 0 – 2
• 5 ml (zodpovedá 40 – 50 mg sultiamu) 6
• 0 – 7
• 5 ml (zodpovedá 120 – 150 mg sultiamu) 30 – 36 kg 2
• 5 – 3
• 0 ml (zodpovedá 50 – 60 mg sultiamu) 7
• 5 – 9
• 0 ml (zodpovedá 150 – 180 mg sultiamu) 36 – a viac 3
• 0 ml a viac (zodpovedá 60 mg sultiamu a viac) 9
• 0 a viac (zodpovedá 180 mg sultiamu a viac) *1 ml Ospolot perorálnej suspenzie obsahuje 20 mg sultiamu => 0
• 25 ml = 5 mg sultiamu

Poznámka: Na jednorazové dávky 10 ml alebo viac sa môžu použiť tablety.

Spôsob a cesta podávania Liek Ospolot je určený na perorálne použitie (užitie ústami).

• Ospolot sa môže prehltnúť po podaní priamo z perorálnej striekačky
• alebo sa Ospolot môže vypiť okamžite po zmiešaní
• najlepšie s malým množstvom vody
• prípadne s pomarančovým džúsom
• mliekom
• jogurtom alebo pšeničnou kašou
• alebo sa Ospolot môže podávať pomocou vyživovacej sondy

• Návod na použitie Pozorne si prečítajte tieto pokyny
• aby ste vedeli
• ako používať tento liek

Súčasti súpravy lieku

Súprava lieku sa skladá z troch častí:

1. Plastový adaptér

2. 10 ml perorálna striekačka, ktorá sa vkladá do plastového adaptéra.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/02976-ZME

5

3. Fľaša obsahujúca perorálnu suspenziu s detským bezpečnostným uzáverom. Po použití vždy nasaďte uzáver.

Príprava dávky lieku

1. Fľašu intenzívne pretrepávajte 30 sekúnd v polohe dnom nahor. Ak na dne fľaše spozorujete usadeninu, pretrepávajte fľašu ďalších 30 sekúnd. 2. Otvorte detský bezpečnostný uzáver tak, že ho pevne zatlačíte nadol a otočíte proti smeru hodinových ručičiek (pozri vrchnú časť uzáveru).

Poznámka: Uzáver majte nablízku, aby ste fľašu po každom použití uzavreli.

3. Držte fľašu na stole vo zvislej polohe. Pevne zatlačte plastový adaptér s perorálnou striekačkou do otvoru fľaše tak hlboko, ako sa dá.

• Poznámka: Možno sa vám nepodarí zatlačiť adaptér úplne nadol
• no keď naskrutkujete naspäť uzáver
• zatlačí sa do fľaše

Po prvom použití zostane adaptér vo fľaši.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/02976-ZME

6

• 4. Pevne držte perorálnu striekačku a opatrne obráťte fľašu hore dnom. Pomaly vyťahujte piest
• aby sa perorálna striekačka naplnila suspenziou. Potom úplne zatlačte piest späť
• aby ste odstránili všetky veľké vzduchové bubliny
• ktoré by sa mohli nachádzať vnútri perorálnej striekačky

• 5. Natiahnutie predpísanej dávky: Pomaly vyťahujte piest striekačky
• kým vrch širšej časti piestu nebude presne na úrovni značky na valci perorálnej striekačky
• ktorá označuje predpísanú dávku

V prípade pochybností sa opýtajte svojho lekárnika.

6. Opatrne obráťte fľašu a perorálnu striekačku správnou stranou nahor. Jemným pootočením vyberte perorálnu striekačku z adaptéra.

Adaptér musí vždy zostať vo fľaši.

• 7. Podajte dávku priamo do úst pacienta
• ktorý má sedieť vo vzpriamenej polohe. Pomaly stláčajte piest
• aby ste umožnili ľahké prehltnutie. Pacient má bezprostredne po užití vypiť pohár vody
• džúsu alebo mlieka

vaša dávka

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/02976-ZME

7

Taktiež je možné dávku tesne pred podaním zmiešať najlepšie s malým množstvom vody, prípadne s pomarančovým džúsom, mliekom, jogurtom alebo pšeničnou kašou. So suspenziou neužívajte sýtené nápoje ani horúce jedlo, aby nedošlo ku grganiu alebo spomalenému prehĺtaniu. Celú zmes ihneď premiešajte a užite.

8. Po použití nasaďte detský bezpečnostný uzáver a nechajte adaptér na mieste. 9. Čistenie: Po každom použití striekačku dôkladne opláchnite tečúcou vodou a vonkajšiu časť utrite suchým čistým obrúskom.

• Liek Ospolot môžete užívať s jedlom
• ale aj nezávisle od jedla. Ak je to možné
• vždy zachovajte svoj režim užívania lieku Ospolot

• Perorálna suspenzia sa môže podávať aj cez vyživovaciu sondu
• ktorá sa má ihneď po podaní vypláchnuť s minimálne 15 ml vody. Ak sa použije tento spôsob podávania
• dávka sa má pripraviť tak
• ako je uvedené vyššie
• bezprostredne pred podaním

• Ako dlho máte užívať liek Ospolot? Antiepileptická liečba je v zásade dlhodobá liečba. V každom individuálnom prípade má detský neurológ (neuropediater) so skúsenosťami s liečbou epilepsie rozhodnúť
• ako liečbu upraviť
• ako dlho má trvať a kedy sa má ukončiť. Liek Ospolot sa nesmie náhle vysadiť

• Ak užijete viac lieku Ospolot
• ako máte Vedľajšie účinky uvedené v časti „Možné vedľajšie účinky“ môžu byť zosilnené. V prípade predávkovania je potrebné čo najskôr vyhľadať lekára/lekára pohotovostnej služby a ak je to možné
• ukázať mu liek a túto písomnú informáciu

Ak zabudnete užiť liek Ospolot Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Dávku užite v najbližšom plánovanom čase podľa predpisu lekára. Informujte svojho ošetrujúceho lekára.

Ak prestanete užívať liek Ospolot Ak chcete prerušiť alebo ukončiť liečbu liekom Ospolot, najprv sa o tom poraďte so svojím lekárom. Neprerušujte liečbu týmto liekom sami bez porady s lekárom, pretože to môže ohroziť úspech liečby a spôsobiť opätovný výskyt epileptických záchvatov. Dĺžka liečby sa líši v závislosti od jednotlivca a rozhodne o nej váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/02976-ZME

8

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Po prvom otvorení fľaše nepoužívajte dlhšie ako 3 mesiace.

• Nepoužívajte tento liek
• ak spozorujete akékoľvek poškodenie fľaše
• uzáveru alebo škatule

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/02976-ZME

9 Nelikvidujte lieky s odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.