Voriconazole Accordpharma 200 mg plv ifo 1x200 mg (liek.inj.skl.)

• Voriconazole Accordpharma obsahuje liečivo vorikonazol. Voriconazole Accordpharma je antimykotikum. Účinkuje tak
• že zabíja alebo zastavuje rast húb
• ktoré spôsobujú infekcie

Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku 2 roky a viac) s: • invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou Aspergillus spp.) • kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej Candida spp.) u pacientov bez neutropénie (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek) • závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými Candida spp., keď sú huby odolné voči flukonazolu (iné antimykotikum) • závažnými hubovými infekciami spôsobenými Scedosporium spp. alebo Fusarium spp. (dva rôzne druhy húb)

• Voriconazole Accordpharma je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa
• potenciálne život ohrozujúcimi
• hubovými infekciami

Predchádzanie hubovým infekciám u vysoko rizikových pacientov, ktorí sú príjemcami transplantátu kostnej drene.

Tento liek sa má používať len pod dohľadom lekára.

• Čo Voriconazole Accordpharma obsahuje ­ Liečivo je vorikonazol. ­ Ďalšie zložky sú hydroxypropylbetadex
• arginínium-chlorid
• hydroxid sodný (na úpravu pH)
• koncetrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) (pozri časť 2
• Voriconazole Accordpharma obsahuje sodík a cyklodextríny)

Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu, čo zodpovedá 10 mg/ml roztoku po rekonštitúcii podľa nariadenia vášho nemocničného lekárnika alebo zdravotnej sestry (pozri informácie na konci tejto písomnej informácie).

Ako vyzerá Voriconazole Accordpharma a obsah balenia Voriconazole Accordpharma je biely alebo takmer biely prášok na infúzny roztok, ktorý sa dodáva v 30 ml sklenených injekčných liekovkách na jednorazové použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Taśmowa 7 02-677, Varšava Poľsko

Výrobcovia S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 th Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukurešť 1 Rumunsko

Actavis Italy S.p.A., Nerviano Plant Via Pasteur 10 20014 Nerviano (Miláno) Taliansko

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Вориконазол Актавис 200 mg прах за инфузионен разтвор Dánsko Voriconazol Accordpharma Fínsko Voriconazol Accordpharma Island Voriconazol Accordpharma Nórsko Voriconazol Accordpharma Poľsko Voriconazole Accordpharma Rakúsko Voriconazol Accordpharma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionlösung Rumunsko Voriconazol Accordpharma 200 mg pulberepentru soluţie perfuzabilă

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04469-Z1B

10

Slovinsko Vorikonazol Accordpharma 200 mg prašek za raztopino za infundiranje Slovenská republika Voriconazole Accordpharma 200 mg Veľká Británia (Severné Írsko) Voriconazole Accordpharma 200 mg Powder for Solution for Infusion

Táto písomná informáci bola naposledy aktualizovaná v 02/2026. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:

Informácie o rekonštitúcii a riedení

• Voriconazole Accordpharma prášok na infúzny roztok je potrebné najprv rekonštituovať buď s 19 ml vody na injekcie alebo s 19 ml infúzneho roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného, aby sa získalo 20 ml extrahovateľného číreho koncentrátu obsahujúceho 10 mg/ml vorikonazolu. • Znehodnoťte injekčnú liekovku lieku Voriconazole Accordpharma, ak sa rozpúšťadlo nenasaje podtlakom do injekčnej liekovky. • Odporúča sa použiť štandardnú 20 ml injekčnú striekačku (nie automatickú), na zaistenie presného množstva (19 ml) vody na injekcie alebo 9 mg/ml (0,9 %) infúzneho roztoku chloridu sodného. • Požadovaný objem rekonštituovaného koncentrátu sa potom pridá do odporúčaného kompatibilného infúzneho roztoku uvedeného nižšie, aby sa získal finálny roztok lieku Voriconazole Accordpharma obsahujúci 0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu. • Tento liek je určený len na jednorazové použitie a všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať a podávať sa môžu len číre roztoky bez častíc. • Len na intravenózne použitie. • Informácie o uchovávaní nájdete v časti 5 „Ako uchovávať Voriconazole Accordpharma“.

