MAGNESIUM SULFURICUM BBP 100 mg/ml injekčný/infúzny roztok sol inj 10x10 ml/1000 mg (amp.skl.)

• MAGNESIUM SULFURICUM BBP obsahuje horčík
• ktorý zosilňuje účinok mnohých enzýmových systémov
• zúčastňuje sa na prenose informácií v nervových bunkách a dráždivosti svalových buniek. Terapeutický účinok je založený hlavne na tlmiacom pôsobení iónov horčíka (Mg 2+ ) na uvoľňovanie chemickej látky acetylcholínu v nervovosvalovej platničke (miesto spojenia nervového zakončenia a svalovej bunky
• kde dochádza k prenosu impulzov vedúcich k svalovým sťahom)

MAGNESIUM SULFURICUM BBP sa používa:

• ako pomocná liečba pri kŕčoch a sklonoch k nim, ako napríklad spazmofilná neuropatia (kŕčovité

• poruchy nervovej sústavy)
• preeklampsia (ochorenie ciev placenty v druhej polovici tehotenstva
• prejavujúce sa opuchmi
• vysokým krvným tlakom a prítomnosťou bielkovín v moči)
• eklampsia (veľmi vážna komplikácia v tehotenstve prejavujúca sa záchvatmi kŕčov)
• tetánia (brnenie až bolestivé svalové kŕče rôznych častí tela)

• pri hypomagneziémii (pokles hladiny horčíka v krvi) u detí s prvotnou vrodenou zníženou

hladinou horčíka v krvi,

• u dospelých pri malabsorpčnom syndróme - porucha absorpcie jednotlivých zložiek potravy pri

• pretrvávajúcich hnačkách
• pri dlhodobom alkoholizme a pri dlhodobej parenterálnej výžive (podávanej mimo tráviaci trakt
• napr. injekčne)

• ak podstupujete dlhodobú liečbu liekmi podporujúcimi tvorbu a vylučovanie moču (diuretiká),
• ak podstupujete liečbu liekmi tlmiacimi kontrakcie maternice v tehotenstve (tokolytiká).

Čo MAGNESIUM SULFURICUM BBP obsahuje

• Liečivá sú:

• MAGNESIUM SULFURICUM BBP 100 mg/ml injekčný/infúzny roztok Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg síranu horečnatého
• heptahydrátu. Jedna ampulka (10 ml) roztoku obsahuje 1 000 mg síranu horečnatého
• heptahydrátu

• Koncentrácia iónov: 10 ml roztoku obsahuje 98
• 6 mg horčíka
• to zodpovedá 4
• 06 mmol. 10 ml roztoku obsahuje 389
• 7 mg síranov
• to zodpovedá 4
• 06 mmol

• MAGNESIUM SULFURICUM BBP 200 mg/ml injekčný/infúzny roztok Jeden ml roztoku obsahuje 200 mg síranu horečnatého
• heptahydrátu. Jedna ampulka (10 ml) roztoku obsahuje 2 000 mg síranu horečnatého
• heptahydrátu

• Koncentrácia iónov: 10 ml roztoku obsahuje 197
• 2 mg horčíka
• to zodpovedá 8
• 11 mmol. 10 ml roztoku obsahuje 779
• 4 mg síranov
• to zodpovedá 8
• 11 mmol

• Ďalšie zložky sú voda na injekciu a kyselina sírová (na úpravu pH).

Ako vyzerá MAGNESIUM SULFURICUM BBP a obsah balenia

MAGNESIUM SULFURICUM BBP je číry, bezfarebný roztok bez mechanických cudzorodých častíc. Dodáva sa v ampulkách z bezfarebného skla v plastovom PVC výlisku v papierovej škatuľke.

Veľkosť balenia: 5 sklenených ampuliek po 10 ml 10 sklenených ampuliek po 10 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii: BB Pharma a.s
• Durychova 101/66
• 142 00 Praha 4 – Lhotka
• Česká republika

• Výrobca: HBM Pharma s.r.o
• Sklabinská 30
• 036 80 Martin
• Slovenská republika Saneca Pharmaceuticals a.s
• Nitrianska 100
• 920 27 Hlohovec
• Slovenská republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2022.

Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov

Liek je určený na jednorazové použitie. Po použití zlikvidujte všetok zvyšný roztok.

Liek možno riediť 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.

Čas použiteľnosti pred otvorením 5 rokov

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05443-Z1B 5

Čas použiteľnosti po prvom otvorení Liek sa má použiť bezprostredne po otvorení.

Čas použiteľnosti po nariedení Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení a následnom zriedení 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy pred použitím bola preukázaná po dobu 60 minút pri teplote 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa liek nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania po otvorení pred použitím je zodpovedný užívateľ a zvyčajne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotnícky personál intravenózne (injekciou alebo infúziou do žily), intramuskulárne (injekciou do svalu) alebo subkutánne (injekciou pod kožu).

Dávkovanie je prísne individuálne a závisí od stavu pacienta. Odporúčaná dávka pre dospelých je 1 - 2 ampulky (10 – 20 ml) MAGNESIUM SULFURICUM BBP 100 mg/ml alebo MAGNESIUM SULFURICUM BBP 200 mg/ml, podávané veľmi pomaly do žily (rýchlosťou 1,5 ml/min), do svalu alebo zriedkavo podkožne. V prípade potreby možno dávku opakovať. Maximálna jednotlivá dávka je 1 až 4 g, maximálna denná dávka je 1 až 8 g.

Použitie u detí Odporúčaná dávka pre deti je 10 mg/kg telesnej hmotnosti MAGNESIUM SULFURICUM BBP 100 mg/ml do svalu, dávka sa podľa potreby opakuje. Pri hypomagneziémii (pokles hladiny horčíka v krvi) možno tento liek podávať do žily i deťom.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/05443-Z1B 3 Ak použijete viac MAGNESIUM SULFURICUM BBP
• ako máte Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra a preto nie je pravdepodobné
• že dostanete zlú dávku

• Pri predávkovaní sa môže vyskytnúť nevoľnosť
• útlm dýchania
• svalová slabosť
• duševná otupenosť a zmätenosť
• rozšírenie periférnych ciev
• nízky krvný tlak
• poruchy srdcového rytmu
• zmeny elektrickej aktivity srdca až zastavenie srdca. Tieto príznaky sú zjavné pri koncentrácii nad 6 mmol/l. Koncentrácie nad 8 mmol/l predstavujú vážne ohrozenie života

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Nepoužívajte tento liek
• ak spozorujete viditeľné poškodenie lieku
• zmenu farby alebo prítomnosť cudzorodých častíc v roztoku

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05443-Z1B 4