Tachyben 25 mg injekčný roztok sol inj 5x5 ml/25 mg (amp.skl.)

Tachyben obsahuje liečivo urapidil. Tachyben patrí do skupiny liekov nazývaných alfablokátory. Tento liek pôsobí na krvné cievy (t. j. tepny a žily). Znižuje krvný tlak prostredníctvom uvoľnenia steny krvných ciev.

Tachyben sa používa na liečbu ťažkých foriem vysokého krvného tlaku:

• v prípade núdzového stavu vysokého krvného tlaku (hypertenzná kríza) s krátkodobým život

ohrozujúcim poškodením orgánov

• počas operácie a/alebo po operácii.

Čo Tachyben obsahuje Liečivo je urapidil.

Jedna 5 ml ampulka obsahuje 25 mg urapidilu. Jedna 10 ml ampulka obsahuje 50 mg urapidilu. Jedna 20 ml ampulka obsahuje 100 mg urapidilu.

• Ďalšie zložky sú: propylénglykol (pozri časť 2)
• dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
• kyselina chlorovodíková (37% m/m)
• dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02943-Z1B

5

• kyselina chlorovodíková (3
• 7% m/m)
• hydroxid sodný (4% m/m)
• voda na injekcie

Ako vyzerá Tachyben a obsah balenia

• Tachyben 25 mg je injekčný roztok
• ktorý sa môže tiež zriediť na infúzne účely. Tachyben 50 mg je injekčný roztok
• ktorý sa môže tiež zriediť na infúzne účely. Tachyben 100 mg je infúzny koncentrát

• Číry bezfarebný roztok s pH od 5
• 6 do 6
• 6. Bez viditeľných častíc

Papierová škatuľka obsahuje 5 ampuliek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Rakúsko

• Výrobca: EVER Neuro Pharma GmbH
• Oberburgau 3
• 4866 Unterach am Attersee
• Rakúsko CENEXI
• 52
• rue Marcel et Jacques Gaucher
• 94120 Fontenay Sous Bois
• Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Tachyben i.v. 25/50 mg Injekční roztok,100 mg Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Maďarsko Uratens i.v. 25/50 mg Oldatos injekció Nemecko Urapidil Stragen i.v. 25/50 mg Injektionslösung, 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Poľsko Tachyben, 25/50 mg, Roztwór do wstrzykiwań, 100 mg, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Portugalsko Urapidilo EVER Pharma 25/50 mg Solução injectável, 100 mg Concentrado para solução Rakúsko Urapidil EVER Pharma 25/50 mg Injektionslösung, 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Rumunsko Tachyben, 25/50 mg, Soluţie injectabilă, 100 mg, Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovensko Tachyben 25/50 mg injekčný roztok, 100 mg infúzny koncentrát Taliansko Urapidil Stragen 50 mg Soluzione iniettabile para perfusão

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2025.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02943-Z1B

6

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Inkompatibility Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem kompatibilných rozpúšťadiel, ktoré sú uvedené nižšie. Súbežne nesmú byť podávané nasledovné liečivá (alebo roztoky na rekonštitúciu/zriedenie): alkalické injekčné a infúzne roztoky. Môže to spôsobiť vzniku zákalu alebo vločkovanie.

Zvláštne opatrenia na použitie Ampulka s obsahom 100 mg urapidilu môže byť použitá iba na stabilizáciu krvného tlaku infúziou. Na začiatočnú liečbu sú dostupné ampulky obsahujúce 25 mg a 50 mg urapidilu. Dávkovanie s týmito silami možno po zriedení použiť aj na intravenóznu infúziu.

Riedenie sa musí uskutočniť za aseptických podmienok.

Pred podaním sa vizuálne musí skontrolovať sfarbenie roztoku a prítomnosť častíc. Majú sa použiť iba číre a bezfarebné roztoky.

Príprava zriedeného roztoku:

• Intravenózna infúzia:

Pridajte 250 mg urapidilu (2 ampulky po 100 mg urapidilu + 1 ampulka s 50 mg urapidilu) do 500 ml niektorého z kompatibilných rozpúšťadiel.

• Infúzna pumpa:

100 mg urapidilu sa natiahne do infúznej pumpy a zriedi sa na objem 50 ml s niektorým z kompatibilných rozpúšťadiel.

Kompatibilné rozpúšťadlá na riedenie:

• Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) infúzny roztok
• Glukóza 50 mg/ml (5%)
• Glukóza 100 mg/ml (10%)

Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok a "vaky/vrecká" musia byť náležite zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

Tachyben smie byť predpisovaný a podávaný iba zdravotníckymi pracovníkmi.

Dávkovanie Lekár rozhodne o vhodnom dávkovaní v závislosti od vášho zdravotného stavu.

Osobitné skupiny pacientov

• Použitie u detí do 18 rokov sa neodporúča z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.
• U starších ľudí (od 65 rokov) môže byť potrebné zníženie dávky.
• Ak máte ochorenie pečene (ťažké zlyhanie pečene), dávka sa má znížiť.
• Ak máte ochorenie obličiek (zlyhanie obličiek), môže byť potrebné vykonať niektoré testy.

Cesta podania Tachyben sa podáva do žily.

Dĺžka liečby Dĺžka liečby Tachybenom nemá presiahnuť 7 dní.

• Ak dostanete viac Tachybenu
• ako máte Hlavná udalosť v prípade predávkovania je náhly pokles krvného tlaku
• ktorý spôsobuje závrat
• točenie hlavy a mdloby (ortostatická hypotenzia). V takomto prípade uložte pacienta na chrbát s nadvihnutými nohami. Pokiaľ príznaky pretrvávajú
• okamžite vyhľadajte lekára

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a ampulke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Po prvom otvorení/zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita po prvom otvorení bola dokázaná počas 50 hodín pri 15-25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite. Ak nie je liek použitý okamžite, za čas a podmienky skladovania po prvom otvorení pred jeho použitím zodpovedá používateľ, a tie nemajú normálne prekročiť 24 hodín pri 2-8 °C, pokiaľ otvorenie a zriedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Len na jednorazové použitie.

Použite okamžite po prvom otvorení ampulky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.