Nepodávajte svojmu dieťaťu Stiripentol Billev • ak je vaše dieťa alergické na stiripentol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak sa u vášho dieťaťa vyskytli záchvaty delíria (mentálny stav zmätenosti, rozrušenia, nepokoja a halucinácie). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete svojmu dieťaťu podávať Stiripentol Billev, obráťte sa na jeho lekára alebo lekárnika • ak má vaše dieťa problémy s obličkami alebo pečeňou • pred užívaním lieku Stiripentol Billev sa má vyšetriť činnosť pečene vášho dieťaťa, a potom sa má kontrolovať každých 6 mesiacov • pred užívaním lieku Stiripentol Billev sa má vyšetriť krvný obraz vášho dieťaťa, a potom sa má kontrolovať každých 6 mesiacov Z dôvodu častých vedľajších účinkov lieku Stiripentol Billev, klobazámu a valproátu na tráviaci trakt, ako sú anorexia, strata chuti do jedla a vracanie, sa má starostlivo sledovať rýchlosť rastu vášho dieťaťa. Iné lieky a Stiripentol Billev Ak vaše dieťa teraz užíva, ak v poslednom čase užívalo či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/00327-REG, 2023/00329-REG 2 Ak vaše dieťa užíva niektoré z nižšie uvedených liekov, informujte o tom lekára: • lieky obsahujúce: - cisaprid (používaný na liečbu príznakov pálenia záhy počas noci); - pimozid (používaný na liečbu príznakov Tourettovho syndrómu, napr. hlasové tiky a nekontrolované, opakované pohyby tela); - ergotamín (používaný na liečbu migrény); - dihydroergotamín (používaný na úľavu od prejavov a príznakov znížených rozumových schopností spôsobených procesom starnutia); - halofantrín (liek proti malárii); - chinidín (používaný na liečbu nezvyčajného srdcového rytmu); - bepridil (používaný na liečbu bolesti na hrudníku); - cyklosporín, takrolimus, sirolimus (všetky tri používané na prevenciu rejekcií (odmietnutia implantátu) pri transplantácii pečene, obličky a srdca); - statíny (simvastatín a atorvastatín, oba používané na zníženie množstva cholesterolu v krvi). - antiepileptické lieky obsahujúce: fenobarbital, primidón, fenytoín, karbamazepín, diazepam. - lieky obsahujúce: midazolam alebo triazolam (lieky používané na znižovanie úzkosti a nespavosti – v kombinácii s liekom Stiripentol Billev spôsobia, že vaše dieťa je veľmi ospalé); - chlórpromazín (používaný na duševné ochorenia, ako je psychóza). - Ak vaše dieťa užíva lieky obsahujúce: kofeín (táto látka pomáha obnovovať schopnosť rýchlo reagovať) alebo teofylín (táto látka sa používa pri astme). Ich kombinácii s liekom Stiripentol Billev sa treba vyhnúť, keďže môže zvyšovať ich hladiny v krvi, ktoré vedú k poruchám trávenia, zvýšenému tepu a nespavosti. • Ak vaše dieťa užíva lieky metabolizované (premieňané) určitými pečeňovými enzýmami: - citalopram (používaný na liečbu depresie); - omeprazol (používaný v prípade žalúdočných vredov); - inhibítory HIV proteázy (používané pri liečbe infekcie HIV); - astemizol, chlórfeniramín (antihistaminiká – lieky na liečbu alergií); - blokátory vápnikových kanálov (používané pri liečbe pocitu neprekonateľného strachu z hroziacej smrti (napr. pri bolesti na hrudi - angíne pektoris) alebo problémov s rytmom srdca); - ústami užívaná antikoncepcia (lieky na zabránenie tehotenstva); - propranolol, karvedilol, timolol (používané pri liečbe vysokého krvného tlaku); - fluoxetín, paroxetín, sertralín, imipramín, klomipramín (na liečbu depresie); - haloperidol (na liečbu duševných ochorení); - kodeín, dextrometorfán, tramadol (používané pri liečbe bolestí). Stiripentol Billev a jedlo a nápoje Neužívajte Stiripentol Billev s mliekom alebo mliečnymi výrobkami (jogurt, mäkké smotanové syry, atď.), ovocným džúsom, sýtenými nápojmi alebo jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín (napr. kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje). Tehotenstvo a dojčenie Ak je vaše dieťa tehotné alebo dojčí, ak si myslí, že by mohlo byť tehotné alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začne užívať tento liek. Počas tehotenstva sa účinná antiepileptická liečba NESMIE prerušiť. Počas liečby týmto liekom sa neodporúča dojčiť. Vedenie vozidla a obsluha strojov Tento liek môže spôsobovať, že sa vaše dieťa bude cítiť ospanlivé. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/00327-REG, 2023/00329-REG 3 Vaše dieťa nesmie používať žiadne nástroje, obsluhovať stroje, jazdiť ani viesť vozidlo, ak naňho takto liek pôsobí. Poraďte sa s lekárom svojho dieťaťa. Stiripentol Billev obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →
Stiripentol Billev 250 mg tvrdé kapsuly cps dur 90x250 mg (fľ.HDPE)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 21/0019/25-S |
| Lieková forma | Tvrdá kapsula |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 250 mg |
| Balenie | 90 |
| ATC skupina | N03AX17 |
| Stav registrácie | Aktuálna registrácia |
| Dátum registrácie | 18.03.2025 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- Stiripentol, liečivo v lieku Stiripentol Billev, patrí do skupiny liečiv nazývaných antiepileptiká. Používa sa spoločne s klobazámom a valproátom (iné antiepileptické liečivá) na liečbu určitej formy epilepsie nazvanej ťažká myoklonická epilepsia u dojčiat (Dravetovej syndróm), ktorá postihuje deti. Lekár vášho dieťaťa predpísal tento liek, aby pomohol liečiť epilepsiu u vášho dieťaťa.
