Klysmen Liek Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen sa nesmie podávať: − keď máte hypersenzitivitu (alergiu) na kyselinu salicylovú, na salicyláty ako je kyselina acetylsalicylová (napr. Aspirín ® ) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen (uvedených v časti 6), − keď máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek. Upozornenia a opatrenia Buďte zvlášť opatrný pri podávaní lieku Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00355-ZIA 2 Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať tento liek: • keď máte problémy s pľúcami, zvlášť ak trpíte na bronchiálnu astmu, • keď máte alergiu na sulfasalazín a zložky súvisiace s mesalazínom, • keď máte problémy s pečeňou, • keď máte problémy s obličkami, • ak sa u vás niekedy po užití mesalazínu objavila závažná kožná vyrážka alebo odlupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vriedky v ústach. Mesalazín môže spôsobiť červenohnedé sfarbenie moču po kontakte s bielidlom obsahujúcim chlórnan sodný v toaletnej vode. Ide o chemickú reakciu medzi mesalazínom a bieliacim prostriedkom, ktorá je neškodná. Počas liečby vám môže váš lekár nariadiť prísny lekársky dohľad, a možno bude potrebné robiť pravidelné vyšetrenia krvi a moču. Počas užívania mesalazínu sa môžu vytvárať obličkové kamene. K príznakom môže patriť bolesť na obidvoch stranách brucha a krv v moči. Počas liečby mesalazínom dbajte na príjem dostatočného množstva tekutín. V súvislosti s liečbou mesalazínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN). Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich so závažnými kožnými reakciami uvedenými v časti 4, prestaňte mesalazín užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Ak pociťujete silnú alebo opakujúcu sa bolesť hlavy, poruchy videnia alebo zvonenie alebo hučanie v ušiach, ihneď kontaktujte svojho lekára. Iné lieky a Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Informujte vášho lekára, ak užívate niektoré z nižšie uvedených liekov, pretože ich účinky sa môžu meniť (interakcie): − azatioprín, 6-merkaptopurín alebo thioguanín (lieky používané na liečbu imunitných ochorení), − lieky proti zrážaniu krvi (lieky na trombózu alebo na riedenie krvi ako napríklad warfarín). Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým ako začnete používať tento liek. Počas tehotenstva môžete používať Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen len vtedy, ak vám to odporučí váš lekár. Počas dojčenia môžete používať Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen len vtedy, ak vám to odporučí váš lekár, vzhľadom na to, že tento liek môže prechádzať do materského mlieka. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen obsahuje disiričitan draselný a benzoát sodný Salofalk 2 g/30 g Klysmen obsahuje 140,4 mg disiričitanu draselného a Salofalk 4 g/60 g Klysmen obsahuje 280,8 mg disiričitanu draselného v jednej klyzme. Disiričitan draselný zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00355-ZIA 3 Salofalk 2 g/30 g Klysmen obsahuje 30 mg benzoátu sodného a Salofalk 4 g/60 g Klysmen obsahuje 60 mg benzoátu sodného v jednej klyzme. Benzoát sodný môže spôsobiť miestne podráždenie. Benzoát sodný môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov). 3. Ako podávať Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen Vždy podávajte liek Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Dávkovanie Dospelí: Raz denne večer pred spaním sa aplikuje obsah jednej klyzmy 4 g/60 g alebo dvoch klyziem 2 g/30 g ako nálev do konečníka. Použitie u detí a dospievajúcich: S podávaním lieku Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen deťom sú malé skúsenosti a nie je dostatočne zdokumentovaný účinok na deti. Všeobecné podmienky podávania: Obsah jednej fľaštičky alebo dvoch fľaštičiek sa aplikuje raz denne pred spaním ako klyzma do čreva. Ak máte problém udržať väčšie množstvo tekutiny, dávku možno rozdeliť na dvakrát, druhú časť možno podať až potom, ako sa prvá časť vstrebá, napr. počas noci alebo skoro ráno. Najlepšie výsledky možno dosiahnuť, ak sa črevo pred aplikáciou lieku Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen vyprázdni. - Pred použitím fľaštičku dobre potraste 30 sekúnd, aby sa suspenzia zhomogenizovala. - Zložte ochranný kryt z aplikátora a držte fľaštičku zvisle, aby sa nevylial obsah. - Ľahnite si na ľavý bok, vystrite ľavú nohu a ohnite pravú nohu tak, aby ste udržali rovnováhu. - Zaveďte špičku aplikátora, ktorá je potiahnutá filmom do konečníka a fľaštičku pritom držte v smere pupka. - Nakloňte fľaštičku mierne nadol a potom ju pomaly a rovnomerne stláčajte, aby ste nevyvolali nútenie na stolicu. - Keď je fľaštička prázdna, pomaly vyberte aplikátor z konečníka. - Po aplikácii klyzmy zostaňte najmenej 30 minút ležať v rovnakej polohe, aby sa liek v čreve dobre rozptýlil. Najlepší účinok sa dosiahne, ak môže klyzma pôsobiť celú noc. Liečba liekom Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen môže byť úspešná, iba ak sa podáva pravidelne a dôsledne. Dĺžka liečby závisí od charakteru, závažnosti a priebehu ochorenia. O dĺžke liečby rozhoduje ošetrujúci lekár. Ak máte dojem, že účinok lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi. Ak ste podali viac lieku Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen ako ste mali Ak máte pochybnosti, čo máte v takomto prípade urobiť, opýtajte sa svojho lekára a on rozhodne o ďalšom postupe. Doposiaľ neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Vďaka špecifickým vlastnostiam mesalazínu v lieku Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen nie je pravdepodobné, že by sa objavili nejaké príznaky predávkovania ani pri vysokých dávkach. Vo všeobecnosti nie sú potrebné žiadne opatrenia, pretože nie je pravdepodobné, aby mesalazín dosiahol extrémne vysoké hladiny v krvi. Ak ste jednorazovo použili vyššiu dávku, ako máte predpísané, pri ďalšej dávke postupujte podľa predpisu a neznižujte dávku. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00355-ZIA 4 Ak ste podali menej lieku Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen alebo ste ho zabudli podať Ak si uvedomíte včas, že ste zabudli podať liek, podajte ho okamžite. Ak si spomeniete až tesne pred podaním nasledovnej dávky, použite až nasledovnú dávku. Nepodávajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v predpísanom dávkovaní. Ak prestanete používať Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika. Vždy pred predčasným ukončením alebo prerušením liečby sa poraďte so svojim lekárom. Viac →