Sumamed forte plv sir 1x37,5 ml (fľ.HDPE)

Sumamed

forte obsahuje účinnú látku azitromycín. Azitromycín je makrolidové antibiotikum patriace do skupiny azalidov.

Sumamed

forte sa používa na liečbu infekcií spôsobených mikroorganizmami:

• Infekcie horných dýchacích ciest zahŕňajúce zápal hltana/zápal mandlí, zápal prinosových dutín

a zápal stredného ucha

• Infekcie dolných dýchacích ciest zahŕňajúce zápal priedušiek a zápal pľúc
• Infekcie kože a mäkkých tkanív ako erythema migrans (prvé štádium Lymskej boreliózy

• prejavujúce sa pomaly šíriacou sa červenou škvrnou z miesta prisatia kliešťa)
• eryzipel (ruža)
• impetigo (infekčné ochorenie prejavujúce sa tvorbou pľuzgierov a následne chrást)
• sekundárnu pyodermiu (hnisavé kožné ochorenie)

• Infekcie žalúdka a dvanástnika spôsobené Helicobacter pylori.

Čo Sumamed

forte obsahuje

• Liečivo je azitromycín. 5 ml zarobeného sirupu obsahuje 200 mg azitromycínu vo forme

dihydrátu azitromycínu.

• Ďalšie zložky sú sacharóza, fosforečnan sodný, hydroxypropylcelulóza, xantán guma, čerešňová

• aróma
• banánová aróma
• vanilková aróma
• koloidný oxid kremičitý

Ako vyzerá Sumamed

forte a obsah balenia Sumamed

forte je biely až žltkastý prášok. Po rozpustení vznikne biela až žltkasto-biela homogénna suspenzia. Balenie: Sumamed forte, prášok na sirup 200 mg/5 ml, 15 ml je naplnený do 50 ml polyetylénovej fľaše (HDPE) s bezpečnostným uzáverom. Sumamed forte, prášok na sirup 200 mg/5 ml, 30 ml a 37,5 ml je naplnený do 100 ml polyetylénovej fľaše (HDPE) s bezpečnostným uzáverom. Každá fľaša je vložená do papierovej škatuľky spolu s dávkovacou striekačkou.

Sumamed forte, prášok na sirup 15 ml: Na prípravu sirupu sa do fľaše s obsahom azitromycínu vo forme suchej zmesi pridá 9,5 ml čistenej vody. Sumamed forte, prášok na sirup 30 ml: Na prípravu sirupu sa do fľaše s obsahom azitromycínu vo forme suchej zmesi pridá 16,5 ml čistenej vody. Sumamed forte, prášok na sirup 37,5 ml: Na prípravu sirupu sa do fľaše s obsahom azitromycínu vo forme suchej zmesi pridá 20 ml čistenej vody.

Každá fľaša obsahuje naviac 5 ml pripraveného sirupu, aby sa zabezpečili úplné dávky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26 821 02 Bratislava, Slovenská republika

• Výrobca: Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska street 80
• Krakow
• Poľsko

• PLIVA CROATIA Ltd
• Prilaz baruna Filipovića 25 Zagreb
• Chorvátsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 05/2023.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01965-Z1A

7

PRÍPRAVA SIRUPU V prípade, že sirup nie je pripravený v lekárni, môže sa dávkovacia striekačka použiť na odmeranie vody potrebnej na rozriedenie lieku. 1. Fľaška obsahuje prášok, z ktorého sa po pridaní vody (destilovanej alebo prevarenej ochladenej pitnej vody) pripraví sirup. 2. Uzáver potlačte dlaňou nadol a zároveň otáčajte proti smeru hodinových ručičiek. 3. Sumamed forte (15 ml): Do fľašky pridajte 9,5 ml vody (z pohára odmerajte jedenkrát 5 ml a jedenkrát 4,5 ml čistenej vody a pridajte do fľašky s liekom). Sumamed forte (30 ml): Do fľašky pridajte 16,5 ml vody (z pohára odmerajte trikrát po 5 ml a jedenkrát 1,5 ml čistenej vody a pridajte do fľašky s liekom). Sumamed forte (37,5 ml): Do fľašky pridajte 20 ml vody (z pohára odmerajte štyrikrát po 5 ml čistenej vody a pridajte do fľašky s liekom).

