gestodén

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• najmä ak je závažný a pretrvávajúci
• alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu
• o ktorej si myslíte
• že by mohla byť spôsobená Violettou
• povedzte to svojmu lekárovi

Okamžite kontaktujte lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov angioedému: opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka potenciálne s ťažkosťami s dýchaním (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).

• Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie
• pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým
• ako užijete Violettu“

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• vaginálny zápal, vrátane kvasinkovej infekcie (kandidózy),
• výkyvy nálad, vrátane depresie a zmien záujmu o sex (libido),
• závrat,
• nevoľnosť,
• vracanie,
• bolesť brucha,
• úzkosť,
• bolesť hlavy,
• akné,
• bolestivé prsníky,
• citlivé prsníky,
• výtok z prsníkov,
• bolesť počas menštruácie,
• zmena intenzity menštruačného krvácania,
• zmeny telesnej hmotnosti,
• opuchy

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• zmeny v chuti do jedla,
• zmenené hodnoty tukov v krvi,
• migréna,
• vysoký krvný tlak,
• kŕče v bruchu,
• opuchy,
• kožná vyrážka,
• zlatohnedé pigmentové škvrny na tvári (chloazma),
• vypadávanie vlasov,
• zvýšené ochlpenie na tele.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• veľmi silné alergické reakcie s veľmi zriedkavými prípadmi žihľavky, bolestivé opuchy kože

a slizníc (angioedém) a príznaky zo strany dýchacieho a obehového systému

• zvýšená hladina glukózy v krvi (intolerancia glukózy)
• podráždenie očí pri nosení kontaktných šošoviek
• uzlovitý/nodózny erytém (erythema nodosum)

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/02324-Z1B
• 2022/06716-Z1B 13

• žltačka
• škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:
• v nohe alebo chodidle (t. j. DVT),
• v pľúcach (t. j. PE),
• srdcový infarkt,
• cievna mozgová príhoda,
• malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej

príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),

• krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.

• Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie
• ak máte akékoľvek iné stavy
• ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch
• ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín
• a príznakoch krvnej zrazeniny
• pozri časť 2)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• ochorenie pečene,
• ochorenie spojivového tkaniva (systémový lupus erythematosus),
• metabolické ochorenie známe ako porfýria,
• ochorenie pohybového ústrojenstva,
• ťažkosti s očami,
• zápal pankreasu,
• žlčové kamene a ochorenie žlčníka,
• ochorenia kože,
• porucha zrážania krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek (hemolyticko-uremický syndróm)

• Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
• ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• najmä ak je závažný a pretrvávajúci
• alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu
• o ktorej si myslíte
• že by mohla byť spôsobená Lindynette 30
• povedzte to svojmu lekárovi

Okamžite kontaktujte lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov angioedému: opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka s možnými ťažkosťami s dýchaním (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).

• Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie
• pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým
• ako užijete Lindynette 30“

U žien používajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu boli hlásené tieto závažné vedľajšie účinky, pozri časť 2, „Krvné zrazeniny“ a „Tableta a rakovina“.  Venózna tromboembólia (krvná zrazenina v cievach)  Arteriálne trombotické poruchy (nepriechodnosť tepny)  Rakovina cervixu (rakovina krčka maternice)

DÔVODY PRE OKAMŽITÉ UKONČENIE UŽÍVANIA LINDYNETTE 30 Ak sa počas užívania Lindynette 30 vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, neužite ďalšie tablety a ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Dovtedy používajte inú nehormonálnu metódu antikoncepcie ako napr. prezervatív.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05705-ZIB 11  príznaky pripomínajúce trombózu (bolesť na hrudníku, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky
• nezvyčajne silné bolesti v nohách
• slabosť alebo necitlivosť ktorejkoľvek časti tela
• dýchavičnosť, nezvyčajný kašeľ (najmä vykašliavanie krvou sfarbených hlienov)
• závraty alebo mdloby
• poruchy zraku, sluchu, reči
• strata zmyslov
• prvý výskyt alebo zhoršenie migrény
• nezvyčajne silná, opakujúca sa alebo pretrvávajúca bolesť hlavy
•  žltačka
•  hmatateľné hrčky v prsníkoch
•  silné bolesti brucha s náhlym nástupom
•  nezvyčajne intenzívne krvácanie z pošvy alebo absencia menštruácie dvakrát za sebou
•  dlhodobá imobilizácia alebo obdobie 4 týždne pred plánovanou operáciou
•  podozrenie na tehotenstvo
•  zvýšenie krvného tlaku
•  kŕče

• Tieto vedľajšie účinky boli hlásené u žien užívajúcich tabletu a môžu sa objaviť v niekoľkých prvých mesiacov po začatí užívania Lindynette 30
• ale zvyčajne vymiznú
• len čo si vaše telo na tabletu zvykne

• Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú: zadržiavanie tekutín/opuch
• bolesť hlavy vrátane migrén
• nepravidelné krvácanie a špinenie medzi menštruáciami

• Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): plesňové infekcie pošvy
• zmeny nálad vrátane depresie
• poruchy pohlavnej túžby
• závrat
• nervozita
• nevoľnosť
• vracanie
• bolesť brucha
• akné
• bolesť prsníkov alebo citlivosť prsníkov
• zväčšenie prsníkov
• dysmenorea
• amenorea
• menštruačné poruchy
• zmeny menštruačného krvácania
• zmeny hmotnosti

• Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): zmeny chuti do jedla
• kŕče v bruchu
• pocit plnosti
• vyrážky
• chloazma (žltohnedé škvrny na koži)
• hirzutizmus (nadmerné ochlpenie)
• vypadávanie vlasov
• vysoký krvný tlak
• zvýšenie hladiny krvných tukov
• zvýšená koncentrácia triglyceridov v krvi

• Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): anafylaktická reakcia
• angioedém (opuch hrtana)
• urtikária (žihľavka)
• neznášanlivosť glukózy
• zlá znášanlivosť kontaktných šošoviek
• žltačka
• nodózny erytém (červené tvrdé fľaky na koži)
• zmeny hladiny kyseliny listovej  škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne
• napríklad: o v nohe alebo chodidle (t. j. DVT)
• o v pľúcach (t. j. PE)
• o srdcový infarkt
• o cievna mozgová príhoda
• o malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode
• známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA)
• o krvné zrazeniny v pečeni
• žalúdku/črevách
• obličkách alebo oku. Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie
• ak máte akékoľvek iné stavy
• ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch
• ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín
• a príznakoch krvnej zrazeniny
• pozri časť 2)

• Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): nádor pečene
• porucha krvotvorby nazývaná hemolyticko-uremický syndróm – HUS (porucha
• kedy krvné zrazeniny spôsobujú zlyhanie obličiek)
• opätovné vzplanutie autoimunitného ochorenia (SLE)
• zhoršená porfýria
• zhoršenie chorey
• zápal očného nervu
• krvná zrazenina v očnej artérii
• zhoršenie kŕčových žíl
• ischemická kolitída (zápal hrubého čreva po jeho nedokrvení)
• zápal pankreasu (pankreatitída)
• ochorenie žlčníka
• žlčové kamene
• multiformný erytém (červené fľaky na koži rôzneho tvaru)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05705-ZIB 12

• Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba
• ulcerózna kolitída)
• hepatocelulárne poškodenie (hepatitída
• nezvyčajná funkcia pečene)

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• najmä ak je závažný a pretrvávajúci
• alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu
• o ktorej si myslíte
• že by mohla byť spôsobená Lindynette 20
• povedzte to svojmu lekárovi

Okamžite kontaktujte lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov angioedému: opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka s možným sťaženým dýchaním (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).

• Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie
• pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým
• ako užijete Lindynette 20“

U žien používajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu boli hlásené tieto závažné vedľajšie účinky, pozri časť 2, „Krvné zrazeniny“ a „Tableta a rakovina“.  Venózna tromboembólia (krvná zrazenina v cievach)  Arteriálne trombotické poruchy (nepriechodnosť tepny)  Rakovina cervixu (rakovina krčka maternice)

