Nepodávajte svojmu dieťaťu Stiripentol Billev • ak je vaše dieťa alergické na stiripentol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • ak sa u vášho dieťaťa vyskytli záchvaty delíria (mentálny stav zmätenosti, rozrušenia, nepokoja a halucinácie). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete svojmu dieťaťu podávať Stiripentol Billev, obráťte sa na jeho lekára alebo lekárnika • ak má vaše dieťa problémy s obličkami alebo pečeňou. • pred užívaním lieku Stiripentol Billev sa má vyšetriť činnosť pečene vášho dieťaťa, a potom sa má kontrolovať každých 6 mesiacov. • pred užívaním lieku Stiripentol Billev sa má vyšetriť krvný obraz vášho dieťaťa, a potom sa má kontrolovať každých 6 mesiacov. Z dôvodu častých vedľajších účinkov lieku Stiripentol Billev, klobazámu a valproátu na tráviaci trakt, ako sú anorexia, strata chuti do jedla a vracanie, sa má starostlivo sledovať rýchlosť rastu vášho dieťaťa. Iné lieky a Stiripentol Billev Ak vaše dieťa teraz užíva, ak v poslednom čase užívalo či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/00331-REG, 2023/00333-REG 2 Ak vaše dieťa užíva niektoré z nižšie uvedených liekov, informujte o tom lekára: • lieky obsahujúce: - cisaprid (používaný na liečbu príznakov pálenia záhy počas noci); - pimozid (používaný na liečbu príznakov Tourettovho syndrómu, napr. hlasové tiky a nekontrolované, opakované pohyby tela); - ergotamín (používaný na liečbu migrény); - dihydroergotamín (používaný na úľavu od prejavov a príznakov znížených rozumových schopností spôsobených procesom starnutia); - halofantrín (liek proti malárii); - chinidín (používaný na liečbu nezvyčajného srdcového rytmu); - bepridil (používaný na liečbu bolesti na hrudníku); - cyklosporín, takrolimus, sirolimus (všetky tri používané na prevenciu rejekcií (odmietnutia implantátu) pri transplantácii pečene, obličky a srdca); - statíny (simvastatín a atorvastatín, oba používané na zníženie množstva cholesterolu v krvi). - antiepileptické lieky obsahujúce: fenobarbital, primidón, fenytoín, karbamazepín, diazepam. - lieky obsahujúce: midazolam alebo triazolam (lieky používané na znižovanie úzkosti a nespavosti – v kombinácii s liekom Stiripentol Billev spôsobia, že vaše dieťa je veľmi ospalé); - chlórpromazín (používaný na duševné ochorenia, ako je psychóza). Ak vaše dieťa užíva lieky obsahujúce: kofeín (táto látka pomáha obnovovať schopnosť rýchlo reagovať) alebo teofylín (táto látka sa používa pri astme). Ich kombinácii s liekom Stiripentol Billev sa treba vyhnúť, keďže môže zvyšovať ich hladiny v krvi, ktoré vedú k poruchám trávenia, zvýšenému tepu a nespavosti. Ak vaše dieťa užíva lieky metabolizované (premieňané) určitými pečeňovými enzýmami: - citalopram (používaný na liečbu depresie); - omeprazol (používaný v prípade žalúdočných vredov); - inhibítory HIV proteázy (používané pri liečbe infekcie HIV); - astemizol, chlórfeniramín (antihistaminiká – lieky na liečbu alergií); - blokátory vápnikových kanálov (používané pri liečbe pocitu neprekonateľného strachu z hroziacej smrti (napr. pri bolesti na hrudi - angíne pektoris) alebo problémov s rytmom srdca); - ústami užívaná antikoncepcia (lieky na zabránenie tehotenstva); - propranolol, karvedilol, timolol (používané pri liečbe vysokého krvného tlaku); - fluoxetín, paroxetín, sertralín, imipramín, klomipramín (na liečbu depresie); - haloperidol (na liečbu duševných ochorení); - kodeín, dextrometorfán, tramadol (používané pri liečbe bolestí). Stiripentol Billev a jedlo a nápoje Neužívajte Stiripentol Billev s mliekom alebo mliečnymi výrobkami (jogurt, mäkké smotanové syry, atď.), ovocným džúsom, sýtenými nápojmi alebo jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín (napr. kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje). Tehotenstvo a dojčenie Ak je vaše dieťa tehotné alebo dojčí, ak si myslí, že by mohlo byť tehotné alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začne užívať tento liek. Počas tehotenstva sa účinná antiepileptická liečba NESMIE prerušiť. Počas liečby týmto liekom sa neodporúča dojčiť. Vedenie vozidla a obsluha strojov Tento liek môže spôsobovať, že sa vaše dieťa bude cítiť ospanlivé. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/00331-REG, 2023/00333-REG 3 Vaše dieťa nesmie používať žiadne nástroje, obsluhovať stroje, jazdiť ani viesť vozidlo, ak naňho takto liek pôsobí. Poraďte sa s lekárom svojho dieťaťa. Stiripentol Billev obsahuje sacharózu, aspartám (E951), benzylalkohol a sodík. - Sacharóza – Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. - Aspartám (E951) – Tento liek obsahuje 2,5 mg aspartámu v každom 250 mg vrecku a 5 mg v každom 500 mg vrecku. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť. - Tento liek obsahuje arómu s benzylalkoholom. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie. - Sodík – Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každom vrecku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →