Neužívajte Salofalk granulát: - ak ste alergický na mesalazín, kyselinu salicylovú, na salicyláty ako je kyselina acetylsalicylová (napr. Aspirín ® ) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - keď máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - keď ste mali problémy s pľúcami, zvlášť ak trpíte na bronchiálnu astmu - keď ste mali alergiu na sulfasalazín, látku podobnú mesalazínu - keď máte problémy s pečeňou - keď máte problémy s obličkami - ak sa u vás niekedy po užití mesalazínu objavila závažná kožná vyrážka alebo odlupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vriedky v ústach Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02398-Z1B 2 Mesalazín môže spôsobiť červenohnedé sfarbenie moču po kontakte s bielidlom obsahujúcim chlórnan sodný v toaletnej vode. Ide o chemickú reakciu medzi mesalazínom a bieliacim prostriedkom, ktorá je neškodná. Ďalšie opatrenia Počas liečby vám môže váš lekár nariadiť prísny lekársky dohľad, a možno bude potrebné robiť pravidelné vyšetrenia krvi a moču. Počas užívania mesalazínu sa môžu vytvárať obličkové kamene. K príznakom môže patriť bolesť na obidvoch stranách brucha a krv v moči. Počas liečby mesalazínom dbajte na príjem dostatočného množstva tekutín. V súvislosti s liečbou mesalazínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN). Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich so závažnými kožnými reakciami uvedenými v časti 4, prestaňte mesalazín užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Ak pociťujete silnú alebo opakujúcu sa bolesť hlavy, poruchy videnia alebo zvonenie alebo hučanie v ušiach, ihneď kontaktujte svojho lekára. Iné lieky a Salofalk granulát Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zvlášť: − azatioprín, 6-merkaptopurín alebo tioguanín (lieky používané na liečbu imunitných ochorení) − lieky proti zrážaniu krvi (lieky na trombózu alebo na riedenie krvi ako napríklad warfarín) − laktulózu (liek používaný na liečbu zápchy) alebo iné prípravky, ktoré môžu zmeniť pH vašej stolice Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek iné lieky, vrátane liekov vydaných bez lekárskeho predpisu, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár bude vedieť rozhodnúť, čo je pre vás vhodné a či môžete užívať Salofalk granulát. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Počas tehotenstva môžete užívať Salofalk granulát len vtedy, ak vám to povolí váš lekár. Počas dojčenia môžete užívať Salofalk granulát len vtedy, ak vám to povolí váš lekár, vzhľadom na to, že tento liek môže prechádzať do materského mlieka. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Salofalk granulát nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Salofalk 1000 mg granulát obsahuje aspartám, sacharózu a sodík Tento liek obsahuje 2 mg aspartámu v každom vrecku Salofalk 1000 mg granulátu. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria), Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02398-Z1B 3 zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte pred užitím tohto lieku svojho lekára. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo vrecku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →
Salofalk 1000 mg granulát s predĺženým uvoľňovaním gra mdf 150x1000 mg (vre.PES/Al/PE)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 29/0382/13-S |
| Lieková forma | Granulát s riadeným uvoľňovaním |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 1000 mg |
| Balenie | 150 |
| ATC skupina | A07EC02 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 08.10.2013 |
| Posledná zmena | 26.06.2026 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- Salofalk granulát obsahuje účinnú látku mesalazín, ktorá sa používa na liečbu črevných zápalov. Salofalk 1000 mg granulát sa používa na - liečbu akútnych atakov (záchvatov) a prevenciu ďalších atakov (recidívy) miernej až stredne závažnej ulceróznej kolitídy, zápalového ochorenia hrubého čreva (kolón).
- Lieková forma
- Granulát s riadeným uvoľňovaním
- Sila
- 1000 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Salofalk granulát obsahuje účinnú látku mesalazín, ktorá sa používa na liečbu črevných zápalov.
Salofalk 1000 mg granulát sa používa na
- liečbu akútnych atakov (záchvatov) a prevenciu ďalších atakov (recidívy) miernej až stredne
závažnej ulceróznej kolitídy, zápalového ochorenia hrubého čreva (kolón).
