Neužívajte Tradocomp - ak ste alergický na tramadólium-chlorid, paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - pri akútnej otrave alkoholom, liekmi na spanie, liekmi proti bolesti alebo inými psychotropnými liekmi (liekmi, ktoré ovplyvňujú náladu a emócie). - ak užívate tiež lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO - určité lieky používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby) alebo ste ich užívali posledných 14 dní pred začatím liečby Tradocompom. - ak máte závažné ochorenie pečene. - ak máte epilepsiu, ktorá nie je primerane kontrolovaná súčasnou liečbou. Upozornenia a opatrenia Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00321-Z1B 2 Predtým, ako začnete užívať Tradocomp obráťte sa na svojho lekára. - ak užívate iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol alebo tramadol. - ak máte problémy s pečeňou alebo ochorenie pečene alebo ak si všimnete zožltnutie vašich očí a pokožky. Toto môže poukazovať na žltačku alebo problémy so žlčovými cestami. - ak máte problémy s obličkami. - ak máte vážne problémy s dýchaním, napríklad astmu alebo ťažké pľúcne problémy. - ak máte epilepsiu alebo ste už mali záchvaty alebo kŕče. - ak ste v poslednej dobe mali poranenie hlavy, otras alebo silné bolesti hlavy spojené s vracaním. - ak ste závislý od iných liekov vrátane liekov používaných na úľavu od bolesti. napríklad morfín. - ak užívate iné lieky na liečbu bolesti, ktoré obsahujú buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín. - ak budete musieť dostať anestetikum. Povedzte svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi, že užívate Tradocomp. - ak trpíte depresiou a užívate antidepresíva, pretože niektoré z nich sa môžu vzájomne ovplyvňovať s tramadolom (pozri časť „Iné lieky a Tradocomp“). Poruchy dýchania počas spánku Tradocomp obsahuje liečivo, ktoré patrí do skupiny opioidov. Opioidy môžu spôsobiť poruchy dýchania počas spánku, ako je napríklad spánkové apnoe (plytké dýchanie alebo prerušenia dýchania počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). K príznakom môže patriť prerušovanie dýchania počas spánku, zobúdzanie sa v noci na dýchavičnosť, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Lekár môže zvážiť zníženie dávky. Riziko vzniku centrálneho spánkového apnoe závisí od dávky opioidu. Ak sa u vás vyskytne centrálne spánkové apnoe, váš lekár zváži zníženie celkovej dávky opioidov. Existuje malé riziko, že sa u vás prejaví tzv. sérotonínový syndróm, ktorý môže nastať po užití tramadolu v kombinácii s niektorými antidepresívami alebo tramadolu samostatne. Ak sa u vás prejaví niektorý z príznakov spojených s týmto závažným syndrómom, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Tolerancia, návyk a závislosť Tento liek obsahuje tramadol, ktorý je opioidným liekom. Opakované užívanie opioidov môže viesť k zníženiu účinnosti lieku (zvyknete si naň, čo je známe ako tolerancia). Opakované užívanie lieku Tradocomp môže taktiež viesť k návyku, zneužívaniu a závislosti, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom trvaní užívania. Návyk alebo závislosť môžu vyvolať pocit, že už nemáte kontrolu nad tým, koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho musíte užívať. Riziko vzniku návyku alebo závislosti sa medzi jednotlivými osobami líši. Vyššie riziko vzniku návyku alebo závislosti od lieku Tradocomp môžete mať, ak: - Ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“). - Ste fajčiar. - Ste niekedy mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo ste boli liečený psychiatrom pre iné duševné choroby. Ak si počas užívania lieku Tradocomp všimnete niektorý z nasledujúcich prejavov, mohol by to byť prejav, že ste sa stali závislým alebo máte návyk: - Liek musíte užívať dlhšie, ako vám odporučil váš lekár - Musíte užívať viac, ako je odporúčaná dávka - Liek užívate z iných dôvodov, než ako bolo predpísané, napríklad „na upokojenie“ alebo „na spanie“ - Opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať liek užívať alebo kontrolovať jeho užívanie Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00321-Z1B 3 - Keď prestanete liek užívať, necítite sa dobre a po opakovanom užití lieku sa cítite lepšie („abstinenčné účinky“). Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, poraďte sa so svojím lekárom o tom, ktorý spôsob liečby je pre vás najlepší, vrátane toho, kedy je vhodné ukončiť liečbu a ako to urobiť bezpečne (pozri časť 3, Ak prestanete užívať Tradocomp). Tramadol sa metabolizuje v pečeni prostredníctvom enzýmu. Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu, čo na nich môže mať odlišný vplyv. U niektorých ľudí nemusí dôjsť k dostatočnému zmierneniu bolesti, u iných je zase vyššia pravdepodobnosť, že sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky. Ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, musíte prestať užívať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúžené zreničky, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha a strata chuti do jedla. Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týkalo v minulosti alebo sa vás týka počas užívania Tradocompu, uistite sa, prosím, že o tom vie váš lekár. Potom môže rozhodnúť, či máte tento liek užívať aj naďalej. Porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom, ak sa u vás počas liečby Tradocompom vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov: extrémna únava, strata chuti do jedla, silná bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo nízky krvný tlak. Môže to naznačovať nedostatočnosť nadobličiek (nízka hladina kortizolu). Ak máte tieto príznaky, poraďte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či potrebujete užívať hormonálny substitučný liek. Počas liečby liekom Tradocomp, ihneď informujte svojho lekára: - Ak máte závažné ochorenia, vrátane závažnej poruchy funkcie obličiek alebo sepsy (keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a ich toxíny, čo vedie k poškodeniu orgánov), alebo ak trpíte podvýživou, chronickým alkoholizmom, alebo ak užívate aj flukloxacilín (antibiotikum). U takýchto pacientov bolo hlásené závažné ochorenie nazývané metabolická acidóza (abnormalita krvi a telesných tekutín), keď sa paracetamol užíval dlhodobo v pravidelných dávkach, alebo keď sa paracetamol užíval spolu s flukloxacilínom. Príznaky metabolickej acidózy môžu zahŕňať: závažné dýchacie ťažkosti s hlbokým rýchlym dýchaním, ospalosť, pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie). Deti a dospievajúci Tramadol sa neodporúča u detí s respiračnými problémami, pretože príznaky toxicity tramadolu sa môžu u týchto detí zhoršiť. Iné lieky a Tradocomp Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Dôležité: Tento liek obsahuje paracetamol a tramadol. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek iný liek, ktorý obsahuje paracetamol alebo tramadol, aby ste neprekročili maximálne denné dávky . Nesmiete užívať Tradocomp spolu s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO – , pozri časť „Neužívajte Tradocomp“). Tradocomp sa neodporúča užívať s nasledovnými liekmi: - Karbamazepín (liek zvyčajne používaný na liečbu epilepsie alebo niektorých typov bolesti, ako napríklad závažné nárazové bolesti tváre nazývané neuralgia trojklanného nervu). - Buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (lieky – opioidy na liečbu bolesti). Bolesť utišujúci účinok môže byť znížený. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00321-Z1B 4 - Flukloxacilín (antibiotikum) vzhľadom na závažné riziko abnormality krvi a telesných tekutín (nazývanej metabolická acidóza), ktorá sa musí urýchlene liečiť(pozri časť 2) . Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje - ak užívate triptány (na liečbu migrény) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI, na liečbu depresie). Ak sa u vás vyskytla zmätenosť, nepokoj, horúčka, potenie, mimovoľné pohyby končatín alebo očí, mimovoľné zášklby svalov alebo hnačka, obráťte sa na svojho lekára. - ak užívate iné lieky proti bolesti ako sú morfín a kodeín (tiež ako lieky na tíšenie kašľa), baklofén (uvoľňuje svaly), lieky na zníženie krvného tlaku, antidepresíva alebo lieky na liečbu alergií. Môžete sa cítiť ospalý alebo pociťovať mdloby. Ak sa u vás vyskytnú, povedzte to svojmu lekárovi. - so súbežným užívaním Tradocompu a sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky, sa zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia), kómy a môže to byť život ohrozujúce. Vzhľadom k tomu by sa súbežné užívanie malo zvážiť len vtedy, ak iné možnosti liečby nie sú možné. - Ak však váš lekár predpíše Tradocomp spolu so sedatívnymi liekmi, dávka a trvanie súbežného užívania by mali byť vaším lekárom obmedzené. - Povedzte prosím svojmu lekárovi o všetkých sedatívnych liekoch, ktoré užívate a pozorne dodržujte odporúčania lekára. Mohlo by byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných, aby brali na vedomie prejavy a príznaky uvedené vyššie. Kontaktujte svojho lekára, ak máte takéto príznaky. - Ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobovať kŕče (záchvaty), napríklad určité antidepresíva alebo antipsychotiká. Riziko vyvolania záchvatu sa môže zvýšiť, ak súbežne užívate Tradocomp. Váš lekár vám povie, či je užívanie Tradocompu pre vás vhodné. - Ak užívate určité antidepresíva. Tradocomp môže vzájomne spolupôsobiť s týmito liekmi a u vás sa môže prejaviť sérotonínový syndróm (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). - Ak užívate warfarín alebo fenprokumón (na riedenie krvi). Účinnosť týchto liekov sa môže zmeniť a môže sa vyskytnúť krvácanie. Každé dlhšie alebo neobvyklé krvácanie okamžite oznámte svojmu lekárovi. - Ak užívate gabapentín alebo pregabalín na liečbu epilepsie alebo bolesti spôsobenej poškodením nervov (neuropatická bolesť). Účinnosť Tradocompu sa môže zmeniť ak tiež užívate: - metoklopramid, domperidón alebo ondansetrón (lieky proti nutkaniu na vracanie) - cholestyramín (liek na zníženie cholesterolu v krvi) Váš lekár vám povie, ktoré lieky môžete bezpečne užívať spolu s Tradocompom. Tradocomp a alkohol Po užití Tradocompu 37,5 mg/325 mg sa môžete cítiť ospalý. Počas liečby Tradocompom sa vyhýbajte konzumácii alkoholu a liekov obsahujúcich alkohol, pretože alkohol môže zvýšiť celkový útlm. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Keďže Tradocomp obsahuje tramadol, počas tehotenstva alebo dojčenia sa nemá tento liek užívať. Tehotenstvo Ak ste tehotná, neužívajte Tradocomp. Ak otehotniete počas liečby Tradocompom, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete akékoľvek ďalšie tablety. Dojčenie Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00321-Z1B 5 Tramadol sa vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu neužívajte Tradocomp viac ako jedenkrát počas dojčenia, prípadne, ak užijete Tradocomp viac ako jedenkrát, dojčenie musíte prerušiť. Plodnosť Na základe skúseností u ľudí tramadol nemá vplyv na plodnosť mužov a žien. S kombináciou tramadolu a paracetamolu nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve na plodnosť. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Po užití Tradocompu sa môžete cítiť ospalý a to môže ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť motorové vozidlá alebo používať nástroje a obsluhovať stroje. Tradocomp obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →