Cardioplexol roztok na kardioplégiu sol cpg 1x95 ml roztok A + 1x5 ml roztok B (liek.inj.skl. + striek.inj.napl.)

• Tento liek obsahuje kombináciu účinných látok; síran horečnatý
• heptahydrát
• chlorid draselný
• xylitol a prokaínium-chlorid a patrí do skupiny liekov
• ktoré spôsobujú rýchlu a úplnú zástavu srdca

Cardioplexol je indikovaný u dospelých na vyvolanie okamžitej a predĺženej diastolickej kardioplegickej zástavy pri chirurgickom zákroku na otvorenom srdci s konvenčným mimotelovým obehom (ECC) alebo pri bypasse koronárnej artérie vykonanom s miniaturizovaným mimotelovým obehom (MECC).

• Čo Cardioplexol obsahuje Liečivá sú: Cardioplexol roztok A (95 ml): síran horečnatý heptahydrát 4 g (16
• 2 mmol)
• chlorid draselný 0
• 746 g (10
• 0 mmol)
• xylitol 4
• 5 g (29
• 6 mmol) Cardioplexol roztok B (5 ml): prokaínium- chlorid 0
• 3 g (1
• 1 mmol)

• Cardioplexol pripravený na priame použitie (pozostávajúci z roztoku A a roztoku B) 100 ml obsahuje: síran horečnatý heptahydrát 4 g (16
• 2 mmol) chlorid draselný 0
• 746 g (10
• 0 mmol) xylitol 4
• 5 g (29
• 6 mmol)

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/05349-TR

• 4 prokaínium- chlorid 0
• 3 g (1
• 1 mmol)

Osmolarita 850 mOsm/l pH približne 6

• Ďalšie pomocné látky sú: Cardioplexol roztok A: monohydrát kyseliny citrónovej
• hydroxid sodný (na úpravu pH)
• voda na injekcie Cardioplexol roztok B: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
• voda na injekcie

Ako vyzerá Cardioplexol a obsah balenia Cardioplexol roztok A: 100 ml sklenená injekčná liekovka typu I. Injekčná liekovka je utesnená gumovou zátkou, hliníkovým vyklápacím viečkom a polypropylénovým bezpečnostným viečkom.

Cardioplexol roztok B: 5 ml jednorazová striekačka BD Sterifill SCF™ Crystal Clear Polymer (CCP).

Injekčná liekovka (obsahujúca roztok A) je umiestnená v priehľadnej plastovej škatuľke (polykarbonát) spolu s hliníkovým vreckom obsahujúcim naplnenú injekčnú striekačku (obsahujúca roztok B) a sterilnú 18 G ihlu z nehrdzavejúcej ocele.

Plastová škatuľa je vložená do kartónovej škatule, ktorá je zapečatená nálepkou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Taw Pharma (Ireland) Limited 104 Lower Baggot Street Dublin 2, D02 Y940 Írsko

Výrobca Biokanol Pharma GmbH Kehler Strasse 7 76437 Rastatt Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Nemecko Cardioplexol Kardioplege Lösung Belgicko Cardiplex oplossing voor cardioplegie Cardiplex solution de cardioplégie Cardiplex Kardioplege Lösung Česká republika Plexyl Španielsko Cardioplexol solución para cardioplegia Fínsko Cardioplexol liuos sydämenpysäytystä varten Luxembursko Cardiplex solution de cardioplégie Švédsko Cardioplexol lösning för kardioplegi Slovinsko Cardioplexol raztopina za kardioplegijo Slovenská republika Cardioplexol roztok na kardioplégiu

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2025.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/05349-TR

5 <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie a spôsob podávania

• Len na intrakoronárne použitie
• iba počas kardiopulmonálneho bypassu
• keď je koronárny obeh izolovaný od systémového obehu

• Injekciu Cardioplexolu majú podávať iba vyškolení kardiochirurgovia
• ktorí poznajú jeho prípravu a podávanie. Na zistenie zmien elektrickej aktivity srdca počas operácie je nevyhnutné nepretržité elektrokardiografické monitorovanie. Má byť dostupné vhodné vybavenie na defibriláciu srdca po kardioplégii
• ako aj inotropné podporné lieky

