Aciclovir Noridem 250 mg prášok na infúzny roztok plv ifo 1x250 mg (liek.inj.skl.)

Aciclovir Noridem obsahuje účinnú látku aciklovir. Tento liek je priamo pôsobiace antivirotikum (ničí alebo zastavuje rast vírusov, ktoré spôsobujú pásový opar alebo herpes). Používa sa na liečbu určitých infekcií spôsobených herpes vírusom a určitými formami ovčích kiahní a pásového oparu (vírusové ochorenie charakterizované bolestivou vyrážkou, napríklad v oku).

Čo Aciclovir Noridem obsahuje

• Liečivo je aciklovir. Každý 250 mg prášok na infúzny roztok obsahuje 250 mg acikloviru (vo

forme sodnej soli). Každý 500 mg prášok na infúzny roztok obsahuje 500 mg acikloviru (vo forme sodnej soli).

• Ďalšia zložka je hydroxid sodný.

Ako vyzerá Aciclovir Noridem a obsah balenia

• Aciclovir Noridem prášok na infúzny roztok
• sa dodáva v injekčných liekovkách z bezfarebného skla typu I o objeme 10 ml (pre 250 mg) a objemom 20 ml (pre 500 mg)
• obsahujúcich biely až sivobiely prášok
• uzavretých brómbutylovou zátkou o 20 mm a hliníkovým uzáverom o 20 mm
• s farebným šróbovacím plastovým vrchnákom (250 mg: tmavomodrá a 500 mg: žltá)

Veľkosti balenia: 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Noridem Enterprises Limited
• Makariou & Evagorou 1
• Mitsi Building 3
• Office 115
• 1065 Nicosia
• Cyprus

• Výrobca DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
• 21st km National Road Athens-Lamia
• 14568 Krioneri
• Attiki
• Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Česká republika Aciclovir Noridem Aciclovir Noridem Francúzsko Aciclovir Noridem 250 mg Poudre pour solution pour perfusion Aciclovir Noridem 500 mg Poudre pour solution pour perfusion Holandsko Aciclovir Noridem 250 mg Poeder voor oplossing voor infusie Aciclovir Noridem 500 mg Poeder voor oplossing voor infusie Chorvátsko Aciklovir Noridem 250 mg prašak za otopinu za infuziju Aciklovir Noridem 500 mg prašak za otopinu za infuziju Maďarsko Aciclovir Noridem 250 mg Por oldatos infúzióhoz Aciclovir Noridem 500 mg Por oldatos infúzióhoz

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2021/01919-REG
• 2021/01922-REG 6 Nemecko Aciclovir Noridem 250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Aciclovir Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Poľsko Aciclovir Noridem Aciclovir Noridem Portugalsko Aciclovir Noridem Aciclovir Noridem Rakúsko Aciclovir Noridem 250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Aciclovir Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Rumunsko Aciclovir Noridem 250 mg Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Aciclovir Noridem 500 mg Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Slovenská republika Aciclovir Noridem 250 mg prášok na infúzny roztok Aciclovir Noridem 500 mg prášok na infúzny roztok Slovinsko Aciklovir Noridem 250 mg prašek za raztopino za infundiranje Aciklovir Noridem 500 mg prašek za raztopino za infundiranje Španielsko Aciclovir Noridem 250 mg polvo para solución para perfusion Aciclovir Noridem 500 mg polvo para solución para perfusion Taliansko Aciclovir Noridem Aciclovir Noridem

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2023.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Príprava a manipulácia

Musí sa pripraviť bezprostredne pred použitím. Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

• Rekonštitúcia: Aciclovir Noridem sa má rekonštituovať použitím nasledujúcich objemov buď vody na injekciu alebo injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9 %)
• za vzniku roztoku obsahujúceho 25 mg acikloviru na 1 ml:

Formulovaný objem roztoku na rekonštitúciu 250 mg injekčná liekovka 10 ml 500 mg injekčná liekovka 20 ml

• Z vypočítanej dávky sa má určiť vhodný počet a sila injekčných liekoviek
• ktoré sa použijú. Na rekonštitúciu každej injekčnej liekovky pridajte odporúčaný objem infúzneho roztoku a jemne sa pretrepáva
• až kým sa obsah injekčnej liekovky úplne nerozpustí

Podávanie Potrebná dávka Acicloviru Noridem sa má podávať pomalou intravenóznou infúziou aspoň počas jednej hodiny.

Po rekonštitúcii sa Aciclovir Noridem môže podávať infúznou pumpou s regulovanou rýchlosťou. Alternatívne sa rekonštituovaný roztok môže ďalej riediť na koncentráciu acikloviru nie väčšiu ako 5 mg/ml (0,5 % w/v) na infúzne podávanie.

• Pridajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku k vybranému infúznemu roztoku
• ako je odporúčané nižšie
• a dobre ním potraste
• aby sa zabezpečilo primerané zmiešanie

• Pre deti a novorodencov
• kde sa odporúča udržiavať objem infúzneho roztoku na minime
• sa odporúča
• aby riedenie bolo založené na 4 ml rekonštituovaného roztoku (100 mg acikloviru) pridaného k 20 ml infúzneho roztoku

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2021/01919-REG
• 2021/01922-REG 7 Pre dospelých sa odporúča
• aby sa používali infúzne vaky
• ktoré obsahujú 100 ml infúzneho roztoku
• aj keď sa tým dosiahne koncentrácia acikloviru podstatne pod 0
• 5 % w/v. Takže jeden 100 ml infúzny vak sa môže použiť pre akúkoľvek dávku medzi 250 mg a 500 mg acikloviru (10 a 20 ml rekonštituovaného roztoku)
• ale druhý vak sa musí použiť pre dávku medzi 500 mg a 1000 mg

• Ak je Aciclovir Noridem riedený v súlade s odporúčanými postupmi
• je známe
• že je kompatibilný s nasledujúcimi infúznymi roztokmi:

• injekčný roztok chloridu sodného (0,9 % w/v)
• intravenózna infúzia chloridu sodného (0,45 % w/v)
• intravenózna infúzia chloridu sodného (0,18 % w/v) a glukózy (4 % w/v)
• intravenózna infúzia chloridu sodného (0,45 % w/v) a glukózy (2,5 % w/v)
• intravenózna infúzia mliečnanu sodného (Hartmannov roztok)

• Ak sa Aciclovir Noridem riedi v súlade s vyššie uvedeným postupom
• koncentrácia acikloviru nebude vyššia ako 0
• 5 % w/v

Keďže nie je prítomná žiadna antimikrobiálna konzervačná látka, rekonštitúcia a riedenie sa musia vykonať za úplne aseptických podmienok bezprostredne pred použitím a všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať. Rekonštituované alebo riedené roztoky sa nesmú uchovávať v chladničke.

Ak sa v roztoku pred infúziou alebo počas nej objaví viditeľné zakalenie alebo kryštalizácia, liek sa má zlikvidovať.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti Podávanie.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie pacientom s normálnou funkciou obličiek je uvedené nižšie. Pacientom s abnormálnou funkciou obličiek sa dávka upraví podľa závažnosti poruchy funkcie obličiek (pozri časť „Pacienti s poruchou funkcie obličiek“). Pre odporúčania ohľadom doby trvania liečby, pozri časť „Doba trvania liečby“.

Dávka pacientom s normálnou funkciou obličiek

Dospelí a dospievajúci (>12 rokov)

• infekcie spôsobené vírusom Varicella zoster (VZV): 10 mg/kg každých 8 hodín; 10 –

15 mg/kg každých 8 hodín tehotným ženám;

• infekcie spôsobené vírusom Herpes simplex (HSV) (okrem meningoencefalitídy): 5 mg/kg

každých 8 hodín.

• Herpetická meningoencefalitída: 10 mg/kg každých 8 hodín.

Obéznym pacientom sa musí podávať odporúčaná dávka pre dospelých na základe ideálnej telesnej hmotnosti, a nie skutočnej telesnej hmotnosti.

Pediatrická populácia

Deťom starším ako 3 mesiace

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2021/01919-REG
• 2021/01922-REG 8 Deťom vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov sa dávka vypočíta na základe ich telesnej hmotnosti

• HSV infekcie (okrem meningoencefalitídy) alebo VZV infekcie: 10 mg/kg každých 8 hodín,

pričom maximálna dávka je 400 mg každých 8 hodín.

• HSV meningoencefalitída alebo VZV infekcia u imunosupresívnych detí: 20 mg/kg každých 8

hodín, pričom maximálna dávka je 800 mg každých 8 hodín.

Novorodenci

U novorodencov a dojčiat do 3 mesiacov sa dávka vypočíta na základe ich telesnej hmotnosti.

• pri známom alebo suspektnom neonatálom herpese je odporúčaný režim 20 mg/kg telesnej

hmotnosti intravenózne každých 8 hodín po dobu 21 dní pri diseminovanom ochorené a ochorení CNS alebo 14 dní pri ochorení obmedzenom na kožu a sliznice.

Dávka u pacientov s poruchou funkcie obličiek

Interval medzi jednotlivými dávkami a dávka samotná sa určí podľa klírensu kreatinínu v ml/min pre dospelých a dospievajúcich a v ml/min/1,73 m 2 u dojčiat a detí mladších ako 13 rokov. Opatrnosť sa odporúča pri intravenóznom podávaní acikloviru pacientom s poruchou funkcie obličiek. Takýmto pacientom je potrebné venovať osobitnú pozornosť zabezpečením dostatočného príjmu tekutín.

