Nepoužívajte Prothromplex Total NF 500 IU - ak ste alergický (precitlivený) na faktory zrážania krvi alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Prothromplex Total NF 500 IU (uvedených v časti 6). - ak máte alebo sa predpokladá, že máte heparínom - vyvolaný pokles počtu krvných doštičiek, buniek, ktoré sú dôležité pre krvné zrážanie (heparínom vyvolaná trombocytopénia) . Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01643-REG 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať Prothromplex Total NF 500 IU, porozprávajte sa so svojim lekárom: - pretože existuje zriedkavá možnosť, že sa u vás môže rozvinúť závažná náhla alergická reakcia (anafylaktická reakcia) na Prothromplex Total NF 500 IU, keďže v súvislosti s podávaním lieku Prothromplex Total NF 500 IU boli hlásené takéto reakcie alergického typu. Podrobnejšie informácie o skorých príznakoch takejto alergickej reakcie nájdete v časti 4. Možné vedľajšie účinky. - ak máte získaný nedostatok vitamín K dependentných koagulačných faktorov. Tento získaný nedostatok môže byť spôsobený liečbou liekmi, ktoré neutralizujú zrážanlivosť krvi pomocou inhibície vitamínu K. V tomto prípade sa Prothromplex Total NF 500 IU musí podávať len vtedy, ak je potrebná rýchla náprava koncentrácie koagulačných faktorov protrombínového komplexu, napríklad pri závažnom krvácaní alebo urgentnej operácii. Vo všetkých ostatných prípadoch postačuje zníženie dávky antagonistov vitamínu K alebo podanie vitamínu K. - ak dostávate lieky inhibujúce zrážanlivosť krvi (antagonisty vitamínu K). Možno máte zvýšenú predispozíciu k zrážaniu, ktorá sa môže ešte zvýšiť infúziou koncentrátu ľudského protrombínového komplexu. - ak máte vrodený nedostatok vitamín K dependentného koagulačného faktora, lekár vám bude podávať špecifický koncentrát jednotlivého faktora, ak je k dispozícii. - ak dostávate koncentráty protrombínového komplexu – najmä opakovane – pretože sa môžu objaviť krvné zrazeniny (trombóza) a vyplaviť sa do krvného riečiska (embólia). - ak patríte do niektorej z týchto skupín pacientov kvôli možnému vzniku krvných zrazenín: o pacienti s ochorením koronárnych ciev alebo infarktom srdca o pacienti s ochorením pečene o pacienti pred alebo po operácii o novorodenci o pacienti s rizikom tromboembolických komplikácií alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC), Vo všetkých týchto situáciách lekár starostlivo zváži prínosy liečby Prothromplex Total NF 500 IU oproti možnému riziku týchto komplikácií. Sledovateľnosť Dôrazne sa odporúča, aby ste si vždy, keď dostanete dávku Prothromplex Total NF 500 IU zaznamenali číslo šarže lieku, aby sa uchoval záznam o použitých šaržiach. Bezpečnosť voči vírusom Ak sa lieky pripravujú z ľudskej krvi alebo plazmy, používajú sa niektoré opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacienta. Patrí sem: - starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že sa darcovia s rizikom prenosu infekcie vylúčia - testovanie každého odberu a zásob plazmy na prítomnosť vírusov/infekcií - postupy, ktoré inaktivujú alebo odstraňujú vírusy. Napriek všetkým týmto opatreniam, ak sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, možnosť prenosu infekcie nemožno úplne vylúčiť. Platí to najmä pre všetky neznáme alebo nové vírusy alebo všetky ostatné typy infekcií. Opatrenia sú účinné proti obaleným vírusom, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a C, a proti neobalenému vírusu hepatitídy A. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01643-REG 3 Opatrenia môžu byť obmedzene účinné proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19. Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia nenarodeného dieťaťa) a u ostatných ľudí, ktorých imunitný systém je oslabený alebo ktorí majú niektorý druh anémie (napr. kosáčikovitá anémia alebo hemolytická anémia). Lekár vám môže odporučiť zvážiť očkovanie proti hepatitíde A a B, ak pravidelne alebo opakovane dostávate koncentráty protrombínového komplexu pripraveného z ľudskej plazmy. Pri každom podaní dávky Prothromplexu Total NF 500 IU 500 IU sa dôrazne odporúča, aby sa vždy zaznamenalo meno a číslo šarže lieku a aby sa viedli záznamy o použitých šaržách. Použitie u detí a dospievajúcich Bezpečnosť a účinnosť lieku Prothromplex Total NF 500 IU u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená klinickými skúšaniami. Iné lieky a Prothromplex Total NF 500 IU Ak užívate alebo sú vám podávané alebo ste v poslednom čase užívali alebo vám boli podávané ešte iné lieky oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho ošetrujúceho lekára, ak dostávate lieky inhibujúce zrážanie krvi (antagonisti vitamínu K). Možno máte zvýšený sklon k zrážaniu, ktorý môže byť ešte vyšší po infúzii koncentrátu ľudského protrombínového komplexu. Interferencia s biologickými testami: Ak sa u pacientov dostávajúcich vysoké dávky ľudského protrombínového komplexu vykonávajú koagulačné testy citlivé na heparín, musí sa vziať do úvahy prítomnosť heparínu v podávanom lieku. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Prothromplex Total NF 500 IU sa môže počas tehotenstva a dojčenia použiť len v prípade, ak je jednoznačne indikované. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve lieku Prothromplex Total NF 500 IU na plodnosť. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Žiadne štúdie na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli vykonané. Prothromplex Total NF 500 IU obsahuje sodík a heparín Tento liek obsahuje 68 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke alebo 0,14 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) na medzinárodnú jednotku. To zodpovedá 3,4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v strave pre dospelú osobu. Heparín môže vyvolať alergickú reakciu a zníženie počtu krviniek môže mať vplyv na systém zrážania krvi. U pacientov, ktorí majú v anamnéze heparínom indukovanú alergickú reakciu je treba sa vyhnúť použitiu liekov s obsahom heparínu. Viac →