Voriconazole AGmed 200 mg plv ifo 1x200 mg (liek.inj.skl.)

• Voriconazole AGmed obsahuje liečivo vorikonazol. Voriconazole AGmed je antimykotikum. Účinkuje tak
• že zabíja alebo zastavuje rast húb
• ktoré vyvolávajú infekcie

Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako 2 roky): • s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej Aspergillus sp.), • s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej Candida sp.) u pacientov bez neutropénie (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek), • so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými Candida sp, keď sú huby odolné voči flukonazolu (iné antimykotikum), • so závažnými hubovými infekciami spôsobenými Scedosporium sp. alebo Fusarium sp. (dva rôzne druhy húb).

• Voriconazole AGmed je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa
• potenciálne život ohrozujúcimi
• hubovými infekciami

Predchádzanie hubovým infekciám u vysoko rizikových pacientov, ktorí sú príjemcami transplantátu kostnej drene.

Tento liek sa má používať len pod dohľadom lekára.

Čo Voriconazole AGmed obsahuje

• Liečivo je vorikonazol. Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu.

Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje 10 mg vorikonazolu.

• Ďalšie zložky sú hydroxypropylbetadex, chlorid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu

pH).

Ako vyzerá Voriconazole AGmed a obsah balenia Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku. Voriconazole AGmed ja biely až takmer biely lyofilizovaný prášok na infúzny roztok v 25 ml injekčnej liekovke typu I z číreho skla so sivou chlorbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastovým červeným vyklápacím viečkom.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05164-Z1B

9 Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii AGmed s.r.o. Brandlova 1243/8 Moravská Ostrava 702 00 Ostrava Česká republika

Výrobcovia Anfarm Hellas S.A. 61 st Km National Road Athens Lamia Schimatari Viotias 320 09 Grécko

Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini Attiki 15351 Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Česká repulika: Voriconazole AGmed 200 mg Slovenká republika: Voricanazole AGmed 200 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2024.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Informácie o rekonštitúcii a riedení • Voriconazole AGmed prášok na infúzny roztok sa musí najprv rekonštituovať buď v 19 ml vody na injekcie alebo v 19 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) za vzniku extrahovateľného objemu 20 ml číreho koncentrátu obsahujúceho 10 mg/ml vorikonazolu. • Zlikvidujte injekčnú liekovku vorikonazolu, ak vákuum nenaťahuje rozpúšťadlo do injekčnej liekovky. • Odporúča sa použiť štandardnú 20 ml (neautomatickú) striekačku, aby sa zaistil výdaj presného množstva (19 ml) vody na injekcie alebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) roztoku na injekcie. • Požadovaný objem rekonštituovaného koncentrátu sa potom pridá do odporúčaného kompatibilného infúzneho roztoku, uvedeného nižšie, aby sa získal finálny roztok Voriconazole AGmed obsahujúci 0,5 – 5 mg/ml vorikonazolu. Tento liek je určený len na jednorazové použitie a všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať. Majú sa použiť iba číre roztoky bez častíc. • Nepodávať vo forme bolusovej injekcie. • Informácie o uchovávaní, prosím pozrite v časti 5 „Ako uchovávať Voriconazole AGmed“.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05164-Z1B

10 Požadované objemy koncentrátu Voriconazole AGmed 10 mg/ml

• Telesná hmotnosť (kg) Objem Voriconazole AGmed koncentrátu (10 mg/ml) požadovaný na: dávku 3 mg/kg (počet injekčných liekoviek) dávku 4 mg/kg (počet injekčných liekoviek) dávku 6 mg/kg (počet injekčných liekoviek) dávku 8 mg/kg (počet injekčných liekoviek) dávku 9 mg/kg (počet injekčných liekoviek) 10 - 4
• 0 ml (1) - 8
• 0 ml (1) 9
• 0 ml (1) 15 - 6
• 0 ml (1) - 12
• 0 ml (1) 13
• 5 ml (1) 20 - 8
• 0 ml (1) - 16
• 0 ml (1) 18
• 0 ml (1) 25 - 10
• 0 ml (1) - 20
• 0 ml (1) 22
• 5 ml (2) 30 9
• 0 ml (1) 12
• 0 ml (1) 18
• 0 ml (1) 24
• 0 ml (2) 27
• 0 ml (2) 35 10
• 5 ml (1) 14
• 0 ml (1) 21
• 0 ml (2) 28
• 0 ml (2) 31
• 5 ml (2) 40 12
• 0 ml (1) 16
• 0 ml (1) 24
• 0 ml (2) 32
• 0 ml (2) 36
• 0 ml (2) 45 13
• 5 ml (1) 18
• 0 ml (1) 27
• 0 ml (2) 36
• 0 ml (2) 40
• 5 ml (3) 50 15
• 0 ml (1) 20
• 0 ml (1) 30
• 0 ml (2) 40
• 0 ml (2) 45
• 0 ml (3) 55 16
• 5 ml (1) 22
• 0 ml (2) 33
• 0 ml (2) 44
• 0 ml (3) 49
• 5 ml (3) 60 18
• 0 ml (1) 24
• 0 ml (2) 36
• 0 ml (2) 48
• 0 ml (3) 54
• 0 ml (3) 65 19
• 5 ml (1) 26
• 0 ml (2) 39
• 0 ml (2) 52
• 0 ml (3) 58
• 5 ml (3) 70 21
• 0 ml (2) 28
• 0 ml (2) 42
• 0 ml (3) - - 75 22
• 5 ml (2) 30
• 0 ml (2) 45
• 0 ml (3) - - 80 24
• 0 ml (2) 32
• 0 ml (2) 48
• 0 ml (3) - - 85 25
• 5 ml (2) 34
• 0 ml (2) 51
• 0 ml (3) - - 90 27
• 0 ml (2) 36
• 0 ml (2) 54
• 0 ml (3) - - 95 28
• 5 ml (2) 38
• 0 ml (2) 57
• 0 ml (3) - - 100 30
• 0 ml (2) 40
• 0 ml (2) 60
• 0 ml (3) - - Voriconazole AGmed obsahuje jednu dávku nekonzervovaného sterilného lyofilizátu. Z mikrobiologického hľadiska sa preto musí rekonštituovaný roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite
• za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by za normálnych okolností presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C (v chladničke)
• pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok. Rekonštituovaný Voriconazole AGmed sa má pred podaním infúzie zriediť kompatibilným infúznym roztokom

