SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free emu inf 6x506 ml (vak Biofin)

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free je infúzna emulzia, ktorá sa podáva do krvi po kvapkách (intravenózna infúzia). Liek obsahuje aminokyseliny (zložky používané na stavbu bielkovín), glukózu (cukry) a tuky (lipidy) v plastovom vaku a môže sa podávať dospelým a deťom vo veku 2 roky a viac.

Zdravotnícky personál vám podá SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free v prípade, že iné formy výživy nie sú dostatočné alebo neúčinkujú.

Čo SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free obsahuje

Liečivá sú g na 1 000 ml

• Alanín 9
• 2 g Arginín 7
• 9 g Glycín 7
• 2 g Histidín 2
• 0 g Izoleucín 3
• 3 g Leucín 4
• 8 g Lyzín (vo forme acetátu) 4
• 3 g Metionín 2
• 8 g Fenylalanín 3
• 3 g Prolín 7
• 3 g Serín 4
• 3 g Taurín 0
• 65 g Treonín 2
• 9 g Tryptofán 1
• 3 g Tyrozín 0
• 26 g Valín 4
• 1 g Glukóza (vo forme monohydrátu) 85 g Rafinovaný sójový olej 8
• 7 g Stredne nasýtené triacylglyceroly 8
• 7 g Rafinovaný olivový olej 7
• 2 g Rybí olej bohatý na omega-3 mastné kyseliny 4
• 3 g

• Ďalšie zložky sú: glycerol
• purifikované vaječné fosfolipidy
• all-rac-α-Tokoferol
• hydroxid sodný (na úpravu pH)
• olean sodný
• kyselina octová (na úpravu pH)
• kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekcie

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02106-Z1B 4 Ako vyzerá SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free a obsah balenia Roztoky glukózy a roztoky aminokyselín sú číre, bezfarebné až svetložlté a neobsahujú žiadne častice. Lipidová emulzia je biela a homogénna.

• Veľkosti balenia: 1 x 506 ml
• 6 x 506 ml 1 x 1 012 ml
• 4 x 1 012 ml 1 x 1 518 ml
• 4 x 1 518 ml 1 x 2 025 ml
• 4 x 2 025 ml 1 x 2 531 ml
• 3 x 2 531 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o
• Na strži 1702/65
• Nusle
• 140 00 Praha 4
• Česká republika

• Výrobca: Fresenius Kabi AB
• Rapsgatan 7
• SE-751 74 Uppsala
• Švédsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2023.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

• Upozornenia a opatrenia pri používaní Odporúča sa používať kontinuálnu a ľahko regulovateľnú infúziu
• podľa možnosti aj s použitím volumetrickej pumpy
• aby sa predišlo rizikám spojeným s príliš rýchlym infúznym podaním

• Keďže každé podanie do centrálnej žily predstavuje zvýšené riziko infekcie
• najmä pri zavádzaní katétra a manipulácii s ním sa musia dodržať prísne aseptické opatrenia
• aby sa predišlo kontaminácii

• Je potrebné kontrolovať hladinu glukózy v sére
• hladinu elektrolytov a osmolaritu séra
• rovnako ako aj rovnováhu tekutín
• acidobázickú rovnováhu a pečeňové enzýmy

• Akýkoľvek prejav alebo symptóm anafylaktickej reakcie (ako sú horúčka
• triaška
• vyrážka alebo dýchavičnosť) vyžaduje okamžité prerušenie infúzie

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free sa nemá podávať súbežne s krvou tou istou infúznou súpravou kvôli riziku vzniku pseudoaglutinácie.

Spôsob podávania Intravenózne použitie, infúzia do centrálnej žily.

V prípade potreby celkovej parenterálnej výživy je potrebné pridať do SmofKabivenu extra Nitrogen Electrolyte free stopové prvky, elektrolyty a vitamíny podľa potreby pacienta.

Dávkovanie

Dospelí

Dávkovanie: Rozsah dávkovania 13 – 31 ml SmofKabivenu extra Nitrogen Electrolyte free/kg telesnej hmotnosti/deň zodpovedá 0,14 – 0,32 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň (0,85 – 2,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň) a 12 – 28 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň celkovej energie (8 – 19 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň nebielkovinovej energie).