Čo Salofalk 1000 mg granulát obsahuje:
- Liečivo je mesalazín a jedno vrecko Salofalk 1000 mg granulátu obsahuje 1000 mg mesalazínu. Pomocné látky: aspartám (E951)
- sodná soľ karmelózy
- mikrokryštalická celulóza
- kyselina citrónová
- oxid kremičitý koloidný bezvodý
- hypromelóza
- stearát horečnatý
- kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetakrylátu (1:1) (Eudragit L 100)
- metylcelulóza
- polyakrylátová disperzia 40 % (Eudragit NE 40 D obsahujúci 2 % nonoxynol 100)
- povidón K 25
- simetikón
- kyselina sorbová
- mastenec
- trietyl citrát
- aróma vanilkového krému (obsahuje sacharózu)
Ako vyzerá Salofalk 1000 mg granulát a obsah balenia
- Salofalk 1000 mg granuly s predĺženým uvoľňovaním majú tvar tyčinky alebo sú guľaté a majú béžovú alebo hnedastú farbu so žltkastými povrchovými časťami alebo bez nich. Jedno vrecko obsahuje 1
- 83 g granulátu. Salofalk 1000 mg granulát je k dispozícii v baleniach po 20
- 50
- 60
- 100 a 150 vreciek
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Dr. Falk Pharma GmbH
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02398-Z1B
7
Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Nemecko
- Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Česká republika
- Dánsko
- Fínsko
- Nemecko
- Grécko
- Maďarsko
- Írsko
- Taliansko
- Lotyšsko
- Holandsko
- Nórsko
- Portugalsko
- Slovensko
- Slovinsko
- Spojené kráľovstvo
- Švédsko
- Španielsko: Salofalk. Belgicko
- Luxembursko: Colitofalk. Rakúsko: Mesagran. Francúzsko: Osperzo
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2025.
- ak ste alergický na mesalazín, kyselinu salicylovú, na salicyláty ako je kyselina acetylsalicylová
(napr. Aspirín ® ) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- keď máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek.
- Predtým
- ako začnete užívať tento liek
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- keď ste mali problémy s pľúcami, zvlášť ak trpíte na bronchiálnu astmu
- keď ste mali alergiu na sulfasalazín, látku podobnú mesalazínu
- keď máte problémy s pečeňou
- keď máte problémy s obličkami
- ak sa u vás niekedy po užití mesalazínu objavila závažná kožná vyrážka alebo odlupovanie kože,
pľuzgiere a/alebo vriedky v ústach
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02398-Z1B
2
Mesalazín môže spôsobiť červenohnedé sfarbenie moču po kontakte s bielidlom obsahujúcim chlórnan sodný v toaletnej vode. Ide o chemickú reakciu medzi mesalazínom a bieliacim prostriedkom, ktorá je neškodná.
Ďalšie opatrenia
Počas liečby vám môže váš lekár nariadiť prísny lekársky dohľad, a možno bude potrebné robiť pravidelné vyšetrenia krvi a moču.
Počas užívania mesalazínu sa môžu vytvárať obličkové kamene. K príznakom môže patriť bolesť na obidvoch stranách brucha a krv v moči. Počas liečby mesalazínom dbajte na príjem dostatočného množstva tekutín.
V súvislosti s liečbou mesalazínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN). Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich so závažnými kožnými reakciami uvedenými v časti 4, prestaňte mesalazín užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
- Ak pociťujete silnú alebo opakujúcu sa bolesť hlavy
- poruchy videnia alebo zvonenie alebo hučanie v ušiach
- ihneď kontaktujte svojho lekára
Iné lieky a Salofalk granulát Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zvlášť: − azatioprín, 6-merkaptopurín alebo tioguanín (lieky používané na liečbu imunitných ochorení) − lieky proti zrážaniu krvi (lieky na trombózu alebo na riedenie krvi ako napríklad warfarín) − laktulózu (liek používaný na liečbu zápchy) alebo iné prípravky, ktoré môžu zmeniť pH vašej stolice
- Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek iné lieky
- vrátane liekov vydaných bez lekárskeho predpisu
- povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár bude vedieť rozhodnúť
- čo je pre vás vhodné a či môžete užívať Salofalk granulát
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Počas tehotenstva môžete užívať Salofalk granulát len vtedy, ak vám to povolí váš lekár.
