Ryaltris aer nau 1x20 ml/56 dávok (fľ.PE s dávkovačom)

Ryaltris obsahuje dve liečivá: mometazón-furoát a olopatadín.

• Mometazón-furoát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy (steroidy), ktoré

zmierňujú zápal, ktorý sa často vyskytuje pri alergickej nádche.

• Olopatadín patrí do skupiny liekov nazývaných antihistaminiká. Antihistaminiká účinkujú tak,

• že zabraňujú účinkovať látkam
• ako je histamín
• ktoré telo produkuje ako súčasť alergickej reakcie – a tým zmierňujú príznaky alergickej nádchy

Ryaltris sa používa na liečbu príznakov miernej až ťažkej sezónnej alergickej nádchy (tiež nazývanej senná nádcha) a celoročnej nádchy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov alebo starších.

• Sezónna alergická nádcha (senná nádcha) je alergická reakcia
• ktorá sa vyskytuje v určitých ročných obdobiach a je spôsobená vdychovaním peľu zo stromov
• tráv
• burín a tiež plesní a spór plesní. Celoročná nádcha sa vyskytuje počas celého roka a jej príznaky môžu byť spôsobené citlivosťou na rôzne veci vrátane roztočov
• chlpov zvierat (alebo lupín)
• peria a určitých potravín

• Ryaltris zmierňuje príznaky alergie
• ako je vodnatý výtok z nosa
• kýchanie a svrbenie alebo pocit upchatého nosa

Čo Ryaltris obsahuje

• Liečivá sú: mometazón-furoát (ako monohydrát) a olopatadín (ako hydrochlorid). Jedna dodaná

dávka (dávka, ktorá vyjde z náustka) obsahuje monohydrát mometazón-furoátu zodpovedajúci 25 mikrogramom mometazón-furoátu a olopatadínium-chlorid zodpovedajúci 600 mikrogramom olopatadínu.

• Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E 460), sodná soľ karmelózy (E 466), heptahydrát

• hydrogénfosforečnanu sodného (E 339)
• chlorid sodný
• benzalkónium-chlorid
• glycerol
• edetát disodný
• polysorbát 80 (E 433)
• kyselina chlorovodíková (E 507)
• hydroxid sodný (E 524) a voda na injekcie

Ako vyzerá Ryaltris a obsah balenia Nosový sprej Ryaltris je biela, homogénna suspenzia. Nosový sprej je obsiahnutý v bielej fľaške z polyetylénu s vysokou hustotou, vybavenej manuálne ovládaným dávkovačom s polypropylénovou pumpou s odmeranou dávkou. Dávkovač je chránený fialovým HDPE uzáverom.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/05973-ZME

7

• Veľkosti balenia: 1 fľaška s objemom 20 ml s 56 dávkami
• 1 fľaška s objemom 20 ml s 120 dávkami
• 1 fľaška s objemom 30 ml s 240 dávkami

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
• Hvězdova 1716/2b
• 140 78 Praha 4
• Česká republika

• Výrobca Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
• Fibichova 143
• 566 17 Vysoké Mýto
• Česká republika

• Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Rakúsko
• Belgicko
• Česká republika
• Dánsko
• Nemecko
• Fínsko
• Francúzsko
• Írsko
• Taliansko
• Holandsko
• Nórsko
• Poľsko
• Rumunsko
• Slovensko
• Španielsko
• Švédsko: Ryaltris

• Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku
• kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: GLENMARK PHARMACEUTICALS SK
• s.r.o. E-mail: [email protected]

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Zabráňte kontaktu s očami.

Dospelí a dospievajúci (12 rokov a starší) Odporúčaná dávka sú dva vstreky do každej nosovej dierky ráno a večer.

Použitie u detí do 12 rokov Tento liek sa neodporúča deťom do 12 rokov.

Spôsob podávania Sprej je určený na použitie do nosa. Pozorne si prečítajte nasledujúce pokyny a riaďte sa podľa nich.

Pred použitím pretrepávajte fľašku minimálne 10 sekúnd.

Ak sa Ryaltris nepoužíva, fialový ochranný uzáver má byť pevne nasadený na bielej špičke trysky.