- Lieková forma
- Tvrdá kapsula
- Sila
- 250 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
- Stiripentol
- liečivo v lieku Stiripentol Billev
- patrí do skupiny liečiv nazývaných antiepileptiká
- Používa sa spoločne s klobazámom a valproátom (iné antiepileptické liečivá) na liečbu určitej formy epilepsie nazvanej ťažká myoklonická epilepsia u dojčiat (Dravetovej syndróm)
- ktorá postihuje deti. Lekár vášho dieťaťa predpísal tento liek
- aby pomohol liečiť epilepsiu u vášho dieťaťa
Čo Stiripentol Billev obsahuje • Liečivo je stiripentol. Stiripentol Billev 250 mg. Každá kapsula obsahuje 250 mg stiripentolu. Stiripentol Billev 500 mg. Každá kapsula obsahuje 500 mg stiripentolu.
- • Ďalšie zložky sú: Obsah kapsuly: sodná soľ karboxymetylškrobu A
- povidón K30
- laurylsíran sodný a stearát horečnatý. Obal kapsuly: želatína
- oxid titaničitý (E171)
- erytrozín (E127) (iba Stiripentol Billev 250 mg)
- indigokarmín (E132) (iba Stiripentol Billev 250 mg) Potlačový atrament: šelak (E904)
- propylénglykol (E1520)
- čierny oxid železitý (E172)
- hydroxid draselný
Ako Stiripentol Billev vyzerá a obsah balenia Stiripentol Billev 250 mg je nepriehľadná ružová tvrdá kapsula s vyrazeným nápisom „SP250“ na tele kapsuly. Stiripentol Billev 500 mg je nepriehľadná biela tvrdá kapsula s vyrazeným nápisom „SP500“ na tele kapsuly. Stiripentol Billev sa dodáva vo fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcich 30, 60 alebo 90 kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Stiripentol Billev je takisto dostupný ako 250 mg a 500 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vreckách.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Billev Pharma ApS Slotsmarken 10 2970 Hørsholm Dánsko
Výrobca Misom Labs Limited Malta Life Sciences Park LS2.01.06, Industrial Estate San Gwann SGN 3000 Malta
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2025.
- Nepodávajte svojmu dieťaťu Stiripentol Billev • ak je vaše dieťa alergické na stiripentol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- • ak sa u vášho dieťaťa vyskytli záchvaty delíria (mentálny stav zmätenosti
- rozrušenia
- nepokoja a halucinácie)
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete svojmu dieťaťu podávať Stiripentol Billev
- obráťte sa na jeho lekára alebo lekárnika • ak má vaše dieťa problémy s obličkami alebo pečeňou • pred užívaním lieku Stiripentol Billev sa má vyšetriť činnosť pečene vášho dieťaťa
- a potom sa má kontrolovať každých 6 mesiacov • pred užívaním lieku Stiripentol Billev sa má vyšetriť krvný obraz vášho dieťaťa
- a potom sa má kontrolovať každých 6 mesiacov Z dôvodu častých vedľajších účinkov lieku Stiripentol Billev
- klobazámu a valproátu na tráviaci trakt
- ako sú anorexia
- strata chuti do jedla a vracanie
- sa má starostlivo sledovať rýchlosť rastu vášho dieťaťa
- Iné lieky a Stiripentol Billev Ak vaše dieťa teraz užíva
- ak v poslednom čase užívalo či práve bude užívať ďalšie lieky
- povedzte to lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2023/00327-REG
- 2023/00329-REG 2 Ak vaše dieťa užíva niektoré z nižšie uvedených liekov
- informujte o tom lekára: • lieky obsahujúce:
- cisaprid (používaný na liečbu príznakov pálenia záhy počas noci);
- pimozid (používaný na liečbu príznakov Tourettovho syndrómu, napr. hlasové tiky a
nekontrolované, opakované pohyby tela);
- ergotamín (používaný na liečbu migrény);
- dihydroergotamín (používaný na úľavu od prejavov a príznakov znížených rozumových
schopností spôsobených procesom starnutia);
- halofantrín (liek proti malárii);
- chinidín (používaný na liečbu nezvyčajného srdcového rytmu);
- bepridil (používaný na liečbu bolesti na hrudníku);
- cyklosporín, takrolimus, sirolimus (všetky tri používané na prevenciu rejekcií
(odmietnutia implantátu) pri transplantácii pečene, obličky a srdca);
- statíny (simvastatín a atorvastatín, oba používané na zníženie množstva cholesterolu v
krvi).
- antiepileptické lieky obsahujúce:
- lieky obsahujúce:
midazolam alebo triazolam (lieky používané na znižovanie úzkosti a nespavosti – v kombinácii s liekom Stiripentol Billev spôsobia, že vaše dieťa je veľmi ospalé);
- chlórpromazín (používaný na duševné ochorenia, ako je psychóza).
- Ak vaše dieťa užíva lieky obsahujúce:
- kofeín (táto látka pomáha obnovovať schopnosť rýchlo reagovať) alebo teofylín (táto látka sa používa pri astme). Ich kombinácii s liekom Stiripentol Billev sa treba vyhnúť
- keďže môže zvyšovať ich hladiny v krvi
- ktoré vedú k poruchám trávenia
- zvýšenému tepu a nespavosti
• Ak vaše dieťa užíva lieky metabolizované (premieňané) určitými pečeňovými enzýmami:
- citalopram (používaný na liečbu depresie);
- omeprazol (používaný v prípade žalúdočných vredov);
- inhibítory HIV proteázy (používané pri liečbe infekcie HIV);
- astemizol, chlórfeniramín (antihistaminiká – lieky na liečbu alergií);
- blokátory vápnikových kanálov (používané pri liečbe pocitu neprekonateľného strachu z
hroziacej smrti (napr. pri bolesti na hrudi - angíne pektoris) alebo problémov s rytmom srdca);
- ústami užívaná antikoncepcia (lieky na zabránenie tehotenstva);
- propranolol, karvedilol, timolol (používané pri liečbe vysokého krvného tlaku);
- fluoxetín, paroxetín, sertralín, imipramín, klomipramín (na liečbu depresie);
- haloperidol (na liečbu duševných ochorení);
- kodeín, dextrometorfán, tramadol (používané pri liečbe bolestí).
- Stiripentol Billev a jedlo a nápoje Neužívajte Stiripentol Billev s mliekom alebo mliečnymi výrobkami (jogurt
- mäkké smotanové syry
- atď.)
- ovocným džúsom
- sýtenými nápojmi alebo jedlom a nápojmi
- ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín (napr. kola
- čokoláda
- káva
- čaj a energetické nápoje)
- Tehotenstvo a dojčenie Ak je vaše dieťa tehotné alebo dojčí
- ak si myslí
- že by mohlo byť tehotné alebo ak plánuje otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začne užívať tento liek
Počas tehotenstva sa účinná antiepileptická liečba NESMIE prerušiť.
Počas liečby týmto liekom sa neodporúča dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Tento liek môže spôsobovať, že sa vaše dieťa bude cítiť ospanlivé.
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2023/00327-REG
- 2023/00329-REG 3 Vaše dieťa nesmie používať žiadne nástroje
- obsluhovať stroje
- jazdiť ani viesť vozidlo
- ak naňho takto liek pôsobí. Poraďte sa s lekárom svojho dieťaťa
Stiripentol Billev obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
• strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (najmä pri kombinácii s antiepileptickým liekom valproátom sodným); • insomnia (nespavosť), ospanlivosť; • ataxia (neschopnosť zosúladenia pohybov svalov), hypotónia (nízke svalové napätie), dystónia (samovoľné sťahy svalov).
- • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, najmä ak sa podáva s antiepileptickým liekom karbamazepínom alebo valproátom sodným
- • agresivita, podráždenosť, agitácia (nepokoj), hyperexcitabilita (zvýšená dráždivosť
- stav, keď je pacient neobvykle podráždený)
- • poruchy spánku (nezvyčajný spánok)
- • hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť)
- • nevoľnosť, vracanie
- • nízky počet istého typu bielych krviniek
- • dvojité videnie, ak sa používa v kombinácii s antiepileptickým liekom karbamazepínom
- • citlivosť na svetlo
- • vyrážka, kožná alergia, žihľavka (ružovkasté svrbivé vyrážky na koži)
- • vyčerpanosť (únava)
• zníženie hladiny krvných doštičiek v krvi • výsledky pečeňových testov mimo normy.
