Tiaprid PMCS 100 mg tbl 60x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Neužívajte Tiaprid PMCS 100 mg:

• ak ste alergický na tiaprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti

6).

• ak trpíte na zriedkavé ochorenie drene nadobličiek nazývané feochromocytóm, ktoré je

sprevádzané bolesťou hlavy, návalmi tepla a opakovaným vzostupom krvného tlaku.

• ak súbežne užívate liek s obsahom levodopy alebo iné tzv. dopaminergné lieky (pozri časť ’Iné

lieky a Tiaprid PMCS 100 mg’).

• ak súčasne trpíte na nádor mozgu, ktorý produkuje hormón prolaktín a/alebo rakovinu prsníka.

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Tiaprid PMCS 100 mg, obráťte sa na svojho lekára: Rovnako ako pri iných neuroleptikách môže sa vyskytnúť neuroleptický malígny syndróm (komplikácia s možnými smrteľnými následkami), charakterizovaný hypertermiou (zvýšenie vnútornej teploty tela nad normálne rozmedzie), svalovou stuhnutosťou a autonómnou dysfunkciou (porucha časti nervového systému, ktorá zodpovedá za riadenie vnútorných telesných funkcií, ktoré nie sú ovplyvňované vôľou). Zaznamenané boli prípady s nezvyčajnými príznakmi ako chýbajúca svalová stuhnutosť alebo zvýšené napätie svalov a nižšia horúčka. Prestaňte užívať Tiaprid PMCS 100 mg a okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás počas liečby Tiapridom PMCS 100 mg objaví horúčka a/alebo svalová stuhnutosť, najmä ak už užívate iné lieky na liečbu duševných porúch.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/06573-ZME

2

Okrem výnimočných prípadov tiaprid nemajú užívať pacienti s Parkinsonovou chorobou.

Neuroleptiká môžu znižovať prah epileptických záchvatov. Ak máte epilepsiu, budete počas liečby tiapridom dôkladne monitorovaní.

Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám dávku tiapridu upraví kvôli možnému riziku kómy v dôsledku predávkovania (pozri časť 3).

• Ak ste starší pacient
• lekár posúdi vašu liečbu tiapridom individuálne vzhľadom na možné riziká (zníženie úrovne vedomia a kóma
• pri súbežnom užívaní antipsychotík aj zvýšené riziko úmrtia)

Predĺženie QT intervalu (v kardiológii, čas meraný medzi začiatkom Q vlny a koncom T vlny v elektrickom cykle srdca): Tiaprid môže vyvolať predĺženie QT intervalu, čo zvyšuje riziko poruchy srdcového rytmu. Preto vám lekár pred podaním lieku bude monitorovať faktory, ktoré môžu podporovať výskyt tejto poruchy rytmu ako napríklad:

• spomalenie srdcovej činnosti (bradykardia), menej ako 55 úderov za minútu
• elektrolytická nerovnováha, najmä hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi)
• vrodené predĺženie QT intervalu
• súbežná liečba liekmi pravdepodobne spôsobujúcimi zjavné spomalenie činnosti srdca

• (<55 úderov/min)
• elektrolytickú nerovnováhu
• zníženú vnútrosrdcovú kondukciu alebo predĺženie QT intervalu

• Ak patríte medzi pacientov s rizikovými faktormi mŕtvice
• lekár bude dôsledne sledovať vašu liečbu Tiapridom PMCS 100 mg
• pretože sa v takomto prípade vyžaduje zvýšená opatrnosť

• Venózna trombembólia (stav charakterizovaný vznikom krvnej zrazeniny v určitom mieste krvného obehu a jeho následným „vmetením“ do pľúc): V súvislosti s užívaním antipsychotík boli zaznamenané prípady venóznej trombembólie
• niekedy smrteľné. Ak máte alebo ste mali v minulosti krvné zrazeniny v žilách
• lekár bude dôsledne sledovať vašu liečbu Tiapridom PMCS 100 mg
• pretože sa v takomto prípade vyžaduje zvýšená opatrnosť

Tiaprid môže zvyšovať hladiny hormónu prolaktínu. Preto je potrebná opatrnosť a ak sa u vás alebo vo vašej rodine vyskytla v minulosti rakovina prsníka, budete počas liečby tiapridom dôsledne sledovaní.

• V súvislosti s užívaním antipsychotík
• vrátane tiapridu
• sa zaznamenal pokles počtu bielych krviniek (leukopénia
• neutropénia
• agranulocytóza). V prípade výskytu neobjasnených infekcií alebo horúčky ihneď kontaktujte svojho lekára
• keďže môžu byť prejavom porúch v zložení krvi

Počas užívania Tiapridu 100 mg nekonzumujte alkoholické nápoje ani neužívajte lieky s obsahom alkoholu (pozri časť „Iné lieky a Tiaprid PMCS 100 mg“ a „Tiaprid PMCS 100 mg a jedlo, nápoje a alkohol“).

Deti a dospievajúci Užívanie tiapridu u detí a dospievajúcich nebolo podrobne skúmané (pozri časť 3).

