Prolutex 25 mg injekčný roztok sol inj 14x1 ml/25 mg (liek.inj.skl.)

Prolutex obsahuje účinnú látku progesterón. Progesterón je prirodzene sa vyskytujúci ženský pohlavný hormón. Tento liek pôsobí na sliznicu maternice a pomáha vám otehotnieť a zostať tehotná.

• Prolutex je určený pre ženy
• ktoré potrebujú zvýšenú hladinu progesterónu v priebehu liečby v programe technológie asistovanej reprodukcie (ART)
• ktoré nemôžu používať alebo netolerujú vaginálne prípravky

Čo Prolutex obsahuje

• Liečivo je progesterón. Každá injekčná liekovka (1
• 112 ml) obsahuje 25 mg progesterónu (teoretická koncentrácia 22
• 48 mg/ml)

• Ďalšie zložky sú: hydroxypropylbetadex
• hydrogenfosforečnan sodný
• dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
• voda na injekcie

Ako vyzerá Prolutex a obsah balenia

Prolutex je číry bezfarebný roztok dodávaný v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke.

Každé balenie obsahuje 1, 7 alebo 14 injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii IBSA Slovakia s.r.o
• Mýtna 42
• 811 07 Bratislava
• Slovenská republika

Výrobca IBSA Farmaceutici Italia Srl Via Martini di Cefalonia 2 26900 Lodi, Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Inprosub Bulharsko: Prolutex

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2024/03203-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2024/04096-Z1B

8 Cyprus: Prolutex Česká republika: Prolutex Dánsko: Prolutex Estónsko: Lubion Fínsko: Prolutex Francúzsko: Progiron Grécko: Prolutex Holandsko: Prolutex Litva: Lubion Lotyšsko: Lubion Luxembursko: Inprosub Maďarsko: Prolutex Nemecko: Prolutex Nórsko: Prolutex Poľsko: Prolutex Portugalsko: Prolutex Rakúsko: Progedex Rumunsko: Prolutex Slovenská republika: Prolutex Spojené kráľovstvo: Lubion Švédsko: Prolutex Španielsko: Prolutex Taliansko: Pleyris

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2024.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Majte na pamäti
• že Prolutex sa musí používať len pod dohľadom lekára
• ktorý má skúsenosti s liečbou problémov neplodnosti

Aké množstvo Prolutexu mám používať a ako dlho?

Zvyčajná dávka je 25 mg injekcia raz denne a podáva sa zvyčajne až do 12 týždňa potvrdeného tehotenstva (t.j. 10 týždňov liečby).

Ako sa má Prolutex podávať Prolutex sa môže podávať buď pod kožu (subkutánna injekcia) v dávke 25 mg alebo do svalu (intramuskulárna injekcia) v dávke 25 mg.

Po primeranom poučení a zácviku vaším lekárom alebo zdravotníkom si budete môcť sama podať 25 mg Prolutexu pod kožu.

Subkutánna injekcia:

Pred injekčným podaním Prolutexu dostanete nasledujúce poučenie a radu:

• precvičíte si podávanie injekcie pod kožu
• kam si vpichnúť injekciu s liekom
• ako pripraviť injekčný roztok
• ako si podať liek.

Prečítajte si nižšie uvedené pokyny na prípravu a podávanie Prolutexu.

Postup pri samostatnom podávaní je nasledujúci: A Príprava injekcie B Kontrola balenia C Príprava injekčnej liekovky a injekčnej striekačky D Naplnenie injekčnej striekačky E Výmena injekčnej ihly F Odstránenie vzduchových bublín G Podanie injekcie pod kožu H Likvidácia použitých pomôcok

Tieto kroky sú v plnom rozsahu vysvetlené nižšie.

DÔLEŽITÁ INFORMÁCIA: každá injekčná liekovka sa môže použiť iba raz. Roztok sa musí použiť ihneď po otvorení injekčnej liekovky. Roztoky sa nesmú uchovávať.

• A Príprava injekcie Dôležité je udržiavať maximálnu možnú čistotu
• preto začnite dôkladným umytím rúk a vyutieraním dosucha čistým uterákom. Vyberte si čisté miesto
• kde si pripravíte svoj liek:

• Jedna injekčná liekovka s injekčným roztokom Prolutexu

Nasledujúce pomôcky sa nedodávajú spolu s liekom. Váš lekár alebo lekárnik vám ich poskytne.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2024/03203-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2024/04096-Z1B

4 • Jedna injekčná striekačka • Jedna veľká ihla (spravidla zelená ihla 21 G; na intramuskulárne podanie) • Jedna malá tenká ihla (spravidla sivá ihla 27 G, na podkožnú injekciu) • Dva tampóny naplnené alkoholom na dezinfekciu • Nádoba na ostré predmety (na bezpečnú likvidáciu ihiel, injekčných liekoviek a pod.)

B Kontrola balenia • Injekčná liekovka Prolutexu a ihly obsahujú ochranné kryty. • Prekontrolujte, či sú všetky kryty pevne nasadené. Ak nie sú správne nasadené alebo ak sú poškodené, nepoužívajte ich. • Prekontrolujte, či ešte neuplynul dátum exspirácie na injekčnej liekovke Prolutexu. Nepoužívajte liek po uplynutí dátumu exspirácie.

