Neužívajte Amlodipín/Valsartan Sandoz - ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov. Môže sa to prejaviť svrbením, sčervenením kože alebo ťažkosťami s dýchaním. - ak ste alergický na valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - Ak si myslíte, že môžete byť alergický, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete Amlodipín/Valsartan Sandoz. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00360-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00948-Z1B 2 - ak máte závažné ochorenie pečene alebo žlčníka, napríklad biliárnu cirhózu alebo cholestázu. - ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (Je lepšie vyvarovať sa užívaniu Amlodipínu/Valsartanu Sandoz aj na začiatku tehotenstva, pozri časť Tehotenstvo). - ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu). - ak máte zúženú aortálnu chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, v ktorom srdce nedokáže zásobiť telo dostatkom krvi). - ak máte zlyhávanie srdca po srdcovom infarkte. - ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén. Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, neužite Amlodipín/Valsartan Sandoz a porozprávajte sa so svojím lekárom. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Amlodipín/Valsartan Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak vám je zle (vraciate alebo máte hnačku). • ak máte ochorenie pečene alebo obličiek. • ak vám transplantovali obličku alebo ak vám povedali, že máte zúžené obličkové tepny. • ak máte ochorenie postihujúce nadobličky, nazývané „primárny hyperaldosteronizmus“. • ak máte zlyhávanie srdca alebo ste mali srdcový infarkt. Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára týkajúce sa začiatočnej dávky. Lekár vám možno tiež vyšetrí funkciu obličiek. • ak vám lekár povedal, že máte zúženie srdcových chlopní (označované ako „aortálna alebo mitrálna stenóza“), alebo že máte abnormálne zhrubnutie srdcového svalu (označované ako „obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia“). • ak sa u vás vyskytol opuch, najmä tváre a hrdla, počas užívania iných liekov (vrátane inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín, ACE). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať Amlodipín/Valsartan Sandoz a okamžite vyhľadajte svojho lekára. Amlodipín/Valsartan Sandoz už nikdy znovu neužite. • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou. - aliskirén. Ak sa u vás po užití lieku Amlodipín/Valsartan Sandoz vyskytne bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka, obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Amlodipínom/Valsartanom Sandoz. Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Amlodipín/Valsartan Sandoz“. Ak sa vás týka niektorý z uvedených stavov, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Amlodipín/Valsartan Sandoz. Deti a dospievajúci Použitie Amlodipínu/Valsartanu Sandoz u detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov) sa neodporúča. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00360-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00948-Z1B 3 Iné lieky a Amlodipín/Valsartan Sandoz Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno bude potrebné ukončiť užívanie jedného z liekov. Platí to najmä pre nižšie uvedené lieky: • inhibítory ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Amlodipín/Valsartan Sandoz“ a „Upozornenia a opatrenia“); • diuretiká (typ liekov na „odvodnenie“, ktoré zvyšujú tvorbu moču); • lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie); • draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka, soľné náhrady obsahujúce draslík a iné látky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka; • niektoré druhy liekov proti bolesti označované ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo selektívne inhibítory cyklooxygenázy 2 (inhibítory COX-2). Lekár vám možno vyšetrí aj funkciu obličiek; • antikonvulzíva (lieky na liečbu epilepsie a kŕčových stavov, napríklad karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón); • ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na liečbu depresie); • nitroglycerín a iné nitráty alebo iné liečivá nazývané „vazodilatanciá“; • lieky používané na liečbu HIV/AIDS (napríklad ritonavir, indinavir, nelfinavir); • lieky používané na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol, itrakonazol); • lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (napríklad rifampicín, erytromycín, klaritromycín, telitromycín); • verapamil, diltiazem (lieky na srdcové ochorenia); • simvastatín (liek používaný na zníženie vysokých hladín cholesterolu); • dantrolén (infúzia proti závažným odchýlkam telesnej teploty); • takrolimus (na reguláciu imunitnej reakcie organizmu, umožňuje organizmu prijať transplantovaný orgán); • lieky používané na zabránenie odvrhnutia transplantovaného orgánu (cyklosporín). Amlodipín/Valsartan Sandoz a jedlo a nápoje Pacienti, ktorí užívajú Amlodipín/Valsartan Sandoz, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu. Grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipínu v krvi, čo môže vyvolať nepredvídateľné zosilnenie účinku Amlodipínu/Valsartanu Sandoz na zníženie krvného tlaku. Tehotenstvo a dojčenie Tehotenstvo Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo je možné, že ste tehotná). Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Amlodipín/Valsartan Sandoz predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Amlodipínu/Valsartanu Sandoz. Amlodipín/Valsartan Sandoz sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva (prvé 3 mesiace) a nesmie sa užívať, ak ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva. Dojčenie Ak dojčíte alebo plánujete začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Ukázalo sa, že amlodipín prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Amlodipín/Valsartan Sandoz sa neodporúča matkám, ktoré dojčia. Ak chcete dojčiť, lekár vám môže vybrať inú liečbu, najmä ak je vaše dieťa novorodenec, alebo sa narodilo predčasne. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00360-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00948-Z1B 4 Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže u vás vyvolať závraty. Môže to ovplyvniť vašu schopnosť sústrediť sa. Ak si nie ste istý, aký účinok na vás bude mať tento liek, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje a nevykonávajte iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie. Viac →
Amlodipín/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg tbl flm 90x5 mg/80 mg (blis.PVC/PVDC)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 58/0242/16-S |
| Lieková forma | Filmom obalená tableta |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 5 mg/80 mg |
| Balenie | 90 |
| ATC skupina | C09DB01 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 05.05.2016 |
| Posledná zmena | 29.05.2026 |
Účinné látky
Prehľad
- Hlavné použitie
- Amlodipín/Valsartan Sandoz filmom obalené tablety obsahujú dve liečivá, ktoré sa nazývajú amlodipín a valsartan. Obe tieto liečivá pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak. • Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných „blokátory kalciových kanálov“. Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných ciev. • Valsartan patrí do skupiny liečiv nazývaných „antagonisty receptorov angiotenzínu II“. Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných ciev, čím zvyšuje tlak krvi. Valsartan pôsobí tak, že bráni účinku angiotenzínu II. Znamená to, že obe tieto liečivá pomáhajú zastaviť zužovanie krvných ciev. Dôsledkom je uvoľnenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Amlodipín/Valsartan Sandoz sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých, ktorých krvný tlak dostatočne nezníži buď samotný amlodipín, alebo samotný valsartan.
- Lieková forma
- Filmom obalená tableta
- Sila
- 5 mg/80 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Amlodipín/Valsartan Sandoz filmom obalené tablety obsahujú dve liečivá, ktoré sa nazývajú amlodipín a valsartan. Obe tieto liečivá pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak. • Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných „blokátory kalciových kanálov“. Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných ciev. • Valsartan patrí do skupiny liečiv nazývaných „antagonisty receptorov angiotenzínu II“. Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných ciev, čím zvyšuje tlak krvi. Valsartan pôsobí tak, že bráni účinku angiotenzínu II. Znamená to, že obe tieto liečivá pomáhajú zastaviť zužovanie krvných ciev. Dôsledkom je uvoľnenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Čo Amlodipín/Valsartan Sandoz obsahuje
- Liečivá sú amlodipín (ako amlodipínium-bezylát) a valsartan.
5 mg/80 mg tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu a 80 mg valsartanu. 5 mg/160 mg tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu a 160 mg valsartanu. 10 mg/160 mg tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu a 160 mg valsartanu.
- Ďalšie zložky sú:
- 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg filmom obalené tablety: mikrokryštalická celulóza
- krospovidón
- koloidný bezvodý oxid kremičitý
- stearát horečnatý
- hypromelóza
- makrogol 4000
- mastenec, oxid titaničitý (E171)
- žltý oxid železitý (E172). 10 mg/160 mg filmom obalené tablety: mikrokryštalická celulóza
- krospovidón
- koloidný bezvodý oxid kremičitý
- stearát horečnatý
- hypromelóza
- makrogol 4000
- mastenec, oxid titaničitý (E171)
- žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
- Ako vyzerá Amlodipín/Valsartan Sandoz a obsah balenia Amlodipín/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg sú okrúhle tmavožlté filmom obalené tablety so skosenými hranami
- s označením „NVR“ na jednej strane a „NV“ na druhej strane. Rozmery: približne 8
- 20 mm
Amlodipín/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg sú oválne tmavožlté filmom obalené tablety so skosenými hranami, s označením „NVR“ na jednej strane a „ECE“ na druhej strane. Rozmery: približne 14,2 mm x 5,7 mm.
Amlodipín/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg sú oválne svetložlté filmom obalené tablety so skosenými hranami, s označením „NVR“ na jednej strane a „UIC“ na druhej strane. Rozmery: približne 14,2 mm x 5,7 mm.
- Amlodipín/Valsartan Sandoz je dostupný v baleniach obsahujúcich 7
- 14
- 28
- 30
- 56
- 90
- 98 alebo 280 filmom obalených tabliet a v spoločných baleniach tvorených 4 škatuľkami
- z ktorých každá obsahuje 70 filmom obalených tabliet
- alebo 20 škatuľami
- z ktorých každá obsahuje 14 filmom obalených tabliet. Všetky balenia sú dostupné so štandardnými blistrami; balenia s 56
- 98 a 280 tabletami sú dostupné aj s perforovanými blistrami s jednotlivými dávkami
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/00360-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/00948-Z1B
8
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovinsko
Výrobca: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Nemecko
Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona Španielsko
Novartis Farma S.P.A Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Taliansko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
- Holandsko Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg
- filmomhulde tabletten Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg
- filmomhulde tabletten Amlodipine/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg
- filmomhulde tabletten Rakúsko Amlodipin / Valsartan Sandoz - 5 mg/80 mg Filmtabletten Amlodipin / Valsartan Sandoz - 5 mg/160 mg Filmtabletten Amlodipin / Valsartan Sandoz - 10 mg/160 mg Filmtabletten Belgicko Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten Amlodipine/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten Bulharsko Амлодипин/Валсартан Сандоз 5 mg/80 mg филмирани таблетки Амлодипин/Валсартан Сандоз 5 mg/160 mg филмирани таблетки Амлодипин/Валсартан Сандоз 10 mg/160 mg филмирани таблетки Česká republika Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg Amlodipin/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg Nemecko Amlodipin/Valsartan - 1 A Pharma 5 mg/80 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan - 1 A Pharma 5 mg/160 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan - 1 A Pharma 10 mg/160 mg Filmtabletten Grécko Amlodipine+Valsartan/Sandoz Španielsko Amlodipino/valsartan Sandoz 160 mg+5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Amlodipino/valsartan Sandoz 160 mg+10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francúzsko AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/ 80 mg
- comprimé pelliculé
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/00360-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/00948-Z1B
9
- AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/ 160 mg
- comprimé pelliculé AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 10 mg/ 160 mg
- comprimé pelliculé Maďarsko Amlodipin/ Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg filmtabletta Amlodipin/ Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg filmtabletta Amlodipin/ Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg filmtabletta Lotyšsko Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg apvalkotās tabletes Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg apvalkotās tabletes Amlodipine/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg apvalkotās tabletes Poľsko Amlodipine + Valsartan Sandoz Portugalsko Amlodipina + Valsartan Sandoz Rumunsko AMLODIPINĂ/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/80 mg comprimate filmate AMLODIPINĂ/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/160 mg comprimate filmate AMLODIPINĂ/VALSARTAN SANDOZ 10 mg/160 mg comprimate filmate Slovenská republika Amlodipín/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg Amlodipín/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg Amlodipín/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2025.
- ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov. Môže
sa to prejaviť svrbením, sčervenením kože alebo ťažkosťami s dýchaním.
