Xylometazolíniumchlorid
Účinná látka obsiahnutá v 15 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Xylometazolíniumchlorid (15)
Na čo sa Xylometazolíniumchlorid používa
mar rhino 0,1% nosový sprej patrí do skupiny liekov nazývaných otorinolaryngologiká.
mar rhino 0,1% nosový sprej obsahuje liečivo xylometazolín. V mieste svojho účinku vedie k zúženiu ciev, a tým znižuje opuch slizníc a následne uľahčuje dýchanie nosom a zlepšuje uvoľnenie hlienov.
Nástup účinku sa zvyčajne dostaví v priebehu 5-10 minút.
- mar rhino 0
- 1% nosový sprej sa používa na zníženie opuchu nosovej sliznice pri akútnej nádche
- pri záchvate nadmernej tvorby hlienu spôsobeného nádchou a pri alergickej nádche
- na urýchlenie uvoľnenia hlienu pri zápale prinosových dutín
- ako i pri zápale Eustachovej trubice spojeného s nádchou
mar rhino 0,1% nosový sprej je určený pre dospelých a deti školského veku nad 6 rokov.
Ak sa do 5 dní (3 dní u detí do 6 rokov) nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
- Septanazal nosový sprej pre dospelých obsahuje liečivá xylometazolíniumchlorid a dexpantenol. Xylometazolíniumchlorid rýchlo sťahuje cievy sliznice nosa a znižuje opuch nosovej sliznice a vylučovanie hlienu. Týmto spôsobom sa znižuje pocit upchatého nosa. Dexpantenol je derivát kyseliny pantoténovej
- vitamín
- ktorý podporuje hojenie rán a ochraňuje nosovú sliznicu
Septanazal sprej pre dospelých sa používa:
- na zníženie opuchu sliznice nosa počas nádchy a na podporu hojenia poranení sliznice,
- na úľavu pri nealergickom zápale sliznice nosa (vazomotorická nádcha),
- na liečbu sťaženého dýchania nosom po operáciách nosa.
Tento liek je určený dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 6 rokov a viac.
- Septanazal nosový sprej pre deti obsahuje liečivá xylometazolíniumchlorid a dexpantenol. Xylometazolíniumchlorid rýchlo sťahuje cievy sliznice nosa a znižuje opuch nosovej sliznice a vylučovanie hlienu. Týmto spôsobom sa znižuje pocit upchatého nosa. Dexpantenol je derivát kyseliny pantoténovej
- vitamín
- ktorý podporuje hojenie rán a ochraňuje nosovú sliznicu
Septanazal sprej pre deti sa používa:
- na zníženie opuchu sliznice nosa počas nádchy a na podporu hojenia poranení sliznice,
- na úľavu pri nealergickom zápale sliznice nosa (vazomotorická nádcha),
- na liečbu sťaženého dýchania nosom po operáciách nosa.
Tento liek je určený deťom vo veku od 2 do 6 rokov.
- Orinox Neo patrí do skupiny liekov na liečbu ochorení nosa nazývaných sympatomimetiká. Obsahuje liečivo xylometazolíniumchlorid
- ktoré sťahuje krvné cievy v nose
- a tým znižuje opuch nosovej sliznice
Orinox Neo sa používa na symptomatickú liečbu upchatého nosa a výtoku z nosa pri nádche alebo zápale prinosových dutín.
Účinok tohto lieku sa prejaví v priebehu niekoľkých minút a trvá niekoľko hodín.
Orinox Neo je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
- Orinox 1 mg/ml obsahuje liečivú látku xylometazolínium-chlorid patriaci do skupiny liekov nazývaných sympatomimetiká. Xylometazolínium-chlorid znižuje opuch upchatej sliznice nosa a tým znižuje vylučovanie hlienu a sťahuje opuchnuté krvné cievy do normálnej veľkosti. Pomáha tak udržiavať čistý nosový priechod
- uľahčuje dýchanie
- keď máte upchatý alebo plný nos
Orinox 1 mg/ml sa používa na obnovenie priechodnosti upchatého nosa spôsobeného akútnou nádchou, sennou nádchou alebo inou alergickou nádchou alebo zápalom prinosových dutín (sinusitídou).
Lekár vám ho môže predpísať aj na použitie pred odborným vyšetrením nosa.
Účinok tohto lieku sa prejaví v priebehu 2 minút a pretrváva až do 12 hodín.