C Príprava injekčnej liekovky a injekčnej striekačky

• • Jemným zatlačením smerom nahor odstráňte plastové viečko z hornej časti injekčnej liekovky s Prolutexom. • Utrite gumovú zátku alkoholovým tampónom a nechajte ju zaschnúť. • Vybaľte injekčnú striekačku a držte ju. • Vyberte z obalu veľkú zelenú ihlu 21 G
• nechajte však nasadený ochranný kryt ihly. • Injekčnú striekačku držte v ruke
• veľkú zelenú ihlu 21 G nasaďte na striekačku a odstráňte kryt ihly

D Naplnenie injekčnej striekačky

• Veľkou zelenou ihlou 21 G prepichnite gumovú zátku v strede vo vrchnej časti injekčnej liekovky s Prolutexom. • So zasunutou ihlou otočte injekčnú liekovku hore dnom. Ihla musí injekčnú liekovku podopierať bez vašej pomoci. • Skontrolujte, či hrot veľkej ihly je pod hladinou tekutiny. • Jemným potiahnutím piestu natiahnite všetku zmes do injekčnej striekačky. • Vytiahnite veľkú ihlu z injekčnej liekovky.

E Výmena injekčnej ihly

Tento krok je potrebný len ak sa vykonáva podanie pod kožu; ak vám lekár podáva injekciu do svalu, bude pokračovať nastavením dávky a podaním injekcie.

• Nasaďte ochranný kryt na veľkú zelenú ihlu 21 G a opatrne oddeľte veľkú ihlu zo striekačky. • Vyberte menšiu sivú injekčnú ihlu 27 G z obalu, ochranný kryt ihly nechajte nasadený. • Sivú malú ihlu 27 G nasaďte na injekčnú striekačku a odstráňte ochranný kryt ihly.

F Odstránenie vzduchových bublín

• Injekčnú striekačku držte vo zvislej polohe s malou sivou ihlou

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2024/03203-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2024/04096-Z1B

5

• 27 G smerujúcou nahor
• piest zľahka potiahnite dozadu a poklepávajte na injekčnú striekačku tak
• aby všetky vzduchové bubliny vystúpili nahor. • Pomaly stláčajte piest
• až kým z injekčnej striekačky nezmiznú vzduchové bubliny a kým sa na hrote malej sivej injekčnej ihly 27 G neobjaví aspoň jedna kvapka roztoku

G Podanie injekcie pod kožu

• Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník vám už ukázal, kam si máte vpichnúť injekciu Prolutex (napr. do brucha alebo do prednej časti stehna). • Vezmite si tampón namočený do alkoholu s dezinfekčným roztokom a dôkladne si vyčistite miesto na koži, kam podáte injekciu, a nechajte ho uschnúť. • Injekčnú striekačku držte v jednej ruke. Druhou rukou jemne stlačte kožu v mieste podania injekcie medzi palcom a ukazovákom.

• Pohybom pripomínajúcim hádzanie šípky vpichnite tenkú sivú malú ihlu 27 G do kože tak, aby koža a ihla zvierali pravý uhol.

• Malú sivú ihlu 27 G vpichnite celú do kože. Nepodávajte injekciu priamo do žily. • Roztok podávajte jemným zatlačením na piest striekačky pomalým a rovnomerným pohybom, až kým celý roztok nebude vstreknutý pod kožu. Vstreknite celý predpísaný roztok. • Uvoľnite kožu a ihlu vytiahnite. • Krúživým pohybom utrite kožu v mieste vpichu injekcie tampónom navlhčeným v dezinfekčnom alkohole.

H Likvidácia použitých pomôcok • Po ukončení podania injekcie ihneď vyhoďte všetky ihly, prázdne injekčné liekovky a injekčné striekačky do nádoby na ostrý odpad. • Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

Injekcia do svalu má byť podaná len lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom Všetky injekcie do svalu podáva lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.

Injekcia Prolutexu vám bude podaná do bočnej strany stehna alebo do zadku. Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník vyčistí oblasť kože v mieste podania injekcie pomocou tampónu navlhčeným v alkohole na dezinfekciu a nechá ju zaschnúť. Pohybom, ktorý pripomína hádzanie šípky vpichne veľkú ihlu do svalu. Roztok vám vstrekne jemným stláčaním piestu striekačky pomalým a rovnomerným pohybom, až kým do svalu nebude podaný celý obsah roztoku. Následne ihlu vytiahne a utrie kožu v mieste vpichu tampónom navlhčeným v alkohole na dezinfekciu.

Ak použijete viac Prolutexu, ako máte Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Medzi príznaky predávkovania patrí ospalosť.

• Ak zabudnete použiť Prolutex Dávku použite ihneď
• keď si na ňu spomeniete a ďalej pokračujte tak ako predtým. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku. Povedzte svojmu lekárovi
• že ste tak urobili

• Ak prestanete používať Prolutex Neukončujte používanie Prolutexu bez toho
• aby ste sa najprv poradili s lekárom alebo lekárnikom. Náhle prerušenie liečby Prolutexom môže spôsobiť zvýšenú úzkosť
• náladovosť a zvýšiť riziko záchvatov (kŕčov)

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2024/03203-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2024/04096-Z1B

6

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom. Tento liek sa musí použiť ihneď po prvom otvorení. Akýkoľvek zostávajúci roztok sa musí zlikvidovať.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie
• ktorý je uvedený na štítku po EXP. Ak je dátum exspirácie uvedený vo formáte mesiac/rok
• dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci

Nepoužívajte Prolutex, ak spozorujete častice v roztoku alebo ak roztok nie je číry.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.