Odporúčajú sa nasledujúce úpravy dávkovania:

Odporúčaná úprava dávkovania dospelým a dospievajúcim > 12 rokov s poruchou funkcie obličiek:

Klírens kreatinínu Odporúčaná dávková jednotka a frekvencia dávky podľa indikácie HSV alebo VZV infekcie (okrem meningoencefalitídy) VZV infekcie u imunokompromitovaných detí alebo herpetická meningoencefalitída 25 – 50 ml/min 5 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín 10 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín 10 – 25 ml/min 5 mg/kg telesnej hmotnosti každých 24 hodín 10 mg/kg telesnej hmotnosti každých 24 hodín 0 (anúria) až 10 ml/min 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti každých 24 hodín 5 mg/kg telesnej hmotnosti každých 24 hodín hemodialyzovaní pacienti 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti každých 24 hodín a po hemodialýze 5 mg/kg telesnej hmotnosti každých 24 hodín a po hemodialýze

Odporúčaná úprava dávkovania deťom ≤ 12 rokov, dojčatám a novorodencom s poruchou funkcie obličiek:

Klírens kreatinínu (mL/min/1.73 m 2 ) Odporúčaná dávková jednotka a frekvencia dávky podľa indikácie U dojčiat a detí vo veku 3 mesiacov alebo starších HSV alebo VZV infekcie (okrem meningoencefalitídy) VZV infekcie u imunokompromitovaných detí alebo herpetická meningoencefalitída 25 – 50 ml/min/1,73 m 2 10 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne 20 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne 10 – 25 ml/min/1,73 m 2 5 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne 10 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne 0 (anúria) až 10 ml/min/1,73 m 2

• 2
• 5 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne 5 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne hemodialyzovaní pacienti 2
• 5 mg/kg telesnej hmotnosti 5 mg/kg telesnej hmotnosti

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2021/01919-REG
• 2021/01922-REG 9 dvakrát denne po hemodialýze dvakrát denne po hemodialýze

Starší pacienti U starších pacientov sa má zvážiť porucha funkcie obličiek a dávkovanie sa má upraviť podľa klírensu kreatinínu (pozri časť „Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek“). Má sa zabezpečiť dostatočný príjem tekutín.

Trvanie liečby

Dĺžka liečby je zvyčajne 5 dní, ale môže sa upraviť v závislosti od stavu pacienta a odpovede na liečbu. Dĺžka liečby je:

• 8 – 10 dní pri infekciách vírusom Varicella zoster
• 10 dní na liečbu herpetickej meningoencefalitídy; musí sa upraviť podľa stavu pacienta a jeho

odpovede na liečbu

• 5 – 10 dní pri iných infekciách vírusom Herpes simplex
• 14 dní pri liečbe neonatálneho herpesu na mukokutánne infekcie (koža/oko/ústa)
• 21 dní na liečbu neonatálneho herpesu pre diseminované ochorenie alebo ochorenie

centrálneho nervového systému.

Trvanie profylaktickej liečby s Aciclovirom Noridem je určené dĺžkou rizikového obdobia.

Spôsob podávania

Len na intravenózne použitie: Každá dávka sa má podávať pomaly intravenózne (pumpou alebo infúziou) po dobu minimálne jednej hodiny. Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť Príprava a manipulácia.

Predávkovanie

Prejavy a príznaky

Predávkovanie intravenóznym aciklovirom viedlo k zvýšeniu hodnôt sérového kreatinínu, močoviny v krvi a následnému zlyhaniu obličiek. V súvislosti s predávkovaním boli hlásené poruchy nervového systému zahŕňajúce zmätenosť, halucinácie, agitáciu, záchvat a kómu.

Liečba

U pacientov je nutné sledovať prejavy toxicity. Hemodialýza významne zvyšuje elimináciu acikloviru z krvného obehu, a preto ju možno zvážiť ako možnosť liečby v prípadoch symptomatického predávkovania.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na liekovke a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne špecifické teplotné podmienky uchovávania.

Po rekonštitúcii pre 250 mg Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 24 hodín pri 23 – 27 °C pod umelým svetlom a pri 2 – 8 °C po rozpustení v 10 ml vody na injekcie alebo injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Po rekonštitúcii pre 500 mg Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 24 hodín pri 23 – 27 °C pod umelým svetlom a pri 2 – 8 °C po rozpustení v 20 ml vody na injekcie alebo injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Po riedení pre 250 mg Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 12 hodín pri 23 – 27 °C pri koncentrácii acikloviru 2,5 mg/ml po zriedení kompatibilnými roztokmi uvedenými v časti Informácie pre zdravotníckych pracovníkov, Príprava a manipulácia.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2021/01919-REG
• 2021/01922-REG 5

Po riedení pre 500 mg Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 12 hodín pri 23 – 27 °C pri koncentrácii acikloviru 5 mg/ml po zriedení kompatibilnými roztokmi uvedenými v časti Informácie pre zdravotníckych pracovníkov, Príprava a manipulácia.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po otvorení. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a tie zvyčajne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, alebo po dobu uvedenú vyššie pre chemickú a fyzikálnu stabilitu pri používaní, podľa toho, čo je kratšie, pokiaľ otvorenie/rekonštitúcia/riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.