Neužívajte Tiaprid FMK 100 mg - ak ste alergický na tiaprídium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak trpíte na zriedkavé ochorenie drene nadobličiek nazývané feochromocytóm (nádor nadobličiek), ktoré je sprevádzané bolesťou hlavy, návalmi tepla a opakovaným vzostupom krvného tlaku, - pri súčasných nádoroch závislých od hladiny prolaktínu, napr. tumor hypofýzy – prolaktinóm a rakovina prsníka), - ak súbežne užívate liek s obsahom levodopy, alebo iné tzv. dopaminergné lieky (pozri časť „ Iné lieky a Tiaprid FMK 100 mg“). Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2025/01933-TR 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Tiaprid FMK 100 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Rovnako ako pri iných neuroleptikách môže sa vyskytnúť neuroleptický malígny syndróm (komplikácia s možnými smrteľnými následkami), charakterizovaný hypertermiou (zvýšenie vnútornej teploty tela nad normálne rozmedzie), svalovou stuhnutosťou a poruchou autonómneho nervového systému (časť nervového systému zodpovedná za riadenie vnútorných telesných funkcií, ktoré nie sú ovplyvňované vôľou). Zaznamenané boli prípady s nezvyčajnými príznakmi ako chýbajúca svalová stuhnutosť alebo zvýšené napätie svalov a zníženie horúčky. V prípade zvýšenia vnútornej teploty tela nad normálne rozmedzie neznámeho pôvodu sa má užívanie tiapridu prerušiť. - Okrem výnimočných prípadov tiaprid nemajú užívať pacienti s Parkinsonovou chorobou. - Neuroleptiká môžu znižovať prah epileptických záchvatov. Ak máte epilepsiu, budete počas liečby tiapridom dôkladne sledovaní. - Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám dávku tiapridu upraví kvôli možnému riziku bezvedomia v dôsledku predávkovania (pozri časť 3). - Ak ste starší pacient, lekár posúdi vašu liečbu tiapridom individuálne vzhľadom na možné riziká (zníženie úrovne vedomia a kóma, pri súbežnom užívaní antipsychotík aj zvýšené riziko úmrtia). - Predĺženie QT intervalu ( v kardiológii čas meraný medzi začiatkom Q vlny a koncom T vlny v elektirckom cykle srdca): Tiaprid môže vyvolať predĺženie QT intervalu, čo zvyšuje riziko poruchy srdcového rytmu. Preto vám lekár pred podaním lieku bude monitorovať faktory, ktoré môžu podporovať výskyt tejto poruchy rytmu ako napríklad: - spomalenie srdcovej činnosti (bradykardia), menej ako 55 úderov za minútu, - elektrolytická nerovnováha, najmä hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), - vrodené predĺženie QT intervalu, súbežná liečba liekmi pravdepodobne spôsobujúcimi zjavné spomalenie činnosti srdca (< 55 úderov/min), elektrolytickú nerovnováhu, zníženú vnútrosrdečnú kondukciu alebo predĺženie QT intervalu. - Ak patríte medzi pacientov s rizikovými faktormi mŕtvice, lekár bude dôsledne sledovať vašu liečbu Tiapridom FMK 100 mg, pretože sa v takomto prípade vyžaduje zvýšená opatrnosť. - Venózna tromboembólia (stav charakterizovaný vznikom krvnej zrazeniny v určitom mieste krvného obehu a jeho následným „vmetením“ do pľúc). V súvislosti s užívaním antipsychotík boli zaznamenané prípady venóznej tromboembólie, niekedy smrteľné. Ak máte alebo ste mali v minulosti krvné zrazeniny v žilách, lekár bude dôsledne sledovať vašu liečbu Tiapridom FMK 100 mg, pretože sa v takomto prípade vyžaduje zvýšená opatrnosť. - Tiaprid môže zvyšovať hladiny hormónu prolaktínu. Preto je potrebná opatrnosť a ak sa u vás alebo vo vašej rodine vyskytla v minulosti rakovina prsníka, budete počas liečby tiapridom dôsledne sledovaní. - V súvislosti s užívaním antipsychotík, vrátane tiapridu, sa zaznamenal pokles počtu bielych krviniek (leukopénia, neutropénia, agranulocytóza). Neobjasnené infekcie a horúčka môžu byť prejavom porúch v zložení krvi a vyžadujú si okamžité krvné vyšetrenie. Deti a dospievajúci Užívanie tiapridu u detí a dospievajúcich nebolo podrobne skúmané (pozri časť 3). Iné lieky a Tiaprid FMK 100 mg Účinky lieku Tiaprid FMK 100 mg a účinok iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Dopaminergné agonisty (látky s účinkom podobným dopamínu, prirodzenej látke s dôležitou úlohou v nervovom systéme) a tiaprid rušia svoje účinky a nemajú sa preto užívať súčasne. Pacienti s Parkinsonovou chorobou užívajú najnižšie účinné dávky levodopy a tiapridu. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2025/01933-TR 3 Liečivá pôsobiace na centrálny nervový systém, akými sú lieky proti bolestiam, lieky potlačujúce kašeľ, lieky na spanie, na ukľudnenie, na liečbu depresie, psychózy, proti dáveniu, proti alergii, centrálne pôsobiace lieky proti vysokému krvnému tlaku a iné liečivá (baklofen, talidomid, pizotifén, klonidín) môžu zvyšovať účinok tiapridu a vyvolávať zníženie pozornosti a ospanlivosť. Aj alkohol zvyšuje účinok tiapridu, predovšetkým zvýšením celkového útlmu a výraznou ospanlivosťou. Vyvarujte sa preto požívaniu alkoholu počas užívania lieku. Neodporúčané kombinácie: Kombinácia s nasledovnými liekmi, ktoré môžu indukovať vážne poruchy srdcovej činnosti (torsade de pointes) alebo predĺžiť QT interval (interval na zázname elektrokardiogramu): - lieky spôsobujúce spomalenie činnosti srdca (bradykardiu), napríklad betablokátory, blokátory vápnikových kanálov vyvolávajúce bradykardiu ako napr. diltiazem a verapamil, klonidín, guanfacín; srdcové glykozidy (digoxín), pilokarpín, inhibítory cholínesterázy, niektoré antiarytmiká triedy II, - lieky, ktoré spôsobujú elektrolytickú nerovnováhu, najmä hypokaliémiu (nízku hladinu draslíka v krvi): hypokaliemické diuretiká (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču, znižujú obsah draslíka v krvi, ktorý musí byť následne dodávaný inými liekmi alebo stravou), stimulujúce laxatíva (preháňadlá), i.v. (vnútrožilový) amfotericín B, glukokortikoidy, tetrakosaktidy, kosyntropín. Hypokaliémiu (nízka hladina draslíka v krvi) vám lekár upraví. - antiarytmiká (lieky na liečbu porúch srdcového rytmu) skupiny IA, napríklad chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, - antiarytmiká skupiny III, napríklad amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid, - niektoré antiparazitiká, napríklad halofantrín, lumefantrín, pentamidín, - niektoré neuroleptiká (lieky na liečbu psychóz), napríklad pimozid, sultoprid, haloperidol, tioridazín, pipotiazín, sertindol, veraliprid, chlorpromazín, levomepromazín, trifluórperazín, cyamemazín, sulpirid, droperidol, flufenazín, pipamperón, flupentixol, zuklopentixol. - iné lieky, napríklad metadon, imipramínové antidepresíva, lítium, bepridil, cisaprid, i.v. erytromycín, i.v. vinkamín, sparfloxacín, difemanil, mizolastín, i.v. spiramycín, moxifloxacín. Účinok liekov proti vysokému krvnému tlaku a liekov na liečbu koronárnych ochorení srdca môže byť počas užívania lieku Tiapridu FMK 100 mg zvýšený a môže preto dôjsť k veľkému poklesu krvného tlaku, ktorý sa prejaví závratmi až stratou vedomia pri rýchlom vstávaní. Tiaprid FMK 100 mg a jedlo a nápoje Tiaprid FMK 100 mg sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Alkoholické nápoje sa nesmú konzumovať počas liečby Tiapridom FMK 100 mg. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Pri užívaní lieku počas tehotenstva je potrebná opatrnosť. Tiaprid FMK 100 mg sa neodporúča užívať počas tehotenstva u žien, ktoré môžu otehotnieť a ktoré neužívajú účinnú antikoncepciu. Ak užívate Tiaprid FMK 100 mg počas posledných troch mesiacov tehotenstva, vaše dieťa môže mať nepokoj, napätie svalov, tras, ospalosť, problémy s dýchaním a kŕmením. Ak sa u vášho bábätka objaví niektorý z týchto príznakov, kontaktujte svojho lekára. Dojčenie Počas liečby Tiapridom FMK 100 mg sa nemá dojčiť. Ak užívate Tiaprid FMK 100 mg, poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kŕmenia vášho dieťaťa. Plodnosť Tiaprid FMK 100 mg môže spôsobiť vynechanie menštruácie alebo ovulácie a znížiť plodnosť. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2025/01933-TR 4 Vedenie vozidiel a obsluha strojov Aj pri odporúčaných dávkach môže tiaprid pôsobiť upokojujúco a to môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať pracovné stroje (pozri časť 4). Tiaprid FMK 100 mg obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →