Thiamine Kabi 50 mg/ml sol ijf 50x10 ml/500 mg (amp.skl.)

Tento liek obsahuje liečivo tiamín (vitamín B1) vo forme tiamínium-dichloridu. Je to vo vode rozpustný vitamín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „vitamíny skupiny B“.

Tiamín sa používa na liečbu nedostatku tiamínu (keď vaše telo nemá dostatok vitamínu B1), ako je choroba beri-beri (suchá/vlhká forma beri-beri), pri chronickom alkoholizme, pri prevencii a liečbe Wernickeho encefalopatie, pri ochoreniach gastrointestinálneho traktu a pri dlhotrvajúcom hladovaní alebo pretrvávajúcom vracaní. Môžete mať tiež osobitnú potrebu dodatočného príjmu tiamínu, najmä ak sa rýchlo vylučujete z vášho tela (napr. močom). Požívaním lieku Thiamine Kabi si môžete zabezpečiť dostatok tiamínu v tele.

Čo Thiamine Kabi obsahuje

• Liečivo je tiamínium-dichlorid (vitamín B1).

Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 50 mg tiamínium-dichloridu. Jedna 2 ml ampulka obsahuje 100 mg tiamínium-dichloridu. Jedna 10 ml ampulka obsahuje 500 mg tiamínium-dichloridu.

• Ďalšie zložky sú voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na

úpravu pH). Pozri časť 2 „Thiamine Kabi obsahuje sodík“.

Ako vyzerá Thiamine Kabi a obsah balenia

• Roztok je číry
• bezfarebný až svetložltý
• bez viditeľných častíc

Thiamine Kabi 50 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/05243-REG

• 5 Číre
• bezfarebné sklenené ampulky typu I s objemom 2 ml a 10 ml
• balenie obsahujúce 1
• 5
• 10 alebo 50 ampuliek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi s.r.o. Na strži 1702/65, Nusle 140 00 Praha 4 Česká republika

Výrobca Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugalsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Belgicko Thiamine HCl Kabi 50 mg/ml oplossing voor injectie/ solution injectable/ Injectionslösung Thiamine HCl Kabi 100 mg/ml oplossing voor injectie/ solution injectable/ Injectionslösung Cyprus Thiamine HCl /Kabi Česká republika Thiamine Kabi Dánsko Thiamine Kabi Estónsko Thiamine Kabi Fínsko Thiamine Kabi 50 mg/ml injektioneste, liuos Francúzsko THIAMINE CHLORHYDRATE KABI 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion Grécko Thiamine HCl /Kabi Holandsko Thiamine HCl Kabi 50 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Thiamine HCl Kabi 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Litva Thiamine Kabi 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Lotyšsko Thiamine Kabi 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Maďarsko Thiamine HCl Kabi 50 mg/ml oldatos injekció/infúzió Nórsko Thiamine Kabi Poľsko Thiamine Kabi Portugalsko Tiamina Kabi

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/05243-REG

6 Rakúsko Thiamin HCl Kabi 50 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung Thiamin HCl Kabi 100 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung Rumunsko Vitamina B1 Kabi 50 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Slovensko Thiamine Kabi 50 mg/ml Švédsko Thiamine Kabi 50 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2025.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/05243-REG

7

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Len na jednorazové použitie.

Pokyny na použitie/zaobchádzanie s liekom Lieky určené na parenterálne podanie sa musia pred použitím vizuálne skontrolovať. Môžu sa podať len vtedy, ak je roztok číry bez suspendovaných častíc a obal nie je porušený.

Riedenie na infúziu Thiamine Kabi sa môže podávať pomalou intravenóznou infúziou po zriedení v sterilnom roztoku chloridu sodného (0,9 %) alebo glukózy (5 %) na koncentráciu 0,04 mg/ml a 20 mg/ml. Chemická a fyzikálna stabilita zriedených roztokov počas používania bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Roztok po zriedení zostáva číry, bezfarebný až svetložltý a bez viditeľných častíc.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Riedenie na infúziu Thiamine Kabi sa môže podávať pomalou intravenóznou infúziou po zriedení v sterilnom roztoku chloridu sodného (0,9 %) alebo glukózy (5 %) na koncentráciu 0,04 mg/ml a 20 mg/ml. Chemická a fyzikálna stabilita zriedených roztokov počas používania bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

• Nepoužívajte tento liek
• ak v roztoku spozorujete viditeľné častice
• ak roztok nie je číry alebo ak obsahuje zrazeninu

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.