Dávkovanie

• Počiatočná dávka Zvyčajná počiatočná dávka je jedna injekcia 100 ml roztoku pripraveného na priame použitie. Roztok pripravený na priame použitie pozostáva z 95 ml roztoku elektrolytu (roztok A) a 5 ml roztoku prokaínu (roztok B). Roztok sa má podať ihneď po umiestnení priečnej svorky na vzostupnú časť aorty a rýchlo vstreknúť(v priebehu 10-15 sekúnd). V prípade
• že srdce neprestane biť do 10-15 sekúnd
• je dôležité skontrolovať možné príčiny
• ktoré si vyžadujú okamžitú adaptáciu

Tieto kontroly zahŕňajú:

• Je ventilačná kanyla koreňa aorty stále otvorená?

• Ak áno
• je možné
• že roztok na kardioplégiu bol priamo eliminovaný. V takom prípade zatvorte alebo odpojte ventilačný otvor a podajte novú počiatočnú dávku roztoku pripraveného na priame použitie

• Je aortálna svorka správne umiestnená?

• V prípade
• že svorka nie je úplne okluzívna
• retrográdny prietok krvi ohrozí pôsobenie roztoku na kardioplégiu. V takom prípade zmeňte polohu aortálnej svorky a podajte novú počiatočnú dávku roztoku pripraveného na priame použitie

• Existuje nedostatočnosť aortálnej chlopne, ktorá nebola predtým rozpoznaná?

V takom prípade sa má roztok pripravený na priame použitie podať priamo do koronárneho ústia vhodnou koronárnou kanylou.

• Existuje ventrikulárna hypertrofia?

Ak áno, podajte dodatočnú dávku 50 - 100 ml (celkový objem počiatočnej injekcie = 150 - 200 ml).

Ak neplatí žiadna z týchto možných príčin a srdce neprestalo biť, podajte ďalšiu dávku 50 - 100 ml roztoku pripraveného na priame použitie.

• Udržiavacia dávka Kardioplegická ochrana sa musí opakovať v prípade
• že sa ischemická perióda musí predĺžiť. Typicky sa druhá dávka 100 ml roztoku pripraveného na priame použitie musí podať 45 minút po umiestnení priečnej svorky na aortu a potom každých 30 minút
• kým nie je srdce perfundované. V prípade
• že sa očakáva
• že ďalšie ischemické obdobie bude kratšie ako 30 minút
• môže sa dodatočná dávka znížiť na 50 ml. V iných situáciách alebo v prípade ventrikulárnej hypertrofie sa odporúča podať ďalšiu plnú dávku 100 ml

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/05349-TR

6

Tabuľka 1. Načasovanie injekcie Objem Prvá injekcia Počiatočná dávka Bežná situácia:

• Ihneď po umiestnení priečnej svorky na aortu

100 ml Zvláštne situácie:

• v prípade ventrikulárnej hypertrofie alebo iných

situácií, keď je srdce väčšie ako zvyčajne

• v prípade pretrvávajúcej srdcovej činnosti

(mechanickej a/alebo elektrickej), a ak boli vylúčené iné príčiny

ďalších 50 - 100 ml (spolu = 150 - 200 ml)

ďalších 50 - 100 ml (spolu = 150 - 200 ml) Opakovania 2. dávka 45 minút po umiestnení priečnej svorky na aortu ďalších 50 - 100 ml 3. dávka 75 minút po umiestnení priečnej svorky na aortu ďalších 50 - 100 ml 4. dávka 105 minút po umiestnení priečnej svorky na aortu ďalších 50 - 100 ml

Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Cardioplexolu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Osobitné skupiny pacientov

Hypertrofia srdca alebo iné situácie so zväčšeným srdcom: Neboli špecificky skúmané, súčasné klinické poznatky naznačujú, že počiatočná dávka sa má zvýšiť na 150 - 200 ml. Každá ďalšia dávka má byť 100 ml a má sa podať včas (ako je uvedené v tabuľke 1).