Tento liek je vhodný pre dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov. Je dobre znášaný aj u pacientov s citlivou nosovou sliznicou.
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína mar rhino 0,1% nosový sprej môže u citlivých pacientov vyvolať prechodné a mierne podráždenie sliznice, ktoré sa prejaví ako pálenie v nose. Často (u 1-10 % pacientov) sa po odznení účinku lieku hlásil zvýšený opuch sliznice nosa, najmä ak nie je dodržaná dĺžka liečby.
Dlhodobé, časté a/alebo vysoké dávky mar rhino 0,1% nosový sprej môžu viesť k pocitom pálenia v nose alebo suchosti nosovej sliznice, ako aj k prekrveniu slizníc, ktoré sa zhoršuje s nadmerným vstrekovaním lieku (tzv. rhinitis medicamentosa). Tento účinok sa môže prejaviť už po 5-dňovej liečbe a pri pokračovaní liečby môže vyvolať trvalé poškodenie sliznice s tvorbou chrást (rhinitis sicca).
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): krvácanie z nosa.
- Poruchy nervového systému V zriedkavých (u 0
- 01-0
- 1 % pacientov) prípadoch sa hlásili bolesti hlavy
- nespavosť a únava
- Poruchy srdca a srdcovej činnosti mar rhino 0
- 1% nosový sprej môže vyvolať menej časté (u 0
- 1-1 % pacientov) účinky na obehový systém
- ako je búšenie srdca
- zrýchlený tep a nárast krvného tlaku
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06402-Z1B 5
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- reakcie z precitlivenosti ako opuch kože a slizníc, kožná vyrážka, svrbenie.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- palpitácie (búšenie srdca), tachykardia (zrýchlený tep srdca), hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- nepokoj, poruchy spánku, únava (ospanlivosť, útlm), bolesť hlavy, halucinácie (najmä u detí),
- poruchy srdcového rytmu (arytmie),
- opuch sliznice nosa (po prerušení liečby), krvácanie z nosa,
- záchvaty (kŕče; najmä u detí).
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- pálenie a sucho nosovej sliznice, kýchanie.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06402-Z1B 5
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- reakcie z precitlivenosti ako kožná vyrážka, svrbenie, opuch kože a slizníc.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- palpitácie (búšenie srdca), tachykardia (zrýchlený tep srdca), hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- nepokoj, poruchy spánku, únava (ospanlivosť, útlm), bolesť hlavy, halucinácie (najmä u detí),
- poruchy srdcového rytmu (arytmie),
- opuch sliznice nosa (po prerušení liečby), krvácanie z nosa,
- záchvaty (kŕče; najmä u detí).
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- pálenie a sucho nosovej sliznice, kýchanie.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Okamžite prestaňte používať Orinox Neo a vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví nasledovné (môžu to byť prejavy alergickej reakcie): ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla závažne svrbenie kože s červenajúcou vyrážkou alebo vyvýšenými hrčkami
Boli zaznamenané aj nasledovné vedľajšie účinky:
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04322-Z1B 5
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) bolesti hlavy prechodné a mierne príznaky podráždenia, ako je pálenie alebo suchosť nosovej sliznice a/alebo hrdla kýchanie nevoľnosť
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) pocit „upchatého“ nosa (keď liek prestane účinkovať) krvácanie z nosa
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) závraty nepravidelný alebo zrýchlený srdcový tep zvýšenie krvného tlaku poruchy videnia
- ktoré sú prechodné alergické reakcie postihujúce celé telo
- ako je angioedém (opuch kože a podkožia)
- vyrážka
- svrbenie
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) nervozita nespavosť arytmia (porucha srdcového rytmu) tachykardia (zvýšená tepová frekvencia)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Okamžite PRESTAŇTE tento liek používať a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte pohotovosť, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia niektoré z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť prejavmi alergických reakcií: • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, • závažné svrbenie kože s červenajúcou vyrážkou alebo s vyvýšenými vyrážkami (žihľavka).
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • bolesti hlavy
- • sucho alebo podráždenie nosovej sliznice
- pocit pálenia
- • nevoľnosť
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • krvácanie z nosa.
- Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • závraty
- • tras
- • nespavosť
- • prechodné poruchy zraku
- • nepravidelný a rýchly srdcový tep
- • zvýšený krvný tlak
- • alergické reakcie (kožná vyrážka
- svrbenie
- opuch)
Hlásenie vedľajších účinkov
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06476-Z1B
5/6 Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Nepoužívajte mar rhino 0,1% nosový sprej
- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6),
- ak máte suchý zápal nosovej sliznice (rhinitis sicca),
- u detí do 6 rokov.
Upozornenia a opatrenia
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02966-Z1B
2
- Predtým
- ako začnete používať mar rhino
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. V nasledovných prípadoch sa smie liek používať iba so súhlasom lekára:
- liečba niektorými liekmi proti depresii (inhibítormi monoaminooxidázy) alebo inými liekmi, ktoré
môžu zvýšiť krvný tlak,
- zvýšený vnútroočný tlak, najmä ak je prítomný zelený zákal (glaukóm) s ostrým uhlom,
- ťažké ochorenie obehového systému (napr. ischemická choroba srdca, vysoký krvný tlak),
- feochromocytóm (nádor drene nadobličiek, ktorý spôsobuje zvýšenie krvného tlaku),
- niektoré poruchy látkovej výmeny (napr. zvýšená funkcia štítnej žľazy, cukrovka),
- ochorenie srdca (napr. syndróm dlhého QT intervalu).
- Iné lieky a mar rhino Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
- či práve budete používať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Účinky lieku a iných súbežne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Týka sa to niektorých liekov užívaných na zlepšenie nálady (inhibítory monoaminooxidázy typu tranylcypromínu alebo tricyklické antidepresíva)
- ktoré môžu pôsobiť na obehový systém zvýšením krvného tlaku
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Liek mar rhino 0
- 1% nosový sprej sa nemá používať v tehotenstve
- pretože nie sú známe účinky tohto lieku na plod. Liek sa nemá používať počas dojčenie
- lebo nie je známe
- či sa liečivo vylučuje do materského mlieka
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri dlhodobom používaní alebo pri podaní vyššej dávky mar rhino 0,1% nosový sprej nemožno vylúčiť systémové účinky na srdce a cievy. V takomto prípade sa môže znížiť vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Nepoužívajte Septanazal sprej pre dospelých:
- ak ste vy alebo vaše dieťa alergický na xylometazolíniumchlorid, dexpantenol alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte vy alebo vaše dieťa suchý zápal nosovej sliznice s tvorbou chrást (rhinitis sicca),
- ak ste vy alebo vaše dieťa po chirurgickom odstránení hypofýzy (podmozgová žľaza) alebo po
inom operačnom zákroku odhaľujúcom mozgový obal. Tento liek sa nesmie používať u detí mladších ako 6 rokov.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06402-Z1B 2
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Septanazal sprej pre dospelých
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak vy alebo vaše dieťa užívate inhibítory monoaminooxidázy (MAOI) alebo iné lieky, ktoré môžu
zvyšovať tlak krvi,
- ak máte vy alebo vaše dieťa zvýšený vnútroočný tlak (zelený zákal - glaukóm), najmä ak máte
glaukóm s uzavretým uhlom,
- ak máte vy alebo vaše dieťa vážne poruchy srdca a ciev (napr. ochorenie vencovitých tepien, vysoký
tlak krvi, syndróm dlhého QT intervalu),
- ak máte vy alebo vaše dieťa nádor drene nadobličky (feochromocytóm),
- ak máte vy alebo vaše dieťa poruchy metabolizmu (napr. zvýšenú činnosť štítnej žľazy prejavujúcu
sa zvýšeným potením, zvýšenou telesnou teplotou a zvýšenou frekvenciou srdca alebo ak máte cukrovku),
- ak máte vy alebo vaše dieťa metabolické ochorenie porfýriu,
- ak máte vy alebo vaše dieťa zväčšenú prostatu.
Pri chronickej (dlhodobej) nádche sa môže používať len pod lekárskym dohľadom, vzhľadom na riziko stenčenia nosovej sliznice.
Nesprávne použitie alebo používanie nadmerného množstva spreja môže vyvolať systémové (celkové) nežiaduce účinky, obzvlášť u detí (pozri časť 4).
Dlhodobé používanie alebo používanie vysokých dávok tohto lieku môže viesť k chronickému opuchu a časom k stenčeniu (poškodeniu) nosovej sliznice.
