Refocil plv ifo 1x4 g/0,5 g (liek.inj.skl.)

• Piperacilín patrí do skupiny liekov nazývaných „širokospektrálne penicilínové antibiotiká“. Ničí rôzne typy baktérii. Tazobaktám môže zabrániť niektorým odolným baktériám prežiť účinky piperacilínu. To znamená
• že keď sa piperacilín a tazobaktám podajú spolu
• zabijú viac typov baktérií

• Refocil sa používa u dospelých a dospievajúcich na liečbu bakteriálnych infekcií
• ako sú infekcie postihujúce dolné dýchacie cesty (pľúca)
• močové cesty (obličky a močový mechúr)
• orgány v brušnej dutine
• kožu alebo krv. Refocil sa môže použiť na liečbu bakteriálnych infekcií u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (znížená odolnosť voči infekciám)

Refocil sa používa u detí vo veku 2 – 12 rokov na liečbu infekcií orgánov v brušnej dutine, ako je apendicitída (zápal slepého čreva), peritonitída (infekcia výstelky orgánov brucha a prítomnosť infekčnej tekutiny) a infekcie žlčníka. Refocil sa môže použiť na liečbu bakteriálnych infekcií u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (znížená odolnosť voči infekciám).

Pri niektorých závažných infekciách môže lekár zvážiť použitie Refocilu v kombinácii s inými antibiotikami.

Čo Refocil obsahuje

• Liečivá sú piperacilín a tazobaktám.
• Každá injekčná liekovka obsahuje 4 g piperacilínu (ako sodná soľ) a 0,5 g

tazobaktámu (ako sodná soľ).

Ako vyzerá Refocil a obsah balenia

Refocil 4 g/0,5 g je biely až sivobiely prášok dodávaný v 50 ml injekčnej liekovke zo skla typu I, brómbutylových gumových zátkach a kombinovanom uzávere z modrého hliníkového plastu. Plastová časť je dobre spojená s hliníkovou časťou.

Balenia obsahujúce 1, 10 alebo 50 injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Olikla s.r.o. Náměstí Smiřických 42 281 63 Kostelec nad Černými lesy Česká republika

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01210-Z1A

7

Výrobca: Kymos S.L. Ronda De Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès) Cerdanyola del Vallès 08290 Barcelona Španielsko

Eurofins BioPharma Product Testing Budapest Kft. Anonymus utca 6. 1045 Budapešť Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Slovenská republika Refocil Česká republika Refocil

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2025.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie Refocil sa podáva intravenóznou infúziou (kvapkaním po dobu 30 minút).

Intravenózne použitie

Každú injekčnú liekovku pripravte použitím daného objemu rozpúšťadla z tabuľky uvedenej nižšie pomocou jedného z kompatibilných rozpúšťadiel na riedenie uvedených nižšie. Roztok miešajte, kým sa nerozpustí. Pri konštantnom vírení sa roztok pripraví v priebehu 5 – 10 minút (pre pokyny týkajúce sa uchovávania pozrite nižšie).

Obsah injekčnej liekovky Objem rozpúšťadla* pridaný do injekčnej liekovky

• 4 g/0
• 5 g (4 g piperacilínu a 0
• 5 g tazobaktámu) 20 ml

*Kompatibilné rozpúšťadlá na rekonštitúciu:

• 0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného,
• sterilná voda na injekcie,
• 5 % roztok glukózy.

Rekonštituované roztoky sa musia odobrať z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky. Ak sa rekonštituuje podľa pokynov, obsah injekčnej liekovky odobratý injekčnou striekačkou poskytne označené množstvo piperacilínu a tazobaktámu.

Rekonštituované roztoky sa môžu ďalej riediť na požadovaný objem (napr. 50 ml až 150 ml) jedným z nasledujúcich kompatibilných rozpúšťadiel:

• 0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného,
• 5 % roztok glukózy

• Inkompatibility Vždy
• keď sa Refocil používa súbežne s iným antibiotikom (napr. aminoglykozidmi)
• látky sa musia podávať oddelene. Zmiešanie beta-laktámových antibiotík s aminoglykozidmi in vitro môže viesť k podstatnej inaktivácii aminoglykozidu

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01210-Z1A

8

Refocil sa nemá miešať s inými látkami v injekčnej striekačke alebo infúznej fľaši, pretože nebola stanovená kompatibilita.

