Violetta tbl flm 3x(24+4) (blis.PVC/Al)

• Violetta je kombinovaná perorálna (užíva sa ústne) antikoncepcia. Nazýva sa tiež „tableta“. Kombinovaná antikoncepčná tableta vás chráni pred otehotnením tromi spôsobmi. Tieto hormóny 1. blokujú každomesačné uvoľňovanie vajíčka z vaječníka (ovulácia)
• 2. tiež zvyšujú hustotu tekutiny (v krčku maternice)
• čím sa sťaží prienik spermií k vajíčku
• 3. menia výstelku maternice
• čím je menej pravdepodobné
• že prijme oplodnené vajíčko

Čo Violetta obsahuje

• Liečivá sú 60 mikrogramov gestodénu (gestodenum) a 15 mikrogramov etinylestradiolu

(ethinylestradiolum) v každej žltej tablete.

• Ďalšie zložky sú:

• Účinné filmom obalené tablety: monohydrát laktózy
• mikrokryštalická celulóza
• hypromelóza
• draselná soľ polakrilínu
• stearát horečnatý
• oxid titaničitý (E 171)
• triacetín
• chinolínová žltá (E 104). Placebo filmom obalené tablety: mikrokryštalická celulóza
• laktóza
• predželatínovaný kukuričný škrob
• stearát horečnatý
• koloidný oxid kremičitý bezvodý
• polyvinylalkohol
• oxid

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/02324-Z1B
• 2022/06716-Z1B 14 titaničitý (E 171)
• makrogol 3350
• mastenec
• indigokarmín (E 132)
• chinolínová žltá (E 104)
• čierny oxid železitý (E 172)
• žlť oranžová FCF (E 110)

Ako vyzerá Violetta a obsah balenia

• Účinná filmom obalená tableta je žltá
• okrúhla
• obojstranne vypuklá filmom obalená tableta
• s priemerom okolo 5
• 5 mm. Označenie na jednej strane: „G43“
• druhá strana je bez označenia

• Placebo filmom obalená tableta je zelená
• okrúhla
• obojstranne vypuklá filmom obalená tableta
• s priemerom okolo 6 mm
• bez označenia

Violetta 60 mikrogramov/15 mikrogramov filmom obalené tablety sú balené v blistrových baleniach vyrobených z priehľadnej PVC - hliníkovej fólie. Každý blister je uložený do laminovaného hliníkového vrecka. Blistre vo vreckách sú balené v papierovej škatuľke s priloženou písomnou informáciou pre používateľku a v každej škatuľke je priložené puzdrové vrecko na uchovávanie a nálepka(y) s názvami dní v týždni.

Veľkosti balenia: 1x (24+4) filmom obalené tablety 3x (24+4) filmom obalené tablety 6x (24+4) filmom obalené tablety 13x (24+4) filmom obalené tablety

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Gedeon Richter Plc
• Gyömrői út. 19-21
• 1103 Budapešť
• Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Vendiol Česká republika: Violetta Dánsko: Vendiol Maďarsko: Soldanelle Poľsko: Vines Rumunsko: Vendiol Slovensko: Violetta Slovinsko Gestoden/etinilestradiol Gedeon Richter Chorvátsko Gestoden/etinilestradiol Gedeon Richter

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2023 .

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára

Každý blister obsahuje 24 účinných žltých filmom obalených tabliet a 4 zelené placebo filmom obalené tablety. Oba druhy farebne odlíšených tabliet Violetty sú usporiadané v danom poradí. Blister obsahuje 28 tabliet. Užívajte jednu tabletu Violetty každý deň, v prípade potreby s malým množstvom vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, ale tablety máte užívať každý deň približne v rovnakom čase. Nezameňte tablety: užite jednu žltú tabletu počas prvých 24 dní a jednu zelenú tabletu počas posledných štyroch dní. Hneď nato musíte začať užívať tablety z nového blistra (24 žltých a potom 4 zelené tablety). Medzi dvoma blistrami tak nie je žiadna pauza v užívaní. Kvôli odlišnému zloženiu tabliet je nutné začať užívanie prvou tabletou vľavo hore a tablety užívať každý deň. Pre zachovanie správneho poradia užívania, sledujte smer šípok na blistri.