Fľaška nosového spreja Ryaltris

Príprava nosového spreja na použitie

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/05973-ZME

4 1. Fľašku pretrepávajte minimálne 10 sekúnd a potom odstráňte fialový ochranný uzáver (pozri obrázok 1). 2. Ak idete sprej použiť prvýkrát, je potrebné fľašku pripraviť tak, že stláčate rozprašovač naprázdno do vzduchu. 3. Ukazovákom a prostredníkom držte fľašku s nosovým sprejom pevne a vzpriamene na oboch stranách trysky (na mieste pre prsty), pričom palcom podopierajte ryhovanú spodnú časť fľašky. 4. Nasmerujte trysku smerom od seba a potom stlačte a uvoľnite rozprašovač šesťkrát, kým sa nezačne tvoriť jemná hmla (pozri obrázok 2). 5. Teraz je dávkovač naplnený a pripravený na použitie. 6. Ak ste nepoužívali nosový sprej 14 dní alebo dlhšie, je potrebné fľašku dobre pretrepať a znova pripraviť tak, že dvakrát stlačíte (napumpujete) rozprašovač alebo kým sa nezačne tvoriť jemná hmla.

Ako používať nosový sprej 1. Pred každým použitím (ráno a večer) pretrepte fľašku minimálne 10 sekúnd. 2. Jemne si vyfúkajte nos, aby ste si vyčistili nosové dierky. 3. Ukazovákom a prostredníkom pevne držte fľašku na oboch stranách trysky (na mieste pre prsty), pričom palcom podopierajte ryhovanú spodnú časť fľašky. 4. Zatvorte jednu nosovú dierku prstom a opatrne zasuňte trysku spreja do druhej nosovej dierky tak, aby mierne smerovala k vonkajšej časti nosa (pozri obrázok 3). 5. Nakloňte hlavu mierne dopredu. Jedenkrát rýchlo stlačte rozprašovač nadol a pevne zatlačte na miesto pre prsty, aby ste aktivovali pumpičku. 6. Počas vstreku sa jemne nadýchnite (vdychujte) nosom. Potom vydýchnite ústami (pozri obrázok 4). 7. Zopakujte vyššie uvedené kroky a aplikujte druhú dávku spreja do tej istej nosovej dierky. 8. Postup zopakujte s dvomi vstrekmi do druhej nosovej dierky. 9. Po každom použití spreja trysku opatrne utrite čistou vreckovkou alebo suchou handričkou, aby ste predišli upchatiu (pozri obrázok 5). 10. Pridržte trysku a zatlačte na ňu fialový ochranný uzáver, až kým nebudete počuť „cvaknutie“ (pozri obrázok 6).

Čistenie nosového spreja Ak dôjde k zablokovaniu trysky, postupujte podľa pokynov v nasledujúcich krokoch:

• Oddeľte celú bielu časť s tryskou jemným potiahnutím nahor (Pozri

obrázok 7). Odstráňte fialový ochranný uzáver a namočte samotnú trysku do teplej vody, aby sa odmočila.

• Nepokúšajte sa odblokovať trysku zasunutím špendlíka alebo

• iného ostrého predmetu
• pretože to poškodí dávkovač a spôsobí
• že nebudete dostávať správnu dávku lieku

• Po namočení špičky trysky po dobu 15 minút, opláchnite trysku

a fialový ochranný uzáver teplou vodou a nechajte ich úplne vyschnúť.

• Fialový ochranný uzáver vráťte na špičku trysky a celé to nasaďte

späť na fľašku.

• Po vyčistení špičky trysky si pozrite časť vyššie „Príprava

nosového spreja na použitie“ a znova ho pripravíte na používanie

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/05973-ZME

5 2 vstrekmi. Nasaďte fialový ochranný uzáver a váš Ryaltris je pripravený na použitie.

• V prípade potreby zopakujte kroky odblokovania.

• Ak použijete viac Ryaltrisu
• ako máte Je nepravdepodobné
• že sa u vás vyskytnú nejaké problémy
• ale ak máte obavy alebo ak ste dlhodobo užívali vyššie dávky
• ako sú odporúčané
• kontaktujte svojho lekára. Ak užívate steroidy dlhodobo alebo vo veľkých množstvách
• tieto môžu zriedkavo ovplyvniť niektoré z vašich hormónov. U detí to môže ovplyvniť ich rast a vývoj

• Ak zabudnete použiť Ryaltris Ak zabudnete užiť dávku
• užite ju hneď ako si spomeniete a ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

• Ak prestanete používať Ryaltris Je veľmi dôležité
• aby ste nosový sprej používali pravidelne. Liečbu neukončujte
• aj keď sa cítite lepšie
• pokiaľ vám to neodporučí váš lekár

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nezmrazujte. Fľaška sa má spotrebovať do 2 mesiacov od prvého otvorenia. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.