Na odstránenie týchto vedľajších účinkov lekár vášho dieťaťa možno bude musieť zmeniť dávku lieku Stiripentol Billev alebo dávku jedného zo súbežne užívaných liekov predpísaných vášmu dieťaťu.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára dieťaťa alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Vaše dieťa musí vždy tieto kapsuly užívať vždy presne tak
- ako vám povedal jeho lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika
- Dávka Dávku upravuje lekár podľa veku vášho dieťaťa
- jeho hmotnosti a celkového stavu
- zvyčajne 50 mg na kg telesnej hmotnosti denne
- Kedy užívať Stiripentol Billev Vaše dieťa musí tento liek užívať dva alebo tri razy denne v pravidelných intervaloch tak
- ako vám povedal lekár vášho dieťaťa
- napríklad ráno – na obed – pred spaním
- čím sa pokryje celková denná dávka
- Úprava dávky Zvýšenie dávky má byť postupné
- v priebehu niekoľkých týždňov
- zatiaľ čo dávka (dávky) ostatných antiepileptických liekov sa súčasne znižuje (znižujú). Lekár vášho dieťaťa vám povie
- aké budú nové dávky ostatných antiepileptických liekov
- Ak máte pocit
- že účinok tohto lieku je príliš silný alebo príliš slabý
- povedzte to lekárovi svojho dieťaťa alebo lekárnikovi. Dávka bude upravená lekárom podľa stavu vášho dieťaťa
- Poraďte sa
- prosím
- s lekárom vášho dieťaťa v prípade akékoľvek vedľajšieho účinku
- aby lekár mohol upraviť dávku tohto lieku alebo iného (iných) antiepileptického (antiepileptických) lieku (liekov)
Medzi kapsulami lieku Stiripentol Billev a práškom na perorálnu suspenziu je malý rozdiel. Ak pri prechode z kapsúl s obsahom stiripentolu na prášok na perorálnu suspenziu alebo naopak, má vaše dieťa akékoľvek problémy, informujte lekára. Zámena medzi kapsulami a práškovou liekovou formou sa musí vykonať pod dohľadom lekára vášho dieťaťa.
- V prípade vracania v priebehu niekoľkých minút po užití sa predpokladá
- že liek nebol ešte vstrebaný a musí sa užiť ďalšia dávka. Toto neplatí
- ak k vracaniu dôjde po viac ako hodine po užití lieku
- pretože stiripentol sa rýchlo vstrebáva. V takých prípadoch sa predpokladá
- že väčšina predpísanej dávky sa vstrebala z tráviaceho traktu. Preto nie je potrebné užiť ďalšiu dávku lieku alebo ďalšiu dávku upravovať
- Ako užívať Stiripentol Billev kapsuly Aby sa zabezpečilo
- že pacient užije celé množstvo prášku
- kapsula sa nesmie otvárať a musí sa prehltnúť ako jedno perorálne (ústami užívané) podanie. Vaše dieťa má užívať Stiripentol Billev s jedlom
- liek sa nemá užívať nalačno. Jedlo a nápoje
- ktorým sa treba vyhnúť
- nájdete vyššie v časti 2 „Stiripentol Billev a jedlo a nápoje“
- Ak vaše dieťa užije viac lieku Stiripentol Billev
- ako má Ak viete
- alebo si myslíte
- že vaše dieťa užilo viac lieku ako malo
- obráťte sa na jeho lekára
- Ak vaše dieťa zabudne užiť Stiripentol Billev Je dôležité
- aby vaše dieťa užívalo tento liek pravidelne každý deň v tom istom čase. Ak vaše dieťa zabudne užiť dávku
- musí ju užiť hneď
- ako si spomeniete
- ak už nie je čas na ďalšiu dávku. V takom
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2023/00327-REG
- 2023/00329-REG 4 prípade pokračujte s ďalšou dávkou ako zvyčajne. Vaše dieťa nesmie užiť dvojnásobnú dávku
- aby nahradilo vynechanú dávku
Ak vaše dieťa prestane užívať Stiripentol Billev Vaše dieťa nesmie prestať užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovedal lekár. Náhle ukončenie liečby môže viesť k vzniku záchvatov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/00327-REG, 2023/00329-REG 5 Vaše dieťa nesmie užívať Stiripentol Billev po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| Stiripentol Billev 250 mg tvrdé kapsuly cps dur 30x250 mg (fľ.HDPE) 250 mg · 30 ks | — |
| Stiripentol Billev 250 mg tvrdé kapsuly cps dur 60x250 mg (fľ.HDPE) 250 mg · 60 ks | — |
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine N03AX17 →