- Počas dojčenia môžete užívať Salofalk granulát len vtedy
- ak vám to povolí váš lekár
- vzhľadom na to
- že tento liek môže prechádzať do materského mlieka
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Salofalk granulát nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
- Salofalk 1000 mg granulát obsahuje aspartám
- sacharózu a sodík Tento liek obsahuje 2 mg aspartámu v každom vrecku Salofalk 1000 mg granulátu. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý
- ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria)
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02398-Z1B
3
- zriedkavú genetickú poruchu
- pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín
- pretože telo ju nevie správne odstrániť
- Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte pred užitím tohto lieku svojho lekára
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo vrecku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
- Tak ako všetky lieky
- aj Salofalk granulát môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak sa u vás po užití tohto lieku vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a prestaňte užívať Salofalk granulát: − Celkové alergické reakcie ako je kožná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov a/alebo ťažkosti s dýchaním alebo celkový zápal hrubého čreva (spôsobujúci ťažkú hnačku a bolesť brucha). Tieto
- − Výrazné zhoršenie zdravotného stavu
- najmä ak je sprevádzané horúčkou a/alebo bolesťou hrdla a úst. Tieto príznaky sa vyskytujú veľmi zriedkavo a môžu byť spôsobené znížením počtu bielych krviniek vo vašej krvi
- čím sa stávate náchylnejšími na rozvoj závažnej infekcie (agranulocytóza). Môžu byť postihnuté aj ďalšie krvné bunky (napr. krvné doštičky alebo červené krvinky
- čo spôsobuje aplastickú anémiu alebo trombocytopéniu) a viesť k príznakom
- ktoré môžu zahŕňať nevysvetlené krvácanie
- fialové bodky alebo fľaky pod kožou
- anémiu (pocit únavy
- slabosti a bledosť
- a to najmä pier a nechtov). Krvný test môže potvrdiť
- či sú vaše príznaky spôsobené − Závažné kožné vyrážky s červenkastými
- nevyvýšenými
- terčovitými alebo okrúhlymi fľakmi na trupe
- často s pľuzgiermi uprostred
- odlupujúca sa koža
- vredy v ústach
- hrdle
- nose
- na pohlavných orgánoch a očiach
- rozsiahla vyrážka
- horúčka a zväčšené lymfatické uzliny. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke. Tieto reakcie sa − Problémy s činnosťou vašich obličiek (môžu sa vyskytnúť veľmi zriedkavo)
- napr. zmena farby alebo množstva vytváraného moču a opuchnuté končatiny alebo náhla bolesť v slabinách − závraty
- − žltačka alebo bolesť brucha v dôsledku porúch pečene a žlčových ciest
- − zvýšená citlivosť kože na slnko a ultrafialové svetlo (fotosenzitivita)
- − bolesť kĺbov
- − pocit slabosti alebo únavy
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02398-Z1B
6
- − zníženie citlivosti a brnenie v rukách a v nohách (periférna neuropatia)
- − dýchavičnosť
- kašeľ
- sipot
- zatienené pľúca na röntgenovom snímku
- spôsobené alergickou alebo zápalovou reakciou na tento liek v pľúcach
- − vypadávanie vlasov a plešatosť
- − bolesť svalov
- − reverzibilné (dočasné) zníženie produkcie spermií
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- − Dýchavičnosť
- bolesť na hrudníku alebo nepravidelný srdcový tep alebo opuchnuté končatiny
- ktoré neznáma)). − Silná alebo opakujúca sa bolesť hlavy
- poruchy videnia alebo zvonenie alebo hučanie v ušiach. Môže sa jednať o príznaky zvýšeného tlaku v lebke (idiopatická intrakraniálna hypertenzia) (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Nasledujúce vedľajšie účinky boli zaznamenané u pacientov užívajúcich mesalazín
- − bolesť hlavy
- − vyrážka
- svrbenie
- − bolesť brucha
- hnačka
- tráviace ťažkosti
- plynatosť (flatulencia)
- nevoľnosť
- vracanie
- − silná bolesť brucha v dôsledku akútneho zápalu pankreasu
- − zmeny hodnôt funkcie pečene
- zmeny pankreatických enzýmov
- Salofalk granulát vždy užívajte presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
Spôsob podávania Salofalk granulát je výlučne na vnútorné užitie. Salofalk granulát nežujte. Salofalk granulát si položte priamo na jazyk, celý prehltnite a zapite dostatočným množstvom tekutiny.