- ak ste alergický na valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
- Ak si myslíte, že môžete byť alergický, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/00360-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/00948-Z1B
2
- ak máte závažné ochorenie pečene alebo žlčníka, napríklad biliárnu cirhózu alebo
cholestázu.
- ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (Je lepšie vyvarovať sa užívaniu Amlodipínu/Valsartanu
Sandoz aj na začiatku tehotenstva, pozri časť Tehotenstvo).
- ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu).
- ak máte zúženú aortálnu chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, v ktorom
srdce nedokáže zásobiť telo dostatkom krvi).
- ak máte zlyhávanie srdca po srdcovom infarkte.
- ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku
obsahujúci aliskirén. Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, neužite Amlodipín/Valsartan Sandoz a porozprávajte sa so svojím lekárom.
- inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s
obličkami súvisiace s cukrovkou.
- aliskirén.
- Ak sa u vás po užití lieku Amlodipín/Valsartan Sandoz vyskytne bolesť brucha
- nevoľnosť
- vracanie alebo hnačka
- obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Amlodipínom/Valsartanom Sandoz
Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.
Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Amlodipín/Valsartan Sandoz“.
- Ak sa vás týka niektorý z uvedených stavov
- povedzte to svojmu lekárovi skôr
- ako užijete Amlodipín/Valsartan Sandoz
Deti a dospievajúci Použitie Amlodipínu/Valsartanu Sandoz u detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov) sa neodporúča.
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/00360-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/00948-Z1B
3
Iné lieky a Amlodipín/Valsartan Sandoz Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno bude potrebné ukončiť užívanie jedného z liekov. Platí to najmä pre nižšie uvedené lieky: • inhibítory ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Amlodipín/Valsartan Sandoz“ a „Upozornenia a opatrenia“); • diuretiká (typ liekov na „odvodnenie“, ktoré zvyšujú tvorbu moču); • lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie); • draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka, soľné náhrady obsahujúce draslík a iné látky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka; • niektoré druhy liekov proti bolesti označované ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo selektívne inhibítory cyklooxygenázy 2 (inhibítory COX-2). Lekár vám možno vyšetrí aj funkciu obličiek; • antikonvulzíva (lieky na liečbu epilepsie a kŕčových stavov, napríklad karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón); • ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na liečbu depresie); • nitroglycerín a iné nitráty alebo iné liečivá nazývané „vazodilatanciá“; • lieky používané na liečbu HIV/AIDS (napríklad ritonavir, indinavir, nelfinavir); • lieky používané na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol, itrakonazol); • lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (napríklad rifampicín, erytromycín, klaritromycín, telitromycín); • verapamil, diltiazem (lieky na srdcové ochorenia); • simvastatín (liek používaný na zníženie vysokých hladín cholesterolu); • dantrolén (infúzia proti závažným odchýlkam telesnej teploty); • takrolimus (na reguláciu imunitnej reakcie organizmu, umožňuje organizmu prijať transplantovaný orgán); • lieky používané na zabránenie odvrhnutia transplantovaného orgánu (cyklosporín).
Amlodipín/Valsartan Sandoz a jedlo a nápoje Pacienti, ktorí užívajú Amlodipín/Valsartan Sandoz, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu. Grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipínu v krvi, čo môže vyvolať nepredvídateľné zosilnenie účinku Amlodipínu/Valsartanu Sandoz na zníženie krvného tlaku.