• Iné lieky a Tiaprid PMCS 100 mg Účinky lieku Tiaprid PMCS 100 mg a účinok iných súbežne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Dopaminergné agonisty (lieky s podobným účinkom ako má dopamín, ktorý je prírodnou látkou s dôležitou funkciou v nervovom systéme) a Tiaprid PMCS 100 mg vzájomne rušia svoje účinky a nemajú sa spolu užívať. Pacienti s Parkinsonovou chorobou užívajú najnižšie účinné dávky levodopy a tiapridu.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/06573-ZME

3

• Liečivá pôsobiace na centrálny nervový systém
• akými sú lieky proti bolestiam
• lieky potlačujúce kašeľ
• lieky na spanie
• na ukľudnenie
• na liečbu depresie
• psychózy
• proti dáveniu
• proti alergii
• centrálne pôsobiace lieky proti vysokému krvnému tlaku a iné liečivá (baklofen
• talidomid
• pizotifén
• klonidín) môžu zvyšovať účinok tiapridu a vyvolávať zníženie pozornosti a ospanlivosť. Aj alkohol zvyšuje účinok tiapridu
• predovšetkým zvýšením celkového útlmu a výraznou ospanlivosťou. Vyvarujte sa preto požívaniu alkoholu počas užívania lieku

Neodporúčané kombinácie: Kombinácia s nasledovnými liekmi, ktoré môžu indukovať vážne poruchy srdcovej činnosti (torsades de pointes) alebo predĺžiť QT interval (interval na zázname elektrokardiogramu):

• lieky spôsobujúce spomalenie činnosti srdca (bradykardiu), napríklad betablokátory, blokátory

• vápnikových kanálov vyvolávajúce bradykardiu ako napr. diltiazem a verapamil
• klonidín
• guanfacín; srdcové glykozidy (digoxín)
• pilokarpín
• inhibítory cholínesterázy
• niektoré antiarytmiká triedy II

• lieky, ktoré spôsobujú elektrolytickú nerovnováhu, najmä hypokaliémiu (nízku hladinu draslíka v

• krvi): hypokaliemické diuretiká (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču
• znižujú obsah draslíka v krvi
• ktorý musí byť následne dodávaný inými liekmi alebo stravou)
• stimulujúce laxatíva (preháňadlá)
• i.v. (vnútrožilový) amfotericín B
• glukokortikoidy
• tetrakosaktidy
• kosyntropín. Hypokaliémiu (nízka hladina draslíka v krvi) vám lekár upraví

• antiarytmiká (lieky na liečbu porúch srdcového rytmu) skupiny IA, napríklad chinidín,

hydrochinidín, dizopyramid.

• antiarytmiká skupiny III, napríklad amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid.
• niektoré antiparazitiká, napríklad halofantrín, lumefantrín, pentamidín.
• niektoré neuroleptiká (lieky na liečbu psychóz), napríklad pimozid, sultoprid, haloperidol,

• tioridazín
• pipotiazín
• sertindol
• veraliprid
• chlórpromazín
• levomepromazín
• trifluórperazín
• cyamemazín
• sulpirid
• droperidol
• flufenazín
• pipamperón
• flupentixol
• zuklopentixol

• iné lieky, napríklad metadon, imipramínové antidepresíva, lítium, bepridil, cisaprid, i.v.

• erytromycín
• i.v. vinkamín
• sparfloxacín
• difemanil
• mizolastín
• i.v. spiramycín
• moxifloxacín

Účinok liekov proti vysokému krvnému tlaku a liekov na liečbu koronárnych ochorení srdca môže byť počas užívania lieku Tiaprid PMCS zvýšený a môže preto dôjsť k veľkému poklesu krvného tlaku, ktorý sa prejaví závratmi až stratou vedomia pri rýchlom postavení sa.

Tiaprid PMCS 100 mg a jedlo, nápoje a alkohol Tiaprid PMCS 100 mg sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Keďže alkohol môže zosilniť tlmivý účinok Tiapridu PMCS 100 mg, počas liečby Tiapridom PMCS 100 mg sa neodporúča konzumovať alkoholické nápoje alebo užívať iné lieky obsahujúce alkohol. Konzumácia alkoholu počas liečby liekom Tiaprid PMCS 100 mg môže spôsobiť nerovnováhu elektrolytov (nerovnováhu minerálov v krvi) a môže spôsobiť predĺženie QT intervalu (poruchu srdcového rytmu) (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Pri užívaní lieku počas tehotenstva je potrebná opatrnosť.

• Tehotenstvo Tiaprid PMCS 100 mg sa neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien
• ktoré môžu otehotnieť a ktoré neužívajú účinnú antikoncepciu. Ak užívate Tiaprid PMCS 100 mg počas posledných troch mesiacov tehotenstva
• vaše dieťa môže mať nepokoj
• napätie svalov
• tras
• ospalosť
• problémy s dýchaním a kŕmením. Ak sa u vášho bábätka objaví niektorý z týchto príznakov
• kontaktujte svojho lekára

Dojčenie

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/06573-ZME

4 Počas liečby Tiapridom PMCS 100 mg sa nemá dojčiť. Ak užívate Tiaprid PMCS 100 mg, poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kŕmenia vášho dieťaťa.

Plodnosť Tiaprid PMCS 100 mg môže spôsobiť amenoreu (vynechanie menštruácie) alebo anovuláciu (vynechanie ovulácie) a znížiť ľudskú plodnosť.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tiaprid PMCS 100 mg môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
• pretože môže spôsobiť útlm
• aj keď sa užíva správne (pozri časť 4)

Tiaprid PMCS 100 mg obsahuje sodík Tiaprid PMCS 100 mg obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.