Požadované objemy koncentrátu Voriconazole Accordpharma 10 mg/ml

• Telesná hmotnosť (kg) Objem koncentrátu Voriconazole Accordpharma (10 mg/ml) požadovaný na: dávku 3 mg/kg (počet injekčných liekoviek) dávku 4 mg/kg (počet injekčných liekoviek) dávku 6 mg/kg (počet injekčných liekoviek) dávku 8 mg/kg (počet injekčných liekoviek) dávku 9 mg/kg (počet injekčných liekoviek) 10 - 4
• 0 ml (1) - 8
• 0 ml (1) 9
• 0 ml (1) 15 - 6
• 0 ml (1) - 12
• 0 ml (1) 13
• 5 ml (1) 20 - 8
• 0 ml (1) - 16
• 0 ml (1) 18
• 0 ml (1) 25 - 10
• 0 ml (1) - 20
• 0 ml (1) 22
• 5 ml (2) 30 9
• 0 ml (1) 12
• 0 ml (1) 18
• 0 ml (1) 24
• 0 ml (2) 27
• 0 ml (2) 35 10
• 5 ml (1) 14
• 0 ml (1) 21
• 0 ml (2) 28
• 0 ml (2) 31
• 5 ml (2) 40 12
• 0 ml (1) 16
• 0 ml (1) 24
• 0 ml (2) 32
• 0 ml (2) 36
• 0 ml (2) 45 13
• 5 ml (1) 18
• 0 ml (1) 27
• 0 ml (2) 36
• 0 ml (2) 40
• 5 ml (3) 50 15
• 0 ml (1) 20
• 0 ml (1) 30
• 0 ml (2) 40
• 0 ml (2) 45
• 0 ml (3) 55 16
• 5 ml (1) 22
• 0 ml (2) 33
• 0 ml (2) 44
• 0 ml (3) 49
• 5 ml (3) 60 18
• 0 ml (1) 24
• 0 ml (2) 36
• 0 ml (2) 48
• 0 ml (3) 54
• 0 ml (3) 65 19
• 5 ml (1) 26
• 0 ml (2) 39
• 0 ml (2) 52
• 0 ml (3) 58
• 5 ml (3) 70 21
• 0 ml (2) 28
• 0 ml (2) 42
• 0 ml (3) - - 75 22
• 5 ml (2) 30
• 0 ml (2) 45
• 0 ml (3) - - 80 24
• 0 ml (2) 32
• 0 ml (2) 48
• 0 ml (3) - - 85 25
• 5 ml (2) 34
• 0 ml (2) 51
• 0 ml (3) - -

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04469-Z1B

11

• 90 27
• 0 ml (2) 36
• 0 ml (2) 54
• 0 ml (3) - - 95 28
• 5 ml (2) 38
• 0 ml (2) 57
• 0 ml (3) - - 100 30
• 0 ml (2) 40
• 0 ml (2) 60
• 0 ml (3) - -

Voriconazole Accordpharma obsahuje jednorazovú dávku nekonzervovaného sterilného lyofilizátu. Z mikrobiologického hľadiska sa preto rekonštituovaný roztok musí použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností nemajú presiahnuť viac ako 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C (v chladničke), pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Kompatibilné infúzne roztoky: Po rekonštitúcii sa roztok môže riediť s:

Injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) Intravenóznym infúznym roztokom 5 % (50 mg/ml) glukózy a Ringerovým roztokom s laktátom Intravenóznym infúznym roztokom 5 % (50 mg/ml) glukózy a 0,45 % (4,5 mg/ml) chloridu sodného Intravenóznym infúznym roztokom 5 % (50 mg/ml) glukózy Intravenóznym infúznym roztokom 5 % (50 mg/ml) glukózy v 20 mEq chloridu draselného Intravenóznym infúznym roztokom 5 % (50 mg/ml) glukózy a 0,9 % (9 mg/ml) chloridu sodného

Kompatibilita lieku Voriconazole Accordpharma s inými rozpúšťadlami, než sú uvedené vyššie (alebo nižšie v časti „Inkompatibility“) nie je známa.