- Tehotenstvo a dojčenie Tehotenstvo Upozornite svojho lekára
- ak si myslíte
- že ste tehotná (alebo je možné
- že ste tehotná). Lekár vás spravidla požiada
- aby ste prestali užívať Amlodipín/Valsartan Sandoz predtým
- ako otehotniete
- alebo ihneď
- keď budete vedieť
- že ste tehotná
- a odporučí vám
- aby ste užívali iný liek namiesto Amlodipínu/Valsartanu Sandoz. Amlodipín/Valsartan Sandoz sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva (prvé 3 mesiace) a nesmie sa užívať
- ak ste viac ako 3 mesiace tehotná
- pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa
- ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva
- Dojčenie Ak dojčíte alebo plánujete začať dojčiť
- povedzte to svojmu lekárovi. Ukázalo sa
- že amlodipín prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Amlodipín/Valsartan Sandoz sa neodporúča matkám
- ktoré dojčia. Ak chcete dojčiť
- lekár vám môže vybrať inú liečbu
- najmä ak je vaše dieťa novorodenec
- alebo sa narodilo predčasne
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/00360-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/00948-Z1B
4
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže u vás vyvolať závraty. Môže to ovplyvniť vašu schopnosť sústrediť sa. Ak si nie ste istý
- aký účinok na vás bude mať tento liek
- neveďte vozidlá
- neobsluhujte stroje a nevykonávajte iné činnosti
- ktoré vyžadujú sústredenie
Vedľajšie účinky tohto lieku:
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú okamžité lekárske ošetrenie: U niekoľkých pacientov sa vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb). Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov
- okamžite to povedzte svojmu lekárovi: • alergická reakcia s príznakmi ako vyrážky
- svrbenie
- opuch tváre
- pier alebo jazyka
- sťažené dýchanie
- nízky krvný tlak (mdloby
- točenie hlavy)
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/00360-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/00948-Z1B
5
Iné možné vedľajšie účinky Amlodipínu/Valsartanu Sandoz:
- • chrípka • upchatý nos
- bolesť hrdla a nepríjemný pocit pri prehĺtaní • bolesť hlavy • opuch ramien
- rúk
- nôh
- členkov alebo chodidiel • únava • asténia (slabosť) • sčervenenie a pocit tepla na tvári a/alebo hrdle
- • závraty • nevoľnosť a bolesť brucha • sucho v ústach • ospanlivosť
- mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách alebo chodidlách • točenie hlavy • zrýchlený tep a búšenie srdca • závraty pri vstávaní • kašeľ • hnačka • zápcha • kožné vyrážky
- začervenaná koža • opuch kĺbov
- bolesť chrbta • bolesť v kĺboch
- Závraty
- ospanlivosť
- búšenie srdca (vnímanie tlkotu vášho srdca); sčervenenie
- opuch členkov (edém)
- bolesti brucha
- nutkanie na vracanie (nauzea)
- Zmeny nálady, úzkosť, depresia, nespavosť, trasľavosť, poruchy chuti, mdloby, strata vnímania bolesti
- poruchy videnia, zhoršenie videnia, zvonenie v ušiach
- nízky tlak krvi
- kýchanie/nádcha spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída)
- tráviace ťažkosti, vracanie
- vypadávanie vlasov, nadmerné potenie, svrbenie kože, zmeny zafarbenia pokožky
- ťažkosti pri močení, zvýšená potreba močiť v noci, zvýšený počet močení
- neschopnosť dosiahnuť erekciu, bolesť/citlivosť alebo zväčšenie prsných žliaz u mužov, bolesť, celková nevoľnosť, bolesti svalov, svalové kŕče
- nárast alebo pokles telesnej hmotnosti
• pocit úzkosti • zvonenie v ušiach (tinnitus) • mdloby • vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne alebo častejšie nutkanie na močenie • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu • pocit ťažoby • nízky krvný tlak s príznakmi ako závraty • nadmerné potenie • kožné vyrážky na celom tele • svrbenie • svalové kŕče.
Ak vám niektorý z uvedených účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.
- Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu
- ktoré sa buď nepozorovali pri Amlodipíne/Valsartane Sandoz
- alebo sa pozorovali častejšie ako pri Amlodipíne/Valsartane Sandoz:
- Amlodipín Okamžite sa poraďte s lekárom
- ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich veľmi zriedkavých
- závažných vedľajších účinkov po užití tohto lieku: • náhly sipot
- bolesť na hrudi
- dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní • opuch očných viečok
- tváre alebo pier • opuch jazyka a hrtana
- ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/00360-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/00948-Z1B
6
- • závažné kožné reakcie zahŕňajúce výraznú kožnú vyrážku
- žihľavku
- sčervenenie kože na celom tele
- bolestivé svrbenie
- pľuzgiere
- odlupovanie kože a opuch kože
- zápal slizníc (Stevensov- Johnsonov syndróm
- toxická epidermálna nekrolýza) alebo iné alergické reakcie • srdcový infarkt
- poruchy srdcového rytmu • zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy)
- ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta sprevádzanú pocitom
- že vám je zle
- Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky. Ak vám niektorý z nich spôsobuje problémy
- alebo ak pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň
- kontaktujte vášho lekára. Zmätenosť
- Znížený počet bielych krviniek, pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže viesť k nezvyčajným modrinám alebo náhlemu krvácaniu (poškodenie červených krviniek)
- zvýšený obsah glukózy v krvi (hyperglykémia)
- opuch ďasien, nadúvanie brucha (gastritída)
- poruchy funkcie pečene, zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka), zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže mať vplyv na niektoré výsledky testov
- zvýšené napätie vo svaloch
- zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou, citlivosť na svetlo
- poruchy kombinujúce stuhnutosť, trasľavosť a/alebo poruchy pohyblivosti
- Valsartan Intestinálny angioedém: opuch v čreve prejavujúci sa príznakmi ako je bolesť brucha
- nevoľnosť
- vracanie a hnačka
- Pokles počtu červených krviniek, horúčka, bolesť hrdla alebo bolestivé miesta v ústach následkom infekcií
- krvácanie alebo vznik podliatin bez zjavnej príčiny
- vysoká hladina draslíka v krvi
- nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene
- porucha funkcie obličiek a závažné poruchy funkcie obličiek
- opuch, najmä tváre a hrdla
- bolesť svalov
- vyrážky, fialovočervené škvrny
- horúčka
- svrbenie
- alergická reakcia, pľuzgiere na koži (prejav ochorenia nazvaného bulózna dermatitída)
Ak sa u vás vyskytne niektorý z uvedený účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/00360-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/00948-Z1B
7
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára. Pomôže vám to dosiahnuť najlepšie výsledky a znížiť riziko vedľajších účinkov
Zvyčajná dávka Amlodipínu/Valsartanu Sandoz je jedna tableta denne. • Najvhodnejšie je užívať liek každý deň v rovnakom čase. • Tablety prehltnite a zapite pohárom vody. • Amlodipín/Valsartan Sandoz môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Neužívajte Amlodipín/Valsartan Sandoz s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
- Podľa toho
- ako budete reagovať na liečbu
- váš lekár môže navrhnúť vyššiu alebo nižšiu dávku
Neprekračujte predpísanú dávku.
Amlodipín/Valsartan Sandoz a starší ľudia (vo veku 65 rokov alebo viac) Lekár má byť opatrný pri zvyšovaní vašej dávky.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak užijete viac Amlodipínu/Valsartanu Sandoz
- ako máte Ak užijete priveľa tabliet Amlodipínu/Valsartanu Sandoz
- alebo ak niekto iný užije vaše tablety
- ihneď sa poraďte s lekárom
- Prebytočná tekutina sa môže nahromadiť vo vašich pľúcach (pľúcny edém)
- čo spôsobuje dýchavičnosť
- ktorá sa môže prejaviť až 24-48 hodín po užití
- Ak zabudnete užiť Amlodipín/Valsartan Sandoz Ak zabudnete užiť tento liek
- užite ho hneď
- ako si spomeniete. Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku
- vynechajte dávku
- ktorú ste zmeškali. Neužívajte dvojnásobnú dávku
- aby ste nahradili vynechanú tabletu
Ak prestanete užívať Amlodipín/Valsartan Sandoz Ukončenie liečby Amlodipínom/Valsartanom Sandoz môže spôsobiť zhoršenie vášho ochorenia. Neprestaňte užívať tento liek, ak vám to neodporučí váš lekár.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Neužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
Zobrazených prvých 30 balení/síl.
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
Zobrazených prvých 20 generík. Zobraziť všetky lieky s touto účinnou látkou →
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine C09DB01 →