Neužívajte TELEXER - ak ste alergický na dabigatran-etexilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažne zníženú funkciu obličiek, - ak práve krvácate, - ak máte ochorenie telesného orgánu, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (napr. žalúdočný vred, poranenie mozgu alebo krvácanie do mozgu, nedávne operácie mozgu alebo očí), Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05564-Z1B 2 - ak máte zvýšenú náchylnosť na krvácanie. Môže byť vrodená, z neznámeho dôvodu alebo spôsobená inými liekmi. - ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, rivaroxabán, apixabán alebo heparín), s výnimkou zmeny antikoagulačnej liečby, keď dostávate heparín počas zavedenia venózneho alebo arteriálneho katétra na udržanie priechodnosti katétra alebo počas obnovovania vášho normálneho srdcového rytmu postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení, - ak máte závažne znížené pečeňové funkcie alebo ochorenie pečene, ktoré môže zapríčiniť smrť, - ak užívate perorálne ketokonazol alebo itrakonazol, lieky na liečbu plesňových infekcií, - ak užívate perorálny cyklosporín, liek, ktorý zabraňuje odvrhnutiu orgánu po transplantácii, - ak užívate dronedarón, liek, ktorý sa používa na liečbu nenormálneho tlkotu srdca, - ak užívate liek obsahujúci kombináciu glecapreviru a pibrentasviru, antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C, - ak ste dostali umelú srdcovú chlopňu, ktorá si vyžaduje neustále riedenie krvi. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať TELEXER, obráťte sa na svojho lekára. Ak sa u vás počas liečby týmto liekom vyvinú príznaky alebo ak idete podstúpiť operáciu, možno bude tiež potrebné, aby ste sa porozprávali s lekárom. Ak máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie alebo zdravotný problém, najmä ak je uvedený v nasledovnom zozname, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. - ak máte zvýšené riziko krvácania, napríklad: ak ste nedávno krvácali, ak ste sa počas predchádzajúceho mesiaca podrobili chirurgickému odstráneniu tkaniva (biopsii), ak ste mali závažný úraz (napr. zlomeninu kosti, úraz hlavy alebo akýkoľvek úraz vyžadujúci si chirurgickú liečbu), ak máte zápal pažeráka alebo žalúdka, ak máte ťažkosti s refluxom (návratom) žalúdočných štiav do pažeráka, ak dostávate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania. Pozri „Iné lieky a TELEXER“ nižšie, ak užívate protizápalové lieky ako je diklofenak, ibuprofén, piroxikam, ak máte infekciu srdca (bakteriálnu endokarditídu), ak je vám známe, že máte zníženú funkciu obličiek alebo máte dehydratáciu (príznaky zahŕňajú pocit smädu a vylučovanie zmenšeného objemu tmavo sfarbeného (koncentrovaného) / peniaceho moču), ak ste starší ako 75 rokov, ak ste dospelý pacient a vážite 50 kg alebo menej, len pri používaní u detí: ak má dieťa infekciu okolo mozgu alebo v mozgu. - ak ste prekonali srdcový infarkt alebo ak vám bolo diagnostikované ochorenie, ktoré zvyšuje riziko výskytu srdcového infarktu. - ak máte ochorenie pečene, ktoré sa spája so zmenami v krvných testoch. V tomto prípade sa užívanie tohto lieku neodporúča. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní TELEXERU - ak potrebujete podstúpiť operáciu: V tom prípade bude potrebné TELEXER dočasne vysadiť z dôvodu zvýšeného rizika krvácania počas operácie a krátko po operácii. Je veľmi dôležité, aby ste TELEXER užili pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár. - ak operácia zahŕňa katéter alebo injekciu podanú do chrbtice (napr. pri epidurálnej alebo spinálnej anestézii alebo na zníženie bolesti): ▪ je veľmi dôležité, aby ste TELEXER užili pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár, Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05564-Z1B 3 ▪ ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zaznamenáte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože bude potrebná neodkladná starostlivosť. - ak ste spadli alebo ste sa zranili počas liečby, najmä ak ste si udreli hlavu. Vyhľadajte, prosím, lekársku službu prvej pomoci. Môže byť potrebné, aby vás vyšetril lekár, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania. - ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu. Iné lieky a TELEXER Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Obzvlášť musíte informovať svojho lekára predtým, ako začnete užívať TELEXER, ak užívate jeden z nižšie uvedených liekov: - lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. warfarín, fenprokumón, acenokumarol, heparín, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxabán, kyselina acetylsalicylová), - lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol), pokiaľ sa nenanášajú len na pokožku, - lieky na liečbu nenormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín, verapamil), Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu, chinidínu alebo verapamilu, lekár vám môže nariadiť, aby ste používali zníženú dávku TELEXERU, v závislosti od ochorenia, pre ktoré vám bola predpísaná. Pozri časť 3. - lieky, ktoré zabraňujú odvrhnutiu orgánu po transplantácii (napr. takrolimus, cyklosporín), - liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru (antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C), - protizápalové a bolesť utišujúce lieky (napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, diklofenak), - ľubovník bodkovaný, rastlinný liek na liečbu depresie, - lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu, - rifampicín alebo klaritromycín (dve antibiotiká), - antivirotiká na liečbu AIDS (napr. ritonavir), - niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín). Tehotenstvo a dojčenie Účinky TELEXERU na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná, nesmiete užívať tento liek, pokiaľ vám lekár neodporučí, že je to bezpečné. Ak ste žena v plodnom veku, počas užívania TELEXERU sa máte vyvarovať otehotneniu. Počas liečby TELEXEROM nesmiete dojčiť. Vedenie vozidiel a obsluha strojov TELEXER nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Viac →
TELEXER 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 180(3x60)x110 mg (blis.Al/Al-perfor.multibal.)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 16/0051/23-S |
| Lieková forma | Tvrdá kapsula |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 110 mg |
| Balenie | 180 |
| ATC skupina | B01AE07 |
| Stav registrácie | Aktuálna registrácia |
| Dátum registrácie | 08.03.2023 |
| Posledná zmena | 12.06.2026 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- TELEXER obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín. TELEXER sa používa u dospelých na: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu, - zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a iných cievach v organizme, ak máte formu nepravidelného srdcového rytmu nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor, - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc. TELEXER sa používa u detí na: - liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín.
- Lieková forma
- Tvrdá kapsula
- Sila
- 110 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
- TELEXER obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak
- že blokuje účinok látky v organizme
- ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín
TELEXER sa používa u dospelých na:
- zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo
bedrového kĺbu,
- zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a iných cievach
v organizme, ak máte formu nepravidelného srdcového rytmu nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor,
- liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín
v žilách nôh a pľúc.
TELEXER sa používa u detí na:
- liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín.
Čo TELEXER obsahuje
- Liečivo je dabigatran. Každá tvrdá kapsula obsahuje 110 mg dabigatran-etexilátu (ako mezylát).
- Ďalšie zložky sú kyselina vínna, hypromelóza, dimetikón 350, mastenec
a hydroxypropylcelulóza.
- Obal kapsuly obsahuje karagénan (E407), chlorid draselný, oxid titaničitý (E171), indigotín -
FD&C Blue2 (E132)a hypromelózu.
- Čierny potlačový atrament obsahuje šelak (E904), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol
(E1520), koncentrovaný roztok amoniaku (E527) a hydroxid draselný (E525).
Ako vyzerá TELEXER a obsah balenia
TELEXER 110 mg sú tvrdé kapsuly (dĺžka približne 19,4 mm) s modrým vrchnákom a modrým telom. Logo spoločnosti Gedeon Richter je vyznačené na vrchnáku a „110“ na tele tvrdej kapsuly.
Al/Al blistre pozostávajúce z OPA/ALU/PE mäkkej fólie s integrovaným vysúšadlom a tvrdej hliníkovej fólie obsahujúce 10 tvrdých kapsúl. Každá škatuľka obsahuje 10, 30 alebo 60 tvrdých kapsúl.
Multibalenie obsahuje 3 balenia obsahujúce 60 tvrdých kapsúl (180 tvrdých kapsúl). Každé jednotlivé balenie multibalenia obsahuje 6 Al/Al blistrov s 10 tvrdými kapsulami.
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05564-Z1B
11 Al/Al perforované blistre pozostávajúce z OPA/ALU/PE mäkkej fólie s integrovaným vysúšadlom a tvrdej hliníkovej fólie obsahujúce 10 tvrdých kapsúl. Každá škatuľka obsahuje 10, 30 alebo 60 tvrdých kapsúl.