Príprava blistra

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/02324-Z1B
• 2022/06716-Z1B 9 Pomoc pri orientácii vám poskytne 7 týždňových samolepiacich prúžkov označených názvami dní v týždni. Vyberte si ten týždňový samolepiaci prúžok
• ktorý začína dňom
• kedy začínate užívať tablety. Napríklad
• ak začínate v stredu
• použite týždňový samolepiaci prúžok
• ktorý začína so „St” Pripevnite symbol “” na prúžku k tomu istému symbolu na blistrovej karte a umiestnite prúžok do oblasti ohraničenej čiernou linkou. Každý deň bude priradený k radu tabliet. Teraz je nad každou tabletou zobrazený deň a vy môžete vidieť
• či ste v určitý deň užili tabletu. Sledujte smer šípok na puzdre
• až kým doužívate všetkých 28 tabliet. Počas 4 dní
• kedy užívate zelené placebo tablety (placebo dni)
• má začať krvácanie (tzv. krvácanie z vysadenia). Zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň po poslednej žltej účinnej tablete Violetty. Po užití poslednej zelenej tablety máte začať užívať tablety z ďalšieho blistra
• nezávisle od toho
• či krvácanie prestalo alebo nie. Znamená to
• že užívanie tabliet z každého blistra začnete v rovnaký deň týždňa a krvácanie z vysadenia sa objaví v rovnaký deň každý mesiac. Ak budete užívať Violettu predpísaným spôsobom
• ste chránená pred otehotnením aj počas 4 dní
• kedy užívate placebo tablety

Kedy môžete začať s prvým blistrom?  Ak ste hormonálnu antikoncepciu v predchádzajúcom mesiaci neužívali Violettu začnite užívať v prvý deň vášho cyklu (t.j. prvý deň vašej menštruácie). Ak začnete Violettu užívať v prvý deň menštruácie, ste okamžite chránená pred otehotnením.

 Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (COC) alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku, alebo náplasti Máte začať užívať Violettu najlepšie nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie, najneskôr však v deň nasledujúci po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo po období užívania placebo tabliet predchádzajúceho balenia. V tomto prípade ste chránená pred otehotnením. .

Pokiaľ prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti, riaďte sa pokynmi svojho lekára.

 Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej iba gestagén (tableta obsahujúca iba gestagén, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce iba gestagén) Z tablety obsahujúcej iba gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň ich odstránenia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia dávka), ale vo všetkých týchto prípadoch je potrebné použiť počas prvých 7 dní užívania tabliet navyše aj inú metódu antikoncepcie (napr. prezervatív).

 Po potrate Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

 Po pôrode Violettu môžete začať užívať 21 až 28 dní po pôrode. Ak začnete neskôr ako v 28. deň, musíte počas prvých 7 dní užívania Violetty použiť aj tzv. bariérovú metódu antikoncepcie (napr. prezervatív). Ak ste však po pôrode ešte pred (znovu) začatím užívania Violetty mali pohlavný styk, je prvoradé vylúčiť tehotenstvo alebo musíte počkať na prvé menštruačné krvácanie.

•  Ak dojčíte a chcete po pôrode (znovu) začať užívať Violettu Prečítajte si časť "Dojčenie". Ak si nie ste istá
• kedy začať s užívaním
• obráťte sa na svojho lekára

Ak užijete viac Violetty, ako máte Nie sú údaje o závažných škodlivých účinkoch pri nadmernom užití tabliet Violetty. Ak užijete niekoľko tabliet naraz, môže sa u vás objaviť nevoľnosť a vracanie. Mladé dievčatá môžu krvácať z pošvy. Ak ste užili priveľa tabliet Violetty alebo zistíte, že tablety užilo dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/02324-Z1B
• 2022/06716-Z1B 10

Ak zabudnete užiť Violettu Posledné 4 tablety v štvrtom rade blistra sú placebo (neobsahujú účinnú látku) tablety. Ak zabudnete užiť niektorú z týchto tabliet, účinnosť Violetty sa nezmení. Zahoďte zabudnutú placebo tabletu.

• Ak zabudnete užiť žltú účinnú tabletu (tablety 1-24 z vášho blistra)
• musíte postupovať nasledovne:  Ak sa v užití tablety oneskoríte o menej než 12 hodín
• ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu okamžite
• len čo si spomeniete a ďalšie tablety potom užite vo zvyčajnom čase.  Ak sa v užití tablety oneskoríte o viac než 12 hodín
• ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím viac tabliet zabudnete užiť
• tým väčšie je riziko otehotnenia

Riziko neúplnej ochrany pred otehotnením je najvyššie, ak zabudnete užiť žltú tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Preto máte dodržiavať nasledujúce pravidlá:

Viac než 1 zabudnutá tableta v blistri Poraďte sa so svojím lekárom.

• Jedna zabudnutá tableta v 1.-7. dni (prvý rad) Užite vynechanú tabletu okamžite
• len čo si spomeniete
• aj keby to znamenalo
• že musíte užiť dve tablety súčasne. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase a používajte v nasledujúcich 7 dňoch aj inú metódu antikoncepcie
• napr. prezervatív. Pokiaľ došlo v týždni pred zabudnutím užitia tablety k pohlavnému styku
• je potrebné si uvedomiť možnosť otehotnenia. V tom prípade navštívte lekára

Jedna zabudnutá tableta v 8.-14. dni (druhý rad) Užite vynechanú tabletu okamžite, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo. že musíte užiť dve tablety súčasne. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Ďalšie opatrenia nie sú nutné, ochranný účinok nie je znížený.

Jedna zabudnutá tableta v 15.-24. dni (tretí alebo štvrtý rad) Môžete si vybrať medzi dvoma možnosťami: 1. Užite vynechanú tabletu okamžite, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety súčasne. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Zelené tablety v súčasnom blistri namiesto užitia zahoďte a začnite užívať tablety z ďalšieho blistra (začiatočný deň bude odlišný). Krvácanie sa pravdepodobne objaví na konci užívania tabliet z druhého balenia – počas užívania zelených placebo tabliet – ale môže sa objaviť slabé krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii počas užívania tabliet z druhého blistra. 2. Môžete tiež prerušiť užívanie žltých účinných tabliet a priamo prejsť na užívanie 4 zelených placebo tabliet (pred začatím užívania placebo tabliet si poznačte deň, kedy ste tabletu zabudli užiť). Ak chcete tablety z nového blistra začať užívať v deň, kedy vždy začínate, užívajte placebo tablety menej ako 4 dni.

Pokiaľ sa budete riadiť jedným z týchto dvoch odporúčaní, ste chránená proti otehotneniu.

Ak ste zabudli užiť tablety v blistri a počas placebo dní sa nedostavilo krvácanie, môžete byť tehotná. Informujte o tom svojho lekára pred užívaním tabliet z ďalšieho blistra.

Áno

Deň 1-7 Mali ste pohlavný styk v týždni pred zabudnutím užitia tablety?

Nie Viaceré žlté aktívne tablety zabudnuté v jednom blistri Poraďte sa so svojím lekárom

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/02324-Z1B
• 2022/06716-Z1B 11

• Užite zabudnutú tabletu
• Použite bariérovú antikoncepciu

(prezervatív) počas nasledujúcich 7 dní

• Doužívajte tablety z blistra

Len 1 žltá aktívna tableta zabudnutá (užitá s oneskorením viac ako 12 hodín)

Deň 8-14

• Užite zabudnutú tabletu a
• Doužívajte tablety z blistra

• Užite zabudnutú tabletu a
• Doužívajte žlté aktívne tablety z blistra
• Zahoďte 4 zelené placebo tablety
• Začnite užívať tablety z ďalšieho balenia.

Deň 15-24 Alebo

• Okamžite prerušte užívanie žltých

aktívnych tabliet v balení

• Začnite užívať zelené placebo tablety (nie

však viac ako 4 dni, vrátane dňa vynechania tablety)

• Následne pokračujte v užívaní tabliet z

ďalšieho balenia.

Čo musíte robiť v prípade vracania alebo silnej hnačky Ak u vás dôjde počas 3-4 hodín po užití žltej účinnej tablety k vracaniu alebo silnej hnačke, je riziko, že liečivá v tablete sa úplne nevstrebali do vášho tela. Situácia je skoro rovnaká, ako keď zabudnete užiť tabletu. Pri vracaní alebo hnačke musíte užiť ďalšiu žltú tabletu z náhradného blistra čo najskôr, ako je možné. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od času, keď ju pravidelne užívate. Ak to nie je možné alebo už uplynulo 12 hodín, postupujte podľa pokynov vyššie v časti „Ak zabudnete užiť Violettu".

Oddialenie menštruácie: čo musíte vedieť Aj keď sa to neodporúča, vašu menštruáciu je možné oddialiť vynechaním zelených placebo tabliet zo štvrtého radu a priamym pokračovaním v užívaní tabliet z ďalšieho blistra Violetty s jeho následným doužívaním. Počas užívania tohto druhého blistra môžete pozorovať slabé krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii. Doužívajte tablety z tohto druhého blistra užitím 4 zelených placebo tabliet zo štvrtého radu. Potom začnite užívať tablety z ďalšieho blistra. Pred rozhodnutím oddialiť menštruáciu sa najskôr poraďte so svojím lekárom.

Zmena začiatku menštruácie: čo musíte vedieť Ak budete užívať tablety podľa pokynov, potom bude vaša menštruácia začínať počas dní užívania placebo tabliet. Ak potrebujete zmeniť deň začiatku menštruácie, znížte počet placebo dní – keď užívate zelené placebo tablety - (ale nikdy ho nezvyšujte – maximum sú 4 dni!). Napríklad, ak začnete užívať placebo tablety v piatok a chcete to zmeniť na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať tablety z nového blistra o 3 dni skôr ako zvyčajne. Môže sa stať, že menštruácia sa v tom čase vôbec neobjaví. Môžete zaznamenať slabé krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii. Pokiaľ si nie ste istá ako začiatok menštruácie zmeniť, poraďte sa so svojím lekárom.

Pokiaľ chcete prerušiť užívanie Violetty Užívanie Violetty možno ukončiť kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých antikoncepčných metódach.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/02324-Z1B
• 2022/06716-Z1B 12 Pokiaľ máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.