DÔVODY PRE OKAMŽ ITÉ UKONČENIE UŽÍVANIA LINDYNETTE 20

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05704-ZIB 11 Ak sa počas užívania Lindynette 20 vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, neužite ďalšie tablety a ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Dovtedy používajte inú nehormonálnu metódu antikoncepcie ako napr. prezervatív.  príznaky pripomínajúce trombózu (bolesť na hrudníku, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky
• nezvyčajne silné bolesti v nohách
• slabosť alebo necitlivosť ktorejkoľvek časti tela
• dýchavičnosť, nezvyčajný kašeľ (najmä vykašliavanie krvou sfarbených hlienov)
• závraty alebo mdloby
• poruchy zraku, sluchu, reči
• strata zmyslov
• prvý výskyt alebo zhoršenie migrény
• nezvyčajne silná, opakujúca sa alebo pretrvávajúca bolesť hlavy
•  žltačka
•  hmatateľné hrčky v prsníkoch
•  silné bolesti brucha s náhlym nástupom
•  nezvyčajne intenzívne krvácanie z pošvy alebo absencia menštruácie dvakrát za sebou
•  dlhodobá imobilizácia alebo obdobie 4 týždne pred plánovanou operáciou
•  podozrenie na tehotenstvo
•  zvýšenie krvného tlaku
•  kŕče

• Tieto vedľajšie účinky boli hlásené u žien užívajúcich tabletu a môžu sa objaviť v niekoľkých prvých mesiacov po začatí užívania Lindynette 20
• ale zvyčajne vymiznú
• len čo si vaše telo na tabletu zvykne

• Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú: zadržiavanie tekutín/opuch
• bolesť hlavy vrátane migrén
• nepravidelné krvácanie a špinenie medzi menštruáciami

• Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): plesňové infekcie pošvy
• zmeny nálad vrátane depresie
• poruchy pohlavnej túžby
• závrat
• nervozita
• nevoľnosť
• vracanie
• bolesť brucha
• akné
• bolesť prsníkov alebo citlivosť prsníkov
• zväčšenie prsníkov
• dysmenorea
• amenorea
• menštruačné poruchy
• zmeny menštruačného krvácania
• zmeny hmotnosti

• Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zmeny chuti do jedla
• kŕče v bruchu
• pocit plnosti
• vyrážky
• chloazma (žltohnedé škvrny na koži)
• hirzutizmus (nadmerné ochlpenie)
• vypadávanie vlasov
• vysoký krvný tlak
• zvýšenie hladiny krvných tukov
• zvýšená koncentrácia triglyceridov v krvi

• Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): anafylaktická reakcia
• angioedém (opuch hrtana)
• urtikária (žihľavka)
• neznášanlivosť glukózy
• zlá znášanlivosť kontaktných šošoviek
• žltačka
• nodózny erytém (červené tvrdé fľaky na koži)
• zmeny hladiny kyseliny listovej

•  škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne
• napríklad: o v nohe alebo chodidle (t. j. DVT)
• o v pľúcach (t. j. PE)
• o srdcový infarkt
• o cievna mozgová príhoda
• o malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode
• známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA)
• o krvné zrazeniny v pečeni
• žalúdku/črevách
• obličkách alebo oku

• Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie
• ak máte akékoľvek iné stavy
• ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch
• ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín
• a príznakoch krvnej zrazeniny
• pozri časť 2)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/05704-ZIB 12 nádor pečene
• porucha krvotvorby nazývaná hemolyticko-uremický syndróm – HUS (porucha
• kedy krvné zrazeniny spôsobujú zlyhanie obličiek)
• opätovné vzplanutie autoimunitného ochorenia (SLE)
• zhoršená porfýria
• zhoršenie chorey
• zápal očného nervu
• krvná zrazenina v očnej artérii
• zhoršenie kŕčových žíl
• ischemická kolitída (zápal hrubého čreva po jeho nedokrvení)
• zápal pankreasu (pankreatitída)
• ochorenie žlčníka
• žlčové kamene
• multiformný erytém (červené fľaky na koži rôzneho tvaru)

• Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba
• ulcerózna kolitída)
• hepatocelulárne poškodenie (hepatitída
• nezvyčajná funkcia pečene)

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

• Tak ako všetky lieky
• aj Gestodette môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• najmä ak je závažný a pretrvávajúci
• alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu
• o ktorej si myslíte
• že by mohla byť spôsobená Gestodette
• povedzte to svojmu lekárovi

• Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie
• pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým
• ako užijete Gestodette“

