V PNC 500 tbl flm 10x500 mg (blister)

Účinnou látkou lieku V PNC je draselná soľ fenoxymetylpenicilínu odolná voči žalúdočnej kyseline. Fenoxymetylpenicilín je vysoko účinný penicilín na perorálne podanie (možno ho užívať ústami). Penicilíny patria medzi beta-laktámové antibiotiká, ktoré zabíjajú baktérie zabránením tvorby bunkovej steny. V PNC sa používa na liečbu a prevenciu miernych až stredne ťažkých infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na penicilín. Sú to predovšetkým:

• infekcie dýchacích ciest (zápal sliznice priedušiek, zápal priedušiek a pľúc, zápal pľúc),
• infekcie v oblasti hrdla, nosa, uší (zápal hltanu, zápal mandlí, zápal prínosových dutín, zápal

stredného ucha),

• infekcie v oblasti úst a tváre vychádzajúce zo zubov,
• infekcie kože (ruža, červienka, migrujúce zápalové poškodenie kože napr. po bodnutí infikovaným

hmyzom),

• zápal lymfatických uzlín a lymfatických ciev, šarlach (aj pri predchádzaní).
• predchádzanie akútnej reumatickej horúčky, predchádzanie endokarditídy pri zásahu v oblasti

• zubov
• úst
• čeľustí alebo horných dýchacích ciest

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete V PNC

Neužívajte V PNC

• ak ste alergický(á) na fenoxymetylpenicilín alebo iné penicilínové a cefalosporínové antibiotiká

alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• pri všetkých stavoch, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú vstrebávanie lieku z čreva (vracanie,

hnačka)

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/06530-Z1B 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať V PNC
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru a ak sa liečite na alergiu alebo astmu

• Ak sa u vás objaví závažná alergická reakcia (vyrážky sprevádzané obyčajne svrbením
• opuchy v tvári
• zriedkavo dýchavičnosť
• pocit na odpadnutie spôsobený poklesom krvného tlaku
• prestaňte tento liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc

Ak sa u vás vyskytne hnačka alebo vracanie počas užívania lieku, ihneď sa o tom poraďte s lekárom. Dlhotrvajúca alebo závažná hnačka s prímesou hlienu alebo krvi, môže byť príznakom pseudomembranóznej kolitídy - život ohrozujúceho zápalu čreva.

• Pri dlhodobej liečbe môže dôjsť k pomnoženiu necitlivých mikroorganizmov
• napríklad kvasiniek. Ak u seba spozorujete príznaky novej infekcie
• poraďte sa s lekárom

Počas liečby liekom V PNC môžu byť zmenené výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení. Upozornite preto vášho lekára, že užívate liek V PNC.

• V PNC obsahuje draslík V PNC 250: Tento liek obsahuje 25
• 16 mg draslíka V PNC 500: Tento liek obsahuje 50
• 32 mg draslíka V PNC 750: Tento liek obsahuje 75
• 48 mg draslíka V PNC 1000: Tento liek obsahuje 100
• 64 mg draslíka Musí sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka

Deti a dospievajúci V PNC môžu užívať deti od troch rokov.

• Iné lieky a V PNC Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára ak užívate:

• Probenecid (liek proti bolestiam kĺbov) spomaľuje vylučovanie penicilínu obličkami a tým

predlžuje jeho účinok.

• Chemoterapeutiká i niektoré antibiotiká s bakteriostatickým účinkom (napr. sulfónamidy,

tetracyklín, chloramfenikol alebo erytromycín) môžu znížiť účinok lieku V PNC.

• Metotrexát (liek proti nádorovým ochoreniam) V PNC zvyšuje jeho účinok aj toxicitu.
• Niektoré lieky, napr. salicyláty, indometacín, fenylbutazón, sulfinpyrazón zvyšujú hladinu

penicilínu v krvnom sére a predlžujú jeho účinok.

• Neomycín môže znižovať absorbciu fenoxymetylpenicilínu.

V PNC a jedlo, nápoje a alkohol Pri užití tabliet V PNC po jedle sa môže prechod účinnej látky do krvného obehu oddialiť a prípadne aj znížiť. Pozrite si časť 3. Ako užívať V PNC.

Po dobu užívania lieku V PNC nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov V PNC nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06530-Z1B 3

Čo V PNC obsahuje

• Liečivo je fenoxymetylpenicilín

• V PNC 250 Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg draselnej soli fenoxymetylpenicilínu
• čo zodpovedá 225
• 48 mg fenoxymetylpenicilínu

• V PNC 500 Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg draselnej soli fenoxymetylpenicilínu
• čo zodpovedá 450
• 96 mg fenoxymetylpenicilínu

• V PNC 750 Každá filmom obalená tableta obsahuje 750 mg draselnej soli fenoxymetylpenicilínu
• čo zodpovedá676
• 44 mg fenoxymetylpenicilínu

• V PNC 1000 Každá filmom obalená tableta obsahuje 1000 mg draselnej soli fenoxymetylpenicilínu
• čo zodpovedá 901
• 92 mg fenoxymetylpenicilínu

• Ďalšie zložky sú:

• Jadro tablety: hydrogénfosforečnan vápenatý, dihydrát
• kukuričný škrob, celulóza, mikrokryštalická
• stearát horečnatý

• Filmový obal tablety Bázický butylovaný metakrylát
• kopolymér; makrogol 6000
• laurylsíran sodný
• oxid titaničitý(E 171)
• kyselina stearová

Ako vyzerá V PNC a obsah balenia

250 mg: Biele až žltkasté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety 500 mg: Biele až žltkasté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha umožňuje rozdeliť tabletu na 2 rovnaké dávky. 750 mg: Biele až žltkasté oválne bikonvexné filmom obalené tablety 1000 mg: Biele až žltkasté oválne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha umožňuje rozdeliť tabletu na 2 rovnaké dávky.

• Veľkosti balenia: V PNC 250 Blister ALU/PVC: 10
• 20 alebo 30 filmom obalených tabliet HDPE fľaška s bezpečnostným uzáverom
• 30 filmom obalených tabliet V PNC 500 Blister ALU/PVC: 10
• 20 alebo 30 filmom obalených tabliet HDPE fľaška s bezpečnostným uzáverom
• 30 filmom obalených tabliet V PNC 750 Blister ALU/PVC: 10
• 20 alebo 30 filmom obalených tabliet HDPE fľaška s bezpečnostným uzáverom
• 30 filmom obalených tabliet V PNC 1000 Blister ALU/PVC: 10
• 20 alebo 30 filmom obalených tabliet HDPE fľaška s bezpečnostným uzáverom
• 30 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/06530-Z1B 6 Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii G.V.Pharma
• a.s
• Štúrova 55
• 920 01 Hlohovec
• Slovenská republika

• Výrobca G.V.Pharma
• a.s
• 976 13 Slovenská Ľupča 566
• Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 02/2023.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Dávkovanie je individuálne podľa charakteru a závažnosti infekcie. Podľa novších empirických skúsenosti je fenoxymetylpenicilín účinný aj pri užívaní 3-krát denne.

Dospelí Odporúčaná dávka:

• do 70 kg hmotnosti 750 mg každých 6 - 8 hodín
• nad 70 kg telesnej hmotnosti 750 až 1000 mg každých 6 - 8 hodín

Podľa citlivosti pôvodcu ochorenia a druhu i závažnosti choroby môže ošetrujúci lekár dávky primerane upraviť.

Starší U starších osôb so zníženou funkciou obličiek sa predlžuje biologický polčas fenoxymetylpenicilínu asi na 4 hodiny, preto je vhodné predĺžiť časový interval medzi jednotlivými dávkami.

Pediatrická populácia Dávkovanie určí lekár podľa hmotnosti. Odporúčaná dávka:

• pre deti od troch rokov do 25 kg telesnej hmotnosti je 250 mg podávaná každých 6 - 8 hodín
• pre deti od 25 kg do 40 kg telesnej hmotnosti 250 - 500 mg podávaná každých 6 - 8 hodín
• pre dospievajúcich do 70 kg hmotnosti 750 mg každých 6 - 8 hodín.

Podľa citlivosti pôvodcu ochorenia a druhu i závažnosti choroby môže ošetrujúci lekár dávky primerane upraviť. V PNC sa nemá používať u detí vo veku do 3 rokov.

Spôsob užívania Tablety sa užívajú najlepšie jednu hodinu pred jedlom, pokiaľ možno nerozhryznuté a zapíjajú sa pohárom vody (200 až 250 ml). Pozrite si časť 2.,V PNC a jedlo, nápoje a alkohol. Deliaca ryha u lieku V PNC 500 a V PNC 1000 umožňuje rozdeliť tabletu na dve rovnaké dávky.

Trvanie liečby O dĺžke liečby rozhoduje vždy ošetrujúci lekár. Fenoxymetylpenicilín sa užíva obvykle 7 - 10 najmenej 2 až 3 dni po odznení príznakov ochorenia. Liečba sa nesmie v žiadnom prípade svojvoľne ukončiť po odznení príznakov, pretože to je spojené s rizikom návratu ochorenia a možných komplikácií (reumatická horúčka, zápalové ochorenia obličiek).

Ak užijete viac V PNC, ako máte Pri predávkovaní alebo náhodnom požití väčšieho množstva tabliet sa ihneď poraďte s lekárom.

• Ak zabudnete užiť V PNC Ak zabudnete vziať dávku
• užite ju hneď
• ako si spomeniete
• a ďalej pokračujte podľa pôvodného sledu užívania. Ak si spomeniete až v dobe
• kedy máte užiť ďalšiu dávku
• predchádzajúci dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak prestanete užívať V PNC Bez porady so svojim lekárom neprerušujte odporučenú dobu užívania lieku, aj keď sa budete cítiť lepšie.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky
• týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika
• alebo zdravotnej sestry

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06530-Z1B 4

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Blister: Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. HDPE fľaška s bezpečnostným uzáverom: Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie
• ktorý je uvedený na škatuľke
• blistri alebo na fľaške po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci

• Nepoužívajte tento liek
• ak spozorujete zmenu vzhľadu primárneho obalu
• alebo farby tabliet

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06530-Z1B 5