Rýchlosť infúzie:

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/02106-Z1B 5 Zvyčajná maximálna rýchlosť infúzie pre glukózu je 0
• 25 g/kg telesnej hmotnosti/h
• pre aminokyseliny 0
• 1 g/kg telesnej hmotnosti/h a pre lipidy 0
• 15 g/kg telesnej hmotnosti/h

• Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 1
• 5 ml/kg telesnej hmotnosti/h (čo zodpovedá 0
• 13 g glukózy
• 0
• 10 g aminokyselín a 0
• 04 g lipidov/kg telesnej hmotnosti/h). Odporúčaná doba podávania infúzie je 14 – 24 hodín

Intradialyzačná parenterálna výživa (Intradialytic parenteral nutrition, IDPN) Maximálna rýchlosť infúzie pre IDPN u stabilizovaných dospelých pacientov s chronickou náhradou funkcie obličiek je 3,0 ml/kg/h (zodpovedá 0,20 g aminokyselín/kg/h; 0,25 g glukózy/kg/h a 0,09 g lipidov/kg/h). Objem infúzie pri IDPN sa má riadiť rozdielom medzi perorálnym príjmom potravy a odporúčaným príjmom živín, nevyhnutnými stratami živín v dôsledku náhrady funkcie obličiek, ako aj individuálnou metabolickou toleranciou pacienta. Zvyčajná dĺžka infúzie pri IDPN je 3 – 5 hodín; závisí od potrieb pacienta a od toho, ako dlho bude trvať plánovaný proces náhrady funkcie obličiek. Maximálna odporúčaná denná dávka zostáva nezmenená. Maximálna denná dávka: Maximálna denná dávka závisí od klinického stavu pacienta a môže sa meniť zo dňa na deň. Odporúčaná maximálna denná dávka je 31 ml/kg telesnej hmotnosti/deň.

Pediatrická populácia

Deti (vo veku 2 – 11 rokov) Dávkovanie: Dávkovanie až do 31 ml/kg telesnej hmotnosti/deň sa má pravidelne prispôsobovať potrebám pediatrických pacientov, keďže ich potreby sa líšia viac ako u dospelých pacientov.

• Rýchlosť infúzie: Odporúčaná maximálna rýchlosť infúzie je 1
• 8 ml/kg telesnej hmotnosti/h (čo zodpovedá 0
• 12 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/h
• 0
• 15 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/h a 0
• 05 g lipidov/kg telesnej hmotnosti/h). Neprekračujte dĺžku podávania infúzie viac ako 17 hodín pri odporúčanej maximálnej rýchlosti infúzie
• okrem výnimočných prípadov
• kedy sa však vyžaduje dôkladné monitorovanie pacienta. Odporúčaná doba podávania infúzie je 12 – 24 hodín

Maximálna denná dávka: Maximálna denná dávka závisí od klinického stavu pacienta a môže sa meniť zo dňa na deň. Odporúčaná maximálna denná dávka je 31 ml/kg telesnej hmotnosti/deň.

Dospievajúci (vo veku 12 – 16/18 rokov) U dospievajúcich sa môže SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free podávať rovnako ako u dospelých.

Opatrenia na likvidáciu Nepoužívajte liek, ak je obal poškodený.

• Použite len v prípade
• že roztoky aminokyselín a glukózy sú číre a bezfarebné alebo svetložlté a lipidová emulzia je biela a homogénna. Obsahy troch oddelených komôr sa musia zmiešať pred použitím a pred pridaním iných látok cez otvor pre aditíva. Po oddelení rozpojovacích spojov sa má vak niekoľkokrát prevrátiť
• aby vznikla homogénna zmes bez akéhokoľvek náznaku oddeľovania zložiek

• Len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok
• ktorý zostane po podaní infúzie
• sa musí zlikvidovať

• Kompatibilita Údaje o kompatibilite sú k dispozícii pre lieky Dipeptiven
• Addaven
• Glycophos
• Vitalipid N Adult/Infant a Soluvit N v definovaných množstvách a generiká elektrolytov v definovaných

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02106-Z1B 6 koncentráciách. Pri pridávaní elektrolytu je potrebné vziať do úvahy množstvo, ktoré sa už nachádza vo vaku, aby sa pokryli klinické potreby pacienta. Vygenerované údaje podporujú pridávanie aditív do aktivovaného vaku podľa nižšie uvedenej súhrnnej tabuľky:

Interval kompatibility: stabilný počas 7 dní, t. j. uchovávanie 6 dní pri 2 – 8 °C a potom 24 hodín pri 20 – 25 °C.

• Jednotky Celkový maximálny obsah SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free – veľkosť vaku ml 506 1 012 1 518 2 025 2 531 Aditívum Objem Dipeptiven ml 0 – 150 0 – 300 0 – 300 0 – 300 0 – 300 Addaven ml 0 – 10 0 – 20 0 – 20 0 – 20 0 – 20 Soluvit N injekčná liekovka/injekčné liekovky 0 – 1 0 – 2 0 – 2 0 – 2 0 – 2 Vitalipid N Adult/Infant ml 0 – 10 0 – 20 0 – 20 0 – 20 0 – 20 Limity elektrolytov 1 Koncentrácia Sodík mmol/l ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 Draslík mmol/l ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 Vápnik mmol/l ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 Horčík mmol/l ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 Organický fosfát (Glycophos) mmol/l ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30 Zinok mmol/l ≤ 0
• 2 ≤ 0
• 2 ≤ 0
• 2 ≤ 0
• 2 ≤ 0
• 2 Selén mikromol ≤ 2 ≤ 2 ≤ 2 ≤ 2 ≤ 2 1 Zahŕňa množstvo zo všetkých liekov

Poznámka: Táto tabuľka popisuje kompatibilitu. Nie je návodom na dávkovanie. Pred predpísaním uvedených liekov si prečítajte ich národne schválené informácie o predpisovaní.

Kompatibilita s ďalšími aditívami a čas použiteľnosti rozličných zmesí sú dostupné na požiadanie.

Pridanie sa má uskutočniť za aseptických podmienok.

Čas použiteľnosti po zmiešaní komôr vaku Chemická a fyzikálna stabilita zmiešaného trojkomorového vaku sa preukázala počas 48 hodín pri 20 – 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri 2 – 8 °C, pokiaľ miešanie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Čas použiteľnosti po zmiešaní s aditívami Fyzikálno-chemická stabilita zmiešaného trojkomorového vaku s aditívami sa preukázala maximálne počas 7 dní, t. j. 6 dní pri 2 – 8 °C a potom 24 hodín pri 20 – 25 °C vrátane doby podávania.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02106-Z1B 7 Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po pridaní aditív. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri 2 – 8 °C, pokiaľ pridávanie aditív neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Návod na použitie SmofKabivenu extra Nitrogen Electrolyte free

VAK

• 506 ml
• 1 012 ml
• 1 518 ml
• 2 025 ml
• 2 531 ml

1. Zárezy na vonkajšom vaku 2. Držadlo 3. Otvor na zavesenie vaku 4. Rozpojovacie spoje medzi komorami 5. Slepý port (používa sa iba počas výroby) 6. Prídavný port 7. Infúzny port 8. Absorbér kyslíka

1. Odstránenie vonkajšieho vaku

•  Vonkajší vak odstráňte tak
• že vak držte vodorovne a od zárezu
• ktorý je tesne pri portoch odtrhnite obal pozdĺž horného okraja /A/.  Potom jednoducho roztrhnite dlhú stranu
• stiahnite vonkajší vak a odstráňte ho spolu s absorbérom kyslíka (B)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02106-Z1B 8 2. Zmiešanie

 Položte vak na vodorovný povrch.  Rolujte vak pevne zo strany od držadla k portom, najprv pravou rukou a potom aj ľavou rukou vyvíjajte konštantný tlak, pokiaľ sa vertikálne spoje komôr nerozpoja. Vertikálne spoje sa otvoria tlakom tekutiny. Spoje možno tiež otvoriť predtým, ako sa odstráni vonkajší vak. Upozornenie: Tekutiny sa miešajú ľahko, aj keď vodorovné spoje zostanú uzavreté.

• 506 ml
• 1 012 ml
• 1 518 ml
• 2 025 ml
• 2 531 ml

•  Obsahy všetkých troch komôr zmiešajte tak
• že vak 3-krát prevráťte
• pokiaľ sa zložky dôkladne premiešajú

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02106-Z1B 9 3. Dokončenie prípravy

Položte vak na vodorovný povrch. Tesne pred pridaním aditív odlomte ochranný uzáver označený šípkou na bielom porte pre aditíva /A/. Upozornenie: Vnútorná časť prídavného portu je sterilná.  Pridržte základ portu pre aditíva. Cez stred injekčného miesta /B/ vsuňte ihlu a vstreknite aditíva (so známou kompatibilitou).  Po každom pridaní aditíva obsah dôkladne premiešajte tak, že vak 3-krát prevráťte. Použite injekčné striekačky s ihlami 18 – 23 G a maximálnou dĺžkou 40 mm.

 Krátko pred napojením infúznej súpravy odlomte ochranný uzáver označený šípkou na modrom infúznom porte /A/. Upozornenie: Membrána infúzneho portu je sterilná.  Použite infúznu súpravu bez ventilu alebo zatvorte prístup vzduchu na súprave s ventilom.  Pridržte základ infúzneho portu.  Vsuňte hrot infúznej súpravy cez infúzny port. Hrot infúznej súpravy musí byť úplne zasunutý, aby bol bezpečne umiestnený. Upozornenie: Vnútorná časť infúzneho portu je sterilná.

4. Zavesenie vaku

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02106-Z1B 10

 Vak zaveste na stojan pomocou otvoru pod držadlom.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára. Váš lekár vám predpíše dávku individuálne podľa vašej telesnej hmotnosti a telesných funkcií. SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free vám bude podávať zdravotnícky personál

• Ak použijete viac SmofKabivenu extra Nitrogen Electrolyte free
• ako máte Je nepravdepodobné
• že dostanete príliš veľa lieku
• pretože SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free vám podáva zdravotnícky personál

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte vo vonkajšom vaku. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C. Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku vaku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.