Závažné vedľajšie účinky Najzávažnejšie vedľajšie účinky u žien používajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“. Ak je to potrebné, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02535-Z1A

13

• Okamžite kontaktujte lekára ak spozorujete príznaky angioedému
• ako je opuch tváre
• jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavku s možnými ťažkosti s dýchaním (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“)

Ďalšie možné vedľajšie účinky U žien používajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu boli pozorované tieto vedľajšie účinky uvedené v tabuľke. Nasledujúca klasifikácia bola použitá pri určení frekvencie výskytu vedľajších účinkov:

Veľmi časté: vo viac ako 1 prípade na 10 žien užívajúcich tablety Časté: od 1 do 10 prípadov na 100 žien užívajúcich tablety Menej časté: od 1 do 10 prípadov na 1000 žien užívajúcich tablety Zriedkavé: od 1 do 10 prípadov na 10 000 žien užívajúcich tablety Veľmi zriedkavé: v menej ako 1 prípade na 10 000 žien užívajúcich tablety

Systém orgánov Frekvencia nežiaducich účinkov Časté

Menej časté Zriedkavé

Veľmi zriedkavé Poruchy srdca a poruchy srdcovej činnosti vysoký tepnový krvný tlak

• Poruchy ciev škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne (príklady pozrite
• prosím
• pod tabuľkou)

Infekcie a nákazy zápal pošvovej sliznice, hubovité ochorenie pošvy

• Poruchy imunitného systému anafylaktické ( náhla život ohrozujúca alergická reakcia) reakcie s veľmi zriedkavými prípadmi žihľavky
• angioneurotický edém (opuch hrtana)
• poruchy krvného obehu a dýchacieho systému zhoršenie systémového lupus erythematosus (autoimúnne ochorenie postihujúce celý organizmus ako napr. kožu
• kĺby
• obličky
• cievy
• srdce)

Poruchy metabolizmu a výživy zmena hmotnosti zmena plazmatických lipidov vrátane hypertriglyceridémie; zmena chuti do jedla (zvýšenie alebo zníženie) neznášanlivosť glukózy zhoršenie porfýrie (porucha krvi) Psychiatrické poruchy zmena nálady vrátane depresie, zmena libida (sexuálnej túžby)

Poruchy nervového nervozita zhoršenie chorey

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02535-Z1A

14

• systému závrat (nervovej poruchy ) Poruchy oka podráždenie kontaktnými šošovkami sietnicová cievna trombóza
• zápal očného nervu Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť brucha
• nevoľnosť
• vracanie kŕče v bruchu
• napuchnutie brucha pankreatitída - zápal podžalúdkovej žľazy

• Poruchy pečene a žlčových ciest cholestatická žltačka zhubný nádor pečene
• nezhubný nádor pečene
• tvorba žlčových kameňov
• cholestáza (zvýšené množstvo žlčových kyselín) Poruchy kože a podkožného tkaniva akné vyrážka
• sivohnedé škvrny na koži (melazma) s rizikom pretrvávania
• nadmerné ochlpenie
• vypadávanie vlasov nodózny erytém (uzlovité sčervenanie kože) multiformný erytém (červené škvrny na koži) Poruchy obličiek a močovej sústavy hemolytický uremický syndróm (ochorenie obličiek) Poruchy reprodukčného systému a prsníkov bolesť a napätie v prsiach
• vylučovanie
• bolestivá menštruácia zmeny pošvových výlučkov a menštruácie

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania porucha vylučovania tekutín - zadržiavanie tekutín, edém (opuch)

• • škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne
• napríklad: o v nohe alebo chodidle (t. j. DVT)
• o v pľúcach (t. j. PE)
• o srdcový infarkt
• o cievna mozgová príhoda
• o malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode
• známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA)
• o krvné zrazeniny v pečeni
• žalúdku/črevách
• obličkách alebo oku

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02535-Z1A

15

• Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie
• ak máte akékoľvek iné stavy
• ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch
• ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín
• a príznakoch krvnej zrazeniny
• pozri časť 2)