- Neodporúča sa
- aby ste používali tento liek
- ak už užívate:
- iné lieky na liečbu chrípky,
- iné lieky na kašeľ a prechladnutie obsahujúce sympatomimetiká (lieky, ktoré sa používajú na liečbu
- upchatého nosa ako pseudoefedrín
- efedrín
- fenylefrín
- oxymetazolín
- xylometazolín
- tramazolín
- nafazolín
- tuaminoheptán). Súbežné užívanie týchto liekov so Septanazal sprejom pre dospelých môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov na srdcovocievny systém a centrálny nervový systém
Vyhýbajte sa priamemu kontaktu tohto lieku s očami.
Deti Neprekračujte dávky odporučené lekárom. Ohľadom dĺžky trvania liečby a frekvencie použitia u detí sa, prosím, poraďte so svojím lekárom. Septanazal sprej pre dospelých je určený dospievajúcim a deťom starším ako 6 rokov. Pre deti mladšie ako 6 rokov je dostupný nosový sprej Septanazal sprej pre deti s nižšou dávkou liečiva. Podávanie tohto lieku deťom do 12 rokov má byť pod vaším dohľadom. Ak sa po 3 dňoch liečby dieťa necíti lepšie alebo ak sa cíti horšie, poraďte sa so svojím lekárom.
- Iné lieky a Septanazal sprej pre dospelých Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Súbežnému používaniu Septanazal spreja pre dospelých s liekom určeným na zníženie krvného tlaku (napríklad metyldopa) sa má zabrániť kvôli potenciálnemu účinku xylometazolínu na krvný tlak.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06402-Z1B 3
Súbežné používanie Septanazal spreja pre dospelých s niektorými liekmi na liečbu depresie (inhibítory monoaminooxidázy alebo tricyklické antidepresíva), ako aj s liekmi zvyšujúcimi tlak krvi môže viesť k zvýšeniu tlaku krvi.
- Súbežné používanie Septanazal spreja pre dospelých s niektorými liekmi proti chrípke alebo liekmi na kašeľ a prechladnutie obsahujúcimi sympatomimetiká (lieky
- ktoré sa používajú na liečbu upchatého nosa ako pseudoefedrín
- efedrín
- fenylefrín
- oxymetazolín
- xylometazolín
- tramazolín
- nafazolín
- tuaminoheptán) môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov na srdcovocievny systém a centrálny nervový systém
- Ak vy alebo vaše dieťa užívate niektorý z vyššie uvedených liekov
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať Septanazal sprej pre dospelých
Septanazal sprej pre dospelých a jedlo a nápoje Tento liek môžete používať nezávisle od jedla.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Tento liek sa nemá používať v tehotenstve
- pretože nie sú dostupné dostatočné údaje o bezpečnom podávaní tehotným ženám. Tento liek sa nemá používať počas dojčenia
- pretože nie je známe
- či xylometazolíniumchlorid prechádza do materského mlieka
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri odporúčanom používaní sa nepredpokladá vplyv tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Septanazal sprej pre dospelých obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v spreji, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Nepoužívajte Septanazal sprej pre deti:
- ak je vaše dieťa alergické na xylometazolíniumchlorid, dexpantenol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak má vaše dieťa suchý zápal nosovej sliznice s tvorbou chrást (rhinitis sicca),
- ak je vaše dieťa po chirurgickom odstránení hypofýzy (podmozgová žľaza) alebo po inom
operačnom zákroku odhaľujúcom mozgový obal.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06402-Z1B 2
Tento liek sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Septanazal sprej pre deti
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak vaše dieťa užíva inhibítory monoaminooxidázy (MAOI) alebo iné lieky, ktoré môžu zvyšovať tlak
krvi,
- ak má vaše dieťa zvýšený vnútroočný tlak (zelený zákal - glaukóm), najmä ak má glaukóm
s uzavretým uhlom,
- ak má vaše dieťa vážne poruchy srdca a ciev (napr. ochorenie vencovitých tepien, vysoký tlak krvi,
syndróm dlhého QT intervalu),
- ak má vaše dieťa nádor drene nadobličky (feochromocytóm),
- ak má vaše dieťa poruchy metabolizmu (napr. zvýšenú činnosť štítnej žľazy prejavujúcu sa zvýšeným
potením, zvýšenou telesnou teplotou a zvýšenou frekvenciou srdca alebo ak má cukrovku),
- ak má vaše dieťa metabolické ochorenie porfýriu,
- ak má vaše dieťa zväčšenú prostatu.
Pri chronickej (dlhodobej) nádche sa môže používať len pod lekárskym dohľadom, vzhľadom na riziko stenčenia nosovej sliznice.
Nesprávne použitie alebo používanie nadmerného množstva spreja môže vyvolať systémové (celkové) nežiaduce účinky, obzvlášť u detí (pozri časť 4).
Dlhodobé používanie alebo používanie vysokých dávok tohto lieku môže viesť k chronickému opuchu a časom k stenčeniu (poškodeniu) nosovej sliznice.
Neodporúča sa podávať tento liek vášmu dieťaťu, ak už užíva:
- iné lieky na liečbu chrípky,
- iné lieky na kašeľ a prechladnutie obsahujúce sympatomimetiká (lieky, ktoré sa používajú na liečbu
- upchatého nosa ako pseudoefedrín
- efedrín
- fenylefrín
- oxymetazolín
- xylometazolín
- tramazolín
- nafazolín
- tuaminoheptán). Súbežné užívanie týchto liekov so Septanazal sprejom pre deti môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov na srdcovocievny systém a centrálny nervový systém
Vyhýbajte sa priamemu kontaktu tohto lieku s očami.
Deti Neprekračujte dávky odporučené lekárom. Ohľadom dĺžky trvania liečby a frekvencie použitia u detí sa, prosím, poraďte so svojím lekárom. Septanazal sprej pre deti je určený deťom od 2 do 6 rokov. Pre deti staršie ako 6 rokov je dostupný nosový sprej Septanazal sprej pre dospelých s vyššou dávkou liečiva. Ak sa po 3 dňoch liečby dieťa necíti lepšie alebo ak sa cíti horšie, poraďte sa so svojím lekárom.
- Iné lieky a Septanazal sprej pre deti Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Súbežnému používaniu Septanazal spreja pre deti s liekom určeným na zníženie krvného tlaku (napríklad metyldopa) sa má zabrániť kvôli potenciálnemu účinku xylometazolínu na krvný tlak.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06402-Z1B 3
Súbežné používanie Septanazal spreja pre deti s niektorými liekmi na liečbu depresie (inhibítory monoaminooxidázy alebo tricyklické antidepresíva), ako aj s liekmi zvyšujúcimi tlak krvi môže viesť k zvýšeniu tlaku krvi.
- Súbežné používanie Septanazal spreja pre deti s niektorými liekmi proti chrípke alebo liekmi na kašeľ a prechladnutie obsahujúcimi sympatomimetiká (lieky
- ktoré sa používajú na liečbu upchatého nosa ako pseudoefedrín
- efedrín
- fenylefrín
- oxymetazolín
- xylometazolín
- tramazolín
- nafazolín
- tuaminoheptán) môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov na srdcovocievny systém a centrálny nervový systém
- Ak vaše dieťa užíva niektorý z vyššie uvedených liekov
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začne užívať Septanazal sprej pre deti
Septanazal sprej pre deti a jedlo a nápoje Tento liek sa môže používať nezávisle od jedla.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Tento liek sa nemá používať v tehotenstve
- pretože nie sú dostupné dostatočné údaje o bezpečnom podávaní tehotným ženám. Tento liek sa nemá používať počas dojčenia
- pretože nie je známe
- či xylometazolíniumchlorid prechádza do materského mlieka
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri odporúčanom používaní sa nepredpokladá vplyv tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Septanazal sprej pre deti obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v spreji, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Nepoužívajte Orinox Neo:
- ak ste alergický na xylometazolín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);
- ak máte suchý zápal nosovej sliznice (rhinitis sicca);
- ak ste nedávno podstúpili neurochirurgickú operáciu (operáciu mozgu vykonanú cez nos alebo
ústa alebo akúkoľvek inú operáciu mozgu, pri ktorej boli odhalené mozgové blany);
- ak máte zvýšený tlak vo vnútri oka, najmä glaukóm (zelený zákal) s úzkym uhlom.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Orinox Neo
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04322-Z1B 2
ak užívate alebo ste v posledných dvoch týždňoch užívali lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napr. tranylcypromín a moklobemid, ktoré sa používajú na liečbu depresie), tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva alebo iné lieky, ktoré zvyšujú krvný tlak; ak máte závažné cievne ochorenie (napr. vysoký krvný tlak); ak máte ochorenie srdca (syndróm dlhého QT intervalu); ak máte nádor drene nadobličiek (feochromocytóm); ak máte zväčšenú prostatu; ak máte porfýriu (metabolická porucha červených krviniek, ktorá postihuje kožu a/alebo centrálny nervový systém); ak máte metabolické ochorenie (napr. nadmernú funkciu štítnej žľazy alebo cukrovku).