Multibalenie obsahuje 3 balenia obsahujúce 60 tvrdých kapsúl (180 tvrdých kapsúl). Každé jednotlivé balenie multibalenia obsahuje 6 Al/Al perforovaných blistrov s 10 tvrdými kapsulami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. Budapešť H-1103 Maďarsko
Výrobcovia
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poľsko
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. Budapešť H-1103 Maďarsko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 03/2024.
- ak ste alergický na dabigatran-etexilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
- ak máte závažne zníženú funkciu obličiek,
- ak práve krvácate,
- ak máte ochorenie telesného orgánu, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (napr. žalúdočný
- vred
- poranenie mozgu alebo krvácanie do mozgu
- nedávne operácie mozgu alebo očí)
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05564-Z1B
2
- ak máte zvýšenú náchylnosť na krvácanie. Môže byť vrodená, z neznámeho dôvodu alebo
spôsobená inými liekmi.
- ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, rivaroxabán, apixabán alebo heparín),
s výnimkou zmeny antikoagulačnej liečby, keď dostávate heparín počas zavedenia venózneho alebo arteriálneho katétra na udržanie priechodnosti katétra alebo počas obnovovania vášho normálneho srdcového rytmu postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení,
- ak máte závažne znížené pečeňové funkcie alebo ochorenie pečene, ktoré môže zapríčiniť smrť,
- ak užívate perorálne ketokonazol alebo itrakonazol, lieky na liečbu plesňových infekcií,
- ak užívate perorálny cyklosporín, liek, ktorý zabraňuje odvrhnutiu orgánu po transplantácii,
- ak užívate dronedarón, liek, ktorý sa používa na liečbu nenormálneho tlkotu srdca,
- ak užívate liek obsahujúci kombináciu glecapreviru a pibrentasviru, antivírusový liek, ktorý sa
používa na liečbu hepatitídy C,
- ak ste dostali umelú srdcovú chlopňu, ktorá si vyžaduje neustále riedenie krvi.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať TELEXER
- obráťte sa na svojho lekára. Ak sa u vás počas liečby týmto liekom vyvinú príznaky alebo ak idete podstúpiť operáciu
- možno bude tiež potrebné
- aby ste sa porozprávali s lekárom
- Ak máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie alebo zdravotný problém
- najmä ak je uvedený v nasledovnom zozname
- povedzte to
- prosím
- svojmu lekárovi
- ak máte zvýšené riziko krvácania, napríklad:
- ak ste nedávno krvácali
- ak ste sa počas predchádzajúceho mesiaca podrobili chirurgickému odstráneniu tkaniva (biopsii)
- ak ste mali závažný úraz (napr. zlomeninu kosti
- úraz hlavy alebo akýkoľvek úraz vyžadujúci si chirurgickú liečbu)
- ak máte zápal pažeráka alebo žalúdka
- ak máte ťažkosti s refluxom (návratom) žalúdočných štiav do pažeráka
- ak dostávate lieky
- ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania. Pozri „Iné lieky a TELEXER“ nižšie
- ak užívate protizápalové lieky ako je diklofenak
- ibuprofén
- piroxikam
- ak máte infekciu srdca (bakteriálnu endokarditídu)
- ak je vám známe
- že máte zníženú funkciu obličiek alebo máte dehydratáciu (príznaky zahŕňajú pocit smädu a vylučovanie zmenšeného objemu tmavo sfarbeného (koncentrovaného) / peniaceho moču)
- ak ste starší ako 75 rokov
- ak ste dospelý pacient a vážite 50 kg alebo menej
- len pri používaní u detí: ak má dieťa infekciu okolo mozgu alebo v mozgu
- ak ste prekonali srdcový infarkt alebo ak vám bolo diagnostikované ochorenie, ktoré zvyšuje
riziko výskytu srdcového infarktu.
- ak máte ochorenie pečene, ktoré sa spája so zmenami v krvných testoch. V tomto prípade sa
užívanie tohto lieku neodporúča.
- ak potrebujete podstúpiť operáciu:
- V tom prípade bude potrebné TELEXER dočasne vysadiť z dôvodu zvýšeného rizika krvácania počas operácie a krátko po operácii. Je veľmi dôležité
- aby ste TELEXER užili pred operáciou a po operácii presne v čase
- ktorý vám nariadil váš lekár
- ak operácia zahŕňa katéter alebo injekciu podanú do chrbtice (napr. pri epidurálnej alebo
- spinálnej anestézii alebo na zníženie bolesti): ▪ je veľmi dôležité
- aby ste TELEXER užili pred operáciou a po operácii presne v čase
- ktorý vám nariadil váš lekár
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05564-Z1B
- 3 ▪ ihneď povedzte svojmu lekárovi
- ak po ukončení anestézie zaznamenáte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom
- pretože bude potrebná neodkladná starostlivosť
- ak ste spadli alebo ste sa zranili počas liečby, najmä ak ste si udreli hlavu. Vyhľadajte, prosím,
- lekársku službu prvej pomoci. Môže byť potrebné
- aby vás vyšetril lekár
- pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania
- ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného
- systému
- ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín)
- obráťte sa na svojho lekára
- ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu
- Iné lieky a TELEXER Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Obzvlášť musíte informovať svojho lekára predtým
- ako začnete užívať TELEXER
- ak užívate jeden z nižšie uvedených liekov:
- lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. warfarín, fenprokumón, acenokumarol, heparín,
- lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol), pokiaľ sa nenanášajú len na
pokožku,
- lieky na liečbu nenormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín,
- verapamil)
- Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu
- chinidínu alebo verapamilu
- lekár vám môže nariadiť
- aby ste používali zníženú dávku TELEXERU
- v závislosti od ochorenia
- pre ktoré vám bola predpísaná. Pozri časť 3
- lieky, ktoré zabraňujú odvrhnutiu orgánu po transplantácii (napr. takrolimus, cyklosporín),
- liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru (antivírusový liek, ktorý sa používa na
liečbu hepatitídy C),
- protizápalové a bolesť utišujúce lieky (napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, diklofenak),
- ľubovník bodkovaný, rastlinný liek na liečbu depresie,
- lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo
selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu,
- rifampicín alebo klaritromycín (dve antibiotiká),
- antivirotiká na liečbu AIDS (napr. ritonavir),
- niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín).
- Tehotenstvo a dojčenie Účinky TELEXERU na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná
- nesmiete užívať tento liek
- pokiaľ vám lekár neodporučí
- že je to bezpečné. Ak ste žena v plodnom veku
- počas užívania TELEXERU sa máte vyvarovať otehotneniu
Počas liečby TELEXEROM nesmiete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov TELEXER nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- TELEXER ovplyvňuje zrážanie krvi
- takže väčšina vedľajších účinkov súvisí s prejavmi ako sú modriny alebo krvácanie. Môže sa vyskytnúť rozsiahle alebo závažné krvácanie
- čo predstavuje najzávažnejšie vedľajšie účinky a ktoré bez ohľadu na miesto môže viesť k oslabeniu
- ohrozeniu života alebo dokonca k smrti. V niektorých prípadoch nemusia byť tieto krvácania viditeľné. Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie
- ktoré neprestáva
- alebo ak sa u vás objavia prejavy rozsiahleho krvácania (neobyčajná slabosť
- únava
- bledosť
- závrat
- bolesť hlavy alebo opuch z neurčenej príčiny)
- okamžite kontaktujte svojho lekára. Lekár sa môže rozhodnúť
- že vás bude starostlivo sledovať alebo vám zmení liek
- Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia
- ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty
- okamžite kontaktujte svojho lekára
Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu.
Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu
zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách), neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií.
- môže dôjsť ku krvácaniu z nosa
- do žalúdka alebo čriev
- z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči
- ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno)
- z hemoroidov
- z konečníka
- pod kožu
- do kĺbov
- z poranenia alebo po poranení alebo po operácii
- vznik modrín alebo podliatin vyskytujúci sa po operácii
- krv zistená v stolici pri laboratórnom vyšetrení
- znížený počet červených krviniek v krvi
- pokles podielu krviniek
- alergická reakcia
- vracanie
- pocit nevoľnosti
- výtok z rany (tekutina vytekajúca z operačnej rany)
- zvýšené pečeňové enzýmy
- zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05564-Z1B
- 7 môže dôjsť ku krvácaniu z nosa
- do žalúdka alebo čriev
- z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči
- ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu
- znížený počet červených krviniek v krvi
- bolesť brucha alebo bolesť žalúdka
- tráviace ťažkosti
- pocit nevoľnosti
- krvácanie
- môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov
- z konečníka alebo do mozgu
- vznik modrín
- vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien
- znížený počet krvných doštičiek v krvi
- zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách)
- alergická reakcia
- náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu
- svrbenie
- vred žalúdka alebo čriev (vrátane vredu pažeráka)
- zápal pažeráka a žalúdka
- reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka
- vracanie
- ťažkosti pri prehĺtaní
- neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05564-Z1B
8
- môže dôjsť ku krvácaniu z nosa
- do žalúdka alebo čriev
- z konečníka
- z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči
- ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu
- tráviace ťažkosti
- krvácanie
- môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia
- môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov
- znížený počet červených krviniek v krvi
- vznik modrín
- vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien
- alergická reakcia
- náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu
- svrbenie
- vred žalúdka alebo čriev (vrátane vredu pažeráka)
- zápal pažeráka a žalúdka
- reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka
- pocit nevoľnosti
- vracanie
- bolesť brucha alebo bolesť žalúdka
- neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií
- zvýšené pečeňové enzýmy
- znížený počet červených krviniek v krvi
- znížený počet krvných doštičiek v krvi
- kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené
- vystúpené
- svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou
- náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu
- vznik modrín
- krvácanie z nosa
- reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka
- vracanie
- pocit nevoľnosti
- tráviace ťažkosti
- vypadávanie vlasov. zvýšené pečeňové enzýmy
- zníženie počtu bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami)
- môže dôjsť ku krvácaniu do žalúdka alebo čriev
- z mozgu
- z konečníka
- z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči
- ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu
- zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách)
- pokles podielu krviniek
- svrbenie
- vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien
- bolesť brucha alebo bolesť žalúdka
- zápal pažeráka a žalúdka
- alergická reakcia
- ťažkosti pri prehĺtaní
- zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou
- krvácanie
- môže dôjsť ku krvácaniu do mozgu
- z operačného rezu
- z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily
- krvavo sfarbený výtok z miesta zavedenia katétra do žily
- vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien
- znížený počet krvných doštičiek v krvi
- znížený počet červených krviniek v krvi po operácii
- závažná alergická reakcia
- ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty
- závažná alergická reakcia
- ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla
- kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené
- vystúpené
- svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou
- náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu
- svrbenie
- vred žalúdka alebo čriev (vrátane vredu pažeráka)
- zápal pažeráka a žalúdka
- reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka
- bolesť brucha alebo bolesť žalúdka
- tráviace ťažkosti
- ťažkosti pri prehĺtaní
- tekutina vytekajúca z rany
- tekutina vytekajúca z rany po operácii
- môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov
- z operačného rezu
- z poranenia
- z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily
- závažná alergická reakcia
- ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty
- závažná alergická reakcia
- ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla
- kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené
- vystúpené
- svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou
- pokles podielu krviniek
- zvýšené pečeňové enzýmy
- zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou
- môže dôjsť ku krvácaniu z operačného rezu alebo z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily alebo do mozgu
- znížený počet krvných doštičiek v krvi
- závažná alergická reakcia
- ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty
- závažná alergická reakcia
- ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05564-Z1B
- 9 kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené
- vystúpené
- svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou
- ťažkosti pri prehĺtaní
ťažkosti s dýchaním alebo sipot, zníženie počtu alebo dokonca chýbajúce biele krvinky (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami) vypadávanie vlasov.
Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po nenormálnom srdcovom rytme
ťažkosti s dýchaním alebo sipot, zníženie počtu alebo dokonca chýbajúce biele krvinky (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami) vypadávanie vlasov.
V klinických skúšaniach bola miera výskytu srdcového infarktu pri dabigatran-etexiláte číselne vyššia ako pri warfaríne. Celkový výskyt bol nízky.
Liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a/alebo pľúc
- ťažkosti s dýchaním alebo sipot
- zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách)
- pokles podielu krviniek
- zníženie počtu alebo dokonca chýbajúce biele krvinky (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami) zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou
- vypadávanie vlasov
V programe klinického skúšania bola miera výskytu srdcového infarktu pri dabigatran-etexiláte číselne vyššia ako pri warfaríne. Celkový výskyt bol nízky. Nebola pozorovaná žiadna nerovnováha v miere výskytu srdcového infarktu u pacientov liečených dabigatranom oproti pacientom liečeným placebom.
Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín u detí
- nedostatok bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami)
- závažná alergická reakcia
- ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty
- závažná alergická reakcia
- ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla
- ťažkosti s dýchaním alebo sipot
- krvácanie
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05564-Z1B
- 10 môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia
- z operačného rezu
- z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily
- môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov
- vred žalúdka alebo čriev (vrátane vredu pažeráka)
- neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- TELEXER kapsuly sa môžu používať u dospelých a detí vo veku 8 rokov a starších
- ktorí sú schopní prehltnúť celé kapsuly. Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára
Pri nasledovných stavoch užívajte TELEXER podľa odporúčaní:
Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05564-Z1B
4
Odporúčaná dávka je 220 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 110 mg).
Ak máte zníženú funkciu obličiek o viac ako polovicu alebo máte 75 rokov alebo ste starší, odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 75 mg*).
- Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu
- chinidínu alebo verapamilu
- odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 75 mg*)
- Ak užívate lieky s obsahom verapamilu a funkcia vašich obličiek je znížená o viac ako polovicu
- máte užívať zníženú dávku TELEXERU 75 mg*
- pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania
- Po oboch typoch operácií sa liečba nemá začať
- ak sa spozoruje krvácanie z operovaného miesta. Ak sa liečba nemôže začať do jedného dňa od operácie
- treba začať dávkou 2 kapsuly jedenkrát denne
*Dávka 75 mg TELEXERU nie je dostupná, preto nie je vhodná pre vyššie uvedené skupiny pacientov. U týchto pacientov sa majú použiť iné lieky obsahujúce dabigatran- etexilát 75 mg.
Po operačnom nahradení kolenného kĺbu
Liečbu TELEXEROM máte začať 1-4 hodiny po ukončení operácie užitím jednej kapsuly. Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 10 dní.
Po operačnom nahradení bedrového kĺbu Liečbu TELEXEROM máte začať 1-4 hodiny po ukončení operácie užitím jednej kapsuly. Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 28-35 dní.
Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po nenormálnom srdcovom rytme a liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc
Odporúčaná dávka je 300 mg, ktorá sa užíva ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne.
- Ak máte 80 rokov alebo ste starší
- odporúčaná dávka je 220 mg
- ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne
- Ak užívate lieky s obsahom verapamilu
- máte sa liečiť zníženou dávkou TELEXERU 220 mg
- ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne
- pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania
- Ak máte potenciálne vyššie riziko krvácania
- lekár sa môže rozhodnúť predpísať 220 mg dávku
- ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne
- Tento liek môžete naďalej užívať
- ak je potrebné obnoviť váš normálny srdcový rytmus postupom nazývaným kardioverzia. Užívajte TELEXER tak
- ako vám povedal váš lekár
- Ak bola zavedená do krvnej cievy zdravotnícka pomôcka (stent) udržiavajúca ju v otvorenom stave pomocou postupu nazývaného perkutánna koronárna intervencia so stentovaním
- môžete sa liečiť TELEXEROM po tom
- ako váš lekár rozhodne
- že sa dosiahla normálna regulácia zrážania krvi. Užívajte TELEXER tak
- ako vám povedal váš lekár
Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín u detí
- TELEXER sa má užívať dvakrát denne
- jedna dávka ráno a jedna dávka večer
- každý deň približne v rovnaký čas. Dávkovací interval má byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05564-Z1B
- 5 Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti a veku. Lekár určí správnu dávku. Lekár môže upraviť dávku v priebehu liečby. Pokračujte v používaní všetkých ostatných liekov
- ak vám lekár nepovedal
- že ich máte prestať používať
Tabuľka 1 uvádza jednorazovú dávku a celkovú dennú dávku TELEXERU v miligramoch (mg). Dávky závisia od pacientovej telesnej hmotnosti (kg) a veku uvádzaného v rokoch.
