Neužívajte TAMED - ak ste žena (pretože tento liek je určený len mužom). - ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov. - ak ste alergický na dutasterid, iné inhibítory enzýmu 5-alfa-reduktázy, tamsulozín, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak máte nízky krvný tlak, ktorý vám spôsobuje závrat, točenie hlavy alebo mdlobu (ortostatickú hypotenziu). Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05732-Z1A 2 - ak máte závažné ochorenie pečene. → Ak si myslíte, že sa vás niečo z tohto týka, neužívajte tento liek, pokým sa o tom neporadíte so svojím lekárom. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať TAMED, obráťte sa na svojho lekára. - V niektorých klinických štúdiách sa u pacientov, ktorí užívali dutasterid a ďalší liek nazývaný alfablokátor, ako tamsulozín, zistil častejší výskyt zlyhávania srdca ako u pacientov, ktorí užívali iba dutasterid, alebo iba alfablokátor. Zlyhávanie srdca znamená, že srdce neprečerpáva krv tak dobre, ako by malo. - Uistite sa, že váš lekár vie o vašich ťažkostiach s pečeňou. Ak ste mali akékoľvek ochorenie postihujúce pečeň, možno bude potrebné, aby ste počas užívania TAMEDU absolvovali ďalšie vyšetrenia. - Ak máte závažné problémy s obličkami, uistite sa, že váš lekár o tom vie. - Operácia sivého zákalu (zakalená šošovka). Ak sa pripravujete na chirurgický zákrok na odstránenie sivého zákalu, lekár vás môže požiadať, aby ste nejaký čas pred operáciou ukončili užívanie TAMEDU. Pred operáciou povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate TAMED alebo tamsulozín (alebo ste ho predtým užívali). Váš odborný lekár bude musieť vykonať primerané opatrenia, aby tak pomohol zabrániť vzniku komplikácií počas vašej operácie. - Ženy, deti a dospievajúci nesmú manipulovať s vytekajúcimi kapsulami TAMEDU, pretože liečivo sa môže vstrebať cez kožu. Ak došlo ku kontaktu s kožou, miesto kontaktu okamžite umyte mydlom a vodou. - Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov, ktorí užívali dutasterid/tamsulozín. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná, musíte zabrániť tomu, aby bola vystavená vašim spermiám, pretože dutasterid môže ovplyvniť normálny vývoj dieťaťa mužského pohlavia. Dokázalo sa, že dutasterid znižuje počet spermií, objem spermy a pohyblivosť spermií. Môže to znížiť vašu plodnosť. - Dutasterid/tamsulozín ovplyvňuje krvný test na PSA (prostatický špecifický antigén), ktorý sa v niektorých prípadoch používa na zistenie nádoru prostaty. Váš lekár si má byť vedomý tohto účinku, a napriek tomu môže použiť test na zistenie nádoru prostaty. Ak vám robia krvný test na PSA, povedzte svojmu lekárovi, že užívate TAMED. U mužov, ktorí užívajú TAMED, sa musia testy na PSA vykonávať pravidelne. - V klinickej štúdii s mužmi, ktorí mali zvýšené riziko vzniku rakoviny prostaty, sa u mužov užívajúcich dutasterid zistil častejší výskyt závažnej formy rakoviny prostaty ako u mužov, ktorí neužívali dutasterid. Vplyv dutasteridu na túto závažnú formu rakoviny prostaty nie je jasný. - Dutasterid/tamsulozín môže spôsobovať zväčšenie a bolestivosť prsníkov. Ak vám to začne spôsobovať problémy, alebo ak spozorujete hrčky v prsníku alebo výtok z bradaviek, musíte sa o týchto zmenách porozprávať so svojím lekárom, pretože môžu byť prejavmi závažného ochorenia, akým je rakovina prsníka. - Zmeny nálady a depresia U pacientov užívajúcich iný liek z rovnakej triedy liečby (inhibítor 5-alfa reduktázy) perorálne (ústami) bola hlásená depresívna nálada, depresia a menej často samovražedné myšlienky. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr kontaktujte svojho lekára a požiadajte ho o ďalšiu lekársku pomoc. → Ak máte akékoľvek otázky o užívaní TAMEDU, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Iné lieky a TAMED Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05732-Z1A 3 Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. TAMED neužívajte s týmito liekmi: - iné alfablokátory (na liečbu zväčšenej prostaty alebo vysokého krvného tlaku) TAMED sa neodporúča užívať s týmto liekom: - ketokonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií) Niektoré lieky sa môžu s TAMEDOM vzájomne ovplyvňovať a môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás prejavia vedľajšie účinky. Medzi tieto lieky patria: - inhibítory PDE5 (pomáhajú dosiahnuť alebo udržať erekciu), napríklad vardenafil, sildenafil- citrát a tadalafil - verapamil alebo diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku) - ritonavir alebo indinavir (proti HIV) - itrakonazol alebo ketokonazol (proti plesňovým infekciám) - nefazodón (antidepresívum) - cimetidín (na liečbu žalúdočných vredov) - warfarín (proti zrážaniu krvi) - erytromycín (antibiotikum používané na liečbu infekcií) - paroxetín (antidepresívum) - terbinafín (používa sa na liečbu plesňových infekcií) - diklofenak (používa sa na liečbu bolesti a zápalu) → Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi. TAMED a jedlo a nápoje TAMED sa má užívať každý deň 30 minút po rovnakom jedle. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť TAMED nesmú užívať ženy. Ženy, ktoré sú tehotné (alebo ktoré môžu byť tehotné) nesmú manipulovať s vytekajúcimi kapsulami. Dutasterid sa vstrebáva cez kožu a môže narušiť normálny vývoj dieťaťa mužského pohlavia. Toto riziko je najväčšie hlavne v priebehu prvých 16 týždňov tehotenstva. → Ak sa tehotná žena dostane do kontaktu s TAMEDOM, poraďte sa so svojím lekárom. Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov, ktorí užívali dutasterid/tamsulozín. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná, musíte zabrániť tomu, aby prišla do kontaktu s vašimi spermiami. Dokázalo sa, že dutasterid/tamsulozín znižuje počet spermií, objem spermy a pohyblivosť spermií. Preto sa môže znížiť plodnosť mužov. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Dutasterid/tamsulozín spôsobuje niektorým ľuďom závrat, tým môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo bezpečne obsluhovať stroje. → Ak vás liek takto ovplyvňuje, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje. TAMED obsahuje TAMED obsahuje farbivo oranžovú žlť (E110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie. TAMED obsahuje lecitín zo sóje. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek. TAMED obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05732-Z1A 4 Viac →