Nedostatočnosť aortálnej chlopne V prípade nedostatočnosti aortálnej chlopne so stupňom závažnosti >1 je injekcia roztoku pripraveného na priame použitie do koreňa aorty kontraindikovaná, pretože množstvo roztoku pripraveného na priame použitie, ktoré sa dostane do koronárnej vaskulatúry, môže byť nedostatočné. Namiesto toho sa dávky roztoku pripraveného na priame použitie musia vstreknúť priamo do koronárneho ústia pomocou vhodnej koronárnej kanyly.

Porucha funkcie obličiek Nie je potrebná úprava dávky.

Porucha funkcie pečene Nie je potrebná úprava dávky.

Starší pacienti ( vo veku 65 rokov a starší) Nie je potrebná úprava dávky.

Spôsob podávania Pokyny na rekonštitúciu roztoku na kardioplégiu na priame použitie pozri „Príprava roztoku na kardioplégiu pripraveného na priame použitie“ Roztok je indikovaný len na intrakoronárne použitie. Injekciu Cardioplexolu majú podávať len vyškolení kardiochirurgovia, ktorí poznajú jeho prípravu a podanie. Intrakoronárna injekcia (počiatočná a udržiavacia dávka) sa podáva s roztokom pripraveným na priame použitie ochladeným na 2-8°C.

Jednotlivé zložky Cardioplexolu– roztoku A a roztoku B – sa nesmú podávať oddelene.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/05349-TR

7 Podávanie

• chirurg vezme prvú 50 ml injekčnú striekačku a pripojí ju cez Luer-lock k 3-cestnému konektoru

aortálnej kardioplegickej kanyly.

• injekčná striekačka sa drží vo zvislej polohe a z kanyly sa nasaje niekoľko ml krvi, aby sa overilo

spojenie a aby sa kanyla odvzdušnila.

• na aorte je umiestnená priečna svorka.
• celý obsah prvej injekčnej striekačky s roztokom pripraveným na priame použitie sa ručne rýchlo

vstrekne (v priebehu približne 5 sekúnd) do koreňa aorty.

• prázdna injekčná striekačka sa odpojí a ihneď sa nahradí druhou 50 ml injekčnou striekačkou.
• po odvzdušnení sa obsah druhej injekčnej striekačky rýchlo (približne 5 sekúnd) aplikuje rovnakým

spôsobom.

Upozornenie

• odporúča sa monitorovať aortálnu chlopňu transezofageálnou echokardiografiou počas anestézie

ALEBO po navodení anestézie s cieľom overiť spôsobilosť aortálnej chlopne. V prípade nedostatočnosti aortálnej chlopne (stupeň závažnosti >1) sa Cardioplexol pripravený na priame použitie musí podať priamo do koronárneho ústia a nie do koreňa aorty.

• uistite sa, že aortálna svorka je správne umiestnená a aorta je úplne zasvorkovaná.
• pred aplkáciou roztoku na kardioplégiu do koreňa aorty sa uistite, že je aortálny otvor zatvorený.
• injekcia sa má podať bezodkladne po umiestnení priečnej svorky na aortu.
• obsah oboch 50 ml injekčných striekačiek s roztokom pripraveným na priame použitie sa má podať

rýchlo (do 10-15 sekúnd).

Príprava roztoku na kardioplégiu pripraveného na priame použitie

Cardioplexol pripravený na priame použitie má pripraviť personál vyškolený na tento typ procedúr (napr. kardiotechnik, zdravotná sestra na operačnej sále).

Pred aplikáciou musí byť neotvorená škatuľka obsahujúca tieto dve zložky v chladničke pri teplote 2- 8°C najmenej 3 hodiny, aby sa dosiahla správna teplota. Keďže môže byť potrebné podať ďalšie dávky Cardioplexolu, počas operácie sa majú uchovávať v chladničke aspoň 2 ďalšie zapečatené škatuľky Cardioplexolu.

Sterilnou injekciou roztoku B (dodávaného v injekčnej striekačke) do injekčnej liekovky obsahujúcej roztok A vznikne Cardioplexol pripravený na priame použitie.