Kvôli chemickej nestabilite sa Refocil nemá používať s roztokmi obsahujúcimi iba hydrogénuhličitan sodný.

Refocil nie je kompatibilný s laktátovým Ringerovým roztokom. Refocil sa nemá pridávať do krvných produktov alebo hydrolyzátov albumínu.

Súbežné podávanie Refocilu s aminoglykozidmi Vzhľadom na in vitro inaktiváciu aminoglykozidu beta-laktámovými antibiotikami sa Refocil a aminoglykozid odporúčajú podávať samostatne. Refocil a aminoglykozid sa majú rekonštituovať a zriediť oddelene, keď je indikovaná súbežná liečba aminoglykozidmi.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podajú tento liek infúziou (po kvapkách počas 30 minút) do jednej z vašich žíl.

• Dávkovanie Dávka lieku
• ktorá vám bola podaná
• závisí od toho
• na čo sa liečite
• od vášho veku a od toho
• či máte problémy s obličkami

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov alebo starší

• Zvyčajná dávka je 4 g/0
• 5 g piperacilínu/tazobaktámu
• podávaná každých 6 – 8 hodín
• ktorá sa podáva do jednej z vašich žíl (priamo do krvného obehu)

Deti vo veku od 2 do 12 rokov

Zvyčajná dávka pre deti s brušnými infekciami je 100 mg/12,5 mg/kg telesnej hmotnosti piperacilínu/tazobaktámu, ktorá sa podáva každých 8 hodín do jednej z žíl (priamo do krvného obehu). Zvyčajná dávka pre deti s nízkym počtom bielych krviniek je 80 mg/10 mg/kg telesnej hmotnosti piperacilínu/tazobaktámu, ktorá sa podáva každých 6 hodín do jednej z vašich žíl (priamo do krvného obehu).

• Váš lekár vypočíta dávku v závislosti od hmotnosti vášho dieťaťa
• ale jednorazová dávka neprekročí 4 g/0
• 5 g Refocilu

Budete dostávať Refocil kým prejav infekcie úplne nezmizne (5 až 14 dní).

Pacienti s problémami s obličkami

• Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku Refocilu alebo ako často ju dostávate. Váš lekár vám možno bude chcieť vyšetriť krv
• aby sa uistil
• že vaša liečba je v správnej dávke
• najmä ak musíte tento liek užívať dlhší čas

• Ak použijete viac Refocilu ako máte Keďže dostanete Refocil od lekára alebo zdravotnej sestry
• je nepravdepodobné
• že dostanete nesprávnu dávku. Ak sa však u vás vyskytnú vedľajšie účinky
• ako sú kŕče
• alebo si myslíte
• že ste dostali príliš veľa
• okamžite to povedzte svojmu lekárovi

• Ak vynecháte dávku Refocilu Ak si myslíte
• že ste nedostali dávku Refocilu
• okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01210-Z1A

4

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01210-Z1A

6

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.

Neotvorené injekčné liekovky: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke

• Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas používania až 24 hodín pri izbovej teplote a až 48 hodín
• ak sa uchovávala v chladničke pri teplote 2 – 8 °C
• ak sa rekonštituovala s jedným z kompatibilných rozpúšťadiel na rekonštitúciu

Zriedený infúzny roztok

Po ďalšom riedení sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita nariedených infúznych roztokov počas používania počas 24 hodín pri izbovej teplote a 48 hodín, ak sa uchovávali v chladničke pri teplote 2 – 8 °C, keď sa rekonštituuje s použitím jedného z kompatibilných rozpúšťadiel na ďalšie riedenie rekonštituovaného roztoku v navrhovaných objemoch riedenia.

Z mikrobiologického hľadiska sa majú rekonštituované a zriedené roztoky použiť okamžite. Ak sa nepoužijú okamžite, za čas uchovávania počas používania a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočnili za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte.

Lieky sa nemajú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.