Cymevene 500 mg plc ifc 1x500 mg (liek.inj.skl.)

Čo je Cymevene Cymevene obsahuje liečivo ganciklovir. Patrí do skupiny liekov nazývaných antivirotiká.

Na čo sa Cymevene používa Cymevene sa používa na liečbu ochorení spôsobených vírusom nazvaným cytomegalovírus (CMV) u dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších s oslabeným imunitným systémom. Rovnako sa používa aj na prevenciu CMV infekcie po transplantácii orgánu alebo počas chemoterapie u dospelých a u detí vo veku od narodenia. • Vírus môže zasiahnuť ktorúkoľvek časť tela. Patrí sem aj sietnica v zadnej časti oka – to znamená, že vírus môže spôsobiť problémy so zrakom. • Vírus môže postihnúť kohokoľvek, avšak problém prestavuje najmä pre pacientov, ktorí majú oslabený imunitný systém. U týchto ľudí môže CMV vírus zapríčiniť závažné ochorenie. Príčinou oslabeného imunitného systému môžu byť iné ochorenia (napríklad AIDS) alebo užívanie liekov (ako je chemoterapia alebo užívanie imunosupresív (liekov na potláčanie imunitného systému)).

Čo Cymevene obsahuje • Liečivo je ganciklovir. Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg gancikloviru vo forme sodnej soli gancikloviru. Po rekonštitúcii prášku, 1 ml roztoku obsahuje 50 mg gancikloviru. • Ďalšie pomocné látky sú hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06403-Z1B

7 Ako vyzerá Cymevene a obsah balenia Cymevene je biely až sivobiely prášok na koncentrát na infúzny roztok, dodávaný v jednodávkovej sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s odklápacím viečkom (flip-off). Rekonštituované roztoky Cymevene sú bezfarebné až svetložlté.

Liek Cymevene je dostupný v baleniach s 1 alebo 5 injekčnými liekovkami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Nemecko

Výrobca CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24 17489 Greifswald Nemecko

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH Lindigstrasse 6 63801 Kleinostheim Nemecko

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH Borsigstrasse 2 63755 Alzenau Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Cymevene: Rakúsko
• Belgicko
• Chorvátsko
• Česká republika
• Dánsko
• Fínsko
• Maďarsko
• Írsko
• Luxembursko
• Holandsko
• Nórsko
• Poľsko
• Portugalsko
• Slovenská republika
• Španielsko
• Švédsko

Cymeven i.v.: Nemecko

Cymevan: Francúzsko

Citovirax: Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2026.

Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke www.sukl.sk.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06403-Z1B

8 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

POKYNY NA POUŽITE A ZAOBCHÁDZANIE S LIEKOM

• Pre úplné informácie týkajúce sa predpisovania lieku si
• prosím
• pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku

Spôsob podávania

Upozornenie: Ganciklovir sa musí podávať formou intravenóznej infúzie počas 1 hodiny v koncentrácii neprevyšujúcej 10 mg/ml. Nepodávajte formou rýchlej ani bolusovej intravenóznej injekcie, pretože z toho vyplývajúce nadmerné zvýšenie hladiny liečiva v plazme môže zvýšiť toxicitu gancikloviru.

Nepodávajte formou intramuskulárnej ani subkutánnej injekcie, pretože to môže viesť k závažnému podráždeniu tkaniva zapríčineného vysokým pH (približne 11) roztokov gancikloviru.

Odporúčané dávkovanie, frekvencia a rýchlosť podávania sa nesmú prekročiť.

Cymevene je prášok na infúzny roztok. Po rekonštitúcii je Cymevene bezfarebný až svetložltý roztok, prakticky bez viditeľných častíc.

Infúzia sa má podávať do žily s primeraným prietokom krvi, prednostne plastovou kanylou.

Pri zaobchádzaní s Cymevene je potrebná opatrnosť. Cymevene sa považuje u ľudí za potenciálny teratogén a karcinogén, preto je pri zaobchádzaní s ním potrebná opatrnosť. Zabráňte inhalácii alebo priamemu kontaktu s práškom v liekovkách, alebo priamemu kontaktu rekonštituovaného roztoku s kožou alebo sliznicami. Roztok Cymevene je alkalický (pH približne 11). Pri náhodnom kontakte zasiahnutú časť dôkladne umyte mydlom a vodou, oči dôkladne vypláchnite čistou vodou.

Príprava rekonštituovaného koncentrátu

Pri rekonštitúcii lyofilizátu Cymevene sa má používať aseptický postup. 1. Odklápacie viečko sa má odstrániť, aby sa sprístupnila stredná časť gumovej zátky. Natiahnite 10 ml vody na injekciu do injekčnej striekačky a potom pomaly vstrieknite cez stred gumovej do injekčnej liekovky, pričom ihlu striekačky nasmerujte k stene injekčnej liekovky. Nepoužívajte bakteriostatickú vodu na injekcie obsahujúcu parabény (parahydroxybenzoáty), pretože nie sú kompatibilné s liekom Cymevene.

2. Injekčnú liekovku jemne pretrepte, aby sa zaistilo úplné zmáčanie látky.

3. Injekčnou liekovkou niekoľko minút jemne krúžte/pretrepávajte, aby ste získali číry rekonštituovaný roztok.

4. Rekonštituovaný roztok ešte pred zriedením kompatibilným riediacim roztokom starostlivo skontrolujte aby ste sa ubezpečili, že liek je rozpustený a prakticky bez viditeľných častíc. Rekonštituované roztoky Cymevene sú bezfarebné až svetložlté.

Príprava konečného zriedeného roztoku na infúziu

Na základe telesnej hmotnosti pacienta sa injekčnou striekačkou z injekčnej liekovky odoberie adekvátny objem a následne sa zriedi v príslušnom roztoku na infúziu. Do rekonštituovaného roztoku pridajte 100 ml riediaceho roztoku. Infúzne koncentrácie vyššie ako 10 mg/ml sa neodporúčajú. Chlorid sodný, 5 % glukóza, Ringerov roztok alebo Ringerov roztok s mliečnanom sodným sú chemicky alebo fyzikálne kompatibilné s liekom Cymevene.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06403-Z1B

9

Cymevene sa nemá miešať s inými liekmi podávanými intravenózne.

Zriedený roztok sa má následne podať intravenóznou infúziou počas 1 hodiny, ako je uvedené v časti 4.2. Nepodávajte intramuskulárnou alebo subkutánnou injekciou, pretože to môže viesť k závažnému podráždeniu tkaniva zapríčinenému vysokým pH (približne 11) roztoku gancikloviru.

Likvidácia

Len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom

Použitie lieku Cymevene vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Liek vám podajú do žily plastovou hadičkou. Volá sa to intravenózna infúzia a podanie lieku trvá zvyčajne jednu hodinu.

• Dávka lieku Cymevene je u každého pacienta rôzna. Veľkosť vašej dávky určí lekár. Bude to závisieť od: • vašej telesnej hmotnosti (u detí môže závisieť aj od telesnej výšky) • vášho veku • toho
• ako vám fungujú obličky • vášho krvného obrazu • a toho
• na aký zdravotný problém tento liek potrebujete

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06403-Z1B

4 Ako často a ako dlho budete dostávať Cymevene je tiež u každého pacienta rôzne. • Zvyčajne sa začína jednou alebo dvoma infúziami každý deň. • Ak dostávate dve infúzie denne, takýto režim liečby potrvá 21 dní. • Potom vám lekár zrejme predpíše jednu infúziu denne.

Pacienti s ochorením obličiek alebo krvi Ak trpíte akýmkoľvek ochorením obličiek alebo krvi, váš lekár zrejme navrhne nižšiu dávku Cymevene a častejšie vyšetrenia krvi počas liečby.

• Ak použijete viac Cymevene
• ako máte Ak sa domnievate
• že ste dostali priveľa lieku Cymevene
• ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do nemocnice. Ak dostanete privysokú dávku
• môžete mať nasledujúce príznaky: • bolesti brucha
• hnačku alebo vracanie • tras (chvenie) alebo kŕče • krv v moči • problémy s obličkami alebo pečeňou • zmeny v krvnom obraze

Ak prestanete používať Cymevene Neprestaňte používať Cymevene bez súhlasu vášho lekára.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Prášok: Nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po rekonštitúcii: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola pri rekonštituovanom lieku (po rozpustení vo vode na injekcie) preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C. Neuchovávajte v chladničke ani mrazničke. Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu uchovávania a podmienky pred použitím zodpovedná používateľ.

Po zriedení v infúznych roztokoch (0,9 % chlorid sodný, 5 % glukóza, Ringerov roztok alebo Ringerov roztok s mliečnanom sodným): Chemická a fyzikálna stabilita pred použitím sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C (neuchovávajte v mrazničke). Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok Cymevene použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu uchovávania a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a nesmie presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočnili za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.