Inkompatibility: Voriconazole Accordpharma sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými infúziami vrátane parenterálnej výživy.

Infúzie krvi a krvných derivátov sa nesmú podávať súčasne s liekom Voriconazole Accordpharma.

Infúzia totálnej parenterálnej výživy sa môže podávať súčasne s liekom Voriconazole Accordpharma, ale nie tou istou infúznou súpravou alebo kanylou.

Voriconazole Accordpharma sa nesmie riediť so 4,2 % (42 mg/ml) infúznym roztokom hydrogénuhličitanu sodného.

Po rekonštitúcii s vodou na injekcie sa liek Voriconazole Accordpharma nemože používať súčasne s 0,45 % (4,5 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného a Ringerovým roztokom s laktátom kvôli nízkej osmolalite.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára

Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej telesnej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte.

Váš lekár vám môže zmeniť dávku v závislosti od vášho zdravotného stavu.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04469-Z1B

5

Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších pacientov) je nasledovná: Intravenózne (vnútrožilovo) Dávka počas prvých 24 hodín (nasycovacia dávka) 6 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín Dávka po prvých 24 hodinách (udržiavacia dávka)

4 mg/kg dvakrát denne

V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže znížiť dávku na 3 mg/kg dvakrát denne.

Ak máte miernu až stredne závažnú cirhózu, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky.

Použitie u detí a dospievajúcich Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je nasledovná: Intravenózne (vnútrožilovo) Deti vo veku 2 až menej ako 12 rokov a dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg Dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s hmotnosťou 50 kg alebo viac; a všetci ostatní dospievajúci starší ako 14 rokov Dávka počas prvých 24 hodín (nasycovacia dávka) 9 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín 6 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín Dávka po prvých 24 hodinách (udržiavacia dávka) 8 mg/kg dvakrát denne 4 mg/kg dvakrát denne

V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dennú dávku.

Voriconazole Accordpharma prášok na infúzny roztok rozpustí a následne riedi na správnu koncentráciu lekárnik v nemocnici alebo zdravotná sestra. (Ďalšie informácie nájdete na konci tejto písomnej informácie).

Liek vám podajú intravenóznou infúziou (do žily) rýchlosťou maximálne 3 mg/kg za hodinu počas 1 až 3 hodín.

• Ak vy alebo vaše dieťa používate liek Voriconazole Accordpharma na predchádzanie hubovým infekciám
• váš lekár môže ukončiť podávanie lieku Voriconazole Accordpharma
• ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia vedľajšie účinky súvisiace s liečbou

• Ak zabudnete použiť Voriconazole Accordpharma Keďže liečba prebieha pod prísnym dohľadom lekára
• vynechanie dávky je málo pravdepodobné. Ak si však myslíte
• že sa na dávku zabudlo
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Ak prestanete používať Voriconazole Accordpharma Liečba liekom Voriconazole Accordpharma bude trvať tak dlho, ako vám odporučí váš lekár, avšak liečba liekom Voriconazole Accordpharma prášok na infúzny roztok nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.

Pacienti s oslabeným imunitným systémom a pacienti so závažnými infekciami môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, aby sa zabránilo návratu infekcie. Z infúznej liečby môžete prejsť na liečbu tabletami, akonáhle sa váš stav zlepší.

Keď váš lekár ukončí liečbu liekom Voriconazole Accordpharma, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04469-Z1B

6

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vnútornom a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po rekonštitúcii sa má liek Voriconazole Accordpharma použiť okamžite, ale v prípade potreby sa môže uchovávať do 24 hodín pri 2 °C – 8 °C (v chladničke) alebo pri izbovej teplote (15 °C – 25 °C). Rekonštituovaný liek Voriconazole Accordpharma pred podaním infúziou je potrebné najprv riediť s kompatibilným infúznym roztokom. (Ďalšie informácie nájdete na konci tejto písomnej informácie).

Po riedení sa roztoky môžu uchovávať počas 48 hodín pri 2 °C – 8 °C (v chladničke) alebo počas 24 hodín pri izbovej teplote (15 °C – 25 °C).

Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemajú za normálnych okolností presiahnuť viac ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04469-Z1B

9