NEUŽÍVAJTE Tadulan: • ak ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak užívate organický nitrát v akejkoľvek forme alebo liečivá vedúce k tvorbe oxidu dusnatého, napr. amylnitrit. Ide o skupinu liekov (“nitráty“), ktorá sa používa na liečbu angíny pektoris (“bolesť na hrudníku“). Preukázalo sa, že tadalafil zosilňuje účinky týchto liekov. Ak užívate nitrát v akejkoľvek forme alebo ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. • ak máte závažné ochorenie srdca alebo ste v priebehu ostatných 90 dní prekonali infarkt. • ak ste v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu. • ak máte nízky krvný tlak alebo neliečený vysoký krvný tlak. • ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (z angl. slova “non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy”, NAION), poruchu, ktorá sa niekedy označuje ako „očná príhoda“. • ak užívate riociguát. Tento liek sa používa v liečbe pulmonárnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysoký krvný tlak v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pulmonárnej hypertenzie (t.j. vysoký krvný tlak v pľúcach ako následok tvorby krvných zrazenín). U inhibítorov PDE5 ako je tadalafil sa preukázalo, že zosilňujú hypotenzné (znižujúce krvný tlak) účinky tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Tadulan, obráťte sa na svojho lekára. Uvedomte si, že sexuálna aktivita predstavuje pre pacientov so srdcovými ochoreniami možné riziko, pretože predstavuje dodatočnú záťaž pre vaše srdce. Ak máte ťažkosti so srdcom, máte na to upozorniť svojho lekára. Keďže benígna hyperplázia prostaty a karcinóm prostaty sa môžu prejaviť rovnakými príznakmi, váš lekár pred liečbou benígnej hyperplázie prostaty Tadulanom skontroluje, či nemáte karcinóm (rakovinu) prostaty. Tadulan nelieči karcinóm prostaty. Predtým, ako začnete užívať tablety, povedzte svojmu lekárovi, ak máte: • kosáčikovitú anémiu (porucha červených krviniek); • mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene); • leukémiu (rakovina krvi); • deformáciu (zmenený tvar) penisu; • závažnú poruchu funkcie pečene; • závažnú poruchu funkcie obličiek. Nie je známe, či je Tadulan účinný u pacientov, ktorí sa podrobili: • operačnému zákroku v panvovej oblasti, • odstráneniu celej prostaty alebo jej časti, pri ktorom boli prerušené nervy v prostate (radikálna prostatektómia bez zachovania nervov). Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate zraku, alebo máte počas užívania Tadulanu skreslené, nejasné videnie, prestaňte užívať Tadulan a ihneď vyhľadajte svojho lekára. Niektorí pacienti užívajúci tadalafil zaznamenali zhoršenie alebo náhlu stratu sluchu. Hoci nie je známe, či tieto prípady súvisia s tadalafilom, ak sa u vás objaví zhoršenie alebo náhla strata sluchu, prestaňte užívať Tadulan a okamžite kontaktujte svojho lekára. Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02625-Z1A 3 Tadulan nie je určený na použitie u žien. Deti a dospievajúci Tadulan nie je určený deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov. Iné lieky a Tadulan Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Neužívajte Tadulan, ak už užívate nitráty. Niektoré lieky môžu mať vplyv na Tadulan alebo môžu ovplyvniť účinnosť Tadulanu. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak už užívate: • alfablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo príznakov ochorenia močových ciest súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty); • iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku; • riociguát; • inhibítor 5- alfa reduktázy (používaný na liečbu benígnej hyperplázie prostaty); • lieky ako tablety ketokonazolu (na liečbu hubových infekcií) a inhibítory proteázy na liečbu AIDS alebo infekcie HIV; • fenobarbital, fenytoín a karbamazepín (antikonvulzíva – lieky proti kŕčom); • rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká) alebo itrakonazol (na liečbu hubových infekcií); • iné lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie. Tadulan a nápoje a alkohol Informácie o vplyve alkoholu sú uvedené v časti 3. Grapefruitová šťava môže ovplyvniť účinnosť Tadulanu a má sa piť s opatrnosťou. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára. Plodnosť Pri podávaní lieku psom sa objavila znížená tvorba spermií v semenníkoch. Zníženie počtu spermií bolo pozorované aj u niektorých mužov. Nie je pravdepodobné, že by to viedlo k neplodnosti. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Niektorí muži, ktorí užívali tadalafil v klinických skúšaniach, hlásili závrat. Pozorne sledujte vašu reakciu na tablety pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov. Tadulan obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tadulan obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →