MEDOVIR 250 mg prášok na infúzny roztok plv ifo 10x250 mg (liek.inj.skl.)

• MEDOVIR obsahuje liečivo
• ktoré sa nazýva aciklovir. Patrí do skupiny liekov nazývaných antivirotiká. Pôsobí tak
• že zastavuje rast vírusov

MEDOVIR sa môže používať na:

• liečbu opakovane sa vyskytujúcich ovčích kiahní a pásového oparu u ľudí, ktorých imunitný systém

funguje dobre

• liečbu závažných prvotných prípadov oparu genitálií (oparu na pohlavných orgánoch) u ľudí, kto-

rých imunitný systém funguje dobre

• liečbu prvotne a opakovane sa vyskytujúcich ovčích kiahní a pásového oparu u ľudí, ktorých imu-

• nitný systém nefunguje úplne dobre
• čo znamená
• že ich telo je menej schopné bojovať s infekciami

• liečbu a zastavenie oparu na perách a genitálneho herpesu u ľudí, ktorých imunitný systém nefun-

• guje úplne dobre
• čo znamená
• že ich telo je menej schopné bojovať s infekciami

• predchádzanie vzniku infekcií vyvolaných vírusom Herpes simplex u ľudí, ktorých imunitný sys-

• tém nefunguje úplne dobre
• čo znamená
• že ich telo je menej schopné bojovať s infekciami

• liečbu zápalu mozgu. To môže byť zriedkavo spôsobené vírusom zodpovedným za vznik oparu na

perách a oparu genitálií.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode ev. č.: 2021/01286-TR 2

Čo MEDOVIR obsahuje

• Liečivo je aciklovir. Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg acikloviru (vo forme sodnej soli

acikloviru). Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 25 ml acikloviru.

• Ďalšou zložkou je: hydroxid sodný (používaný na úpravu pH).

Ako vyzerá MEDOVIR a obsah balenia Biely lyofilizovaný prášok.

Injekčná liekovka z bezfarebného skla typu I, uzavretá brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým vyklápacím uzáverom s červeným plastovým polypropylénovým viečkom.

Veľkosť balenia: 1, 5 a 10 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii MEDOCHEMIE Ltd
• 1-10 Constantinoupoleos Street
• 3011 Limassol
• Cyprus

• Výrobca Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica
• S.A
• Avenida das Indústrias - Alto de Colaride
• 2735- 213 Agualva-Cacém
• Portugalsko

• Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Portugalsko
• Litva
• Lotyšsko: Aciclovir Medochemie Bulharsko
• Estónsko: Medovir Slovensko: MEDOVIR Grécko
• Malta: Medolone Cyprus: Medovyne Španielsko: Hervax

Schválený text k rozhodnutiu o prevode ev. č.: 2021/01286-TR 6

Rumunsko: Viricin

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2021.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode ev. č.: 2021/01286-TR 7

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Spôsob podávania Požadovaná dávka acikloviru sa má podávať pomalou intravenóznou infúziou po dobu minimálne jednej hodiny.

Liečba intravenózne podávaným aciklovirom zvyčajne trvá 5 dní, ale môže byť upravená v závislosti od stavu pacienta a jeho reakcie na liečbu. Liečba herpetickej encefalitídy zvyčajne trvá 10 dní.

Liečba herpetickej infekcie u novorodencov zvyčajne trvá 14 dní pre mukokutánne (koža-oko-ústa) infekcie a 21 dní pri diseminovanom ochorení alebo ochorení centrálneho nervového systému.

Dĺžka profylaktického podávania intravenózneho acikloviru je podmienená dĺžkou rizikového obdobia.

Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri nižšie.

Pokyny na rekonštitúciu a riedenie Len na jednorazové použitie. Pripravte bezprostredne pred použitím.

Rekonštitúcia Intravenózne podávaný aciklovir sa má rekonštituovať použitím nasledujúcich objemov buď vody na injekcie alebo chloridu sodného na intravenóznu injekciu (0,9 % w/v), za vzniku roztoku obsahujúceho 25 mg acikloviru na 1 ml:  Pre injekčnú liekovku s obsahom 250 mg je objem roztoku na rekonštitúciu 10 ml. Objem po rekonštitúcii: 10,1 – 10,2 ml.

• Z vypočítanej dávky určite vhodný počet a silu injekčných liekoviek
• ktoré sa použijú. Na rekonštitúciu každej injekčnej liekovky pridajte odporúčaný objem infúzneho roztoku a jemne ňou potraste
• až kým sa obsah injekčnej liekovky úplne nerozpustí

Roztok rekonštituovaný vodou na injekcie alebo chloridom sodným na intravenóznu injekciu (0,9 % w/v) je stabilný počas 12 hodín pri teplote do 25 °C alebo v chladničke (2 – 8 °C).

Podávanie Potrebná dávka acikloviru sa má podávať pomalou intravenóznou infúziou aspoň počas jednej hodiny.

Po rekonštitúcii sa aciklovir môže podávať infúznou pumpou s regulovanou rýchlosťou.

Alternatívne sa rekonštituovaný roztok môže ďalej riediť na koncentráciu acikloviru nie väčšiu ako 5 mg/ml (0,5 % w/v) na infúzne podávanie.

• Pridajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku k vybranému infúznemu roztoku
• ako je odporúčané nižšie
• a dobre ním potraste
• aby sa zabezpečilo primerané zmiešanie.  Pre deti a novorodencov
• kde sa odporúča držať objem infúzneho roztoku na minime
• sa odporúča
• aby riedenie bolo nasledovné: 4 ml rekonštituovaného roztoku (100 mg acikloviru) pridaného k 20 ml infúzneho roztoku.  Pre dospelých sa odporúča
• aby sa používali infúzne vaky
• ktoré obsahujú 100 ml infúzneho roztoku
• aj keď sa tým dosiahne koncentrácia acikloviru podstatne pod 0
• 5 % w/v. Takže jeden 100 ml infúzny vak sa môže použiť pre akúkoľvek dávku medzi 250 mg a 500 mg acikloviru (10 a 20 ml rekonštituovaného roztoku)
• ale druhý vak sa musí použiť pre dávku medzi 500 mg a 1 000 mg

• Ak je aciklovir riedený v súlade s odporúčanými postupmi
• je známe
• že je kompatibilný s nasledujúcimi infúznymi roztokmi a stabilný až 12 hodín pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C):

Schválený text k rozhodnutiu o prevode ev. č.: 2021/01286-TR 8

•  Intravenózna infúzia chloridu sodného (0
• 9 % w/v).  Intravenózna infúzia chloridu sodného (0
• 18 % w/v) a glukózy (4 % w/v).  Intravenózna infúzia chloridu sodného (0
• 45 % w/v) a glukózy (2
• 5 % w/v).  Intravenózna infúzia mliečnanu sodného (Hartmannov roztok)

• Ak sa aciklovir riedi v súlade s vyššie uvedeným postupom
• koncentrácia acikloviru nebude vyššia ako 0
• 5 % w/v

Pretože nie je prítomná žiadna antimikrobiálna konzervačná látka, rekonštitúcia a riedenie sa musia vykonať za úplne aseptických podmienok bezprostredne pred použitím a všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

Ak sa v roztoku pred infúziou alebo počas nej objaví viditeľné zakalenie alebo kryštalizácia, liek sa má zlikvidovať.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Čas použiteľnosti Uzavreté balenie: 4 roky

Po rekonštitúcii a/alebo riedení Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaných roztokov sa preukázala po dobu 12 hodín pri teplote 25 °C alebo v chladničke (2 – 8°C).

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po otvorení. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a tie zvyčajne nemajú byť dlhšie ako 12 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

• Po riedení roztokmi
• ako je podrobne uvedené v časti 6.6
• bola chemická a fyzikálna stabilita preukázaná pre:

Infúzne roztoky Izbová teplota (15 – 25 °C) Chladnička (2 – 8 °C) Intravenózna infúzia chloridu sodného (0,9 % w/v) 24 hodín 24 hodín Intravenózna infúzia chloridu sodného (0,18 % w/v) a glukózy (4 % w/v) 12 hodín Nechlaďte ani nezmrazujte Intravenózna infúzia chloridu sodného (0,45% w/v) a glukózy (2,5% w/v) 24 hodín 8 hodín Intravenózna infúzia mliečnanu sodného (Hartmannov roztok) – po rekonštitúcii s čistenou vodou Neodporúča sa skladovať pri 25°C 12 hodín Intravenózna infúzia mliečnanu sodného (Hartmannov roztok) – po rekonštitúcii s chloridom sodným (0,9 % w/v ) Neodporúča sa skladovať pri 25°C 8 hodín

Z mikrobiologického hľadiska sa má riedený roztok použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára

Schválený text k rozhodnutiu o prevode ev. č.: 2021/01286-TR 3

• Ako sa liek podáva Neočakáva sa od vás
• že si budete liek podávať sám/sama. Vždy vám ho bude podávať osoba
• ktoré je na to vyškolená. Predtým
• ako vám bude liek podaný
• bude riedený

• MEDOVIR vám bude podaný ako nepretržitá infúzia do vašej žily. Je to vtedy
• ak je vám liek pomaly podávaný v priebehu trvania určitej doby. Dávka
• ktorú dostanete a jej častosť a trvanie budú závisieť od:

• typu infekcie, ktorú máte
• vašej hmotnosti a veľkosti tela
• vášho veku

Váš lekár môže upraviť dávku MEDOVIRU, ak:

• máte problémy s obličkami

Pacienti nad 65 rokov alebo pacienti s poruchou funkcie obličiek: Je veľmi dôležité, aby ste počas užívania MEDOVIRU prijímali tekutiny pravidelne počas dňa. To pomôže znížiť vedľajšie účinky, ktoré môžu mať vplyv na obličky alebo nervový systém.

Váš lekár vás bude starostlivo sledovať kvôli prejavom týchto vedľajších účinkov. Vedľajšie účinky na nervový systém môžu zahŕňať pocit zmätenosti alebo vzrušenia alebo pocit nezvyčajnej ospalosti alebo spavosti.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, oznámte to svojmu lekárovi pred podaním MEDOVIRU.

• Ak dostanete viac MEDOVIRU
• ako máte Ak si myslíte
• že ste dostali príliš veľkú dávku MEDOVIRU
• oznámte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak ste dostali príliš veľkú dávku MEDOVIRU
• môžete:

• sa cítiť zmätený alebo vzrušený
• mať halucinácie (vidieť alebo počuť veci, ktoré neexistujú)
• mať záchvaty
• upadnúť do bezvedomia (kómy)

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a/alebo riedení lieku, pozri nižšie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.