Kompatibilné infúzne roztoky: Rekonštituovaný roztok sa môže riediť s:

injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) zloženým intravenóznym infúznym roztokom mliečnanu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a Ringerovho zmesného roztoku mliečnanu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a 0,45 % chloridu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy v 20 mEq (mmol) chloridu draselného intravenóznym infúznym roztokom 0,45 % chloridu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a 9 mg/ml roztoku chloridu sodného (0,9 %)

• Kompatibilita Voriconazole AGmed s inými rozpúšťadlami
• než sú uvedené vyššie (alebo nižšie v časti „Inkompatibility“)
• nie je známa

Inkompatibility: Voriconazole AGmed sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými intravenóznymi liekmi vrátane parenterálnej výživy (napr. Aminofusin 10 % Plus).

Infúzie krvných derivátov sa nesmú podávať súbežne s liekom Voriconazole AGmed.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05164-Z1B

11 Infúzie celkovej parenterálnej výživy sa môžu podávať súbežne s liekom Voriconazole AGmed ale nie tou istou súpravou alebo kanylou.

Voriconazole AGmed sa nesmie riediť 4,2 % infúziou roztokom hydrogeuhličitanu sodného.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára

Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej telesnej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte.

Váš lekár vám môže zmeniť dávku v závislosti od vášho zdravotného stavu.

Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších pacientov) je nasledovná:

Intravenózne Dávka počas prvých 24 hodín (nasycovacia dávka) 6 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín Dávka po prvých 24 hodinách (udržiavacia dávka) 4 mg/kg dvakrát denne

V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže znížiť dávku na 3 mg/kg dvakrát denne.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05164-Z1B

5

Ak máte miernu až stredne závažnú cirhózu, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky.

Použitie u detí a dospievajúcich Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je nasledovná:

Intravenózne Deti vo veku 2 až menej ako 12 rokov a dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s telesnou hmotnosťou menšou ako 50 kg Dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac; a všetci ostatní dospievajúci starší ako 14 rokov Dávka počas prvých 24 hodín (nasycovacia dávka) 9 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín 6 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín Dávka po prvých 24 hodinách (udržiavacia dávka) 8 mg/kg dvakrát denne 4 mg/kg dvakrát denne

V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dennú dávku.

Voriconazole AGmed prášok na infúzny roztok rozpustí a následne zriedi na správnu koncentráciu lekárnik v nemocnici alebo zdravotná sestra. (Ďalšie informácie nájdete na konci tejto písomnej informácie).

Liek vám podajú intravenóznou infúziou (do žily) rýchlosťou maximálne 3 mg/kg za hodinu počas 1 až 3 hodín.

• Ak vy alebo vaše dieťa používate Voriconazole AGmed na predchádzanie hubovým infekciám
• váš lekár môže zastaviť podávanie lieku Voriconazole AGmed
• ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia vedľajšie účinky súvisiace s liečbou

• Ak zabudnete použiť Voriconazole AGmed Keďže liečba prebieha pod prísnym dohľadom lekára
• vynechanie dávky je málo pravdepodobné. Ak si však myslíte
• že sa na dávku zabudlo
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Ak prestanete používať Voriconazole AGmed Liečba liekom Voriconazole AGmed trvá podľa odporúčania vášho lekára, avšak liečba liekom Voriconazole AGmed prášok na infúzny roztok nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.

Pacienti s oslabeným imunitným systémom alebo pacienti s ťažkými infekciami môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, aby sa zabránilo návratu infekcie. Z intravenóznej liečby môžete prejsť na liečbu tabletami, hneď ako sa váš stav zlepší.

Keď váš lekár ukončí liečbu liekom Voriconazole AGmed, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.

• Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie pred otvorením.

Chemická a fyzikálna pri používaní bola preukázaná na 72 hodín pri teplote 25 o C a 2 o C – 8 o C. Z mikrobiologického hľadiska sa preto rekonštituovaný liek musí použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by za normálnych okolností presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C (v chladničke), pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok. Rekonštituovaný Voriconazole AGmed sa má najprv pred podaním infúzie zriediť s kompatibilným infúznym roztokom. (Prosím, pred použitím si prečítajte ďalšie informácie na konci písomnej informácie pre používateľa).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.