Tableta a rakovina U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu existuje mierne zvýšené riziko rakoviny prsníka. Keďže riziko vzniku rakoviny prsníka pred 40 rokom veku je malé, je v porovnaní s celkovým rizikom toto riziko malé. Pohlavné hormóny ovplyvňujú prsné žľazy. Zmeny hormonálneho prostredia (napr. kvôli užívaniu hormonálnej antikoncepcie) môžu viesť k hormonálnemu prostrediu, v ktorom je zvýšená precitlivenosť prsných žliaz na iné faktory podporujúce vznik rakoviny, z tohto dôvodu je možnosť vzniku rakoviny väčšia. Niektoré štúdie priznávajú, že vznik rakoviny prsníka u žien v strednom veku súvisí so skorým začiatkom a dlhodobým užívaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
• ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku

• Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
• ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• najmä ak je závažný a pretrvávajúci
• alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu
• o ktorej si myslíte
• že by mohla byť spôsobená ARTIZIOU
• povedzte to svojmu lekárovi

Závažné vedľajšie účinky Okamžite kontaktujte svojho lekára ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov angioedému: opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla, a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavku s možnými ťažkosťami s dýchaním (pozri tiež „Upozornenia a opatrenia“).

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie pozri v časti 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ARTIZIU“.

Ostatné možné vedľajšie účinky U používateliek kombinácie etinylestradiolu a gestodénu sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky, avšak nemusia byť zapríčinené práve ňou. Vedľajšie účinky sa môžu prejaviť najmä v prvých mesiacoch užívania a časom sa zvyčajne zmierňujú. Sú rozdelené do skupín podľa častosti ich výskytu:

• Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): • zvýšenie hmotnosti
• • bolesti hlavy
• • nevoľnosť, bolesti brucha
• • napätie v prsníkoch, bolestivosť prsníkov
• • depresívna nálada, zmeny nálady

• Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): • migréna
• • vracanie, hnačka
• • vyrážky, žihľavka
• • zadržiavanie tekutín v organizme
• • zväčšenie prsníkov
• • zníženie libida

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02890-ZME 13

• Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb): • škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad: v nohe alebo chodidle (t. j. DVT), v pľúcach (t. j. PE), srdcový infarkt, cievna mozgová príhoda, malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA), krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku. Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín a príznakoch krvnej zrazeniny, pozri časť 2)
• • zníženie hmotnosti
• • erythema nodosum, erythema multiforme
• • neznášanlivosť kontaktných šošoviek
• • reakcie z precitlivenosti
• • výtok z pošvy, výtok z prsníkov
• • zvýšené libido
• • prítomnosť žlčových kameňov v žlčníku

Popis vybraných vedľajších účinkov Vedľajšie účinky s veľmi nízkou častosťou výskytu alebo oneskoreným nástupom príznakov, súvisiace so skupinou kombinovanej perorálnej (cez ústa) antikoncepcie, sú uvedené nižšie (pozri tiež „Neužívajte ARTIZIU“ a „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ARTIZIU“)

Nádory • Ženy používajúce perorálnu antikoncepciu majú veľmi mierne zvýšené riziko rakoviny prsníka. Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, počet prípadov je v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka malý. Nie je známe, či existuje nejaká príčinná súvislosť s užívaním kombinovanej antikoncepcie; • Nádory pečene (nezhubné a zhubné).

• Iné stavy • Ženy s hypertriglyceridémiou (zvýšeným množstvo určitých tukov v krvi) môžu mať pri používaní kombinovanej antikoncepcie zvýšené riziko zápalu pankreasu (podžalúdkovej žľazy)
• • Zvýšený krvný tlak
• • Výskyt a zhoršenie stavov, pri ktorých nie je jasný súvis s kombinovanou antikoncepciou: žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou (spomalený alebo blokovaný tok žlče z pečene), tvorba žlčových kameňov, porfýria (metabolická porucha), systémový lupus erythematosus (chronické autoimunitné ochorenie), hemolyticko-uremický syndróm (ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami), Sydenhamova chorea (ochorenie nervového systému), herpes gestationis (pľuzgierové ochorenie vyskytujúce sa počas tehotenstva), strata sluchu spôsobená otosklerózou
• • Poruchy funkcie pečene
• • Zmeny glukózovej tolerancie alebo periférnej inzulínovej rezistencie
• • Crohnova choroba, ulcerózna kolitída
• • Chloazma (tmavohnedé sfarbenie kože)

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.