Príprava vyškoleným personálom:

• otvorte hliníkové vrecko obsahujúce 5 ml injekčnú striekačku (roztok B).
• pripojte ihlu (ihlu 18 G) dodanú s Cardioplexolom.
• odstráňte hliníkový vyklápací uzáver zakrývajúci gumenú zátku injekčnej liekovky (roztok A).
• dezinfikujte gumenú zátku.
• prepichnite gumovú zátku ihlou a vstreknite 5 ml obsahu injekčnej striekačky (roztok B) do injekčnej

liekovky (roztok A).

• odstráňte injekčnú striekačku a jej ihlu.
• jemne potraste injekčnou liekovkou, pričom gumovú zátku udržujte sterilnú.
• predložte injekčnú liekovku vyškolenému personálu, aby mohol ľahko prepichnúť gumenú zátku.

Príprava vyškoleným personálom:

• vezmite 2 sterilné 50 ml injekčné striekačky Luer-lock.
• pripojte jednu injekčnú striekačku k ihle 14 G.
• prepichnite injekčnú liekovku, ktorú vám predloží vyškolený personál (pozor, samotná injekčná

liekovka nie je sterilná).

• nasajte 50 ml Cardioplexolupripraveného na priame použitie do injekčnej striekačky.
• odpojte injekčnú striekačku od ihly.
• pripojte druhú injekčnú striekačku k ihle a nasajte zvyšných 50 ml Cardioplexolu pripraveného na

priame použitie.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/05349-TR

8

• odpojte injekčnú striekačku od ihly (ktorá zostáva s injekčnou liekovkou a vyškolený personál ju

zlikviduje).

• opatrne odvzdušnite 2 injekčné striekačky.
• majte 2 striekačky na stole pripravené na použitie chirurgom.

Upozornenia:

• Zmiešanie roztoku A (injekčná liekovka s objemom 95 ml) a roztoku B (injekčná striekačka s

objemom 5 ml) sa má vykonať najskôr 30 minút pred podaním chirurgom.

• Roztok pripravený na priame použitie (zmes roztoku A a roztoku B) možno uchovávať v pôvodnej

sklenenej injekčnej liekovke pri teplote 2 – 8 °C počas 1 hodiny.

• Po prenesení do dvoch 50 ml injekčných striekačiek sa roztok pripravený na priame použitie musí

vstreknúť do koronárnych artérií do 15 minút.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Cardioplexol vám počas chirurgického zákroku podá iba vyškolený personál vyškolený v chirurgii na otvorenom srdci.

Tento roztok je určený len počas kardiopulmonálneho bypassu, keď je koronárny obeh izolovaný od systémového obehu.

Na zistenie zmien v aktivite myokardu počas operácie je nevyhnutné kontinuálne elektrokardiografické monitorovanie.

Má byť ľahko dostupné vhodné vybavenie na defibriláciu srdca, ako aj inotropné podporné lieky.

Lekár vyhodnotí správnu dávku pre vás počas operácie.

Spôsob podávania: Liek je indikovaný len na intrakoronárne použitie. Injekciu Cardioplexolu majú podávať iba vyškolení kardiochirurgovia, ktorí poznajú jeho prípravu a podávanie.

Ak použijete viac Cardioplexolu, ako máte Je vysoko nepravdepodobné, že použijete viac lieku ako máte. Cardioplexol vám podajú v nemocnici pod dohľadom lekára. Váš lekár má informácie o tom, ako rozpoznať a liečiť predávkovanie a v reálnom prípade predávkovania uplatní podporné opatrenia na udržanie kardiocirkulačných a respiračných funkcií.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/05349-TR

3

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie
• ktorý je uvedený na škatuli
• injekčnej liekovke a injekčnej striekačke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci

Nepoužívajte tento liek, pokiaľ roztoky nie sú číre a obaly sú poškodené.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Po rekonštitúcii (zmes roztoku A a roztoku B) sa môže roztok uchovávať v pôvodnej sklenenej injekčnej liekovke pri teplote 2 – 8 °C počas jednej hodiny pred prenesením aspiráciou do injekčnej striekačky. Po vybratí z injekčnej liekovky použite do 15 minút.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.