Dávkovanie
Vek a hmotnosť
Jedna dávka Celková denná dávka
Dospelí, starší ľudia a deti s hmotnosťou viac ako 40 kg
Liečba akútnych atakov
až 3 vrecká Salofalk 1000 mg granulátu 1 x 3 vrecká alebo 3 x 1 vrecko
Prevencia ďalších atakov (pre pacientov so zvýšeným rizikom recidívy)
3 vrecká Salofalk 1000 mg granulátu 1 x 3 vrecká
Deti vo veku 6 rokov a staršie
Liečba akútnych atakov 30-50 mg mesalazínu/kg telesnej hmotnosti/deň 1x denne alebo v rozdelených dávkach
Prevencia ďalších atakov 15-30 mg mesalazínu/kg telesnej hmotnosti/deň v rozdelených dávkach
Dospelí a starší ľudia Ak lekár neurčí inak, obvyklá dávka na liečbu akútnych atakov ulceróznej kolitídy je:
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02398-Z1B
4
- V závislosti od individuálneho klinického stavu pacienta
- 3 vrecká Salofalk 1000 mg granulátu (čo zodpovedá 3 g mesalazínu denne) jedenkrát denne
- najlepšie ráno alebo 1 vrecko Salofalk 1000 mg granulátu trikrát denne (ráno
- na obed
- večer)
Prevencia recidívy (zhoršenia) ulceróznej kolitídy Obvyklá dávka na prevenciu ďalších atakov ulceróznej kolitídy je jedno vrecko Salofalk 500 mg granulátu trikrát denne (čo zodpovedá 1,5 g mesalazínu denne).
- Ak váš lekár zistil
- že máte zvýšené riziko recidívy
- dávka na prevenciu ďalších atakov ulceróznej kolitídy je: 3 vrecká Salofalk 1000 mg granulátu jedenkrát denne
- najlepšie ráno (čo zodpovedá 3 g mesalazínu denne)
Použitie u detí Účinok na deti (vek 6-18 rokov) nie je dostatočne zdokumentovaný.
Deti vo veku 6 rokov a staršie Spýtajte sa svojho ošetrujúceho lekára na presné dávkovanie Salofalk granulátu pre svoje dieťa.
Počas akútnych atakov V závislosti od individuálneho stavu sa na začiatku užíva 30-50 mg mesalazínu na kg telesnej hmotnosti denne, najlepšie ráno alebo v rozdelených dávkach. Maximálna dávka je 75 mg mesalazínu na kg telesnej hmotnosti na deň. Celková dávka nesmie presiahnuť maximálnu dávku pre dospelých.
Na prevenciu recidívy (zhoršenia zdravotného stavu) V závislosti od individuálneho stavu sa na začiatku užíva 15-30 mg mesalazínu na kg telesnej hmotnosti denne, ktoré musia byť podané v rozdelených dávkach. Celková dávka nesmie presiahnuť odporúčanú dávku pre dospelých. Vo všeobecnosti užívajú deti s telesnou hmotnosťou do 40 kg polovičnú dávku z dávky u dospelého a deti nad 40 kg môžu užívať obvyklú dávku ako u dospelých.
Dĺžka liečby Liečba akútneho ataku ulceróznej kolitídy trvá zvyčajne 8 týždňov. Lekár vám povie, ako dlho liečba potrvá. Bude to závisieť od vášho zdravotného stavu. Na dosiahnutie maximálneho účinku tohto lieku musíte Salofalk granulát užívať pravidelne a dôsledne, a to v priebehu akútneho štádia zápalu, ako aj pri dlhodobom užívaní.
- Ak máte dojem
- že účinok lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý
- povedzte to svojmu lekárovi
- Ak ste užili viac Salofalk granulátu
- ako ste mali Ak máte pochybnosti
- čo máte v takomto prípade urobiť
- opýtajte sa svojho lekára a on rozhodne o ďalšom postupe. Ak ste jednorazovo užili vyššiu dávku Salofalk granulátu
- ako máte predpísané
- pri ďalšej dávke postupujte podľa predpisu a neznižujte dávku
Ak ste zabudli užiť Salofalk granulát Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
- Ak prestanete užívať Salofalk granulát Neprestaňte s užívaním tohto lieku
- pokiaľ ste sa predtým neporadili so svojim lekárom. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
- opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02398-Z1B
5
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte Salofalk granulát po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Súvisiace lieky
Súvisiace látky
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| Salofalk 1000 mg granulát s predĺženým uvoľňovaním gra mdf 100x1000 mg (vre.PES/Al/PE) 1000 mg · 100 ks | — |
| Salofalk 1000 mg granulát s predĺženým uvoľňovaním gra mdf 20x1000 mg (vre.PES/Al/PE) 1000 mg · 20 ks | — |
| Salofalk 1000 mg granulát s predĺženým uvoľňovaním gra mdf 50x1000 mg (vre.PES/Al/PE) 1000 mg · 50 ks | — |
| Salofalk 1000 mg granulát s predĺženým uvoľňovaním gra mdf 60x1000 mg (vre.PES/Al/PE) 1000 mg · 60 ks | — |
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine A07EC02 →