Ossica 150 mg filmom obalené tablety tbl flm 1x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Ossica 150 mg filmom obalené tablety patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty. Obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú. Ossica môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát kostnej hmoty a zvýšením tvorby kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju užívajú i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel. Ossica môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr). Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomenine stavcov chrbtice, ale nie pri zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.

Ossica 150 mg filmom obalené tablety vám boli predpísané na liečbu osteoporózy po menopauze, lebo máte zvýšené riziko zlomenín. Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, čo je časté u žien po menopauze. V menopauze vaječníky prestávajú vytvárať ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržať kostru ženy v dobrom stave.

Čím skôr sa u ženy objaví menopauza, tým je vyššie riziko zlomenín pri osteoporóze.

• Ďalšími faktormi
• ktoré môžu zvýšiť riziko zlomenín
• sú:

• nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy,
• fajčenie alebo pitie príliš veľkého množstva alkoholu,
• nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou,
• výskyt osteoporózy v rodine.

Zdravý životný štýl vám tiež pomôže mať čo najväčší úžitok z liečby. K tomu patrí:

• vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D;
• chôdza alebo cvičenie so záťažou;
• nefajčiť a nepiť príliš veľké množstvo alkoholu.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01017-Z1B

2

Čo Ossica 150 mg filmom obalené tablety obsahuje

• Liečivo je kyselina ibandrónová

• Každá filmom obalená tableta obsahuje 168
• 81 mg monohydrátu sodnej soli kyseliny ibandrónovej
• čo zodpovedá 150 mg kyseliny ibandrónovej

• Ďalšie zložky sú:

• Jadro tablety: monohydrát laktózy
• povidón (K30)
• mikrokryštalická celulóza (12 a 101)
• krospovidón
• stearát horečnatý
• koloidný bezvodý oxid kremičitý

• Obal tablety: opadry II biela 85F18422 obsahuje polyvinylalkohol
• oxid titaničitý (E171)
• mastenec
• makrogol (3350)

Ako vyzerajú Ossica 150 mg filmom obalené tablety a obsah balenia

• Ossica 150 mg filmom obalená tableta je biela alebo skoro biela
• oválna bikonvexná filmom obalená tableta
• na jednej strane s vyrytým „M24“
• druhá strana je bez vyrytia

Tablety sa dodávajú v bielych PVC/PE/PVDC/Al blistroch obsahujúcich 1 alebo 3 tablety. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Gedeon Richter Plc. 1103 Budapešť, Gyömrői út 19-21 Maďarsko

• Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku
• kontaktujte
• prosím
• miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Gedeon Richter Slovakia, s.r.o. Karadžičova 10 821 08 Bratislava

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Ossica Maďarsko: Ossica Lotyšsko: Ossica Poľsko: Ossica Rumunsko: Ossica Slovenská republika: Ossica 150 mg filmom obalené tablety

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01017-Z1B

7

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Odporúčaná dávka lieku Ossica 150 mg je jedna tableta raz mesačne.

• Užívanie mesačnej dávky Je dôležité dôsledne sa riadiť týmito pokynmi. Sú určené na to
• aby sa Ossica rýchlo dostala do žalúdka
• čím sa zníži pravdepodobnosť podráždenia

• Užite jednu tabletu lieku Ossica 150 mg raz mesačne.
• Vyberte si jeden deň v mesiaci, ktorý si ľahko zapamätáte. Môžete si vybrať buď rovnaký

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01017-Z1B

4

dátum (napr. prvého v každom mesiaci) alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom mesiaci) na užitie tablety Ossica 150 mg. Vyberte si taký dátum, ktorý najviac vyhovuje Vášmu obvyklému režimu.

• Tabletu Ossica 150 mg užite najmenej 6 hodín po poslednom jedle alebo nápoji okrem vody.
• Tabletu Ossica 150 mg užite
• ihneď, ako ráno vstanete a
• skôr, ako niečo zjete alebo vypijete (na lačný žalúdok)
• Tabletu zapite plným pohárom vody (najmenej 180 ml).
• Tabletu nezapíjajte vodou s vysokou koncentráciou vápnika, ovocným džúsom ani

akýmikoľvek inými nápojmi. Ak máte obavy z možnej vysokej hladiny vápnika vo vode z vodovodu (tvrdá voda), odporúča sa použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.

• Tabletu prehltnite celú – nežujte, nelámte ani nenechajte rozpustiť v ústach.
• Hodinu (60 minút) po užití tablety
• si neľahnite. Ak neostanete vo vzpriamenej polohe (stáť alebo sedieť), nejaká časť lieku

by sa mohla vrátiť do pažeráka.

• nič nejedzte
• nič nepite (okrem vody v prípade potreby)
• neužívajte žiadne iné lieky
• Po jednej hodine sa môžete naraňajkovať a napiť. Keď ste sa najedli, ak chcete, môžete si

ľahnúť a v prípade potreby môžete užiť akékoľvek ďalšie lieky.

• Pokračovanie v užívaní lieku Ossica Je dôležité užívať Ossicu každý mesiac
• tak dlho ako vám predpíše lekár. Po 3-5 rokoch užívania lieku Ossica sa poraďte so svojím lekárom
• či máte pokračovať v užívaní lieku Ossica

• Ak užijete viac lieku Ossica
• ako máte Ak omylom užijete viac ako jednu tabletu
• vypite plný pohár mlieka a ihneď vyhľadajte lekára

Nevyvolávajte si vracanie a neľahnite si – to by mohlo spôsobiť, že Ossica podráždi váš pažerák.

• Ak zabudnete užiť Ossicu • Ak zabudnete užiť tabletu ráno vo vami vybraný deň
• už neužite tabletu neskôr v ten deň. Namiesto toho si nájdete v kalendári
• kedy máte užiť ďalšiu dávku:

• • Ak ste zabudli užiť svoju tabletu vo vybraný deň a ak do vašej ďalšej plánovanej dávky ostáva iba 1 až 7 dní Nikdy neužívajte 2 tablety lieku Ossica v tom istom týždni Počkajte do ďalšej dávky a užite ju tak
• ako ste zvyknutý; potom pokračujte v užívaní jednej tablety mesačne v deň
• ktorý máte vyznačený vo svojom kalendári

• • Ak ste zabudli užiť svoju tabletu vo vybraný deň a ak do vašej ďalšej plánovanej dávky ostáva viac ako 7 dní Tabletu užite nasledujúci deň ráno po tom
• ako ste si spomenuli; potom pokračujte v užívaní jednej tablety mesačne v deň
• ktorý máte vyznačený vo svojom kalendári

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01017-Z1B

6

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a papierovej skladačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.