• 4. Dobre pretrepávajte
• pokým nedostanete homogénnu zmes. 5. Použiteľnosť pripraveného sirupu je 5 dní pre Sumamed forte (15 ml) a 10 dní pre Sumamed forte (30 ml a 37
• 5 ml)

NÁVOD NA POUŽITIE DÁVKOVACEJ STRIEKAČKY Prosíme vás, aby ste si starostlivo prečítali nasledujúci návod ešte pred podaním lieku dieťaťu. Lekár alebo lekárnik vám poradí ako použiť dávkovaciu striekačku.

Naplnenie dávkovacej striekačky liekom 1. Pred použitím sirup pretrepte. 2. Uzáver potlačte dlaňou smerom nadol a otáčajte proti smeru hodinových ručičiek. 3. Ponorte striekačku do sirupu a ťahom piestu nahor naberte potrebné množstvo sirupu.

• 4. V prípade
• že spozorujete v striekačke vzduchovú bublinu
• vráťte liek späť do fľašky a opakujte postup v bode 3

Podanie lieku dieťaťu 5. Dieťa uložte do polohy na jedenie. 6. Koniec striekačky vložte dieťaťu do úst a pomaly vytláčajte obsah. 7. Umožnite dieťaťu, aby postupne prehĺtalo celú dávku.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01965-Z1A

8

8. Po užití lieku podajte dieťaťu malé množstvo čaju alebo šťavy, aby sa vypláchol a prehltol zvyšok sirupu v ústach.

• Čistenie a uchovávanie 9. Použitú striekačku rozložte
• umyte pod tečúcou vodou
• vysušte a odložte na suché a čisté miesto spolu s liekom

10. Po podaní poslednej dávky lieku striekačku spolu s fľaškou odhoďte.

Sirup uchovávajte pri teplote do 25 °C. Čas použiteľnosti je vyznačený na obale. Liek sa nesmie používať po uplynutí dátumu exspirácie.

Pripomíname:

1. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. 2. Liek podávajte podľa odporúčania svojho lekára. 3. V prípade nejasností sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

forte

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01965-Z1A

3

Na liečbu infekcií horných a dolných dýchacích ciest a infekcií kože a mäkkých tkanív (okrem erythema migrans) je celková dávka azitromycínu 30 mg/kg, ktorá sa má užívať počas doby troch dní (10 mg/kg jedenkrát denne) podľa nasledovnej tabuľky:

• Telesná hmotnosť (kg) Sumamed
• prášok na sirup 100 mg/5 ml Sumamed forte
• prášok na sirup 200 mg/5 ml 5 2
• 5 ml (50 mg) / 6 3 ml (60 mg) / 7 3
• 5 ml (70 mg) / 8 4 ml (80 mg) / 9 4
• 5 ml (90 mg) / 10-14 5 ml (100 mg) 2
• 5 ml (100 mg) 15-24 / 5 ml (200 mg) 25-34 / 7
• 5 ml (300 mg) 35-44 / 10 ml (400 mg) 45 / Dávka pre dospelých

Azitromycín sa ukázal byť účinný v liečbe zápalu hltana, podávaný deťom v jednorazovej dávke 10 mg/kg alebo 20 mg/kg počas 3 dní.

Na liečbu infekcií kože typu erythema migrans je celková denná dávka azitromycínu 60 mg/kg, ktorá sa má podávať nasledovne: 20 mg/kg prvý deň a ďalej 10 mg/kg jedenkrát denne od druhého do piateho dňa.

Na liečbu infekcií žalúdka a dvanástnika spôsobených Helicobacter pylori sa podáva dávka 20 mg/kg denne v kombinácii s antisekrečnými a inými liekmi, podľa rozhodnutia lekára.

Sumamed forte vo forme sirupu sa užíva v jednorazovej dennej dávke. Dávka sa meria pomocou priloženej perorálnej dávkovacej striekačky. Pripravený sirup sa má pred použitím pretrepať! Ihneď po podaní sirupu je potrebné dieťaťu dať vypiť malé množstvo čaju alebo džúsu, aby sa vypláchol zvyšok sirupu z úst.

Ak užijete viac Sumamedu

• forte
• ako máte Ak ste užili vy alebo niekto iný priveľa sirupu Sumamed forte
• ihneď kontaktujte lekára alebo oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice. Urobte tak aj vtedy
• ak nie sú prítomné žiadne príznaky nevoľnosti

• Niektoré z prejavov predávkovania môžu byť prechodná strata sluchu
• silná nevoľnosť
• vracanie a hnačka

forte

Prášok na sirup Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Pripravený sirup Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

• Použiteľnosť prášku na sirup je 2 roky
• zarobeného sirupu 5 dní (15 ml)
• 10 dní (30 ml; 37
• 5 ml)

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01965-Z1A

6

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.