- Dlhodobé používanie Orinoxu Neo
- tak ako iných podobných liekov
- môže viesť ku chronickému opuchu nosovej sliznice a nakoniec k stenčeniu (atrofii) nosovej sliznice. Aby sa tomuto predišlo
- liek sa má užívať čo najkratšie (pozri časť 3). Dlhodobé alebo nadmerné používanie sa neodporúča. Dĺžku liečby u detí konzultujte so svojím lekárom. Ak si myslíte
- že infekcia v nose alebo prinosových dutinách je bakteriálna
- prosím obráťte sa na svojho lekára
- keďže infekcia sa musí adekvátne liečiť
Vyhnite sa kontaktu s očami alebo ústami.
- Tak ako iné podobné lieky
- aj Orinox Neo môže u veľmi citlivých pacientov vyvolať poruchy spánku
- závrat a trasľavosť. Obráťte sa na lekára
- ak sú tieto príznaky obťažujúce
Deti Orinox Neo 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov. Pre túto populáciu sú vhodnejšie iné sily lieku.
Iné lieky a Orinox Neo
- Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Súbežné užívanie nosovej aerodisperzie Orinox Neo s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO
- napr. tranylcypromín
- moklobemid) alebo v priebehu posledných dvoch týždňov
- užívanie tricyklických alebo tetracyklických antidepresív alebo iných liekov
- ktoré môžu zvyšovať krvný tlak (napr. doxapram
- ergotamín
- oxytocín) môže viesť k zvýšeniu krvného tlaku v dôsledku účinku týchto liekov na srdce a cievy. Súbežnému použitiu týchto liekov sa preto treba vyhnúť
Vzájomné pôsobenie s inými liečivami môže nastať pri používaní xylometazolínu spolu s niektorými liekmi proti depresii, liekmi na liečbu vysokého krvného tlaku alebo s liekmi na lokálnu alebo systémovú liečbu chrípky. Existuje možnosť ovplyvnenia účinku betablokátorov (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku, niektorých srdcových ochorení a pri zvýšenom vnútroočnom tlaku). Ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov, musíte to zobrať do úvahy a obrátiť sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
Tehotestvo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04322-Z1B 3
- Ak ste tehotná
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr
- ako použijete tento liek. Tento liek používajte iba vtedy
- ak váš lekár rozhodol
- že jeho použitie je bezpečne. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu xylometazolínu počas tehotenstva
- Dojčenie Liek sa nemá používať v priebehu dojčenia
- pretože nie je známe
- či sa vylučuje do materského mlieka a nie je možné vylúčiť riziko pre dojča. Je potrebné rozhodnúť sa
- či prerušiť dojčenie alebo sa vyhnúť liečbe xylometazolínom s ohľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre vás. Keďže predávkovanie môže viesť k zníženiu produkcie mlieka
- je obzvlášť dôležité
- aby sa počas dojčenia neprekročila odporúčaná dávka xylometazolínu
- Predtým
- ako začnete používať tento liek
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak sa liek užíva podľa pokynov
- neočakáva sa
- že by bola schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje znížená
Nepoužívajte Orinox 1 mg/ml:
- ak ste alergický na xylometazolínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06476-Z1B
2/6
- ak ste nedávno podstúpili operáciu v oblasti nosa. Poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom, či môžete začať používať xylometazolínium-chlorid.
- ak máte suchý zápal nosovej sliznice s tvorbou chrást (rhinitis sicca).
- ak máte glaukóm s úzkym uhlom.
- Ak sa ktorákoľvek z uvedených skutočností na vás vzťahuje
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- pretože tento liek pre vás za týchto okolností nie je vhodný
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Orinox 1 mg/ml
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak vy alebo vaše dieťa máte jeden z nasledujúcich stavov: • vysoký krvný tlak • ochorenie srdca (napr. syndróm dlhého QT intervalu) • ochorenie ciev • zvýšenú činnosť štítnej žľazy • cukrovku • zväčšenú prostatu • • nezhubný nádor nadobličiek (feochromocytóm) • ak užívate alebo ste v posledných dvoch týždňoch užívali niektoré antidepresíva známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
- Tak ako iné podobné lieky
- aj Orinox 1 mg/ml môže u citlivých pacientov vyvolávať poruchy spánku
- závrat
- tras
- nepravidelný tep srdca alebo zvýšenie krvného tlaku. Obráťte sa na lekára
- ak spozorujete niektorý z týchto príznakov
- Tak ako iné lieky
- ktoré znižujú opuch nosovej sliznice
- sa Orinox 1 mg/ml nemá používať nepretržite dlhšie ako 1 týždeň. Dlhodobé alebo nadmerné používanie môže spôsobiť zhrubnutie nosovej sliznice
- takže sa zdá
- že príznaky
- kvôli ktorým sa nosový sprej používa
- nezmizli alebo sa dokonca vrátili. Ak po týždni nedôjde k zlepšeniu
- obráťte sa na svojho lekára
Neprekračujte odporúčané dávkovanie.
Vyhnite sa kontaktu s očami alebo ústami.
Deti Orinox 1 mg/ml 1 nesmú používať deti mladšie ako 12 rokov.
- Pre deti vo veku 1 až 11 rokov je dostupný liek v ďalšej sile
- Orinox 0
- 5 mg/ml
- Iné lieky a Orinox 1 mg/ml Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Nepoužívajte xylometazolín, ak užívate (alebo ste v posledných 2 týždňoch užívali) akékoľvek lieky na liečbu depresie.
Medzi tieto lieky patrí: • inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): neužívajte tento liek, ak používate IMAO alebo ste ho užívali počas posledných 2 týždňov • tricyklické a tetracyklické antidepresíva
Vzájomné pôsobenie s inými liečivami môže nastať pri používaní xylometazolínu spolu s niektorými liekmi na liečbu vysokého krvného tlaku. Je tu možnosť ovplyvnenia účinku beta-blokátorov (používajú
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06476-Z1B
3/6 sa na liečbu vysokého krvného tlaku, niektorých srdcových ochorení a pri zvýšenom vnútroočnom tlaku).
Ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov, musíte to zobrať do úvahy a vyhľadať radu lekára alebo lekárnika.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
Tehotenstvo Nepoužívajte Orinox 1 mg/ml ak ste tehotná.
- Dojčenie Nie je známe
- či sa xylometazolín vylučuje do materského mlieka. Predtým
- ako začnete používať tento liek
- poraďte sa o jeho vhodnosti so svojím lekárom
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Orinox 1 mg/ml nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje Orinox 1 mg/ml obsahuje benzalkónium-chlorid Tento liek obsahuje 0,1 mg benzalkónium-chloridu v jednom mililitri. Benzalkónium-chlorid môže spôsobiť podráždenie alebo opuch vnútri nosa, najmä ak sa používa dlhodobo.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Afrin 0,5 mg/ml nosový sprej aer nao 1x15 ml (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Afrin 0,5 mg/ml nosový sprej s mentolom aer nao 1x15 ml (fľ.HDPE) Príbalový leták
- OLYNTH PLUS 1 mg/50 mg/ml nosový roztokový sprej aer nao 1x10 ml (fľ.HDPE biela) Príbalový leták
- Orinox 0,5 mg/ml aer nao 1x10 ml (fľ.skl.žltohnedá s rozprašovačom) Príbalový leták
- Orinox 1 mg/ml aer nao 1x10 ml (fľ.skl.žltohnedá s rozprašovačom) Príbalový leták
- Orinox Neo aer nao 1x10 ml (fľ.HDPE s 3K sprej.pumpou) Príbalový leták
- Orinox Neo aer nao 1x10 ml (fľ.HDPE s APF sprej.pumpou) Príbalový leták
- Otrivin 0,1 % aer nao 1x10 ml (fľ.HDPE s dávkovačom ovl. palcom) Príbalový leták
- Otrivin 0,1 % aer nao 1x10 ml (fľ.HDPE s dávkovačom ovl. prstami) Príbalový leták
- Otrivin 0,1 % int nao 1x10 ml/1 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml aer nao 1x10 ml (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Otrivin pre deti int nao 1x10 ml/0,5 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Septanazal sprej pre deti aer nao 1x10 ml (fľ.HDPE s rozpr.) Príbalový leták
- Septanazal sprej pre dospelých aer nao 1x10 ml (fľ.HDPE s rozpr.) Príbalový leták
- mar rhino 0,1% nosový sprej aer nao 1x15 ml (fľ.PE) Príbalový leták