Tabuľka 1: Tabuľka dávkovania pre kapsuly TELEXER
Kombinácie telesnej hmotnosti/veku Jedna dávka v mg Celková denná dávka v mg Telesná hmotnosť v kg Vek v rokoch 11 až menej ako 13 kg 8 až menej ako 9 rokov 75* 150 13 až menej ako 16 kg 8 až menej ako 11 rokov 110 220 16 až menej ako 21 kg 8 až menej ako 14 rokov 110 220 21 až menej ako 26 kg 8 až menej ako 16 rokov 150 300 26 až menej ako 31 kg 8 až menej ako 18 rokov 150 300 31 až menej ako 41 kg 8 až menej ako 18 rokov 185* 370 41 až menej ako 51 kg 8 až menej ako 18 rokov 220 440 51 až menej ako 61 kg 8 až menej ako 18 rokov 260 520 61 až menej ako 71 kg 8 až menej ako 18 rokov 300 600 71 až menej ako 81 kg 8 až menej ako 18 rokov 300 600 81 Kg alebo viac 10 až menej ako 18 rokov 300 600 Jednorazové dávky vyžadujúce kombinácie viac ako jednej kapsuly: 300 mg: dve 150 mg kapsuly alebo štyri 75 mg* kapsuly 260 mg: jedna 110 mg a jedna 150 mg kapsula alebo jedna 110 mg a dve 75 mg* kapsuly 220 mg: ako dve 110 mg kapsuly 185 mg*: ako jedna 75 mg* a jedna 110 mg kapsula 150 mg: ako jedna 150 mg kapsula alebo dve 75 mg* kapsuly *Dávka 75 mg TELEXERU nie je dostupná, preto nie je vhodná pre vyššie uvedené skupiny pacientov. U týchto pacientov sa majú použiť iné lieky obsahujúce dabigatran-etexilát 75 mg.
- Ako užívať TELEXER TELEXER sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Kapsula sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody
- aby sa zabezpečil prechod kapsuly do žalúdka. Nelámte
- nežujte ani nevyprázdňujte pelety z kapsuly
- keďže to môže zvýšiť riziko krvácania
Pokyny pre blistre • V prípade perforovanej fólie: Jeden jednotlivý blister sa má odtrhnúť z blistrovej karty pozdĺž perforovanej čiary. • Pretlačte kapsuly cez blistrovú fóliu.
Zmena antikoagulačnej liečby Svoju antikoagulačnú liečbu nemeňte bez špeciálnej konzultácie s vašim lekárom.
Ak užijete viac TELEXERU, ako máte Užitie príliš veľkého množstva tohto lieku zvyšuje riziko krvácania. Ak ste užili príliš veľa kapsúl, okamžite sa obráťte na svojho lekára. K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.
Ak zabudnete užiť TELEXER Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu Pokračujte v užívaní ďalšou dennou dávkou TELEXERU užitím v nasledujúci deň v rovnakom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05564-Z1B
6 Použitie u dospelých: Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po nenormálnom srdcovom rytme a liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc Použitie u detí: Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín Zabudnutá dávka sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou. Ak je zostávajúci čas pred nasledujúcou plánovanou dávkou kratší ako 6 hodín, zabudnutá dávka sa má vynechať. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať TELEXER TELEXER užívajte presne podľa predpisu. Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, pretože pri predčasnom prerušení liečby môže byť riziko vzniku krvnej zrazeniny vyššie. Ak máte po užití TELEXERU tráviace ťažkosti, obráťte sa na svojho lekára. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| TELEXER 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 10x110 mg (blis.Al/Al-perfor.) 110 mg · 10 ks | — |
| TELEXER 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 10x110 mg (blis.Al/Al) 110 mg · 10 ks | — |
| TELEXER 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 180(3x60)x110 mg (blis.Al/Al-multibal.) 110 mg · 180 ks | — |
| TELEXER 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 30x110 mg (blis.Al/Al-perfor.) 110 mg · 30 ks | — |
| TELEXER 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 30x110 mg (blis.Al/Al) 110 mg · 30 ks | — |
| TELEXER 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 60x110 mg (blis.Al/Al-perfor.) 110 mg · 60 ks | — |
| TELEXER 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 60x110 mg (blis.Al/Al) 110 mg · 60 ks | — |
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine B01AE07 →